Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családalapítási döntéstámogatás női tinédzser és fiatal felnőtt rák túlélők számára

2026. május 12. frissítette: Duke University

Családalapítás döntéstámogató beavatkozás fejlesztése és pilot tesztelése serdülőkorú és fiatal felnőtt női rák túlélők számára

Ez a tanulmány célja, hogy kifejlesszen és pilótteszteljen egy ápolónavigátor által végrehajtott viselkedési programot, amely támogatja a serdülőkorú és fiatal felnőtt (AYA) női rák túlélőket abban, hogy tájékozott, értékvezérelt csaladalapítási döntéseket hozzanak a rákkezelés befejezése után. A női AYA túlélők gyakran szembesülnek termékenységi károsodásokkal, bizonytalansággal a reproduktív potenciáljukkal kapcsolatban, emelkedett szülészeti kockázatokkal a terhesség alatt, valamint jelentős érzelmi megterheléssel a szülővé válás tervezése kapcsán. Jelenleg kevés beavatkozás foglalkozik ezekkel a kezelés utáni döntéshozatali igényekkel.

A beavatkozás négy videókonferencia-alkalomból áll, amelyek kombinálják a személyre szabott, kockázatalapú reproduktív egészségügyi oktatást az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia és a Betegaktivációs Elméletből származó megküzdési stratégiákkal. Egy pilóta randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, valamint az ismeretek, a döntési konfliktus, az önhatékonyság és a reproduktív egészséggel kapcsolatos megterhelés előzetes változásait a beavatkozásba vagy egy túlélői oktatási kontroll feltételbe randomizált 48 résztvevő között. Az eredmények irányt adnak a beavatkozás hatékonyságának jövőbeli teszteléséhez egy nagyobb klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő (biológiai nem) AYA rák túlélő, 15-39 éves az eredeti diagnózis időpontjában és 18-39 éves a felvételkor.
  • Gyógyító szándékkal befejezett rákezelés.
  • Korábbi expozíció gonadotoxikus kockázatot jelentő kezelésekkel (pl. alkilező szerek, teljes testi besugárzás) és/vagy obstetrikai kockázatot növelő kezelésekkel (pl. mellkasbesugárzás, méhbesugárzás, antraciklinexpozíció).
  • Még nem fejezte be csaladalapítását.
  • Képes angolul beszélni/olvasni.
  • Hajlandó és képes videókonferencia-session-eket és REDCap-felvételeket kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  • Vizuális, hallási vagy kognitív károsodás vagy súlyos mentális betegség, amely a részvételt akadályozná a vizsgálat személyzetének megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ápolónavigátor által nyújtott csaladalapítási döntéstámogatás

Négy, körülbelül 60 perces, heti vagy kétheti videokonferencia-ülés 4-6 hét alatt.
Komponensek a következők:

  1. Személyre szabott, kockázatalapú reproduktív egészségnevelés a rák típusa és a kezelési expozíciók alapján (pl. gonadotoxikus kemoterápia, mellkasi vagy méh sugárkezelés, antraciklinek); a termékenységi potenciál értékelésének, asszisztált reprodukciós technológiáknak, örökbefogadási útvonalaknak és a terhességi egészségügyi szempontoknak (anyai/magzati kockázatok, felügyelet, együttes kezelés) áttekintése.
  2. ACT-ből származó megküzdési készségek (értékek tisztázása, kognitív defúzió, elfogadás, elkötelezett cselekvés) a döntések személyes értékekkel való összehangolására és az elkerülés csökkentésére.
  3. Betegaktiválási stratégiák a kockázatalapú reproduktív ellátásban való részvétel és a tájékozott döntéshozatal előmozdítására.
    Magában foglalja az ülések közötti gyakorlást és rövid otthoni gyakorlatokat.
Viselkedési: Ápolónavigátor által nyújtott csaladalapítási döntéstámogatás

Négy, körülbelül 60 perces, heti vagy kéthetes videókonferencia-ülés 4-6 hét alatt. Az összetevők a következők:

Személyre szabott, kockázatalapú reproduktív egészségügyi oktatás a rák típusa és a kezelési expozíciók (pl. gonadotoxikus kemoterápia, mell- vagy méh sugárterápia, antraciklinek) alapján; a termékenységi potenciál értékelésének, a segített reprodukciós technológiáknak, az örökbefogadási útvonalaknak és a terhességi egészségügyi szempontoknak (anyai/magzati kockázatok, megfigyelés, együttműködés) áttekintése.

ACT-alapú megküzdési készségek (értékek tisztázása, kognitív defúzió, elfogadás, elkötelezett cselekvés) a döntések személyes értékekkel való összehangolásához és az elkerülés csökkentéséhez.

Betegevonalítási stratégiák a kockázatalapú reproduktív ellátásban való részvétel és a tájékozott döntéshozatal elősegítésére.

Tartalmaz az ülések közötti gyakorlást és rövid otthoni gyakorlatokat.
Aktív összehasonlító: Túlélési Oktatási Anyagok
Az NCI kiadvány "Előre nézve: Élet a rákkezelés után", amelyet a kiinduláskor biztosítanak; a résztvevők szükség esetén túlélői támogató szolgáltatásokhoz kaphatnak beutalást.
Viselkedési: Túlélői Oktatás
Az NCI füzet "Előre nézve: Élet a rákkezelés után" a kiindulási ponton biztosított; a résztvevők szükség esetén túlélői támogató szolgáltatásokhoz kaphatnak beutalást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság azonosítása a beiratkozott serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számával
Időkeret: akár 10 hónapig
A megvalósíthatóságot a tanulmányba való beiratkozással értékeljük. A beavatkozás megvalósíthatónak tekintendő, ha N=48 fiatal felnőtt (AYA) iratkozik be a 10 hónapos tanulmányi időszak alatt.
akár 10 hónapig
Megvalósíthatóság a négy ülést teljesítő résztvevők száma alapján
Időkeret: Kezelést követően (4-6 hét)
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >80%-a teljesíti mind a négy ülést.
Kezelést követően (4-6 hét)
Megvalósíthatóság a programkészségek használatának gyakorisága alapján
Időkeret: Posztkezelés (4-6 hét), utókövetés (8-10 hét)
A megvalósíthatóságot egy új, a programban tanult készségek (intervenciós stratégiák) alkalmazásának értékelésére tervezett kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérjük, hogy a legutóbbi tanulási ülésük óta, egy 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (minden nap) terjedő skálán értékeljék, milyen gyakran használták az intervenciós programban bemutatott készségeket vagy ötleteket.
Posztkezelés (4-6 hét), utókövetés (8-10 hét)
Megvalósíthatóság a specifikus programkészségek használatának gyakorisága alapján
Időkeret: Kezelés utáni (4-6 hét), követés (8-10 hét)
A megvalósíthatóságot egy olyan új kérdőívvel értékelik, amely a program készségeinek (intervenciós stratégiák) használatát méri. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék 16 konkrét programkészség vagy stratégia használatát az utolsó tanulmányi ülésük óta, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (heti 6 vagy több nap) terjedő skálán.
Kezelés utáni (4-6 hét), követés (8-10 hét)
Az elfogadhatóság a Kliens Elégedettségi Kérdőív alapján
Időkeret: Kezelés utáni (4-6 hét)
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív egy 8 tételből álló skála, amely a résztvevők véleményét értékeli egy intervenció elfogadhatóságáról és kielégítő voltáról. A tételeket egy 4 pontos skálán értékelik (pl. 1 "nagyon elégedetlen" – 4 "nagyon elégedett") és átlagolják. Az intervenciót akkor tekintik elfogadhatónak, ha az intervenciós csoport résztvevőinek >80%-a >3 pontot ad rá a 4-ből.
Kezelés utáni (4-6 hét)
Az elfogadhatóság a Kezelési Elfogadhatóság Kérdőív alapján mért érték
Időkeret: Kezelés utáni (4-6 hét)
A Kezelés Elfogadhatóság Kérdőív egy hat tételből álló skála, amely a résztvevőknek a beavatkozás elfogadható, etikus és hatékony voltáról alkotott véleményét méri. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (pl. 1 "nagyon elfogadhatatlan" a 7 "nagyon elfogadható"-ig), majd átlagolják. A beavatkozás elfogadhatónak minősül, ha a beavatkozási csoportban lévő résztvevők >80%-a >5 pontot ad rá a 7-ből a KEK-en.
Kezelés utáni (4-6 hét)
Elfogadhatóság a Terápiával és a Terapeutával Való Elégedettség Skála – Átdolgozott (STTS-R) által mért
Időkeret: Kezelés utáni időszak (4-6 hét)
A résztvevők kitöltik a 13 tételből álló Terápia- és Terapeutamegelégedettség Skála-Revideált változatát, amely a kapott programra vonatkozik. Az első 12 tételben a résztvevőknek egy 5-fokozatú skálán kell értékelniük egyetértésüket a beavatkozás elégedettségével kapcsolatos állításokkal, a „erősen nem értek egyet” (1) és az „erősen egyetértek” (5) között. A 13. tétel azt kérdezi: „Mennyire segített a beavatkozás a tüneteiden?” 5 válaszlehetőséggel, a „sokkal jobbá tette a helyzetet” és a „sokkal rosszabbá tette a helyzetet” között.
Kezelés utáni időszak (4-6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntési konfliktus a Döntési Konfliktus Skála által mért módon
Időkeret: Alapvonal, követés (8-10 hét)
A családalapítással kapcsolatos döntési konfliktus a Döntési Konfliktus Skála segítségével kerül felmérésre. A résztvevők 16 kérdésre válaszolnak a családalapítással kapcsolatos döntési konfliktusról 0 (teljesen egyetértek) és 4 (teljesen nem értek egyet) között. Az összpontszám 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb konfliktust jeleznek.
Alapvonal, követés (8-10 hét)
Az önhatékonyság a Döntéshez Szükséges Önhatékonyság Skála alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, követés (8–10 hét)
Az önhatékonyságot a Döntési Önhatékonyság Skála segítségével értékelik; a tételeket úgy fogalmazzák meg, hogy a csaladalapítási döntéshozatal önhatékonyságát mérjék. A résztvevők 11 tételre válaszolnak, amelyek a döntési önhatékonyságot értékelik 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos). A teljes pontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Alapvonal, követés (8–10 hét)
A Reproduktív Aggályok a Rák Után Skála által mért distressz
Időkeret: Alapvonal, utókövetés (8-10 hét)
A distresszt a 18 tételekből álló Rák utáni Reprodukciós Aggodalmak Skálával értékelik. A résztvevők 1-től (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek) terjedő értékelésekkel fognak válaszolni az állításokra, amelyek a (további) biológiai gyermekvállalással kapcsolatos aggodalmakra vonatkoznak. A teljes pontszám 18 és 90 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb reprodukcióval kapcsolatos aggodalmakat jeleznek.
Alapvonal, utókövetés (8-10 hét)
A Fertility Problem Inventory által mért distressz
Időkeret: Alapvonal, követés (8-10 hét)
A distresszt a Fertility Problem Inventory (Termékenységi Probléma Kérdőív) segítségével értékelik, amelyben a résztvevőknek 38 állítást kell értékelniük 4 területen (társadalmi aggályok, kapcsolati aggályok, gyermektelen életmód elutasítása, szülőség iránti igény). A résztvevők minden állítást 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 6 (teljes mértékben egyetértek) között fokozatolnak. A teljes pontszám 38 és 228 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb termékenységgel kapcsolatos distresszt jelez.
Alapvonal, követés (8-10 hét)
Családi élet tudása a tudáspontok alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, követés (8-10 hét)
A tudást a vizsgálathoz kifejlesztett tételállomány segítségével értékeljük.
Minden résztvevő 10 tételre igaz (1) vagy hamis (0) választ ad, a konkrét tételek a kockázatalapú oktatástól és a beavatkozási ülések során tárgyalt kapcsolódó csaladalapítási lehetőségektől függenek.
A tudást a helyes tételek százalékaként számítjuk ki.
Alapvonal, követés (8-10 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kielégítetlen termékenységi információs igények
Időkeret: Alapvonal, utókövetés (8-10 hét)
A résztvevők egy új, 8 tényezős kérdőívre fognak válaszolni, amely a kielégítetlen termékenységi információigényeket értékeli. A résztvevők igen (1) vagy nem (0) választ adnak azokra a kérdésekre, amelyek azt kérdezik, hogy rendelkeznek-e annyi információval, amennyit szeretnének a különböző termékenységgel kapcsolatos témákról. A teljes pontszám 0 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb számú kielégítetlen termékenységi információigényt jeleznek.
Alapvonal, utókövetés (8-10 hét)
Családalapítási prioritások, a Családalapítási Prioritások Eszközzel mérve
Időkeret: Alapvonal, utána követés (8-10 hét)
A családalapítási prioritásokat a Családalapítási Prioritások Eszközével értékelik, amely egy olyan mérőeszköz, amely 10 témakört mutat be, amelyeket az emberek figyelembe vehetnek, amikor eldöntik, mely családalapítási lehetőségeket válasszák. A résztvevőket arra kérik, hogy minden elemet 10-től (legfontosabb) 1-ig (legkevésbé fontos) rangsoroljanak.
Alapvonal, utána követés (8-10 hét)
Családépítési Akciólépések
Időkeret: Kezelés után (4-6 hét), utókövetés (8-10 hét)
A résztvevőket arra kérjük, hogy jelezzék igen (1) vagy nem (0) válasszal azokra a kérdésekre, amelyek azt kérdezik, hogy beszéltek-e bárkivel a családalapítási céljaikról, és hogy tettek-e már bármilyen lépést a családalapítási céljaik eléréséért. A résztvevőket arra is megkérjük, hogy kivel beszéltek a családalapítási céljaikról (ha bárkivel), milyen konkrét lépéseket tettek a családalapítás érdekében (ha tettek már lépéseket), és milyen akadályokba ütköztek a családalapítási céljaik elérése során (ha nem tettek még lépéseket).
Kezelés után (4-6 hét), utókövetés (8-10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel