Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieopbygningsbeslutningsstøtte til kvindelige unge og unge voksne kræftoverlevere

12. maj 2026 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilotafprøvning af en beslutningsstøtteintervention til familiedannelse for kvindelige adolescente og unge voksne kræftoverlevere

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og pilotprøve et sygeplejerskenavigator-leveret adfærdsprogram for at støtte kvindelige unge og unge voksne (AYA) kræftoverlevere i at træffe informerede, værdidrevne beslutninger om familiedannelse efter afslutning af kræftbehandling. Kvindelige AYA-overlevere står ofte over for fertilitetsnedsættelser, usikkerhed om reproduktiv potentiale, forhøjet obstetrisk risiko under graviditet og betydelig følelsesmæssig belastning i forbindelse med forældreplanlægning. I øjeblikket er der få interventioner, der adresserer disse beslutningsbehov efter behandling.

Interventionen består af fire videokonference-sessioner, der kombinerer personlig, risikobaseret reproduktiv sundhedsundervisning med coping-strategier fra Acceptance and Commitment Therapy og Patient Activation Theory. En pilotrandomiseret kontrolleret undersøgelse vil evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige ændringer i viden, beslutningskonflikt, selvopfattelse og reproduktiv-sundhedsrelateret belastning blandt 48 deltagere, der er randomiseret til interventionen eller en overlevelsesuddannelseskontroltilstand. Resultaterne vil informere fremtidig test af interventionens effekt i en større klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (biologisk køn) AYA-kræftoverlever i alderen 15-39 ved oprindelig diagnose og 18-39 ved tilmelding.
  • Har gennemført kræftbehandling med kurativ hensigt.
  • Tidligere eksponering for behandlinger, der udgør gonadotoksisk risiko (f.eks. alkylerende midler, total kropsbestråling) og/eller behandlinger, der øger obstetrisk risiko (f.eks. brystbestråling, bestråling af livmoderen, eksponering for anthracykliner).
  • Har ikke afsluttet familiedannelse.
  • Kan tale/læse engelsk.
  • Villig og i stand til at gennemføre videokonferencesessioner og REDCap-spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Syns-, hørelses- eller kognitive handicap eller alvorlig psykisk sygdom, der ville forhindre deltagelse som vurderet af studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejeskibsguide-leveret beslutningsstøtte til familiedannelse

Fire ~60-minutters, ugentlige eller hver anden ugentlige videokonference-sessioner over 4-6 uger. Komponenterne inkluderer:

  1. Personlig, risikobaseret reproduktiv sundhedsuddannelse baseret på kræfttype og behandlingseksponeringer (f.eks. gonadotoksisk kemoterapi, strålebehandling af brystkassen eller livmoderen, antracykliner); gennemgang af fertilitetspotentialevaluering, assisterede reproduktionsteknologier, adoptionsveje og graviditetssundhedsovervejelser (moder-/fosterisikoer, overvågning, sambehandling).
  2. ACT-afledte coping-færdigheder (værdiklarlæggelse, kognitiv defusion, accept, forpligtet handling) for at tilpasse beslutninger til personlige værdier og reducere undvigelse.
  3. Patientaktiveringsstrategier for at fremme engagement i risikobaseret reproduktiv pleje og informeret beslutningstagning. Inkluderer praksis mellem sessioner og korte hjemmeøvelser.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskenavigator-leveret beslutningsstøtte til familiedannelse

Fire ~60-minutters, ugentlige eller hver anden uges videokonference-sessioner over 4-6 uger. Komponenter inkluderer:

Personificeret, risikobaseret reproduktiv sundhedsuddannelse baseret på kræfttype og behandlingseksponeringer (f.eks. gonadotoksisk kemoterapi, bryst- eller livmoderstråling, antracykliner); gennemgang af fertilitetspotentialevaluering, assisterede reproduktionsteknologier, adoptionsveje og graviditetssundhedsbetragtninger (moderlige/føtale risici, overvågning, sambehandling).

ACT-afledte coping-færdigheder (værdiklarlæggelse, kognitiv defusion, accept, forpligtet handling) for at tilpasse beslutninger til personlige værdier og reducere undvigelse.

Patientaktiveringsstrategier for at fremme engagement i risikobaseret reproduktiv pleje og informeret beslutningstagning.

Inkluderer mellemsession-øvelser og korte hjemmeøvelser.
Aktiv komparator: Overlevelsesoplysningsmaterialer
NCI-boglen "Facing Forward: Livet efter kræftbehandling" udleveret ved baseline; deltagerne kan modtage henvisninger til overlevelsesstøttetjenester efter behov.
Adfærdsmæssigt: Overlevelsesuddannelse
NCI-brochuren "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" udleveret ved baseline; deltagerne kan få henvisninger til overlevelsesstøttetjenester efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af unge og unge voksne (AYA'er), der er indskrevet
Tidsramme: op til 10 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved studieindskrivning. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis N=48 AYAs indskriver sig i løbet af den 10-måneders studiemåned.
op til 10 måneder
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der gennemfører alle fire sessioner
Tidsramme: Efterbehandling (4-6 uger)
Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis >80 % af deltagerne gennemfører alle fire sessioner.
Efterbehandling (4-6 uger)
Mulighed for gennemførelse målt ved hyppighed af brug af programmets færdigheder
Tidsramme: Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af en ny spørgeskema, der er designet til at vurdere brugen af programfærdigheder (interventionsstrategier). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har brugt færdigheder eller ideer præsenteret i interventionsprogrammet, på en skala fra 1 (slet ikke) til 6 (hver dag), siden deres sidste studiesession.
Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)
Gennemførlighed målt ved hyppigheden af specifikke programfærdigheders anvendelse
Tidsramme: Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af et nyt spørgeskema designet til at vurdere anvendelsen af programfærdigheder (interventionsstrategier). Deltagerne vil blive bedt om at evaluere anvendelsen af 16 specifikke programfærdigheder eller strategier siden deres sidste studiesession, på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (6 eller flere dage om ugen).
Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)
Acceptabilitet målt ved Client Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Efterbehandling (4-6 uger)
Klienttilfredshedsspørgeskemaet er en 8-punkts skala, der vurderer deltagernes opfattelse af en intervention som acceptabel og tilfredsstillende. Punkterne vurderes på en 4-punkts skala (f.eks. 1 "meget utilfreds" til 4 "meget tilfreds") og gennemsnitligt beregnet. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis >80 % af deltagerne i interventionsgruppen vurderer den som >3 ud af 4.
Efterbehandling (4-6 uger)
Acceptabilitet målt ved Behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Efterbehandling (4-6 uger)
Treatment Acceptability Questionnaire er en seks-punkts skala, der vurderer deltagernes syn på en intervention som acceptabel, etisk og effektiv. Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "meget uacceptabelt" til 7 "meget acceptabelt") og gennemsnittet beregnes. Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis >80% af deltagerne i interventionsgruppen vurderer den som >5 ud af 7 på TAQ.
Efterbehandling (4-6 uger)
Acceptabilitet målt ved Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Tidsramme: Efter behandling (4-6 uger)
Deltagerne vil udfylde den 13-punkts Tilfredshed med Terapi og Terapeut Skala-Reviderede specifikt for det program, de modtog. De første 12 punkter beder deltagerne om at vurdere deres enighed med udsagn relateret til interventions tilfredshed på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Det 13. punkt spørger "Hvor meget hjalp interventionen med dine symptomer?" med 5 svarmuligheder, der spænder fra "gjorde tingene meget bedre" til "gjorde tingene meget værre."
Efter behandling (4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Beslutningskonflikt relateret til familiestiftende muligheder vil blive vurderet ved hjælp af Decisional Conflict Scale. Deltagerne vil besvare 16 spørgsmål om beslutningskonflikt relateret til familiestiftelse fra 0 (meget enig) til 4 (meget uenig). Samlede point spænder fra 0 til 64, hvor højere point indikerer større konflikt.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Selv-effektivitet målt ved Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Selvtillid vil blive vurderet ved hjælp af Decision Self-Efficacy Scale; spørgsmålene vil blive formuleret til at vurdere selvtillid i forbindelse med familieopbygningsbeslutninger. Deltagerne vil besvare 11 spørgsmål, der vurderer beslutningsselvtillid fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker). Den samlede score spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer større selvtillid.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Psykisk belastning målt med Reproductive Concerns after Cancer Scale
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af den 18-punkts Reproductive Concerns after Cancer Scale. Deltagerne vil svare på udsagn med vurderinger fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) om bekymringer relateret til at få (flere) biologiske børn. Den samlede score spænder fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større bekymringer relateret til reproduktion.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Distress målt ved hjælp af Fertility Problem Inventory
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Distress vil blive vurderet ved hjælp af Fertility Problem Inventory, som beder deltagerne om at vurdere deres enighed med 38 udsagn på tværs af 4 domæner (sociale bekymringer, forholdsbekymringer, afvisning af barnfri livsstil, behov for forældreskab). Deltagerne vil vurdere hvert udsagn fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Den samlede score spænder fra 38 til 228, hvor højere score indikerer større fertilitetsrelateret distress.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Viden om familiestiftelse målt ved hjælp af videnpunkter
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Viden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmålsudvalg udviklet til studiet. Hver deltager vil svare sandt (1) eller falsk (0) på 10 spørgsmål, hvor de specifikke spørgsmål afhænger af den risikobaserede undervisning, der blev givet, og de tilhørende familiedannelsesmuligheder, der blev diskuteret under interventionssessionerne. Viden vil blive beregnet som procentdelen af korrekte svar.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfyldte behov for fertilitetsinformation
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Deltagerne vil besvare et nyt 8-punkts spørgeskema, der vurderer uopfyldte fertilitetsinformationsbehov. Deltagerne vil svare ja (1) eller nej (0) på spørgsmål, der spørger, om de har så meget information, som de ønsker, om forskellige fertilitetsrelaterede emner. Den samlede score spænder fra 0 til 8, hvor højere score angiver et større antal uopfyldte fertilitetsinformationsbehov.
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Familieopbygningsprioriteter som målt med Family Building Priorities Tool
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Familiebygningsprioriteter vil blive vurderet ved hjælp af Family Building Priorities Tool, et værktøj, der præsenterer 10 emner, som folk kan overveje, når de beslutter, hvilke familiebygningsmuligheder de skal forfølge. Deltagerne bliver bedt om at rangordne hvert emne fra 10 (mest vigtigt) til 1 (mindst vigtigt).
Baseline, opfølgning (8-10 uger)
Skridt til familiestiftelse
Tidsramme: Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)
Deltagerne vil blive bedt om at angive ja (1) eller nej (0) til spørgsmål om, hvorvidt de har talt med nogen om familiestiftelsesmål, og om de har taget nogen skridt i retning af familiestiftelsesmål. Deltagerne vil også blive spurgt om, hvem de har talt med om deres familiestiftelsesmål (hvis nogen), hvilke specifikke skridt de har taget i retning af familiestiftelse (hvis de har taget nogen skridt), og hvilke barrierer de har mødt i arbejdet med at opnå familiestiftelsesmål (hvis de ikke har taget nogen skridt).
Efter behandling (4-6 uger), opfølgning (8-10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie planlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner