Relaxation Profonde par Intervention de Réalité Virtuelle Avant la Chirurgie pour les Professionnels de Santé Travaillant en Salle d'Opération (DEEP_VR)
1 septembre 2026 mis à jour par: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Relaxation profonde par intervention de réalité virtuelle avant une intervention chirurgicale pour les professionnels de santé travaillant en salle d'opération
L'objectif de ces essais cliniques est principalement de déterminer si la relaxation profonde par réalité virtuelle (RV), comparée à un environnement à faible stimulation, peut réduire le stress perçu et mesuré chez les professionnels de santé travaillant en salle d'opération.
Nous visons à déterminer :
- si l'utilisation d'un environnement à faible stimulation réduit significativement la réponse au stress chez les travailleurs de santé en salle d'opération juste avant d'entrer en salle d'opération ;
- si l'utilisation d'un environnement de système de RV réactif réduit significativement la réponse au stress chez les travailleurs de santé en salle d'opération juste avant d'entrer en salle d'opération ;
- si l'utilisation d'un environnement de RV réactif est à la fois une solution efficace et rentable par rapport à l'environnement à faible stimulation, en termes de réduction significative du stress chez les membres de l'équipe en salle d'opération, mesurée par leurs biométries, juste avant qu'ils n'entrent en salle d'opération pour effectuer leur travail.
Hypothèse
- L'utilisation d'une intervention de RV adaptative en temps réel de 10 minutes ou d'une intervention d'environnement à faible stimulation administrée au moins 15 minutes avant d'entrer en salle d'opération (SO) réduit significativement le stress chez le personnel de SO, mesurée par une réduction intra-individuelle de la fréquence cardiaque d'au moins 10 battements par minute (BPM) sur la période d'intervention de 10 minutes.
- La réduction de la fréquence cardiaque sur une période d'intervention de 10 minutes est significativement plus importante pour l'intervention de RV adaptative en temps réel par rapport à l'intervention d'environnement à faible stimulation, avec une différence moyenne attendue (delta) de 5 BPM, indiquant des effets supérieurs de réduction du stress de l'intervention RV.
- L'utilisation d'une intervention de RV adaptative en temps réel et l'utilisation d'une intervention d'environnement à faible stimulation de 10 minutes au moins 15 minutes avant d'entrer en SO réduisent significativement le stress perçu pour le personnel de SO, mesuré par les scores de stress de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) intra-individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Q Vermeulen, MD
- Numéro de téléphone: 0031639012875
- E-mail: s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Felix Nickel
- Numéro de téléphone: +49 40 74100
- E-mail: f.nickel@uke.de
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Copenhagen, Danemark
- Rhigshospitalet
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Contact:
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35 45 35 45
- E-mail: jeanett.strandbygaard@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Professionnels de santé bénévoles et consentants (≥ 18 ans) travaillant en salle d'opération
- Infirmiers circulants, infirmiers de bloc opératoire, infirmiers anesthésistes, anesthésistes, spécialistes chirurgicaux, résidents, étudiants en médecine, ou personnes en formation pour les fonctions mentionnées ci-dessus.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'épilepsie.
- Claustrophobie ou nyctophobie.
- Expérience où un environnement de réalité virtuelle via un casque incluant des écouteurs a déclenché des maux de tête, des migraines, des vertiges, de la somnolence, des nausées ou d'autres malaises physiques ou mentaux.
- Nystagmus vestibulaire, otospongiose, infections de l'oreille,
- Audition altérée ou surdité d'une oreille ou des deux.
- Glaucome, infections oculaires actives ou dommages à l'orbite, à la cornée ou au cristallin.
- Diagnostic d'insomnie chronique.
- Allergie au latex car les lunettes de réalité virtuelle peuvent contenir du latex autour des lentilles.
- Arythmie, bradycardie ou tachycardie, ou personnes sous traitement cardiaque contre les dysrythmies.
- Tous les médicaments susceptibles d'induire des dysrythmies ou d'influencer les niveaux de tension artérielle.
- Incapacité à porter un casque de réalité virtuelle et/ou des écouteurs à réduction de bruit pour toute autre raison indiquée par eux-mêmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AAB
VR - VR - environnement à faible stimulus
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Les participants recevront un casque de réalité virtuelle (VR), dans lequel ils pourront choisir parmi plusieurs images et paysages VR de la simulation HealthyMind® (HM) pour se détendre.
Le logiciel est capable de s'adapter à la fréquence cardiaque (FC) et à la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) de l'utilisateur, et a été développé par le partenaire HealthyMind (HM).
La VFC est choisie comme paramètre principal pour le pilotage du biofeedback des paysages, car elle est très indicative et considérée comme fiable pour mesurer le niveau de stress d'une personne.
(27-30) Avant de commencer l'expérience, les participants sélectionnent un paysage VR en fonction de leurs préférences personnelles.
Permettre aux participants de choisir leur propre paysage VR minimise le risque de les exposer à un environnement qui pourrait être stressant plutôt que relaxant.(31,
32) La FC et la VFC seront mesurées en temps réel pendant l'intervention à l'aide du brassard POLAR OH1, conçu et homologué à cet effet.
Nous avons choisi la bande POLAR OH1 en raison de ses mesures précises de la VFC, de sa capacité à se connecter avec l'appareil VR et de sa convivialité.
En répo
Les participants seront placés dans un environnement à faible stimulation sensorielle induit.
Cela implique le port d'un casque de réalité virtuelle avec un affichage uniquement sombre et aucun son sur les écouteurs.
Ceci, afin de faciliter un environnement calme sans distractions.
Avant le début de l'intervention, le casque de réalité virtuelle affichera un bref message visuel et audio confirmant que le participant se trouve dans un environnement à faible stimulation et que le système fonctionne correctement.
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Expérimental: ABA
RV - environnement à faible stimulus - RV
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Les participants recevront un casque de réalité virtuelle (VR), dans lequel ils pourront choisir parmi plusieurs images et paysages VR de la simulation HealthyMind® (HM) pour se détendre.
Le logiciel est capable de s'adapter à la fréquence cardiaque (FC) et à la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) de l'utilisateur, et a été développé par le partenaire HealthyMind (HM).
La VFC est choisie comme paramètre principal pour le pilotage du biofeedback des paysages, car elle est très indicative et considérée comme fiable pour mesurer le niveau de stress d'une personne.
(27-30) Avant de commencer l'expérience, les participants sélectionnent un paysage VR en fonction de leurs préférences personnelles.
Permettre aux participants de choisir leur propre paysage VR minimise le risque de les exposer à un environnement qui pourrait être stressant plutôt que relaxant.(31,
32) La FC et la VFC seront mesurées en temps réel pendant l'intervention à l'aide du brassard POLAR OH1, conçu et homologué à cet effet.
Nous avons choisi la bande POLAR OH1 en raison de ses mesures précises de la VFC, de sa capacité à se connecter avec l'appareil VR et de sa convivialité.
En répo
Les participants seront placés dans un environnement à faible stimulation sensorielle induit.
Cela implique le port d'un casque de réalité virtuelle avec un affichage uniquement sombre et aucun son sur les écouteurs.
Ceci, afin de faciliter un environnement calme sans distractions.
Avant le début de l'intervention, le casque de réalité virtuelle affichera un bref message visuel et audio confirmant que le participant se trouve dans un environnement à faible stimulation et que le système fonctionne correctement.
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Expérimental: BAA
Environnement à faible stimulus - VR - RV
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Les participants recevront un casque de réalité virtuelle (VR), dans lequel ils pourront choisir parmi plusieurs images et paysages VR de la simulation HealthyMind® (HM) pour se détendre.
Le logiciel est capable de s'adapter à la fréquence cardiaque (FC) et à la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) de l'utilisateur, et a été développé par le partenaire HealthyMind (HM).
La VFC est choisie comme paramètre principal pour le pilotage du biofeedback des paysages, car elle est très indicative et considérée comme fiable pour mesurer le niveau de stress d'une personne.
(27-30) Avant de commencer l'expérience, les participants sélectionnent un paysage VR en fonction de leurs préférences personnelles.
Permettre aux participants de choisir leur propre paysage VR minimise le risque de les exposer à un environnement qui pourrait être stressant plutôt que relaxant.(31,
32) La FC et la VFC seront mesurées en temps réel pendant l'intervention à l'aide du brassard POLAR OH1, conçu et homologué à cet effet.
Nous avons choisi la bande POLAR OH1 en raison de ses mesures précises de la VFC, de sa capacité à se connecter avec l'appareil VR et de sa convivialité.
En répo
Les participants seront placés dans un environnement à faible stimulation sensorielle induit.
Cela implique le port d'un casque de réalité virtuelle avec un affichage uniquement sombre et aucun son sur les écouteurs.
Ceci, afin de faciliter un environnement calme sans distractions.
Avant le début de l'intervention, le casque de réalité virtuelle affichera un bref message visuel et audio confirmant que le participant se trouve dans un environnement à faible stimulation et que le système fonctionne correctement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress perçu
Délai: - immédiatement avant chaque intervention (pré-intervention) - immédiatement après chaque intervention (post-intervention)
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Score NRS allant de 0 (pas stressé) à 10 (très stressé)
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- immédiatement avant chaque intervention (pré-intervention) - immédiatement après chaque intervention (post-intervention)
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Biomarqueurs non invasifs
Délai: immédiatement avant chaque intervention (pré-intervention) pendant 5 minutes, pendant l'intervention 10 minutes et immédiatement après chaque intervention 1 minute (post-intervention)
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Biomarqueurs non invasifs, par exemple la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque mesurées avec un brassard Polar OH1
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immédiatement avant chaque intervention (pré-intervention) pendant 5 minutes, pendant l'intervention 10 minutes et immédiatement après chaque intervention 1 minute (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de l'utilisateur
Délai: Immédiatement après la fin de la dernière intervention de l'étude (post-intervention après la troisième intervention)
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Score NRS allant de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait)
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Immédiatement après la fin de la dernière intervention de l'étude (post-intervention après la troisième intervention)
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Analyse coût-efficacité (ACE) de l'intervention. jusqu'à 50 semaines après que le dernier participant ait terminé toutes les interventions
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La rentabilité sera évaluée à l'aide d'un cadre d'évaluation économique de la santé.
Les coûts directs et indirects de l'intervention (p. ex.
temps du personnel, coûts de formation, matériel, utilisation des soins de santé) seront collectés et comparés aux résultats mesurés (p. ex., réduction du stress/épuisement professionnel et biomarqueurs mesurés)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Burnout
Délai: Valeur de base
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L'outil d'évaluation du burnout (BAT-12) est un bref instrument d'auto-évaluation de 12 items qui mesure les quatre principaux symptômes de burnout des participants.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Des scores plus élevés indiquent la fréquence de ces symptômes chez le participant.
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Valeur de base
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Burnout
Délai: Valeur de référence
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L'inventaire de burnout de Maslach (MBI) est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui mesure l'épuisement professionnel selon trois dimensions.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (Jamais) à 6 (Tous les jours).
Des scores plus élevés en Épuisement Émotionnel et en Dépersonnalisation, et des scores plus faibles en Accomplissement Personnel, indiquent des niveaux plus élevés de burnout.
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Valeur de référence
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Résilience
Délai: Ligne de base
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L’Enquête de Résilience en 8 Items pour les Professionnels de Santé est un bref instrument d’auto-évaluation conçu pour évaluer la résilience chez les travailleurs de la santé.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (Pas du tout d’accord) à 5 (Tout à fait d’accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Ligne de base
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Résilience
Délai: Ligne de base
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est un questionnaire d'auto-évaluation validé.
L'échelle comprend 25 items évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Ligne de base
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Stress
Délai: Valeur de référence
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .