Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka Relaksacja z Wykorzystaniem Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości Przed Operacją dla Personelu Medycznego Pracującego na Bloku Operacyjnym (DEEP_VR)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Głęboka Relaksacja z Wykorzystaniem Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości Przed Operacją dla Pracowników Służby Zdrowia Pracujących na Bloku Operacyjnym

Celem tych badań klinicznych jest przede wszystkim sprawdzenie, czy głęboki relaks z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu do środowiska o niskiej stymulacji może obniżyć postrzegany i mierzony stres u pracowników służby zdrowia pracujących na sali operacyjnej.

Naszym celem jest ustalenie:

  • czy zastosowanie środowiska o niskiej stymulacji znacząco obniża reakcję stresową u pracowników służby zdrowia na sali operacyjnej tuż przed wejściem na salę;
  • czy zastosowanie responsywnego środowiska systemu VR znacząco obniża reakcję stresową u pracowników służby zdrowia na sali operacyjnej tuż przed wejściem na salę;
  • czy zastosowanie responsywnego środowiska VR jest zarówno skutecznym, jak i opłacalnym rozwiązaniem w porównaniu do środowiska o niskiej stymulacji, w zakresie znaczącego łagodzenia stresu u członków zespołu operacyjnego mierzonego za pomocą ich biometrii, tuż przed wejściem na salę operacyjną w celu wykonywania swojej pracy.

Hipoteza

  • Zastosowanie 10-minutowej interwencji z wykorzystaniem adaptacyjnej VR w czasie rzeczywistym lub interwencji w środowisku o niskiej stymulacji przeprowadzonej co najmniej 15 minut przed wejściem na salę operacyjną (OR) znacząco zmniejsza stres u personelu OR, mierzony poprzez wewnątrzosobnicze obniżenie tętna o co najmniej 10 uderzeń na minutę (BPM) w ciągu 10-minutowego okresu interwencji.
  • Obniżenie tętna w ciągu 10-minutowego okresu interwencji jest znacząco większe dla interwencji z wykorzystaniem adaptacyjnej VR w czasie rzeczywistym w porównaniu do interwencji w środowisku o niskiej stymulacji, z oczekiwaną średnią różnicą (deltą) wynoszącą 5 BPM, co wskazuje na lepsze efekty redukcji stresu w przypadku interwencji VR.
  • Zastosowanie interwencji z wykorzystaniem adaptacyjnej VR w czasie rzeczywistym oraz zastosowanie interwencji w środowisku o niskiej stymulacji trwającej 10 minut co najmniej 15 minut przed wejściem na salę operacyjną znacząco zmniejsza postrzegany stres u personelu OR, mierzony za pomocą wyników stresu na Skali Numerycznej (NRS) wewnątrz osoby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wolontariusze i wyrażający zgodę pracownicy służby zdrowia (≥ 18 lat) pracujący na sali operacyjnej
  • Pielęgniarki obiegowe, instrumentujące i anestezjologiczne, anestezjolodzy, specjaliści chirurgii, rezydenci, studenci medycyny lub osoby w trakcie szkolenia w wyżej wymienionych zawodach.

Kryteria wykluczenia:

  • historia epilepsji.
  • klaustrofobia lub nyktofobia.
  • doświadczenie scen VR za pomocą zestawu słuchawkowego, w tym słuchawek, jako wyzwalacza bólu głowy, migreny, zawrotów głowy, senności, nudności lub innego dyskomfortu fizycznego lub psychicznego.
  • oczopląs przedsionkowy, otoskleroza, infekcje ucha,
  • upośledzenie słuchu lub głuchota w jednym lub obu uszach.
  • jaskra, aktywne infekcje oczu lub uszkodzenie oczodołu, rogówki lub soczewki.
  • zdiagnozowana przewlekła bezsenność.
  • alergia na lateks, ponieważ gogle VR mogą zawierać lateks w otoczeniu soczewek.
  • arytmia, bradykardia lub tachykardia, lub osoby stosujące leki kardiologiczne przeciwko zaburzeniom rytmu serca.
  • Wszystkie leki, które mogą potencjalnie wywołać zaburzenia rytmu serca lub wpływać na poziom ciśnienia krwi.
  • niemożność noszenia zestawu VR i/lub słuchawek wyciszających z jakiegokolwiek innego powodu wskazanego przez samego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAB
VR - VR - środowisko o niskim poziomie bodźców
Urządzenie: Interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają gogle VR, w których uczestnik może wybrać spośród wielu obrazów VR i scenerii symulacji VR HealthyMind® (HM), aby się zrelaksować. Oprogramowanie jest w stanie dostosować się do tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) użytkownika i zostało opracowane przez Partnera HealthyMind (HM). HRV jest wybrane jako główny parametr do sterowania biofeedbackiem scenerii, ponieważ jest bardzo wskazujący i uważany za wiarygodny w pomiarze poziomu stresu danej osoby. (27-30) Przed rozpoczęciem doświadczenia uczestnicy wybierają scenerię VR na podstawie swoich osobistych preferencji. Pozwolenie uczestnikom na wybór własnej scenerii VR minimalizuje ryzyko narażenia ich na środowisko, które mogłoby wywoływać stres, a nie redukować go.(31, 32) HR i HRV będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas interwencji przy użyciu opaski na ramię POLAR OH1, zbudowanej i zarejestrowanej w tym celu. Wybraliśmy opaskę POLAR OH1 ze względu na jej dokładne pomiary HRV, możliwość połączenia z urządzeniem VR oraz przyjazność dla użytkownika. W odpowiedzi
Inny: Środowisko o Niskim Poziomie Bodźców
Uczestnicy zostaną wprowadzeni w wywołane środowisko o niskiej sensoryce i niskiej stymulacji. Wiąże się to z założeniem gogli VR z wyświetlaniem wyłącznie ciemnego obrazu i brakiem dźwięku w słuchawkach. Ma to na celu ułatwienie stworzenia spokojnego środowiska bez rozpraszaczy. Przed rozpoczęciem interwencji gogle VR wyświetlą krótką wiadomość wizualną i dźwiękową potwierdzającą, że uczestnik znajduje się w środowisku o niskiej stymulacji i że system działa prawidłowo.
Eksperymentalny: ABA
VR - środowisko o niskim bodźcu - VR
Urządzenie: Interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają gogle VR, w których uczestnik może wybrać spośród wielu obrazów VR i scenerii symulacji VR HealthyMind® (HM), aby się zrelaksować. Oprogramowanie jest w stanie dostosować się do tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) użytkownika i zostało opracowane przez Partnera HealthyMind (HM). HRV jest wybrane jako główny parametr do sterowania biofeedbackiem scenerii, ponieważ jest bardzo wskazujący i uważany za wiarygodny w pomiarze poziomu stresu danej osoby. (27-30) Przed rozpoczęciem doświadczenia uczestnicy wybierają scenerię VR na podstawie swoich osobistych preferencji. Pozwolenie uczestnikom na wybór własnej scenerii VR minimalizuje ryzyko narażenia ich na środowisko, które mogłoby wywoływać stres, a nie redukować go.(31, 32) HR i HRV będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas interwencji przy użyciu opaski na ramię POLAR OH1, zbudowanej i zarejestrowanej w tym celu. Wybraliśmy opaskę POLAR OH1 ze względu na jej dokładne pomiary HRV, możliwość połączenia z urządzeniem VR oraz przyjazność dla użytkownika. W odpowiedzi
Inny: Środowisko o Niskim Poziomie Bodźców
Uczestnicy zostaną wprowadzeni w wywołane środowisko o niskiej sensoryce i niskiej stymulacji. Wiąże się to z założeniem gogli VR z wyświetlaniem wyłącznie ciemnego obrazu i brakiem dźwięku w słuchawkach. Ma to na celu ułatwienie stworzenia spokojnego środowiska bez rozpraszaczy. Przed rozpoczęciem interwencji gogle VR wyświetlą krótką wiadomość wizualną i dźwiękową potwierdzającą, że uczestnik znajduje się w środowisku o niskiej stymulacji i że system działa prawidłowo.
Eksperymentalny: BAA
Środowisko o niskim poziomie bodźców - VR - VR
Urządzenie: Interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają gogle VR, w których uczestnik może wybrać spośród wielu obrazów VR i scenerii symulacji VR HealthyMind® (HM), aby się zrelaksować. Oprogramowanie jest w stanie dostosować się do tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) użytkownika i zostało opracowane przez Partnera HealthyMind (HM). HRV jest wybrane jako główny parametr do sterowania biofeedbackiem scenerii, ponieważ jest bardzo wskazujący i uważany za wiarygodny w pomiarze poziomu stresu danej osoby. (27-30) Przed rozpoczęciem doświadczenia uczestnicy wybierają scenerię VR na podstawie swoich osobistych preferencji. Pozwolenie uczestnikom na wybór własnej scenerii VR minimalizuje ryzyko narażenia ich na środowisko, które mogłoby wywoływać stres, a nie redukować go.(31, 32) HR i HRV będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas interwencji przy użyciu opaski na ramię POLAR OH1, zbudowanej i zarejestrowanej w tym celu. Wybraliśmy opaskę POLAR OH1 ze względu na jej dokładne pomiary HRV, możliwość połączenia z urządzeniem VR oraz przyjazność dla użytkownika. W odpowiedzi
Inny: Środowisko o Niskim Poziomie Bodźców
Uczestnicy zostaną wprowadzeni w wywołane środowisko o niskiej sensoryce i niskiej stymulacji. Wiąże się to z założeniem gogli VR z wyświetlaniem wyłącznie ciemnego obrazu i brakiem dźwięku w słuchawkach. Ma to na celu ułatwienie stworzenia spokojnego środowiska bez rozpraszaczy. Przed rozpoczęciem interwencji gogle VR wyświetlą krótką wiadomość wizualną i dźwiękową potwierdzającą, że uczestnik znajduje się w środowisku o niskiej stymulacji i że system działa prawidłowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom postrzeganego stresu
Ramy czasowe: - bezpośrednio przed każdą interwencją (przed interwencją) - bezpośrednio po każdej interwencji (po interwencji)
NRS w skali od 0 (brak stresu) do 10 (bardzo zestresowany)
- bezpośrednio przed każdą interwencją (przed interwencją) - bezpośrednio po każdej interwencji (po interwencji)
Nieinwazyjne biomarkery
Ramy czasowe: bezpośrednio przed każdą interwencją (przed interwencją) przez 5 minut, podczas interwencji 10 minut i bezpośrednio po każdej interwencji 1 minutę (po interwencji)
Niekiedy inwazyjne biomarkery, np. częstość akcji serca i zmienność rytmu serca mierzone za pomocą opaski Polar OH1
bezpośrednio przed każdą interwencją (przed interwencją) przez 5 minut, podczas interwencji 10 minut i bezpośrednio po każdej interwencji 1 minutę (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ostatniej interwencji w badaniu (po interwencji po trzeciej interwencji)
Wynik NRS w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Natychmiast po zakończeniu ostatniej interwencji w badaniu (po interwencji po trzeciej interwencji)
Analiza kosztów i efektów (CEA) interwencji. do 50 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji przez ostatniego uczestnika
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena opłacalności kosztowej zostanie przeprowadzona przy użyciu ram oceny ekonomicznej w ochronie zdrowia. Bezpośrednie i pośrednie koszty interwencji (np. czas personelu, koszty szkoleń, materiały, wykorzystanie opieki zdrowotnej) zostaną zebrane i porównane z mierzonymi wynikami (np., redukcja stresu/wypalenia i mierzone biomarkery)
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
The Burnout Assessment Tool (BAT-12) to krótki, 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący cztery podstawowe objawy wypalenia zawodowego uczestnika. Punkty są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Wyższe wyniki wskazują na częstotliwość występowania tych objawów u uczestnika.
Wartość wyjściowa
Wypalenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Maslach Burnout Inventory (MBI) to zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wypalenie zawodowe w trzech wymiarach. Punkty oceniane są na siedmiopunktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 6 (Codziennie). Wyższe wyniki w skalach Wyczerpanie Emocjonalne i Depersonalizacja oraz niższe wyniki w skali Osiągnięcia Osobiste wskazują na wyższy poziom wypalenia.
Punkt wyjściowy
Odporność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
8-punktowe Badanie Odporności dla Profesjonalistów Służby Zdrowia to krótkie narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do oceny odporności wśród pracowników służby zdrowia. Punkty są oceniane na pięciopunktowej skali Likerta, od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Punkt wyjściowy
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy.
Skala zawiera 25 pozycji ocenianych na pięciopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się).
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą odporność.
Wartość wyjściowa
Stres
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest kwestionariuszem samoopisowym. Punkty są oceniane na pięciopunktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 4 (Bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj