Глубокое расслабление с использованием виртуальной реальности перед операцией для медицинских работников, работающих в операционной (DEEP_VR)
1 сентября 2026 г. обновлено: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Цель данного клинического исследования — в первую очередь определить, может ли глубокая релаксация с использованием технологии виртуальной реальности (VR) по сравнению с низкостимульной средой снизить воспринимаемый и измеряемый уровень стресса у медицинских работников, работающих в операционной.
Мы стремимся определить:
- значительно ли использование низкостимульной среды снижает стрессовую реакцию у медицинских работников операционной непосредственно перед входом в операционную;
- значительно ли использование адаптивной системы VR снижает стрессовую реакцию у медицинских работников операционной непосредственно перед входом в операционную;
- является ли использование адаптивной среды VR как эффективным, так и экономически эффективным решением по сравнению с низкостимульной средой в плане значительного снижения стресса у членов операционной бригады, измеряемого по их биометрическим показателям, непосредственно перед тем, как они войдут в операционную для выполнения своей работы.
Гипотеза
- Использование 10-минутного вмешательства с адаптивной VR в реальном времени или вмешательства с низкостимульной средой, проводимого не менее чем за 15 минут до входа в операционную, значительно снижает стресс у персонала операционной, что измеряется внутриличностным снижением частоты сердечных сокращений не менее чем на 10 ударов в минуту (уд/мин) в течение 10-минутного периода вмешательства.
- Снижение частоты сердечных сокращений в течение 10-минутного периода вмешательства значительно больше при вмешательстве с адаптивной VR в реальном времени по сравнению с вмешательством с низкостимульной средой, с ожидаемой средней разницей (дельта) в 5 уд/мин, что указывает на превосходные стресс-редуцирующие эффекты вмешательства с VR.
- Использование вмешательства с адаптивной VR в реальном времени и использование вмешательства с низкостимульной средой продолжительностью 10 минут не менее чем за 15 минут до входа в операционную значительно снижает воспринимаемый стресс у персонала операционной, что измеряется внутриличностными оценками стресса по Числовой оценочной шкале (NRS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Q Vermeulen, MD
- Номер телефона: 0031639012875
- Электронная почта: s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Felix Nickel
- Номер телефона: +49 40 74100
- Электронная почта: f.nickel@uke.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rhigshospitalet
-
Контакт:
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- Номер телефона: +45 35 45 35 45
- Электронная почта: jeanett.strandbygaard@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы и дающие согласие медицинские работники (≥ 18 лет), работающие в операционной
- Медсёстры по циркуляции, скрабы и анестезии, анестезиологи, хирургические специалисты, резиденты, студенты-медики или лица, проходящие обучение по вышеуказанным специальностям.
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе эпилепсии.
- клаустрофобия или никтофобия.
- опыт использования VR-сцен через гарнитуру, включая наушники, вызывающий головную боль, мигрень, головокружение, сонливость, тошноту или другой физический или психический дискомфорт.
- вестибулярный нистагм, отосклероз, ушные инфекции,
- нарушение слуха или глухота любого уха.
- глаукома, активные глазные инфекции или повреждения орбиты, роговицы или хрусталика.
- диагностированная хроническая бессонница.
- аллергия на латекс, так как VR-очки могут содержать латекс в ободке линз.
- аритмия, брадикардия или тахикардия, или лица, принимающие сердечные препараты против аритмий.
- Все лекарства, которые могут потенциально вызывать аритмии или влиять на уровень артериального давления.
- неспособность носить VR-гарнитуру и/или шумоподавляющие наушники по любой другой причине, указанной самим участником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ААБ
VR - VR - среда с низким уровнем стимулов
|
Участники получат VR-шлем, в котором они смогут выбрать из ряда VR-изображений и сцен симуляции HealthyMind® (HM) для расслабления.
Программное обеспечение способно адаптироваться к ЧСС и ВСР пользователя и разработано партнером HealthyMind (HM).
ВСР выбрана в качестве основного параметра для биологической обратной связи управления сценой, поскольку она является высокоинформативной и считается надежной при измерении уровня стресса человека.
(27-30) Перед началом сеанса участники выбирают VR-сцену на основе личных предпочтений.
Предоставление участникам возможности выбрать собственную VR-сцену минимизирует риск подвергнуть их воздействию среды, которая может вызывать стресс, а не снижать его.(31,
32) ЧСС и ВСР будут измеряться в реальном времени во время вмешательства с помощью нагрудного ремня POLAR OH1, созданного и зарегистрированного для этой цели.
Мы выбрали ремень POLAR OH1 из-за его точных измерений ВСР, способности подключаться к VR-устройству и удобства использования.
В ответ
Участники будут помещены в искусственную среду с низкой сенсорной нагрузкой и минимальными стимулами.
Это подразумевает использование VR-гарнитуры с полностью тёмным дисплеем и отключённым звуком в наушниках.
Это необходимо для создания спокойной обстановки без отвлекающих факторов.
Перед началом вмешательства VR-гарнитура отобразит короткое визуальное и аудиосообщение, подтверждающее, что участник находится в среде с низкой стимуляцией и что система функционирует нормально.
|
|
Экспериментальный: АБА
Виртуальная реальность - среда с низким уровнем стимулов - VR
|
Участники получат VR-шлем, в котором они смогут выбрать из ряда VR-изображений и сцен симуляции HealthyMind® (HM) для расслабления.
Программное обеспечение способно адаптироваться к ЧСС и ВСР пользователя и разработано партнером HealthyMind (HM).
ВСР выбрана в качестве основного параметра для биологической обратной связи управления сценой, поскольку она является высокоинформативной и считается надежной при измерении уровня стресса человека.
(27-30) Перед началом сеанса участники выбирают VR-сцену на основе личных предпочтений.
Предоставление участникам возможности выбрать собственную VR-сцену минимизирует риск подвергнуть их воздействию среды, которая может вызывать стресс, а не снижать его.(31,
32) ЧСС и ВСР будут измеряться в реальном времени во время вмешательства с помощью нагрудного ремня POLAR OH1, созданного и зарегистрированного для этой цели.
Мы выбрали ремень POLAR OH1 из-за его точных измерений ВСР, способности подключаться к VR-устройству и удобства использования.
В ответ
Участники будут помещены в искусственную среду с низкой сенсорной нагрузкой и минимальными стимулами.
Это подразумевает использование VR-гарнитуры с полностью тёмным дисплеем и отключённым звуком в наушниках.
Это необходимо для создания спокойной обстановки без отвлекающих факторов.
Перед началом вмешательства VR-гарнитура отобразит короткое визуальное и аудиосообщение, подтверждающее, что участник находится в среде с низкой стимуляцией и что система функционирует нормально.
|
|
Экспериментальный: БАА
Среда с низкой стимуляцией - VR - VR
|
Участники получат VR-шлем, в котором они смогут выбрать из ряда VR-изображений и сцен симуляции HealthyMind® (HM) для расслабления.
Программное обеспечение способно адаптироваться к ЧСС и ВСР пользователя и разработано партнером HealthyMind (HM).
ВСР выбрана в качестве основного параметра для биологической обратной связи управления сценой, поскольку она является высокоинформативной и считается надежной при измерении уровня стресса человека.
(27-30) Перед началом сеанса участники выбирают VR-сцену на основе личных предпочтений.
Предоставление участникам возможности выбрать собственную VR-сцену минимизирует риск подвергнуть их воздействию среды, которая может вызывать стресс, а не снижать его.(31,
32) ЧСС и ВСР будут измеряться в реальном времени во время вмешательства с помощью нагрудного ремня POLAR OH1, созданного и зарегистрированного для этой цели.
Мы выбрали ремень POLAR OH1 из-за его точных измерений ВСР, способности подключаться к VR-устройству и удобства использования.
В ответ
Участники будут помещены в искусственную среду с низкой сенсорной нагрузкой и минимальными стимулами.
Это подразумевает использование VR-гарнитуры с полностью тёмным дисплеем и отключённым звуком в наушниках.
Это необходимо для создания спокойной обстановки без отвлекающих факторов.
Перед началом вмешательства VR-гарнитура отобразит короткое визуальное и аудиосообщение, подтверждающее, что участник находится в среде с низкой стимуляцией и что система функционирует нормально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспринимаемого стресса
Временное ограничение: - непосредственно перед каждым вмешательством (до вмешательства) - непосредственно после каждого вмешательства (после вмешательства)
|
Оценка по шкале NRS от 0 (нет стресса) до 10 (очень сильный стресс)
|
- непосредственно перед каждым вмешательством (до вмешательства) - непосредственно после каждого вмешательства (после вмешательства)
|
|
Неинвазивные биомаркеры
Временное ограничение: непосредственно перед каждым вмешательством (до вмешательства) в течение 5 минут, во время вмешательства 10 минут и непосредственно после каждого вмешательства 1 минута (после вмешательства)
|
Неинвазивные биомаркеры, например, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма, измеряемые с помощью манжеты Polar OH1
|
непосредственно перед каждым вмешательством (до вмешательства) в течение 5 минут, во время вмешательства 10 минут и непосредственно после каждого вмешательства 1 минута (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Сразу после завершения последнего вмешательства в исследовании (после вмешательства после третьего вмешательства)
|
Оценка по шкале NRS от 0 (не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
Сразу после завершения последнего вмешательства в исследовании (после вмешательства после третьего вмешательства)
|
|
Анализ экономической эффективности (АЭЭ) вмешательства. до 50 недель после того, как последний участник завершил все вмешательства
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием системы оценки экономической эффективности в здравоохранении.
Прямые и косвенные затраты на вмешательство (например,
время персонала, затраты на обучение, материалы, использование медицинских услуг) будут собираться и сравниваться с измеренными результатами (например, снижение стресса/выгорания и измеренные биомаркеры)
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выгорание
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник для оценки выгорания (BAT-12) — это краткий 12-пунктный инструмент самоотчета, который измеряет четыре основных симптома выгорания у участника.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Всегда).
Более высокие баллы указывают на частоту проявления этих симптомов у участника.
|
Исходный уровень
|
|
Выгорание
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник выгорания Маслач (MBI) — это валидированный опросник для самоотчета, который измеряет выгорание по трем измерениям.
Пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 6 (Каждый день).
Более высокие баллы по шкалам Эмоциональное истощение и Деперсонализация, а также более низкие баллы по шкале Личные достижения указывают на более высокий уровень выгорания.
|
Исходный уровень
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник устойчивости для медицинских работников из 8 пунктов — это краткий инструмент самооценки, предназначенный для оценки устойчивости среди медицинских работников.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) — это валидированный опросник для самоотчета.
Шкала содержит 25 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие общие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это вопросник для самооценки.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .