여성 청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 가족 구성 결정 지원
2026년 5월 12일 업데이트: Duke University
여성 청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 가족 형성 의사 결정 지원 중재의 개발 및 파일럿 테스트
이 연구는 암 치료 완료 후 가족 계획에 대한 정보에 기반한, 가치 중심의 결정을 내리는 데 여성 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자를 지원하기 위해 간호 내비게이터가 제공하는 행동 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여성 AYA 생존자들은 종종 생식 기능 장애, 생식 가능성에 대한 불확실성, 임신 중 높은 산과적 위험, 부모 됨 계획과 관련된 심각한 정서적 고통에 직면합니다. 현재, 이러한 치료 후 의사 결정 요구를 다루는 중재는 거의 없습니다.
이 중재는 맞춤형, 위험 기반 생식 건강 교육과 수용 및 전념 치료 및 환자 활성화 이론에서 도출된 대처 전략을 결합한 네 번의 화상 회의 세션으로 구성됩니다. 48명의 참가자를 중재 그룹 또는 생존자 교육 통제 조건에 무작위 배정하여 실현 가능성, 수용 가능성, 지식, 결정 갈등, 자기 효능감, 생식 건강 관련 고통의 예비적 변화를 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험을 진행할 것입니다. 결과는 향후 더 큰 규모의 임상 시험에서 이 중재의 효능을 테스트하는 데 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 전화번호: 919-681-7695
- 이메일: smrithi.divakaran@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael W Willis, BA
- 전화번호: 919-681-8437
- 이메일: michael.w.willis@duke.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute
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수석 연구원:
- Caroline S Dorfman, PhD
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연락하다:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- 전화번호: 919-681-7695
- 이메일: smrithi.divakaran@duke.edu
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연락하다:
- Michael W Willis, BA
- 전화번호: 919-681-8437
- 이메일: michael.w.willis@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성(생물학적 성별) 청소년 및 청년 암 생존자로, 원래 진단 시 15-39세, 등록 시 18-39세.
- 치유 목적의 암 치료 완료.
- 생식선 독성 위험이 있는 치료(예: 알킬화제, 전신 방사선 조사) 및/또는 산과적 위험을 증가시키는 치료(예: 흉부 방사선, 자궁 방사선, 안트라사이클린 노출)에 노출된 경험이 있음.
- 가족 구성 완료하지 않음.
- 영어 말하기/읽기 가능.
- 화상 회의 세션 및 REDCap 설문 조사를 완료할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 연구진이 판단하기에 참여에 지장을 줄 정도의 시각, 청각 또는 인지 장애 또는 중증 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호 항법사가 제공하는 가족 구성 의사 결정 지원
4~6주 동안 주간 또는 격주로 진행되는 4회의 약 60분 화상 회의 세션입니다. 구성 요소는 다음과 같습니다:
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4~6주 동안 주간 또는 격주로 진행되는 4회의 약 60분 화상회의 세션. 구성 요소는 다음과 같습니다: 암 유형 및 치료 노출(예: 생식선 독성 화학요법, 흉부 또는 자궁 방사선, 안트라사이클린)에 기반한 맞춤형 위험 기반 생식 건강 교육; 생식 능력 평가, 보조생식기술, 입양 경로, 임신 건강 고려사항(모체/태아 위험, 감시, 공동 관리) 검토. 개인 가치와 결정을 일치시키고 회피를 줄이기 위한 ACT 파생 대처 기술(가치 명확화, 인지적 탈융합, 수용, 헌신적 행동). 위험 기반 생식 건강 관리 및 정보에 기반한 의사 결정 참여를 촉진하기 위한 환자 활성화 전략. 세션 간 연습 및 간단한 가정 연습이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 생존자 교육 자료
기준선에서 제공된 NCI 소책자 "앞을 향해: 암 치료 이후의 삶"; 필요에 따라 참가자는 생존자 지원 서비스에 대한 의뢰를 받을 수 있습니다.
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기준선에서 제공된 NCI 소책자 "앞을 향해: 암 치료 후의 삶"; 필요에 따라 참가자는 생존자 지원 서비스에 대한 추천을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 및 청년(AYAs) 등록자 수로 측정된 타당성
기간: 최대 10개월
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타당성은 연구 등록을 통해 평가될 것입니다.
10개월 연구 기간 동안 N=48명의 AYA가 등록되면 중재가 타당한 것으로 간주됩니다.
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최대 10개월
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참가자가 네 번의 세션을 모두 완료한 수로 측정한 타당성
기간: 치료 후 (4-6주)
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참가자의 80% 이상이 네 번의 세션을 모두 완료할 경우 중재는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 (4-6주)
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프로그램 기술 사용 빈도로 측정한 타당성
기간: 치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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프로그램 기술(중재 전략) 사용을 평가하기 위해 설계된 새로운 설문지를 통해 타당성을 평가할 것입니다.
참가자들은 마지막 연구 세션 이후, 중재 프로그램에서 제시된 기술이나 아이디어를 사용한 빈도를 1(전혀 사용하지 않음)에서 6(매일)까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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구체적인 프로그램 기술 사용 빈도로 측정된 실행 가능성
기간: 치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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실행 가능성은 프로그램 기술(개입 전략)의 사용을 평가하기 위해 설계된 새로운 설문지를 통해 평가될 것입니다.
참가자들은 지난 연구 세션 이후 16가지 특정 프로그램 기술 또는 전략의 사용을 1(전혀 사용하지 않음)에서 5(주당 6일 이상)까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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클라이언트 만족도 설문지를 통해 측정한 수용도
기간: 치료 후 (4-6주)
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고객 만족도 설문지는 참가자들이 중재를 수용 가능하고 만족스럽다고 보는 정도를 평가하는 8개 항목의 척도입니다.
항목은 4점 척도(예: 1 "매우 불만족"에서 4 "매우 만족")로 평가되며 평균이 계산됩니다.
중재는 중재군 참가자의 80% 이상이 4점 만점 중 3점 이상으로 평가할 경우 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 (4-6주)
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치료 수용성 설문지로 측정한 수용 가능성
기간: 치료 후 (4-6주)
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치료 수용성 설문지는 참가자들이 중재를 수용 가능하고 윤리적이며 효과적인 것으로 보는지 평가하는 6항목 척도입니다.
항목은 7점 리커트 척도(예: 1 "매우 수용 불가능"에서 7 "매우 수용 가능")로 평가되며 평균을 냅니다.
중재군 참가자의 >80%가 TAQ에서 7점 만점에 >5점으로 평가하면 중재는 수용 가능할 것입니다.
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치료 후 (4-6주)
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치료 및 치료사 만족도 척도-개정판(STTS-R)으로 측정한 수용 가능성
기간: 치료 후 (4-6주)
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참가자들은 본인이 받은 프로그램에 특화된 13개 항목으로 구성된 '치료 및 치료사 만족도 척도-개정판'을 완료합니다.
첫 12개 항목은 참가자들이 "매우 동의하지 않음"(1)부터 "매우 동의함"(5)까지의 5점 척도로 중재 만족도와 관련된 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청합니다.
13번째 항목은 "중재가 귀하의 증상에 얼마나 도움이 되었습니까?"라고 묻습니다.
답변 선택지는 "상황을 크게 개선시켰다"부터 "상황을 훨씬 더 악화시켰다"까지 5가지입니다.
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치료 후 (4-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도로 측정된 결정 갈등
기간: 기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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가족 구성 옵션과 관련된 결정 갈등은 결정 갈등 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 가족 구성과 관련된 결정 갈등에 대해 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)까지의 16개 질문에 응답합니다.
총 점수 범위는 0에서 64점이며, 점수가 높을수록 갈등이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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Decision Self-Efficacy Scale을 통해 측정한 자기효능감
기간: 기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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자기효능감은 의사결정 자기효능감 척도를 사용하여 평가될 것이며, 항목은 가족 구성 의사결정에 대한 자기효능감을 평가하도록 구성될 것입니다.
참가자는 0(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음)까지의 의사결정 자기효능감을 평가하는 11개 항목에 응답할 것입니다.
총점 범위는 0에서 44점이며, 높은 점수는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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Reproductive Concerns after Cancer Scale로 측정된 고통
기간: 기준선, 후속 조치 (8-10주)
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고통은 18개 항목으로 구성된 암 치료 후 생식 관련 걱정 척도(Reproductive Concerns after Cancer Scale)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 (더 많은) 생물학적 자녀를 갖는 것과 관련된 걱정에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 평가로 진술에 응답하게 됩니다.
총점은 18점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 생식 관련 걱정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치 (8-10주)
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Fertility Problem Inventory로 측정된 고통
기간: 기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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불안감은 Fertility Problem Inventory를 사용하여 평가됩니다. 이는 참가자들이 4개 영역(사회적 고민, 관계적 고민, 자녀 없는 생활 방식 거부, 부모됨의 필요성)에 걸친 38개 문항에 대한 동의 정도를 평가하도록 요구합니다.
참가자들은 각 문항을 1점(매우 동의하지 않음)에서 6점(매우 동의함)까지 평가할 것입니다.
총점은 38점에서 228점까지이며, 높은 점수는 더 큰 생식 관련 불안감을 나타냅니다.
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기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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지식 항목 풀로 측정한 가족 구성 지식
기간: 기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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지식은 본 연구를 위해 개발된 항목 풀을 사용하여 평가됩니다.
각 참가자는 10개의 항목에 대해 참(1) 또는 거짓(0)으로 응답하며, 특정 항목은 중재 세션 동안 제공된 위험 기반 교육 및 논의된 관련 가족 구성 옵션에 따라 달라집니다.
지식은 정답 항목의 백분율로 계산됩니다.
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기준선, 추적 관찰 (8-10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 생식 건강 정보 요구사항
기간: 기준선, 추적 관찰(8-10주)
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참가자들은 충족되지 않은 생식 정보 요구를 평가하는 새로운 8항목 설문지에 응답할 것입니다.
참가자들은 다양한 생식 관련 주제에 대해 원하는 만큼의 정보를 가지고 있는지 여부를 묻는 질문에 예(1) 또는 아니오(0)로 응답할 것입니다.
총 점수 범위는 0에서 8까지이며, 높은 점수는 충족되지 않은 생식 정보 요구가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 추적 관찰(8-10주)
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가족 구성 우선순위 도구로 측정한 가족 구성 우선순위
기간: 기준선, 추적 관찰(8-10주)
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가족 형성 우선순위는 가족 형성 우선순위 도구로 평가됩니다. 이 도구는 사람들이 어떤 가족 형성 옵션을 추구할지 결정할 때 고려할 수 있는 10가지 주제를 제시하는 측정 도구입니다.
참가자들은 각 항목을 10(가장 중요함)부터 1(가장 덜 중요함)까지 순위를 매기도록 요청받습니다.
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기준선, 추적 관찰(8-10주)
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가족 구성 실천 단계
기간: 치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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참가자는 가족 구성 목표에 대해 누구와 이야기를 나눈 적이 있는지, 그리고 가족 구성 목표를 위해 어떤 조치를 취했는지에 대해 예(1) 또는 아니오(0)로 답변하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 또한 가족 구성 목표에 대해 누구와 이야기를 나누었는지(있는 경우), 가족 구성을 위해 구체적으로 어떤 조치를 취했는지(조치를 취한 경우), 그리고 가족 구성 목표를 향해 노력하는 데 어떤 장벽을 겪었는지(조치를 취하지 않은 경우)에 대해서도 질문을 받을 것입니다.
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치료 후 (4-6주), 추적 관찰 (8-10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가족 계획에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국