Mély relaxáció virtuális valóság intervencióval műtét előtt az egészségügyi szakemberek számára, akik műtőben dolgoznak (DEEP_VR)
2026. szeptember 1. frissítette: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Mély relaxáció virtuális valóság beavatkozás alkalmazásával műtét előtt az operációs osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek számára
A klinikai vizsgálat célja elsősorban annak megállapítása, hogy a virtuális valóság (VR) segítségével elért mély relaxáció a kis ingerű környezethez képest csökkentheti-e az operációs teremben dolgozó egészségügyi szakemberek észlelt és mért stresszszintjét.
Célunk annak meghatározása:
- hogy a kis ingerű környezet használata jelentősen csökkenti-e az OR egészségügyi dolgozók stresszválaszát közvetlenül az OR-ba belépés előtt;
- hogy a reagálóképes VR-rendszerkörnyezet használata jelentősen csökkenti-e az OR egészségügyi dolgozók stresszválaszát közvetlenül az OR-ba belépés előtt;
- hogy a reagálóképes VR-környezet használata hatékony és költséghatékony megoldás-e a kis ingerű környezethez képest, tekintve az OR-csapat tagjainak stresszének jelentős mérséklését, amit biometrikus mérésekkel állapítanak meg közvetlenül az OR-ba belépés előtt, mielőtt munkájukat elkezdik.
Hipotézis
- A 10 perces valós idejű adaptív VR-beavatkozás vagy a kis ingerű környezeti beavatkozás alkalmazása, amelyet legalább 15 perccel az operációs terem (OR) belépése előtt hajtanak végre, jelentősen csökkenti az OR-személyzet stresszét, amit az egyénen belüli szívfrekvencia legalább 10 ütés/perc (BPM) csökkenésével mérnek a 10 perces beavatkozási időszak alatt.
- A szívfrekvencia csökkenése a 10 perces beavatkozási időszak alatt jelentősen nagyobb a valós idejű adaptív VR-beavatkozás esetében a kis ingerű környezeti beavatkozáshoz képest, várható átlagos különbség (delta) 5 BPM-rel, ami a VR-beavatkozás kiemelkedő stresszcsökkentő hatását jelzi.
- A valós idejű adaptív VR-beavatkozás és a 10 perces kis ingerű környezeti beavatkozás alkalmazása legalább 15 perccel az OR-ba belépés előtt jelentősen csökkenti az OR-személyzet észlelt stresszét, amit a Numerikus Értékelési Skála (NRS) stresszpontszámainak egyénen belüli változásával mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Q Vermeulen, MD
- Telefonszám: 0031639012875
- E-mail: s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rhigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- Telefonszám: +45 35 45 35 45
- E-mail: jeanett.strandbygaard@regionh.dk
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Nickel
- Telefonszám: +49 40 74100
- E-mail: f.nickel@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes és beleegyező egészségügyi szakemberek (≥ 18 év) műtőben dolgozók
- Keringési-, műtő- és aneszteziológiai ápolók, aneszteziológusok, sebészek, rezidensek, orvostanhallgatók vagy a fent említettek képzésében résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- epilepszia előzmény.
- klausztrofóbia vagy niktrofóbia.
- VR-jelenet élmény fejhallgatóval együtt, amely fejfájást, migrént, szédülést, álmosságot, hányingert vagy egyéb fizikai vagy mentális kellemetlenséget vált ki.
- vestibularis nystagmus, otosclerosis, fülfertőzések,
- halláskárosodás vagy süketség bármelyik fülben.
- glaukóma, aktív szemfertőzések vagy szemgödör, szaruhártya vagy lencse károsodása.
- krónikus álmatlanság diagnosztizálva.
- latex allergia, mivel a VR-szemüveg lencse környékén latex lehet.
- aritmia, bradikardia vagy tachycardia, vagy szívritmuszavarok elleni gyógyszert szedők.
- Minden gyógyszer, amely potenciálisan ritmuszavarokat okozhat vagy befolyásolhatja a vérnyomás szintjét.
- nem képes VR-szemüveget és/vagy zajcsökkentő fejhallgatót viselni bármely más okból, amit maguk jeleznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AAB
VR - VR - alacsony ingerkörnyezet
|
A résztvevők VR-szemüveget kapnak, amelyben a résztvevő számos VR-képből és -tájképből választhat a HealthyMind® (HM) VR-szimulációban a relaxáláshoz.
A szoftver képes alkalmazkodni a felhasználó szívfrekvenciájához (HR) és szívfrekvencia-variabilitásához (HRV), és a HealthyMind (HM) partner fejlesztette.
A HRV-t választottuk fő paraméterként a tájkép biofeedback irányításához, mivel nagyon jellegzetes és megbízhatónak tekinthető a személy stresszszintjének mérésében.
(27-30) Az élmény megkezdése előtt a résztvevők személyes preferenciájuk alapján választanak VR-tájképet.
Az, hogy a résztvevők saját VR-tájképüket választhatják, minimalizálja annak a kockázatát, hogy olyan környezetnek tegyük ki őket, amely stressz növelő lehet a stressz csökkentő helyett.(31,
32) A HR és HRV valós időben lesz mérve a beavatkozás során a POLAR OH1 karövre használatával, amelyet erre a célra építettek és jegyeztek be.
A POLAR OH1 karszalagot azért választottuk, mert pontos HRV-mérései, összekapcsolhatósága a VR-eszközzel és felhasználóbarát jellege miatt.
Válasz
A résztvevőket alacsony érzékszervi inger és alacsony stimuláció jellemzi mesterséges környezetbe helyezik.
Ez magában foglalja a VR-sisak viselését, amely csak sötét képet jelenít meg, és a fejhallgatókon nincs hang.
Ez segít a nyugodt környezet kialakításában, zavaró tényezők nélkül.
Az intervenció kezdete előtt a VR-sisak egy rövid vizuális és hangüzenetet jelenít meg, amely megerősíti, hogy a résztvevő alacsony ingerű környezetben van, és hogy a rendszer megfelelően működik.
|
|
Kísérleti: ABA
VR - alacsony stimulációjú környezet - VR
|
A résztvevők VR-szemüveget kapnak, amelyben a résztvevő számos VR-képből és -tájképből választhat a HealthyMind® (HM) VR-szimulációban a relaxáláshoz.
A szoftver képes alkalmazkodni a felhasználó szívfrekvenciájához (HR) és szívfrekvencia-variabilitásához (HRV), és a HealthyMind (HM) partner fejlesztette.
A HRV-t választottuk fő paraméterként a tájkép biofeedback irányításához, mivel nagyon jellegzetes és megbízhatónak tekinthető a személy stresszszintjének mérésében.
(27-30) Az élmény megkezdése előtt a résztvevők személyes preferenciájuk alapján választanak VR-tájképet.
Az, hogy a résztvevők saját VR-tájképüket választhatják, minimalizálja annak a kockázatát, hogy olyan környezetnek tegyük ki őket, amely stressz növelő lehet a stressz csökkentő helyett.(31,
32) A HR és HRV valós időben lesz mérve a beavatkozás során a POLAR OH1 karövre használatával, amelyet erre a célra építettek és jegyeztek be.
A POLAR OH1 karszalagot azért választottuk, mert pontos HRV-mérései, összekapcsolhatósága a VR-eszközzel és felhasználóbarát jellege miatt.
Válasz
A résztvevőket alacsony érzékszervi inger és alacsony stimuláció jellemzi mesterséges környezetbe helyezik.
Ez magában foglalja a VR-sisak viselését, amely csak sötét képet jelenít meg, és a fejhallgatókon nincs hang.
Ez segít a nyugodt környezet kialakításában, zavaró tényezők nélkül.
Az intervenció kezdete előtt a VR-sisak egy rövid vizuális és hangüzenetet jelenít meg, amely megerősíti, hogy a résztvevő alacsony ingerű környezetben van, és hogy a rendszer megfelelően működik.
|
|
Kísérleti: BAA
Alacsony ingerkörnyezet - VR - VR
|
A résztvevők VR-szemüveget kapnak, amelyben a résztvevő számos VR-képből és -tájképből választhat a HealthyMind® (HM) VR-szimulációban a relaxáláshoz.
A szoftver képes alkalmazkodni a felhasználó szívfrekvenciájához (HR) és szívfrekvencia-variabilitásához (HRV), és a HealthyMind (HM) partner fejlesztette.
A HRV-t választottuk fő paraméterként a tájkép biofeedback irányításához, mivel nagyon jellegzetes és megbízhatónak tekinthető a személy stresszszintjének mérésében.
(27-30) Az élmény megkezdése előtt a résztvevők személyes preferenciájuk alapján választanak VR-tájképet.
Az, hogy a résztvevők saját VR-tájképüket választhatják, minimalizálja annak a kockázatát, hogy olyan környezetnek tegyük ki őket, amely stressz növelő lehet a stressz csökkentő helyett.(31,
32) A HR és HRV valós időben lesz mérve a beavatkozás során a POLAR OH1 karövre használatával, amelyet erre a célra építettek és jegyeztek be.
A POLAR OH1 karszalagot azért választottuk, mert pontos HRV-mérései, összekapcsolhatósága a VR-eszközzel és felhasználóbarát jellege miatt.
Válasz
A résztvevőket alacsony érzékszervi inger és alacsony stimuláció jellemzi mesterséges környezetbe helyezik.
Ez magában foglalja a VR-sisak viselését, amely csak sötét képet jelenít meg, és a fejhallgatókon nincs hang.
Ez segít a nyugodt környezet kialakításában, zavaró tényezők nélkül.
Az intervenció kezdete előtt a VR-sisak egy rövid vizuális és hangüzenetet jelenít meg, amely megerősíti, hogy a résztvevő alacsony ingerű környezetben van, és hogy a rendszer megfelelően működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stresszszint
Időkeret: - azonnal az egyes beavatkozások előtt (beavatkozás előtt) - azonnal az egyes beavatkozások után (beavatkozás után)
|
NRS pontszám 0-tól (nincs stressz) 10-ig (nagyon stresszes)
|
- azonnal az egyes beavatkozások előtt (beavatkozás előtt) - azonnal az egyes beavatkozások után (beavatkozás után)
|
|
Nem invazív biomarkerek
Időkeret: minden beavatkozás előtt azonnal (pre-intervenció) 5 percig, a beavatkozás alatt 10 percig és minden beavatkozás után azonnal 1 percig (poszt-intervenció)
|
Nem invazív biomarkerek, pl. szívfrekvencia és szívfrekvencia-variabilitás polarOH1 karövről mérve
|
minden beavatkozás előtt azonnal (pre-intervenció) 5 percig, a beavatkozás alatt 10 percig és minden beavatkozás után azonnal 1 percig (poszt-intervenció)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: A tanulmány utolsó intervenciójának befejezése után azonnal (harmadik intervenció utáni posztintervenciós időszak)
|
NRS-pontszám 0 (nem elégedett) és 10 (nagyon elégedett) között
|
A tanulmány utolsó intervenciójának befejezése után azonnal (harmadik intervenció utáni posztintervenciós időszak)
|
|
Az intervenció költség-hatékonysági elemzése (CEA). legfeljebb 50 héttel az utolsó résztvevő befejezte az összes intervenciót
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A költséghatékonyságot egy egészség-gazdasági értékelési keretrendszer segítségével értékeljük.
A beavatkozás közvetlen és közvetett költségeit (pl.
személyzeti idő, képzési költségek, anyagok, egészségügyi kihasználtság) összegyűjtjük és összehasonlítjuk a mért eredményekkel (pl., stressz/kiégés csökkenése és mért biomarkerek)
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiégés
Időkeret: Alapvonal
|
A Burnout Assessment Tool (BAT-12) egy rövid, 12 tételből álló önkitöltős eszköz, amely a résztvevő négy alapvető kiégés tünetét méri.
A tételeket egy ötfokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (Soha) 5-ig (Mindig) terjed.
A magasabb pontszámok a résztvevő ezen tüneteinek gyakoriságát jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Kiégés
Időkeret: Kiindulási érték
|
A Maslach Kiégés Kérdőív (MBI) egy validált önkitöltős kérdőív, amely a kiégést három dimenzióban méri.
A tételeket egy 0 (Soha) és 6 (Minden nap) közötti hétértékű Likert-skálán értékelik.
Magasabb pontszámok az Érzelmi Kimerültség és Deperszonalizáció dimenziókon, valamint alacsonyabb pontszámok a Személyes Teljesítmény dimenzióon magasabb kiégési szintre utalnak.
|
Kiindulási érték
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Alapvonal
|
A 8 tételekből álló Egészségügyi Szakemberek Rugalmassági Felmérése egy rövid önbevallásos eszköz, amelyet az egészségügyi dolgozók rugalmasságának értékelésére terveztek.
A tételeket egy ötfokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (Egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (Teljesen egyetértek) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Alapvonal
|
A Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC) egy validált önkitöltős kérdőív.
A skála 25 tételt tartalmaz, amelyek egy ötfokozatú Likert-skálán értékelhetők 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek). A magasabb összpontszám nagyobb rezilienciát jelez. |
Alapvonal
|
|
Stressz
Időkeret: Alapvonal
|
A Perceived Stress Scale (PSS) egy önkitöltős kérdőív.
Az elemeket egy öt fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
Magasabb pontszámok magasabb szintű érzékelt stresszt jeleznek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .