Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybt Afslapning Ved Hjælp af Virtual Reality-intervention Før Operation for Sundhedsprofessionelle, der Arbejder på Operationsstuen (DEEP_VR)

12. marts 2026 opdateret af: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Dybt Afslapning ved Brug af Virtual Reality Intervention Før Operation for Sundhedspersonale, der Arbejder i Operationsstuen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er primært at undersøge, om dyb afslapning ved hjælp af Virtual Reality (VR) sammenlignet med et lav-stimulus miljø kan reducere oplevet og målt stress hos sundhedspersonale, der arbejder i operationsstuen.

Vi har til formål at afgøre:

  • om brugen af et lav-stimulus miljø signifikant nedsætter stressresponsen hos operationsstue-personale lige før de går ind i operationsstuen;
  • om brugen af et responsivt VR-system miljø signifikant nedsætter stressresponsen hos operationsstue-personale lige før de går ind i operationsstuen;
  • om brugen af et responsivt VR-miljø er både en effektiv og omkostningseffektiv løsning sammenlignet med lav-stimulus miljøet, med hensyn til signifikant at reducere stress hos operationsstue-teamet målt ved deres biometriske data, lige før de går ind i operationsstuen for at udføre deres arbejde.

Hypotese

  • Brugen af en 10-minutters realtids tilpasset VR-intervention eller en lav-stimulus miljø intervention administreret mindst 15 minutter før indgang til operationsstuen (OR), reducerer stress hos operationsstue-personalet signifikant, målt ved en intra-personlig reduktion i hjertefrekvens på mindst 10 slag pr. minut (BPM) over 10-minutters interventionsperioden.
  • Reduktionen i hjertefrekvens over en 10-minutters interventionsperiode er signifikant større for realtids tilpasset VR-intervention sammenlignet med lav-stimulus miljø interventionen, med en forventet middelværdiforskel (delta) på 5 BPM, hvilket indikerer overlegne stressreducerende effekter af VR-interventionen.
  • Brugen af en realtids tilpasset VR-intervention og brugen af en lav-stimulus miljø intervention på 10 minutter mindst 15 minutter før indgang til operationsstuen reducerer oplevet stress for operationsstue-personalet signifikant, målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) stress-scorer intra-personligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige og samtykkende sundhedspersonale (≥ 18 år), der arbejder i operationsstuen
  • Cirkulations-, skrub- og anæstesisygeplejersker, anæstesiologer, kirurgiske speciallæger, reservelæger, medicinstuderende eller personer i uddannelse til ovenstående.

Eksklusionskriterier:

  • tidligere epilepsi.
  • klaustrofobi eller nyktofobi.
  • oplevet VR-scener via et headset inklusive høretelefoner, der udløser hovedpine, migræne, svimmelhed, døsighed, kvalme eller anden fysisk eller mental ubehag.
  • vestibulær nystagmus, otosklerose, øreinfektioner,
  • nedsat hørelse eller døvhed i enten øre.
  • glaukom, aktive øjeninfektioner eller skade på øjenhule, hornhinde eller linse.
  • diagnosticeret med kronisk søvnløshed.
  • latexallergi, da VR-briller kan indeholde latex i linseranden.
  • arytmi, bradykardi eller takykardi, eller dem, der bruger hjertemedicin mod dysrytmier.
  • Al medicin, der potentielt kan forårsage dysrytmier eller påvirke blodtryksniveauet.
  • ikke i stand til at bære et VR-headset og/eller støjdæmpende høretelefoner af enhver anden årsag angivet af dem selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAB
VR - VR - lavstimulusmiljø
Enhed: Virtual Reality-intervention
Deltagerne vil modtage et VR-headset, hvor deltageren kan vælge mellem en række VR-billeder og scenerier fra HealthyMind® (HM) VR-simulationen til afslapning. Softwaren er i stand til at tilpasse sig brugerens HR og HRV, og er udviklet af Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring af sceneriet, da det er meget indikativt og anses for pålideligt til at måle en persons stressniveau. (27-30) Før de starter oplevelsen, vælger deltagerne et VR-sceneri baseret på deres personlige præference. Ved at lade deltagerne vælge deres eget VR-sceneri minimeres risikoen for at udsætte dem for et miljø, der kunne være stressfremkaldende snarere end stressreducerende.(31, 32) HR og HRV vil blive målt i realtid under interventionen ved hjælp af POLAR OH1-armbåndet, der er bygget og registreret til dette formål. Vi valgte POLAR OH1-armbåndet på grund af dets præcise HRV-målinger, dets evne til at forbinde med VR-enheden og dets brugervenlighed. Som svar
Andet: Miljø med lav stimulering
Deltagerne vil blive bragt ind i et induceret lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette indebærer at bære VR-headsettet med en kun-mørk skærm og ingen lyd på hovedtelefonerne. Dette for at fremme et roligt miljø uden distraktioner. Før interventionens start vil VR-headsettet vise en kort visuel og auditiv besked, der bekræfter, at deltageren er i et lavstimulerende miljø, og at systemet fungerer korrekt.
Eksperimentel: ABA
VR - miljø med lav stimulus - VR
Enhed: Virtual Reality-intervention
Deltagerne vil modtage et VR-headset, hvor deltageren kan vælge mellem en række VR-billeder og scenerier fra HealthyMind® (HM) VR-simulationen til afslapning. Softwaren er i stand til at tilpasse sig brugerens HR og HRV, og er udviklet af Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring af sceneriet, da det er meget indikativt og anses for pålideligt til at måle en persons stressniveau. (27-30) Før de starter oplevelsen, vælger deltagerne et VR-sceneri baseret på deres personlige præference. Ved at lade deltagerne vælge deres eget VR-sceneri minimeres risikoen for at udsætte dem for et miljø, der kunne være stressfremkaldende snarere end stressreducerende.(31, 32) HR og HRV vil blive målt i realtid under interventionen ved hjælp af POLAR OH1-armbåndet, der er bygget og registreret til dette formål. Vi valgte POLAR OH1-armbåndet på grund af dets præcise HRV-målinger, dets evne til at forbinde med VR-enheden og dets brugervenlighed. Som svar
Andet: Miljø med lav stimulering
Deltagerne vil blive bragt ind i et induceret lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette indebærer at bære VR-headsettet med en kun-mørk skærm og ingen lyd på hovedtelefonerne. Dette for at fremme et roligt miljø uden distraktioner. Før interventionens start vil VR-headsettet vise en kort visuel og auditiv besked, der bekræfter, at deltageren er i et lavstimulerende miljø, og at systemet fungerer korrekt.
Eksperimentel: BAA
Miljø med lav stimulus - VR - VR
Enhed: Virtual Reality-intervention
Deltagerne vil modtage et VR-headset, hvor deltageren kan vælge mellem en række VR-billeder og scenerier fra HealthyMind® (HM) VR-simulationen til afslapning. Softwaren er i stand til at tilpasse sig brugerens HR og HRV, og er udviklet af Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring af sceneriet, da det er meget indikativt og anses for pålideligt til at måle en persons stressniveau. (27-30) Før de starter oplevelsen, vælger deltagerne et VR-sceneri baseret på deres personlige præference. Ved at lade deltagerne vælge deres eget VR-sceneri minimeres risikoen for at udsætte dem for et miljø, der kunne være stressfremkaldende snarere end stressreducerende.(31, 32) HR og HRV vil blive målt i realtid under interventionen ved hjælp af POLAR OH1-armbåndet, der er bygget og registreret til dette formål. Vi valgte POLAR OH1-armbåndet på grund af dets præcise HRV-målinger, dets evne til at forbinde med VR-enheden og dets brugervenlighed. Som svar
Andet: Miljø med lav stimulering
Deltagerne vil blive bragt ind i et induceret lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette indebærer at bære VR-headsettet med en kun-mørk skærm og ingen lyd på hovedtelefonerne. Dette for at fremme et roligt miljø uden distraktioner. Før interventionens start vil VR-headsettet vise en kort visuel og auditiv besked, der bekræfter, at deltageren er i et lavstimulerende miljø, og at systemet fungerer korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stressniveau
Tidsramme: - umiddelbart før hver intervention (pre-intervention) - umiddelbart efter hver intervention (post-intervention)
NRS-score fra 0 (ikke stresset) til 10 (meget stresset)
- umiddelbart før hver intervention (pre-intervention) - umiddelbart efter hver intervention (post-intervention)
Ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: umiddelbart før hver intervention (præ-intervention) i 5 minutter, under interventionen i 10 minutter og umiddelbart efter hver intervention i 1 minut (post-intervention)
Ikke-invasive biomarkører, f.eks. hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet målt med et polarOH1 armbånd
umiddelbart før hver intervention (præ-intervention) i 5 minutter, under interventionen i 10 minutter og umiddelbart efter hver intervention i 1 minut (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af studiet sidste intervention (post intervention efter den tredje intervention)
NRS-score fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Umiddelbart efter afslutningen af studiet sidste intervention (post intervention efter den tredje intervention)
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) af interventionen. op til 50 uger efter den sidste deltager har gennemført alle interventioner
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en sundhedsøkonomisk evalueringsramme. Direkte og indirekte omkostninger ved interventionen (f.eks. personaletid, uddannelsesomkostninger, materialer, sundhedsydelsesforbrug) vil blive indsamlet og sammenlignet med de målte resultater (f.eks. reduktion i stress/udbrændthed og målte biomarkører)
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbrandt
Tidsramme: Baseline
Burnout Assessment Tool (BAT-12) er et kort selvrapporteringsværktøj med 12 punkter, der måler deltagerens fire kernesymptomer på udbrændthed. Punkterne vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Højere score indikerer deltagerens hyppighed af disse symptomer.
Baseline
Udbrandt
Tidsramme: Baseline
Maslach Burnout Inventory (MBI) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler udbrændthed på tre dimensioner. Punkterne vurderes på en syvpunkt Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 6 (Hver dag). Højere scorer på Emotionel Udmattelse og Depersonalisering samt lavere scorer på Personlig Præstation indikerer højere niveauer af udbrændthed.
Baseline
Resiliens
Tidsramme: Baseline
Den 8-punkts Resilience Survey for Sundhedsprofessionelle er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere modstandsdygtighed blandt sundhedsarbejdere. Punkterne vurderes på en fempunkt Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline
Resiliens
Tidsramme: Baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
Skalaen indeholder 25 spørgsmål vurderet på en fempunkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Højere totalscore indikerer større resiliens.
Baseline
Stress
Tidsramme: Baseline
Den opfattede stress-skala (PSS) er et selvrapporteringsspørgeskema. Elementerne vurderes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner