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手術室で働く医療従事者のための術前バーチャルリアリティ介入による深いリラクゼーション (DEEP_VR)

2026年3月12日 更新者：Sophie Vermeulen、Amsterdam UMC, location VUmc

手術室で働く医療従事者向けの手術前バーチャルリアリティ介入による深いリラクゼーション

この臨床試験の目的は、バーチャルリアリティ（VR）を用いた深いリラクゼーションが、低刺激環境と比較して、手術室で働く医療専門家の主観的および測定されたストレスを軽減できるかどうかを主に学ぶことです。

我々は以下を明らかにすることを目指しています：

  • 手術室に入る直前に、低刺激環境の使用が手術室医療従事者のストレス反応を有意に低下させるかどうか；
  • レスポンシブVRシステム環境の使用が、手術室に入る直前に手術室医療従事者のストレス反応を有意に低下させるかどうか；
  • 手術室に入って仕事をする直前に、バイオメトリクスによって測定されたストレスを有意に軽減するという点で、レスポンシブVR環境の使用が、低刺激環境と比較して効果的かつ費用対効果の高い解決策であるかどうか。

仮説

  • 手術室（OR）に入る少なくとも15分前に実施される10分間のリアルタイム適応型VR介入または低刺激環境介入の使用は、手術室スタッフのストレスを有意に減少させ、それは介入期間10分間にわたる個人内での心拍数の少なくとも10拍/分（BPM）の減少として測定される。
  • 10分間の介入期間中の心拍数の減少は、リアルタイム適応型VR介入において低刺激環境介入と比較して有意に大きく、期待される平均差（デルタ）は5 BPMであり、これはVR介入の優れたストレス軽減効果を示している。
  • 手術室に入る少なくとも15分前に実施される10分間のリアルタイム適応型VR介入および低刺激環境介入の使用は、手術室スタッフの主観的ストレスを有意に減少させ、それは個人内での数値評価尺度（NRS）ストレススコアによって測定される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 手術室で勤務するボランティアで同意した医療従事者（18歳以上）
  • 循環器看護師、スクラブ看護師、麻酔看護師、麻酔科医、外科専門医、研修医、医学生、または上記の研修中の者。

除外基準:

  • てんかんの既往歴。
  • 閉所恐怖症または暗所恐怖症。
  • ヘッドセット（ヘッドフォンを含む）によるVR風景が頭痛、片頭痛、めまい、眠気、吐き気、その他の身体的または精神的不快感の誘因となる経験がある者。
  • 前庭性眼振、耳硬化症、耳感染症、
  • いずれかの耳の聴覚障害または難聴。
  • 緑内障、活動性眼感染症、または眼窩、角膜、水晶体の損傷。
  • 慢性不眠症と診断されている者。
  • VRゴーグルのレンズ周囲にラテックスが含まれている可能性があるため、ラテックスアレルギー。
  • 不整脈、徐脈、頻脈、または不整脈に対する心臓薬を使用している者。
  • 不整脈を誘発する可能性がある、または血圧レベルに影響を与える可能性のあるすべての薬剤。
  • 本人が示すその他の理由により、VRヘッドセットおよび/またはノイズキャンセリングヘッドフォンを着用できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AAB
VR - VR - 低刺激環境
デバイス：バーチャルリアリティ介入
参加者はVRヘッドセットを受け取り、その中でHealthyMind®（HM）VRシミュレーションの様々なVR画像や風景からリラックスするためのものを選択できます。 このソフトウェアはユーザーの心拍数（HR）と心拍変動（HRV）に適応可能で、パートナーであるHealthyMind（HM）によって開発されました。 HRVは風景のバイオフィードバック制御の主要パラメータとして選択されており、個人のストレスレベルを測定する際に高い示唆性があり、信頼性が高いとされています。(27-30) 体験を開始する前に、参加者は個人の好みに基づいてVR風景を選択します。 参加者自身がVR風景を選択できるようにすることで、ストレス軽減ではなくストレス誘発の可能性がある環境に曝露するリスクを最小限に抑えます。(31, 32) 介入中、HRとHRVは目的に合わせて構築・登録されたPOLAR OH1アームバンドを使用してリアルタイムで測定されます。 POLAR OH1バンドを選択した理由は、正確なHRV測定、VRデバイスとの接続能力、そしてユーザーフレンドリーな操作性にあります。 対応し
他の：低刺激環境
参加者は、感覚刺激が少ない低刺激環境に誘導されます。 これには、暗い画面のみの表示で音声のないヘッドフォンを装着したVRヘッドセットの着用が含まれます。 これは、気が散ることのない落ち着いた環境を促進するためのものです。 介入開始前に、VRヘッドセットは、参加者が低刺激環境にあり、システムが正常に機能していることを確認する短い視覚・聴覚メッセージを表示します。
実験的：ABA
VR - 低刺激環境 - VR
デバイス：バーチャルリアリティ介入
参加者はVRヘッドセットを受け取り、その中でHealthyMind®（HM）VRシミュレーションの様々なVR画像や風景からリラックスするためのものを選択できます。 このソフトウェアはユーザーの心拍数（HR）と心拍変動（HRV）に適応可能で、パートナーであるHealthyMind（HM）によって開発されました。 HRVは風景のバイオフィードバック制御の主要パラメータとして選択されており、個人のストレスレベルを測定する際に高い示唆性があり、信頼性が高いとされています。(27-30) 体験を開始する前に、参加者は個人の好みに基づいてVR風景を選択します。 参加者自身がVR風景を選択できるようにすることで、ストレス軽減ではなくストレス誘発の可能性がある環境に曝露するリスクを最小限に抑えます。(31, 32) 介入中、HRとHRVは目的に合わせて構築・登録されたPOLAR OH1アームバンドを使用してリアルタイムで測定されます。 POLAR OH1バンドを選択した理由は、正確なHRV測定、VRデバイスとの接続能力、そしてユーザーフレンドリーな操作性にあります。 対応し
他の：低刺激環境
参加者は、感覚刺激が少ない低刺激環境に誘導されます。 これには、暗い画面のみの表示で音声のないヘッドフォンを装着したVRヘッドセットの着用が含まれます。 これは、気が散ることのない落ち着いた環境を促進するためのものです。 介入開始前に、VRヘッドセットは、参加者が低刺激環境にあり、システムが正常に機能していることを確認する短い視覚・聴覚メッセージを表示します。
実験的：BAA
低刺激環境 - VR - VR
デバイス：バーチャルリアリティ介入
参加者はVRヘッドセットを受け取り、その中でHealthyMind®（HM）VRシミュレーションの様々なVR画像や風景からリラックスするためのものを選択できます。 このソフトウェアはユーザーの心拍数（HR）と心拍変動（HRV）に適応可能で、パートナーであるHealthyMind（HM）によって開発されました。 HRVは風景のバイオフィードバック制御の主要パラメータとして選択されており、個人のストレスレベルを測定する際に高い示唆性があり、信頼性が高いとされています。(27-30) 体験を開始する前に、参加者は個人の好みに基づいてVR風景を選択します。 参加者自身がVR風景を選択できるようにすることで、ストレス軽減ではなくストレス誘発の可能性がある環境に曝露するリスクを最小限に抑えます。(31, 32) 介入中、HRとHRVは目的に合わせて構築・登録されたPOLAR OH1アームバンドを使用してリアルタイムで測定されます。 POLAR OH1バンドを選択した理由は、正確なHRV測定、VRデバイスとの接続能力、そしてユーザーフレンドリーな操作性にあります。 対応し
他の：低刺激環境
参加者は、感覚刺激が少ない低刺激環境に誘導されます。 これには、暗い画面のみの表示で音声のないヘッドフォンを装着したVRヘッドセットの着用が含まれます。 これは、気が散ることのない落ち着いた環境を促進するためのものです。 介入開始前に、VRヘッドセットは、参加者が低刺激環境にあり、システムが正常に機能していることを確認する短い視覚・聴覚メッセージを表示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレスレベル
時間枠：- 各介入の直前に（介入前） - 各介入の直後に（介入後）
NRSスコアは0（まったくストレスなし）から10（非常にストレスを感じる）の範囲で評価されます
- 各介入の直前に（介入前） - 各介入の直後に（介入後）
非侵襲性バイオマーカー
時間枠：各介入の直前に5分間（介入前）、介入中に10分間、各介入の直後に1分間（介入後）
非侵襲性バイオマーカー（例：ポーラーOH1アームバンドで測定される心拍数および心拍変動）
各介入の直前に5分間（介入前）、介入中に10分間、各介入の直後に1分間（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー満足度
時間枠：研究の最終介入完了直後（第3回介入後の介入後）
NRSスコアは0（まったく満足していない）から10（非常に満足している）の範囲です
研究の最終介入完了直後（第3回介入後の介入後）
介入の費用対効果分析（CEA）。最後の参加者がすべての介入を完了してから最大50週間後まで
時間枠：研究終了まで、平均1年間
費用対効果は、医療経済評価フレームワークを用いて評価されます。 介入の直接コストおよび間接コスト（例：スタッフの時間、トレーニング費用、材料、医療利用）を収集し、測定されたアウトカム（例：ストレス／バーンアウトの減少および測定されたバイオマーカー）と比較します。
研究終了まで、平均1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーンアウト
時間枠：ベースライン
バーンアウト評価ツール（BAT-12）は、参加者の4つの主要なバーンアウト症状を測定する、簡潔な12項目の自己報告式測定ツールです。 項目は、1（決してない）から5（常にある）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、参加者のこれらの症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン
バーンアウト
時間枠：ベースライン
Maslach Burnout Inventory（MBI）は、バーンアウトを3つの次元で測定する検証済みの自己報告式質問票です。 項目は、0（決してない）から6（毎日）までの7段階リッカート尺度で評価されます。 感情的な枯渇と脱人格化のスコアが高く、個人的達成感のスコアが低いほど、バーンアウトのレベルが高いことを示します。
ベースライン
レジリエンス
時間枠：ベースライン
医療従事者向け8項目レジリエンス調査は、医療従事者のレジリエンスを評価するために設計された簡潔な自己報告式の調査票です。 各項目は、1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 高いスコアは、より高いレジリエンスを示します。
ベースライン
レジリエンス
時間枠：ベースライン
コナー・デイヴィッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）は、検証済みの自己報告式質問票です。 このスケールは、1（強く反対する）から4（強く同意する）までの5段階のリッカート尺度で評価される25項目を含みます。 総合スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
ベースライン
ストレス
時間枠：ベースライン
知覚ストレス尺度（PSS）は、自己報告式の質問票です。 項目は、0（全くない）から4（非常に頻繁にある）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Marlies p Schijven, Prof. dr.、AmsterdamUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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