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Profondo Rilassamento Tramite Intervento di Realtà Virtuale Prima dell'Intervento Chirurgico per Professionisti Sanitari che Lavorano in Sala Operatoria (DEEP_VR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Profondo Rilassamento con Intervento di Realtà Virtuale Prima dell'Intervento Chirurgico per i Professionisti Sanitari che Lavorano in Sala Operatoria

L'obiettivo di questi studi clinici è principalmente scoprire se un profondo rilassamento tramite Realtà Virtuale (VR), rispetto a un ambiente a bassa stimolazione, possa ridurre lo stress percepito e misurato nei professionisti sanitari che lavorano in sala operatoria.

Miriamo a determinare:

  • se l'utilizzo di un ambiente a bassa stimolazione riduca significativamente la risposta allo stress negli operatori sanitari in sala operatoria appena prima di entrare in sala;
  • se l'utilizzo di un ambiente VR reattivo riduca significativamente la risposta allo stress negli operatori sanitari in sala operatoria appena prima di entrare in sala;
  • se l'utilizzo di un ambiente VR reattivo sia sia una soluzione efficace che conveniente rispetto all'ambiente a bassa stimolazione, in termini di mitigazione significativa dello stress nei membri del team di sala operatoria misurata tramite i loro dati biometrici, appena prima di entrare in sala per svolgere il loro lavoro.

Ipotesi

  • L'uso di un intervento VR adattivo in tempo reale di 10 minuti o di un intervento in ambiente a bassa stimolazione somministrato almeno 15 minuti prima di entrare in sala operatoria (OR) riduce significativamente lo stress nel personale di sala, misurato da una riduzione intrapersonale della frequenza cardiaca di almeno 10 battiti al minuto (BPM) durante il periodo di intervento di 10 minuti.
  • La riduzione della frequenza cardiaca durante un periodo di intervento di 10 minuti è significativamente maggiore per l'intervento VR adattivo in tempo reale rispetto all'intervento in ambiente a bassa stimolazione, con una differenza media attesa (delta) di 5 BPM, indicando effetti superiori di riduzione dello stress dell'intervento VR.
  • L'uso di un intervento VR adattivo in tempo reale e l'uso di un intervento in ambiente a bassa stimolazione di 10 minuti almeno 15 minuti prima di entrare in sala operatoria riduce significativamente lo stress percepito per il personale di sala, misurato dai punteggi di stress della Scala di Valutazione Numerica (NRS) intrapersonali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari volontari e consenzienti (≥ 18 anni) che lavorano in sala operatoria
  • Infermieri di circolazione, di sala operatoria e anestesia, anestesisti, specialisti chirurgici, residenti, studenti di medicina o persone in formazione per le suddette figure.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia.
  • Claustrofobia o nictofobia.
  • Esperienza di scenari VR tramite visore con cuffie che scatenino mal di testa, emicrania, vertigini, sonnolenza, nausea o altri disagi fisici o mentali.
  • Nistagmo vestibolare, otosclerosi, infezioni dell'orecchio,
  • Udito compromesso o sordità in un orecchio o nell'altro.
  • Glaucoma, infezioni oculari attive o danni all'orbita, alla cornea o al cristallino.
  • Diagnosi di insonnia cronica.
  • Allergia al lattice poiché gli occhiali VR possono contenere lattice nella cornice delle lenti.
  • Aritmia, bradicardia o tachicardia, o coloro che assumono farmaci cardiaci contro le disritmie.
  • Tutti i farmaci che potenzialmente possono indurre disritmie o influenzare i livelli di pressione sanguigna.
  • Incapacità di indossare un visore VR e/o cuffie con cancellazione del rumore per qualsiasi altro motivo indicato dai partecipanti stessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAB
VR - VR - ambiente a bassa stimolazione
Dispositivo: Intervento di Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi. Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM). L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona. (27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali. Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31, 32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo. Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso. In risposta
Altro: Ambiente a Bassa Stimolazione
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione. Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie. Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni. Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.
Sperimentale: ABA
VR - ambiente a bassa stimolazione - VR
Dispositivo: Intervento di Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi. Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM). L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona. (27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali. Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31, 32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo. Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso. In risposta
Altro: Ambiente a Bassa Stimolazione
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione. Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie. Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni. Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.
Sperimentale: BAA
Ambiente a bassa stimolazione - VR - VR
Dispositivo: Intervento di Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno un visore VR, in cui il partecipante può scegliere tra una serie di immagini e scenari VR della simulazione VR HealthyMind® (HM) per rilassarsi. Il software è in grado di adattarsi alla frequenza cardiaca (HR) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'utente, ed è sviluppato dal Partner HealthyMind (HM). L'HRV è scelto come parametro principale per il biofeedback della scena, poiché è altamente indicativo e considerato affidabile nel misurare il livello di stress di una persona. (27-30) Prima di iniziare l'esperienza, i partecipanti selezionano uno scenario VR in base alle loro preferenze personali. Consentire ai partecipanti di scegliere il proprio scenario VR minimizza il rischio di esporli a un ambiente che potrebbe essere stressante anziché riduttore dello stress. (31, 32) L'HR e l'HRV saranno misurati in tempo reale durante l'intervento utilizzando il bracciale POLAR OH1, costruito e registrato a tale scopo. Abbiamo scelto la fascia POLAR OH1 per le sue misurazioni accurate dell'HRV, la sua capacità di connettersi con il dispositivo VR e la sua facilità d'uso. In risposta
Altro: Ambiente a Bassa Stimolazione
I partecipanti verranno introdotti in un ambiente indotto a bassa sensorialità e bassa stimolazione. Questo comporta indossare il visore VR con uno schermo completamente nero e nessun suono nelle cuffie. Questo, per facilitare un ambiente calmo senza distrazioni. Prima dell'inizio dell'intervento, il visore VR visualizzerà un breve messaggio visivo e audio che conferma che il partecipante si trova in un ambiente a bassa stimolazione e che il sistema funziona correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: - immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) - immediatamente dopo ogni intervento (post-intervento)
Punteggio NRS che varia da 0 (non stressato) a 10 (molto stressato)
- immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) - immediatamente dopo ogni intervento (post-intervento)
Biomarcatori non invasivi
Lasso di tempo: immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) per 5 minuti, durante l'intervento 10 minuti e immediatamente dopo ogni intervento 1 minuto (post-intervento)
Biomarcatori non invasivi, ad esempio frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca misurati con un bracciale Polar OH1
immediatamente prima di ogni intervento (pre-intervento) per 5 minuti, durante l'intervento 10 minuti e immediatamente dopo ogni intervento 1 minuto (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'ultimo intervento dello studio (post intervento dopo il terzo intervento)
Punteggio NRS che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Immediatamente dopo il completamento dell'ultimo intervento dello studio (post intervento dopo il terzo intervento)
Analisi di costo-efficacia (CEA) dell'intervento. fino a 50 settimane dopo che l'ultimo partecipante ha completato tutti gli interventi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
La costi-efficacia sarà valutata utilizzando un quadro di valutazione economico-sanitaria. I costi diretti e indiretti dell'intervento (ad esempio, tempo del personale, costi di formazione, materiali, utilizzo dell'assistenza sanitaria) saranno raccolti e confrontati con gli esiti misurati (ad esempio, riduzione dello stress/burnout e biomarcatori misurati)
durante il completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout
Lasso di tempo: Baseline
Il Burnout Assessment Tool (BAT-12) è uno strumento di autovalutazione breve di 12 elementi che misura i quattro sintomi principali del burnout del partecipante. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Punteggi più alti indicano la frequenza di questi sintomi nel partecipante.
Baseline
Burnout
Lasso di tempo: Baseline
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un questionario autosomministrato validato che misura il burnout lungo tre dimensioni. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti che va da 0 (Mai) a 6 (Ogni giorno). Punteggi più alti su Esaurimento Emotivo e Depersonalizzazione, e punteggi più bassi su Realizzazione Personale, indicano livelli più elevati di burnout.
Baseline
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline
L'Indagine di Resilienza di 8 item per Professionisti Sanitari è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la resilienza tra gli operatori sanitari. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è un questionario di autovalutazione validato. La scala contiene 25 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi totali più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline
Stress
Lasso di tempo: Baseline
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di autovalutazione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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