Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä Rentoutuminen Virtuaalitodellisuus-Interventiolla Ennen Leikkausta Leikkaussalissa Työskenteleville Terveydenhuollon Ammattilaisille (DEEP_VR)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Syvä Rentoutuminen Virtuaalitodellisuus Intervention Avulla Ennen Leikkaushoitoa Leikkaussalissa Työskenteleville Terveydenhuollon Ammattilaisille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti selvittää, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) avulla toteutettu syvä rentoutuminen verrattuna vähäiseen ärsykkeisiin ympäristöön vähentää leikkaussalissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten koettua ja mitattua stressiä.

Pyrimme määrittämään:

  • alentavatko vähäisten ärsykkeiden ympäristön käyttö merkittävästi leikkaussalissa työskentelevien terveydenhuollon työntekijöiden stressivastetta juuri ennen leikkaussaliin siirtymistä;
  • alentavatko reagoivan VR-järjestelmän ympäristön käyttö merkittävästi leikkaussalissa työskentelevien terveydenhuollon työntekijöiden stressivastetta juuri ennen leikkaussaliin siirtymistä;
  • Onko reagoivan VR-ympäristön käyttö sekä tehokas että kustannustehokas ratkaisu verrattuna vähäisten ärsykkeiden ympäristöön, kun tarkoituksena on merkittävästi vähentää leikkaussalitiimin jäsenten stressiä heidän biometristen mittauksiensa perusteella juuri ennen kuin he siirtyvät leikkaussaliin suorittamaan työtään.

Hypoteesi

  • 10 minuutin reaaliaikaisen adaptiivisen VR-intervention tai vähäisten ärsykkeiden ympäristöintervention käyttö vähintään 15 minuuttia ennen leikkaussaliin (OR) siirtymistä vähentää merkittävästi leikkaussalin henkilöstön stressiä, mitattuna henkilökohtaisella sydämen sykkeen laskulla vähintään 10 lyöntiä minuutissa (BPM) 10 minuutin interventiojakson aikana
  • Sydämen sykkeen lasku 10 minuutin interventiojakson aikana on merkittävästi suurempi reaaliaikaiselle adaptiiviselle VR-interventiolle verrattuna vähäisten ärsykkeiden ympäristöinterventioon, odotetulla keskiarvon erolla (delta) 5 BPM, mikä osoittaa VR-intervention paremmat stressin vähentämisvaikutukset.
  • Reaaliaikaisen adaptiivisen VR-intervention ja vähäisten ärsykkeiden ympäristöintervention käyttö 10 minuutin ajan vähintään 15 minuuttia ennen leikkaussaliin siirtymistä vähentää merkittävästi leikkaussalin henkilöstön koettua stressiä, mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -stressipisteillä henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti ja suostumuksella osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset (≥ 18 vuotta), jotka työskentelevät leikkaussalissa
  • Kiertävä-, leikkaus- ja anestesiahoitajat, anestesialääkärit, kirurgian erikoislääkärit, erikoislääkärikoulutettavat, lääketieteen opiskelijat tai edellä mainittujen koulutukseen osallistuvat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsiaa aiemmin.
  • klaustrofobiaa tai nyktofobiaa.
  • VR-ympäristö kokemus virtuaalilasien kautta, mukaan lukien kuulokkeet, aiheuttaa päänsärkyä, migreeniä, huimausta, väsymystä, pahoinvointia tai muuta fyysistä tai henkistä epämukavuutta.
  • vestibulaarinen nystagmus, otoskleroosi, korvatulehdukset,
  • heikentynyt kuulo tai kuurous kummassakin korvassa.
  • glaukooma, aktiiviset silmätulehdukset tai vaurioita silmäkuopassa, sarveiskalvossa tai linssissä.
  • diagnosoitu krooninen unettomuus.
  • lateksiallergia, koska VR-lasit voivat sisältää lateksia linssin ympärillä.
  • arytmiaa, bradykardiaa tai takykardiaa, tai niitä, jotka käyttävät sydänlääkkeitä dysrytmioita vastaan.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa dysrytmioita tai vaikuttaa verenpaineeseen.
  • ei pysty käyttämään VR-laseja ja/tai melunvaimennuskuulokkeita muusta syystä, kuten he itse ilmoittavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAB
VR - VR - matalan ärsykkeen ympäristö
Laite: Virtuaalitodellisuusinterventio
Osallistujat saavat VR-lasin, jossa osallistuja voi valita useista VR-kuvista ja maisemista HealthyMind® (HM) VR-simulaatiosta rentoutuakseen. Ohjelmisto pystyy sopeutumaan käyttäjän sykevälivaihteluun (HRV) ja sykkeeseen (HR), ja sen on kehittänyt kumppani HealthyMind (HM). HRV on valittu pääparametriksi maiseman biofeedback-ohjaukseen, koska se on erittäin indikatiivinen ja luotettavana pidetty henkilön stressitason mittauksessa. (27-30) Ennen kokemuksen alkamista osallistujat valitsevat VR-maiseman henkilökohtaisen mieltymyksensä perusteella. Osallistujien mahdollistaminen valita oma VR-maisemansa minimoi riskin altistaa heidät ympäristölle, joka voisi olla stressiä aiheuttava sen sijaan, että se vähentäisi stressiä.(31, 32) HR ja HRV mitataan reaaliajassa interventioiden aikana käyttäen tätä tarkoitusta varten rakennettua ja rekisteröityä POLAR OH1 -rannehihnaa. Valitsimme POLAR OH1 -rannehihnan sen tarkkojen HRV-mittausten, kyvyn yhdistyä VR-laitteeseen ja käyttäjäystävällisyyden vuoksi. Vastaukse
Muut: Vähäisten ärsykkeiden ympäristö
Osallistujat viedään keinotekoiseen, vähäaistiseen ja vähäärsykeiseen ympäristöön. Tämä edellyttää VR-lasin käyttöä, jossa näyttö on vain tumma, eikä kuulokkeista kuulu ääntä. Tämä helpottaa rauhallista ympäristöä ilman häiriötekijöitä. Ennen interventiota VR-lasi näyttää lyhyen visuaalisen ja äänellisen viestin, joka vahvistaa, että osallistuja on vähäärsykeisessä ympäristössä ja että järjestelmä toimii oikein.
Kokeellinen: ABA
VR - matalan ärsykkeen ympäristö - VR
Laite: Virtuaalitodellisuusinterventio
Osallistujat saavat VR-lasin, jossa osallistuja voi valita useista VR-kuvista ja maisemista HealthyMind® (HM) VR-simulaatiosta rentoutuakseen. Ohjelmisto pystyy sopeutumaan käyttäjän sykevälivaihteluun (HRV) ja sykkeeseen (HR), ja sen on kehittänyt kumppani HealthyMind (HM). HRV on valittu pääparametriksi maiseman biofeedback-ohjaukseen, koska se on erittäin indikatiivinen ja luotettavana pidetty henkilön stressitason mittauksessa. (27-30) Ennen kokemuksen alkamista osallistujat valitsevat VR-maiseman henkilökohtaisen mieltymyksensä perusteella. Osallistujien mahdollistaminen valita oma VR-maisemansa minimoi riskin altistaa heidät ympäristölle, joka voisi olla stressiä aiheuttava sen sijaan, että se vähentäisi stressiä.(31, 32) HR ja HRV mitataan reaaliajassa interventioiden aikana käyttäen tätä tarkoitusta varten rakennettua ja rekisteröityä POLAR OH1 -rannehihnaa. Valitsimme POLAR OH1 -rannehihnan sen tarkkojen HRV-mittausten, kyvyn yhdistyä VR-laitteeseen ja käyttäjäystävällisyyden vuoksi. Vastaukse
Muut: Vähäisten ärsykkeiden ympäristö
Osallistujat viedään keinotekoiseen, vähäaistiseen ja vähäärsykeiseen ympäristöön. Tämä edellyttää VR-lasin käyttöä, jossa näyttö on vain tumma, eikä kuulokkeista kuulu ääntä. Tämä helpottaa rauhallista ympäristöä ilman häiriötekijöitä. Ennen interventiota VR-lasi näyttää lyhyen visuaalisen ja äänellisen viestin, joka vahvistaa, että osallistuja on vähäärsykeisessä ympäristössä ja että järjestelmä toimii oikein.
Kokeellinen: BAA
Vähäärsykeympäristö - VR - VR
Laite: Virtuaalitodellisuusinterventio
Osallistujat saavat VR-lasin, jossa osallistuja voi valita useista VR-kuvista ja maisemista HealthyMind® (HM) VR-simulaatiosta rentoutuakseen. Ohjelmisto pystyy sopeutumaan käyttäjän sykevälivaihteluun (HRV) ja sykkeeseen (HR), ja sen on kehittänyt kumppani HealthyMind (HM). HRV on valittu pääparametriksi maiseman biofeedback-ohjaukseen, koska se on erittäin indikatiivinen ja luotettavana pidetty henkilön stressitason mittauksessa. (27-30) Ennen kokemuksen alkamista osallistujat valitsevat VR-maiseman henkilökohtaisen mieltymyksensä perusteella. Osallistujien mahdollistaminen valita oma VR-maisemansa minimoi riskin altistaa heidät ympäristölle, joka voisi olla stressiä aiheuttava sen sijaan, että se vähentäisi stressiä.(31, 32) HR ja HRV mitataan reaaliajassa interventioiden aikana käyttäen tätä tarkoitusta varten rakennettua ja rekisteröityä POLAR OH1 -rannehihnaa. Valitsimme POLAR OH1 -rannehihnan sen tarkkojen HRV-mittausten, kyvyn yhdistyä VR-laitteeseen ja käyttäjäystävällisyyden vuoksi. Vastaukse
Muut: Vähäisten ärsykkeiden ympäristö
Osallistujat viedään keinotekoiseen, vähäaistiseen ja vähäärsykeiseen ympäristöön. Tämä edellyttää VR-lasin käyttöä, jossa näyttö on vain tumma, eikä kuulokkeista kuulu ääntä. Tämä helpottaa rauhallista ympäristöä ilman häiriötekijöitä. Ennen interventiota VR-lasi näyttää lyhyen visuaalisen ja äänellisen viestin, joka vahvistaa, että osallistuja on vähäärsykeisessä ympäristössä ja että järjestelmä toimii oikein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: - heti ennen jokaista interventiota (pre-intervention) - heti jokaisen intervention jälkeen (post-intervention)
NRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 10:een (erittäin stressaantunut)
- heti ennen jokaista interventiota (pre-intervention) - heti jokaisen intervention jälkeen (post-intervention)
Ei-invasiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: välittömästi ennen jokaista interventiota (pre-intervention) 5 minuutin ajan, interventioiden aikana 10 minuuttia ja välittömästi jokaisen intervention jälkeen 1 minuutin ajan (post-intervention)
Ei-invasiiviset biomarkkerit, esim. syke ja sykkeen vaihtelu mitattuna Polar OH1 -olkahihnalla
välittömästi ennen jokaista interventiota (pre-intervention) 5 minuutin ajan, interventioiden aikana 10 minuuttia ja välittömästi jokaisen intervention jälkeen 1 minuutin ajan (post-intervention)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen tutkimuksen interventio suorittamisen jälkeen (intervention jälkeinen aika kolmannen interventio jälkeen)
NRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen)
Välittömästi viimeisen tutkimuksen interventio suorittamisen jälkeen (intervention jälkeinen aika kolmannen interventio jälkeen)
Intervention kustannustehokkuusanalyysi (CEA). enintään 50 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut kaikki intervention
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kustannustehokkuus arvioidaan käyttämällä terveystalouden arviointikehystä. Intervention suorat ja epäsuorat kustannukset (esim. henkilöstöaika, koulutuskustannukset, materiaalit, terveydenhuollon käyttö) kerätään ja verrataan mitattuihin tuloksiin (esim., stressin/uupumuksen väheneminen ja mitatut biomarkkerit)
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uupumus
Aikaikkuna: Perustaso
Burnout Assessment Tool (BAT-12) on lyhyt 12-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka mittaa osallistujan neljää keskeistä uupumusoiretta. Kysymyksiin vastataan viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (Ei koskaan) arvoon 5 (Aina). Korkeammat pisteet osoittavat, kuinka usein osallistujalla esiintyy näitä oireita.
Perustaso
Uupumus
Aikaikkuna: Perusarvot
Maslach Burnout -kysely (MBI) on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa uupumusta kolmen ulottuvuuden kautta. Kohdat arvioidaan seitsenportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei koskaan) - 6 (Joka päivä). Korkeammat pisteet emotionaalisen uupumuksen ja depersonalisaation osa-alueilla sekä matalammat pisteet henkilökohtaisen saavutuksen osa-alueella osoittavat korkeampaa uupumustasoa.
Perusarvot
Resilienssi
Aikaikkuna: Perustaso
8-kohdainen Resilienssitutkimus terveydenhuollon ammattilaisille on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu mittaamaan resilienssiä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. Kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
Perustaso
Resilienssi
Aikaikkuna: Alkuarvo
Connor-Davidsonin resilienssimittari (CD-RISC) on validoitu itsearviointikysely. Mittari sisältää 25 kohdetta, jotka arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
Alkuarvo
Stressi
Aikaikkuna: Alkutila
The Perceived Stress Scale (PSS) on itsearviointikysely.
Kohdat arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei koskaan) 4:ään (Hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
Alkutila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa