针对女性青少年及年轻成年癌症幸存者的家庭建设决策支持
2026年5月12日 更新者：Duke University
针对青少年和年轻成年女性癌症幸存者的家庭建设决策支持干预措施的开发与试点测试
本研究旨在开发和试点测试一种由护士导航员提供的行为项目，以支持女性青少年和年轻成人（AYA）癌症幸存者在完成癌症治疗后，做出知情、基于价值观的家庭建设决策。 女性AYA幸存者常面临生育功能受损、生殖潜力不确定、孕期产科风险升高以及与育儿规划相关的严重情绪困扰。 目前，很少有干预措施能解决这些治疗后的决策需求。
干预包括四次视频会议，结合个性化的、基于风险的生殖健康教育，以及源自接纳与承诺疗法和患者激活理论的应对策略。 一项试点随机对照试验将评估可行性、可接受性，以及48名随机分配至干预组或生存教育对照组的参与者在知识、决策冲突、自我效能和生殖健康相关困扰方面的初步变化。 研究结果将为未来在更大规模的临床试验中测试干预效果提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 电话号码：919-681-7695
- 邮箱：smrithi.divakaran@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael W Willis, BA
- 电话号码：919-681-8437
- 邮箱：michael.w.willis@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
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首席研究员：
- Caroline S Dorfman, PhD
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接触：
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 电话号码：919-681-7695
- 邮箱：smrithi.divakaran@duke.edu
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接触：
- Michael W Willis, BA
- 电话号码：919-681-8437
- 邮箱：michael.w.willis@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性（生理性别）青少年和年轻成人癌症幸存者，原诊断时年龄15-39岁，入组时年龄18-39岁。
- 已完成以治愈为目的的癌症治疗。
- 曾接受具有性腺毒性风险的疗法（如烷化剂、全身照射）和/或增加产科风险的疗法（如胸部放疗、子宫放疗、蒽环类药物暴露）。
- 尚未完成家庭组建。
- 能够说/读英语。
- 愿意并能完成视频会议和REDCap问卷调查。
排除标准：
- 存在视觉、听力或认知障碍，或存在严重精神疾病，经研究人员判断可能影响参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士导航员提供的家庭建设决策支持
在4-6周内进行四次约60分钟的视频会议，每周或每两周一次。 内容包括：
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为期4-6周，每周或每两周进行一次约60分钟的视频会议，共四场。 内容包括： 根据癌症类型和治疗暴露情况（如性腺毒性化疗、胸部或子宫放疗、蒽环类药物）提供的个性化、基于风险的生殖健康教育；评估生育潜力、辅助生殖技术、收养途径以及妊娠健康考虑因素（母婴风险、监测、共同管理）。 运用ACT衍生应对技巧（价值观澄清、认知解离、接纳、承诺行动），使决策与个人价值观一致并减少回避行为。 采用患者激活策略，促进参与基于风险的生殖保健和知情决策。 包含课间练习和简短的家庭作业。 |
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有源比较器：幸存者教育材料
在基线时提供的NCI手册《展望未来：癌症治疗后的生活》；参与者可根据需要接受转介至生存支持服务。
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在基线时提供NCI手册《展望未来：癌症治疗后的生活》；参与者可根据需要获得转诊至生存支持服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以入组青少年和年轻成人（AYA）的数量衡量的可行性
大体时间：最长10个月
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可行性将通过研究招募情况进行评估。
如果在10个月的研究期内有N=48名AYA（青少年与年轻成人）入组，则干预将被视为可行。
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最长10个月
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以完成全部四次疗程的参与者数量衡量的可行性
大体时间：治疗后（4-6周）
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如果超过80%的参与者完成全部四次治疗，则该干预方案将被视为可行。
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治疗后（4-6周）
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通过项目技能使用频率衡量的可行性
大体时间：治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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可行性将通过一份新颖的问卷进行评估，该问卷旨在评估项目技能（干预策略）的使用情况。
参与者将被要求评估自上次研究会议以来，他们使用干预计划中介绍的技能或想法的频率，评分范围为1（完全没有）到6（每天）。
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治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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以特定计划技能使用频率衡量的可行性
大体时间：治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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可行性将通过一份新颖的调查问卷进行评估，该问卷旨在评估项目技能（干预策略）的使用情况。
参与者将被要求评估自上次研究会议以来对16个具体项目技能或策略的使用情况，评分范围为1（完全不使用）到5（每周6天或以上）。
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治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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通过客户满意度问卷测量的可接受性
大体时间：治疗后（4-6周）
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客户满意度问卷是一个包含8个条目的量表，用于评估参与者对干预措施的可接受性和满意度。
条目采用4点量表评分（例如：1“非常不满意”到4“非常满意”），并计算平均分。
如果>80%的干预组参与者评分超过3分（满分4分），则该干预措施将被视为可接受。
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治疗后（4-6周）
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根据治疗可接受性问卷评估的可接受性
大体时间：治疗后（4-6周）
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治疗可接受性问卷是一个六项量表，用于评估参与者对干预措施的可接受性、伦理性和有效性的看法。
项目采用7点李克特量表评分（例如，1“非常不可接受”到7“非常可接受”）并取平均值。
如果>80%的干预组参与者在TAQ上评分>5分（满分7分），则该干预措施将被视为可接受。
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治疗后（4-6周）
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根据治疗与治疗师满意度量表修订版（STTS-R）测量的可接受性
大体时间：治疗后（4-6周）
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参与者将完成针对其所接受项目的13项治疗与治疗师满意度修订量表。
前12项要求参与者用5分制（从"非常不同意"（1）到"非常同意"（5））评估对干预满意度相关陈述的同意程度。
第13项询问"干预在多大程度上帮助了您的症状？"
提供5个答案选项，范围从"使情况大为改善"到"使情况大为恶化"。
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治疗后（4-6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过决策冲突量表测量的决策冲突
大体时间：基线，随访（8-10周）
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与家庭建设选择相关的决策冲突将使用决策冲突量表进行评估。
参与者将回答16个关于家庭建设决策冲突的问题，评分从0（非常同意）到4（非常不同意）。
总分范围为0至64分，分数越高表明冲突越大。
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基线，随访（8-10周）
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通过决策自我效能量表测量的自我效能
大体时间：基线，随访（8-10周）
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自我效能将通过决策自我效能量表进行评估；项目措辞将评估家庭建设决策的自我效能。
参与者将对11个评估决策自我效能的项目进行评分，范围从0（完全没有信心）到4（非常有信心）。
总分范围从0到44，分数越高表示自我效能越强。
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基线，随访（8-10周）
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通过癌症后生殖问题量表测量的困扰
大体时间：基线，随访（8-10周）
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痛苦程度将使用包含18个条目的癌症后生育问题量表进行评估。
参与者将对有关拥有（更多）亲生子女的担忧陈述进行评分，评分范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
总分范围从18到90，分数越高表示与生育相关的担忧越严重。
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基线，随访（8-10周）
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根据生育问题量表测得的痛苦
大体时间：基线，随访（8-10周）
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痛苦程度将使用生育问题量表进行评估，该量表要求参与者对4个领域（社会关注、关系关注、拒绝无子女生活方式、为人父母需求）的38项陈述进行同意程度评分。
参与者将从1分（非常不同意）到6分（非常同意）对每项陈述进行评分。
总分范围为38至228分，分数越高表明与生育相关的痛苦程度越高。
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基线，随访（8-10周）
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通过知识项目库衡量的家庭建设知识
大体时间：基线，随访（8-10周）
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知识评估将使用为本研究开发的题库进行。
每位参与者将对10个项目回答正确（1）或错误（0），具体项目取决于基于风险的教育内容以及在干预会议中讨论的相关家庭建设方案。
知识得分将计算为正确项目的百分比。
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基线，随访（8-10周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未满足的生育信息需求
大体时间：基线，随访（8-10周）
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参与者将填写一份新颖的8项问卷，评估未满足的生育信息需求。
参与者需就“是否获得足够理想的生育相关信息”等问题回答“是（1）”或“否（0）”。
总分范围为0至8分，分数越高表明未满足的生育信息需求越多。
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基线，随访（8-10周）
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通过家庭建设优先事项工具衡量的家庭建设优先事项
大体时间：基线、随访（8-10周）
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家庭组建优先级将通过家庭组建优先级工具进行评估，该工具列出了人们在决定选择哪种家庭组建方案时可能会考虑的10个主题。
参与者需要将每个项目从10分（最重要）到1分（最不重要）进行排序。
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基线、随访（8-10周）
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家庭组建行动步骤
大体时间：治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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参与者将被要求以是（1）或否（0）回答以下问题：是否曾与他人讨论过家庭建设目标，以及是否已采取任何行动措施来实现家庭建设目标。
参与者还需说明（如适用）曾与谁讨论过家庭建设目标、为实现家庭建设已采取的具体步骤（如已采取任何措施），以及在推进家庭建设目标过程中遇到的障碍（如尚未采取任何措施）。
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治疗后（4-6周），随访（8-10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline S Dorfman, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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