Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup Avslappning Genom Virtual Reality Intervention Inför Operation för Hälso- och Sjukvårdspersonal som Arbetar på Operationssal (DEEP_VR)

1 september 2026 uppdaterad av: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Djup avslappning med Virtual Reality-intervention före operation för vårdpersonal som arbetar på operationssal

Syftet med denna kliniska studie är att främst undersöka om djup avslappning med hjälp av Virtual Reality (VR), jämfört med en miljö med låg stimuli, kan minska upplevd och mätt stress hos vårdpersonal som arbetar i operationsrummet.

Vi strävar efter att fastställa:

  • om användningen av en miljö med låg stimuli signifikant minskar stressreaktionen hos operationsvårdpersonal strax innan de går in i operationsrummet;
  • om användningen av ett responsivt VR-system signifikant minskar stressreaktionen hos operationsvårdpersonal strax innan de går in i operationsrummet;
  • om användningen av en responsiv VR-miljö är både en effektiv och kostnadseffektiv lösning jämfört med miljön med låg stimuli, när det gäller att signifikant minska stress hos operationsrummets teammedlemmar enligt deras biometriska mätningar, strax innan de går in i operationsrummet för att utföra sitt arbete.

Hypotes

  • Användningen av en 10-minuters realtidsanpassad VR-intervention eller en intervention med miljö med låg stimuli som administreras minst 15 minuter innan man går in i operationsrummet (OR), minskar stressen hos operationspersonal signifikant, mätt som en minskning av hjärtfrekvensen med minst 10 slag per minut (BPM) under 10-minutersinterventionsperioden.
  • Minskningen av hjärtfrekvensen under en 10-minuters interventionsperiod är signifikant större för den realtidsanpassade VR-interventionen jämfört med interventionen med miljö med låg stimuli, med en förväntad medelskillnad (delta) på 5 BPM, vilket indikerar överlägsna stressreducerande effekter av VR-interventionen.
  • Användningen av en realtidsanpassad VR-intervention och användningen av en intervention med miljö med låg stimuli på 10 minuter minst 15 minuter innan man går in i operationsrummet minskar upplevd stress för operationspersonal signifikant, mätt med Numeric Rating Scale (NRS) stresspoäng inom person.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga och samtyckande vårdpersonal (≥ 18 år) som arbetar i operationssalen
  • Cirkulations-, operations- och anestesisjuksköterskor, anestesiologer, kirurgiska specialister, underläkare, medicinstudenter eller personer i utbildning för ovan nämnda.

Exklusionskriterier:

  • tidigare epilepsi.
  • klaustrofobi eller niktofobi.
  • upplevt VR-sceneri via headset inklusive hörlurar som utlöser huvudvärk, migrän, yrsel, sömnighet, illamående eller annat fysiskt eller psykiskt obehag.
  • vestibulär nystagmus, otoskleros, öroninfektioner,
  • nedsatt hörsel eller dövhet i något öra.
  • glaukom, aktiva ögoninfektioner eller skador på ögonhåla, hornhinna eller lins.
  • diagnostiserad med kronisk sömnlöshet.
  • latexallergi eftersom VR-glasögon kan innehålla latex i linsomgivningen.
  • arytmi, bradykardi eller takykardi, eller de som använder hjärtmedicin mot dysrytmier.
  • All medicin som potentiellt kan inducera dysrytmier eller påverka blodtrycksnivåer.
  • inte kan bära ett VR-headset och/eller brusreducerande hörlurar av någon annan anledning som anges av dem själva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AAB
VR - VR - lågstimulativ miljö
Enhet: Virtual Reality-intervention
Deltagarna kommer att få en VR-headset, där deltagaren kan välja mellan ett antal VR-bilder och scenerier från HealthyMind® (HM) VR-simulering för att slappna av. Mjukvaran kan anpassa sig till användarens HR och HRV, och är utvecklad av Partner HealthyMind (HM). HRV väljs som huvudparameter för biofeedbackstyrning av sceneriet, eftersom det är mycket indikativt och anses tillförlitligt för att mäta en persons stressnivå. (27-30) Innan upplevelsen börjar väljer deltagarna ett VR-sceneri baserat på deras personliga preferens. Att låta deltagarna välja sitt eget VR-sceneri minimerar risken att utsätta dem för en miljö som kan vara stressande snarare än stressreducerande. (31, 32) HR och HRV kommer att mätas i realtid under interventionen med hjälp av POLAR OH1-armbandet, som är byggt och registrerat för detta ändamål. Vi valde POLAR OH1-bandet på grund av dess precisa HRV-mätningar, dess förmåga att ansluta till VR-enheten och dess användarvänlighet. I svar
Övrig: Miljö med låg stimuli
Deltagarna kommer att försättas i en artificiellt skapad miljö med låg sensorisk påverkan och få stimuli. Detta innebär att de kommer att bära VR-headsetet med enbart en mörk skärm och inget ljud i hörlurarna. Syftet är att skapa en lugn miljö utan distraktioner. Innan interventionen börjar kommer VR-headsetet att visa ett kort visuellt och auditivt meddelande som bekräftar att deltagaren befinner sig i en miljö med få stimuli och att systemet fungerar korrekt.
Experimentell: ABA
VR - lågstimulerande miljö - VR
Enhet: Virtual Reality-intervention
Deltagarna kommer att få en VR-headset, där deltagaren kan välja mellan ett antal VR-bilder och scenerier från HealthyMind® (HM) VR-simulering för att slappna av. Mjukvaran kan anpassa sig till användarens HR och HRV, och är utvecklad av Partner HealthyMind (HM). HRV väljs som huvudparameter för biofeedbackstyrning av sceneriet, eftersom det är mycket indikativt och anses tillförlitligt för att mäta en persons stressnivå. (27-30) Innan upplevelsen börjar väljer deltagarna ett VR-sceneri baserat på deras personliga preferens. Att låta deltagarna välja sitt eget VR-sceneri minimerar risken att utsätta dem för en miljö som kan vara stressande snarare än stressreducerande. (31, 32) HR och HRV kommer att mätas i realtid under interventionen med hjälp av POLAR OH1-armbandet, som är byggt och registrerat för detta ändamål. Vi valde POLAR OH1-bandet på grund av dess precisa HRV-mätningar, dess förmåga att ansluta till VR-enheten och dess användarvänlighet. I svar
Övrig: Miljö med låg stimuli
Deltagarna kommer att försättas i en artificiellt skapad miljö med låg sensorisk påverkan och få stimuli. Detta innebär att de kommer att bära VR-headsetet med enbart en mörk skärm och inget ljud i hörlurarna. Syftet är att skapa en lugn miljö utan distraktioner. Innan interventionen börjar kommer VR-headsetet att visa ett kort visuellt och auditivt meddelande som bekräftar att deltagaren befinner sig i en miljö med få stimuli och att systemet fungerar korrekt.
Experimentell: BAA
Miljö med låg stimuli - VR - VR
Enhet: Virtual Reality-intervention
Deltagarna kommer att få en VR-headset, där deltagaren kan välja mellan ett antal VR-bilder och scenerier från HealthyMind® (HM) VR-simulering för att slappna av. Mjukvaran kan anpassa sig till användarens HR och HRV, och är utvecklad av Partner HealthyMind (HM). HRV väljs som huvudparameter för biofeedbackstyrning av sceneriet, eftersom det är mycket indikativt och anses tillförlitligt för att mäta en persons stressnivå. (27-30) Innan upplevelsen börjar väljer deltagarna ett VR-sceneri baserat på deras personliga preferens. Att låta deltagarna välja sitt eget VR-sceneri minimerar risken att utsätta dem för en miljö som kan vara stressande snarare än stressreducerande. (31, 32) HR och HRV kommer att mätas i realtid under interventionen med hjälp av POLAR OH1-armbandet, som är byggt och registrerat för detta ändamål. Vi valde POLAR OH1-bandet på grund av dess precisa HRV-mätningar, dess förmåga att ansluta till VR-enheten och dess användarvänlighet. I svar
Övrig: Miljö med låg stimuli
Deltagarna kommer att försättas i en artificiellt skapad miljö med låg sensorisk påverkan och få stimuli. Detta innebär att de kommer att bära VR-headsetet med enbart en mörk skärm och inget ljud i hörlurarna. Syftet är att skapa en lugn miljö utan distraktioner. Innan interventionen börjar kommer VR-headsetet att visa ett kort visuellt och auditivt meddelande som bekräftar att deltagaren befinner sig i en miljö med få stimuli och att systemet fungerar korrekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressnivå
Tidsram: - omedelbart före varje intervention (före intervention) - omedelbart efter varje intervention (efter intervention)
NRS-poäng från 0 (inte stressad) till 10 (mycket stressad)
- omedelbart före varje intervention (före intervention) - omedelbart efter varje intervention (efter intervention)
Icke-invasiva biomarkörer
Tidsram: omedelbart före varje intervention (före intervention) i 5 minuter, under interventionen 10 minuter och omedelbart efter varje intervention 1 minut (efter intervention)
Icke-invasiva biomarkörer t.ex. hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet mätt med ett polarOH1-armband
omedelbart före varje intervention (före intervention) i 5 minuter, under interventionen 10 minuter och omedelbart efter varje intervention 1 minut (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter genomförandet av den sista interventionen i studien (post intervention efter den tredje interventionen)
NRS-poäng som sträcker sig från 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd)
Omedelbart efter genomförandet av den sista interventionen i studien (post intervention efter den tredje interventionen)
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) av interventionen. upp till 50 veckor efter att den sista deltagaren har avslutat alla interventioner
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Kostnadseffektivitet kommer att bedömas med hjälp av ett hälsoekonomiskt utvärderingsramverk. Direkta och indirekta kostnader för interventionen (t.ex. personalens tid, utbildningskostnader, material, sjukvårdsutnyttjande) kommer att samlas in och jämföras med uppmätta utfall (t.ex., minskning av stress/utbrändhet och uppmätta biomarkörer)
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbrändhet
Tidsram: Baslinje
Burnout Assessment Tool (BAT-12) är ett kort självskattningsinstrument med 12 frågor som mäter deltagarnas fyra kärnsymptom på utmattningssyndrom. Frågorna bedöms på en femgradig Likertskala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Högre poäng indikerar deltagarens frekvens av dessa symptom.
Baslinje
Utbrändhet
Tidsram: Baslinje
Maslach Burnout Inventory (MBI) är ett validerat självrapporteringsformulär som mäter utmattning över tre dimensioner. Punkterna bedöms på en sjugradig Likertskala från 0 (Aldrig) till 6 (Varje dag). Högre poäng på Emotionell Utmattning och Depersonalisering, och lägre poäng på Personlig Prestation, indikerar högre nivåer av utmattning.
Baslinje
Resiliens
Tidsram: Baslinje
8-item Resilience Survey for Healthcare Professionals är ett kort självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma motståndskraft bland vårdpersonal. Punkterna bedöms på en femgradig Likert-skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Baslinje
Resiliens
Tidsram: Baslinjen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett validerat självrapporteringsformulär. Skalan innehåller 25 frågor som bedöms på en femgradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 4 (instämmer helt). Högre totalscore indikerar större resiliens.
Baslinjen
Stress
Tidsram: Baslinje
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett självrapporteringsformulär. Punkterna bedöms på en femgradig Likertskala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket ofta). Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera