Поддержка в принятии решений о планировании семьи для девочек-подростков и молодых женщин, переживших рак
12 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Разработка и пилотное тестирование системы поддержки принятия решений о создании семьи для молодых женщин-подростков и молодых взрослых, переживших рак
Это исследование направлено на разработку и пилотное тестирование поведенческой программы, реализуемой медицинскими сестрами-навигаторами, для поддержки молодых женщин, переживших рак в подростковом и молодом возрасте (AYA), в принятии обоснованных, основанных на ценностях решений о создании семьи после завершения лечения рака. Женщины, пережившие рак в подростковом и молодом возрасте, часто сталкиваются с нарушениями фертильности, неопределенностью относительно репродуктивного потенциала, повышенными акушерскими рисками во время беременности и значительным эмоциональным стрессом, связанным с планированием родительства. В настоящее время существует мало вмешательств, направленных на решение этих потребностей в принятии решений после лечения.
Вмешательство состоит из четырех сеансов видеоконференцсвязи, которые сочетают персонализированное, основанное на рисках образование в области репродуктивного здоровья со стратегиями преодоления, основанными на Терапии принятия и ответственности и Теории активации пациентов. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование оценит осуществимость, приемлемость и предварительные изменения в знаниях, конфликте принятия решений, самоэффективности и дистрессе, связанном с репродуктивным здоровьем, среди 48 участников, рандомизированных для участия во вмешательстве или в контрольном условии с образованием по вопросам выживаемости. Результаты послужат основой для будущего тестирования эффективности вмешательства в более крупном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Номер телефона: 919-681-7695
- Электронная почта: smrithi.divakaran@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael W Willis, BA
- Номер телефона: 919-681-8437
- Электронная почта: michael.w.willis@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Caroline S Dorfman, PhD
-
Контакт:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Номер телефона: 919-681-7695
- Электронная почта: smrithi.divakaran@duke.edu
-
Контакт:
- Michael W Willis, BA
- Номер телефона: 919-681-8437
- Электронная почта: michael.w.willis@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина (биологический пол) - пережившая рак в подростковом и молодом взрослом возрасте (AYA), возраст 15-39 лет на момент первоначального диагноза и 18-39 лет на момент включения в исследование.
- Завершила противораковое лечение с лечебной целью.
- Предыдущее воздействие методов лечения, представляющих гонадотоксический риск (например, алкилирующие агенты, тотальное облучение тела) и/или методов лечения, повышающих акушерский риск (например, облучение грудной клетки, облучение матки, воздействие антрациклинов).
- Не завершила создание семьи.
- Способна говорить/читать на английском языке.
- Готова и способна проходить видеоконференц-сессии и заполнять опросы в REDCap.
Критерии исключения:
- Нарушения зрения, слуха или когнитивные нарушения, либо тяжелое психическое заболевание, которые, по мнению исследовательского персонала, могут помешать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка в принятии решений о планировании семьи, предоставляемая медицинской сестрой-навигатором
Четыре ~60-минутных еженедельных или раз в две недели видеоконференции в течение 4-6 недель. Компоненты включают:
|
Четыре ~60-минутных еженедельных или двухнедельных сеанса видеоконференций в течение 4-6 недель. Компоненты включают: Персонализированное, основанное на рисках обучение репродуктивному здоровью в зависимости от типа рака и воздействия лечения (например, гонадотоксичная химиотерапия, облучение грудной клетки или матки, антрациклины); обзор оценки фертильности, вспомогательных репродуктивных технологий, путей усыновления и аспектов здоровья при беременности (риски для матери/плода, наблюдение, совместное ведение). Навыки совладания, основанные на терапии принятия и ответственности (уточнение ценностей, когнитивная дефузия, принятие, целенаправленное действие) для согласования решений с личными ценностями и снижения избегания. Стратегии активации пациента для повышения вовлечённости в основанную на рисках репродуктивную помощь и информированное принятие решений. Включает практику между сеансами и краткие домашние упражнения. |
|
Активный компаратор: Образовательные материалы для выживших
Брошюра NCI «Смотрим в будущее: жизнь после лечения рака», предоставленная на исходном уровне; участники могут получать направления к поддерживающим услугам для выживших по мере необходимости.
|
Буклет NCI «Смотрим в будущее: Жизнь после лечения рака» предоставлен на исходном уровне; участники могут получать направления к службам поддержки выживших по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая по количеству зачисленных подростков и молодых людей (AYAs)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться по набору участников в исследование.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если N=48 молодых людей (AYA) будет набрано в течение 10-месячного периода исследования.
|
до 10 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников, завершивших все четыре сессии
Временное ограничение: После лечения (4-6 недель)
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если >80% участников завершат все четыре сессии.
|
После лечения (4-6 недель)
|
|
Оценка осуществимости по частоте применения навыков программы
Временное ограничение: После лечения (4-6 недель), наблюдение (8-10 недель)
|
Жизнеспособность будет оцениваться с помощью новой анкеты, разработанной для оценки использования навыков программы (стратегий вмешательства).
Участников попросят оценить частоту, с которой они использовали навыки или идеи, представленные в программе вмешательства, по шкале от 1 (совсем нет) до 6 (каждый день), с момента их последнего учебного занятия.
|
После лечения (4-6 недель), наблюдение (8-10 недель)
|
|
Осуществимость, измеряемая по частоте использования конкретных программных навыков
Временное ограничение: После лечения (4-6 недель), контрольное наблюдение (8-10 недель)
|
Жизнеспособность будет оцениваться с помощью нового опросника, разработанного для оценки использования навыков программы (стратегий вмешательства).
Участников попросят оценить использование 16 конкретных навыков или стратегий программы с момента их последнего занятия по исследованию, по шкале от 1 (совсем не использовал) до 5 (6 или более дней в неделю).
|
После лечения (4-6 недель), контрольное наблюдение (8-10 недель)
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Постлечение (4-6 недель)
|
Опросник удовлетворенности клиента представляет собой 8-пунктовую шкалу, оценивающую мнение участников о вмешательстве как приемлемом и удовлетворительном.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от 1 "очень недоволен" до 4 "очень доволен") и усредняются.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если >80% участников в группе вмешательства оценят его как >3 из 4.
|
Постлечение (4-6 недель)
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью Опросника приемлемости лечения
Временное ограничение: После лечения (4-6 недель)
|
Опросник приемлемости лечения представляет собой шестипунктовую шкалу, оценивающую мнение участников о вмешательстве как приемлемом, этичном и эффективном.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (например, 1 «совершенно неприемлемо» до 7 «совершенно приемлемо») и усредняются.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если >80% участников группы вмешательства оценят его >5 из 7 по Опроснику приемлемости лечения.
|
После лечения (4-6 недель)
|
|
Приемлемость, измеряемая по Пересмотренной шкале удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R)
Временное ограничение: Постлечение (4-6 недель)
|
Участники заполнят 13-пунктовую Шкалу удовлетворенности терапией и терапевтом (пересмотренную), специфичную для полученной ими программы.
Первые 12 пунктов просят участников оценить свое согласие с утверждениями, связанными с удовлетворенностью вмешательством, по 5-балльной шкале от "категорически не согласен" (1) до "полностью согласен" (5).
13-й пункт спрашивает: "Насколько вмешательство помогло с вашими симптомами?"
с 5 вариантами ответов от "значительно улучшило ситуацию" до "значительно ухудшило ситуацию".
|
Постлечение (4-6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Децизионный конфликт, измеряемый Шкалой децизионного конфликта
Временное ограничение: Базовый уровень, повторное обследование (8-10 недель)
|
Конфликт принятия решений, связанный с вариантами создания семьи, будет оцениваться с помощью Шкалы конфликта принятия решений.
Участники ответят на 16 вопросов о конфликте принятия решений, связанном с созданием семьи, от 0 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен).
Общие баллы варьируются от 0 до 64, причём более высокие баллы указывают на больший конфликт.
|
Базовый уровень, повторное обследование (8-10 недель)
|
|
Самоэффективность, измеряемая с помощью Шкалы самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности в принятии решений; формулировки пунктов будут направлены на оценку самоэффективности в принятии решений о создании семьи.
Участники ответят на 11 пунктов, оценивающих самоэффективность в принятии решений, от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
Общий балл варьируется от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
|
Дистресс по шкале репродуктивных проблем после рака
Временное ограничение: Базовый уровень, контрольное наблюдение (8-10 недель)
|
Дистресс будет оцениваться с использованием 18-пунктовой Шкалы репродуктивных проблем после рака.
Участники будут отвечать на утверждения, используя оценки от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен) относительно проблем, связанных с рождением (большего количества) биологических детей.
Общий балл варьируется от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, связанные с репродукцией.
|
Базовый уровень, контрольное наблюдение (8-10 недель)
|
|
Дистресс, измеряемый с помощью Опросника проблем фертильности
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
Дистресс будет оцениваться с помощью Опросника проблем фертильности, который предлагает участникам оценить своё согласие с 38 утверждениями по 4 областям (социальные проблемы, проблемы в отношениях, неприятие образа жизни без детей, потребность в родительстве).
Участники будут оценивать каждое утверждение от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 38 до 228, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с фертильностью.
|
Исходный уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
|
Знания о создании семьи, измеряемые с помощью набора пунктов знаний
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
Знание будет оцениваться с использованием базы вопросов, разработанной для исследования.
Каждый участник будет отвечать «верно» (1) или «неверно» (0) на 10 вопросов, причём конкретные вопросы будут зависеть от предоставленного обучения, основанного на оценке рисков, и связанных вариантов планирования семьи, обсуждавшихся во время сессий вмешательства.
Знание будет рассчитываться как процент правильных ответов.
|
Базовый уровень, наблюдение (8-10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенные информационные потребности в области фертильности
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит (8-10 недель)
|
Участники ответят на новый опросник из 8 пунктов, оценивающий неудовлетворённые информационные потребности в области фертильности.
Участники ответят «да» (1) или «нет» (0) на вопросы о том, достаточно ли у них информации по различным темам, связанным с фертильностью.
Общий балл варьируется от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на большее количество неудовлетворённых информационных потребностей в области фертильности.
|
Исходный уровень, контрольный визит (8-10 недель)
|
|
Приоритеты создания семьи по данным инструмента оценки приоритетов создания семьи
Временное ограничение: Базовый уровень, повторное обследование (8-10 недель)
|
Приоритеты в создании семьи будут оцениваться с помощью Инструмента оценки приоритетов в создании семьи — инструмента, который представляет 10 тем, которые люди могут учитывать при принятии решения о том, какие варианты создания семьи выбрать.
Участникам предлагается оценить каждый пункт по шкале от 10 (наиболее важный) до 1 (наименее важный).
|
Базовый уровень, повторное обследование (8-10 недель)
|
|
Действия по созданию семьи
Временное ограничение: После лечения (4-6 недель), наблюдение (8-10 недель)
|
Участникам будет предложено ответить «да» (1) или «нет» (0) на вопросы о том, говорили ли они с кем-либо о целях создания семьи и предпринимали ли какие-либо шаги для достижения целей создания семьи.
Участников также спросят, с кем они говорили о своих целях создания семьи (если говорили), какие конкретные шаги они предприняли для создания семьи (если предпринимали какие-либо шаги) и с какими препятствиями они столкнулись при работе над целями создания семьи (если не предпринимали никаких шагов).
|
После лечения (4-6 недель), наблюдение (8-10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .