Apoio à Decisão sobre Projeto Familiar para Sobreviventes de Cancro Adolescentes e Adultas Jovens do Sexo Feminino
12 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção de Apoio à Decisão sobre Planeamento Familiar para Sobreviventes de Cancro do Sexo Feminino Adolescentes e Jovens Adultas
Este estudo visa desenvolver e testar em fase piloto um programa comportamental fornecido por um enfermeiro navegador para apoiar sobreviventes de cancro do sexo feminino, adolescentes e jovens adultos (AYA), na tomada de decisões informadas e orientadas por valores sobre formação de família após a conclusão do tratamento oncológico. As sobreviventes AYA do sexo feminino frequentemente enfrentam comprometimentos da fertilidade, incerteza sobre o potencial reprodutivo, riscos obstétricos elevados durante a gravidez e sofrimento emocional significativo relacionado com o planeamento da parentalidade. Atualmente, existem poucas intervenções que abordam estas necessidades de tomada de decisão pós-tratamento.
A intervenção consiste em quatro sessões por videoconferência que combinam educação em saúde reprodutiva personalizada e baseada em risco com estratégias de coping derivadas da Terapia de Aceitação e Compromisso e da Teoria da Ativação do Doente. Um ensaio controlado randomizado piloto irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e mudanças preliminares em conhecimento, conflito decisional, autoeficácia e sofrimento relacionado com a saúde reprodutiva entre 48 participantes randomizados para a intervenção ou para uma condição de controlo de educação em sobrevivência. Os resultados irão informar futuros testes da eficácia da intervenção num ensaio clínico mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de telefone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael W Willis, BA
- Número de telefone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
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Investigador principal:
- Caroline S Dorfman, PhD
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Contato:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de telefone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
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Contato:
- Michael W Willis, BA
- Número de telefone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sobrevivente de cancro do sexo feminino (sexo biológico) com idade entre 15-39 anos no diagnóstico original e 18-39 anos no recrutamento.
- Tratamento oncológico concluído com intenção curativa.
- Exposição prévia a tratamentos que apresentem risco gonadotóxico (por exemplo, agentes alquilantes, irradiação corporal total) e/ou tratamentos que aumentem o risco obstétrico (por exemplo, radiação torácica, radiação ao útero, exposição a antraciclinas).
- Não ter concluído a formação de família.
- Capaz de falar/ler inglês.
- Disposta e capaz de completar sessões de videoconferência e questionários REDCap.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual, auditiva ou cognitiva ou doença mental grave que interfira com a participação, conforme determinado pela equipa do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à Tomada de Decisões sobre Planeamento Familiar Prestado pelo Navegador de Enfermagem
Quatro sessões de videoconferência semanais ou quinzenais de ~60 minutos, ao longo de 4-6 semanas. Componentes incluem:
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Quatro sessões semanais ou quinzenais de videoconferência, com duração de aproximadamente 60 minutos, ao longo de 4-6 semanas. Componentes incluem: Educação personalizada em saúde reprodutiva baseada no risco, conforme o tipo de cancro e exposições ao tratamento (por exemplo, quimioterapia gonadotóxica, radiação torácica ou uterina, antraciclinas); revisão da avaliação do potencial de fertilidade, tecnologias de reprodução medicamente assistida, vias de adoção e considerações de saúde na gravidez (riscos maternos/fetais, vigilância, co-geração). Competências de coping derivadas da ACT (clarificação de valores, defusão cognitiva, aceitação, ação comprometida) para alinhar decisões com valores pessoais e reduzir a evitação. Estratégias de ativação do doente para promover o envolvimento em cuidados reprodutivos baseados no risco e na tomada de decisão informada. Inclui prática entre sessões e breves exercícios domiciliários. |
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Comparador Ativo: Materiais Educacionais de Sobrevivência
Folheto do NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" fornecido na linha de base; os participantes podem receber encaminhamentos para serviços de apoio a sobreviventes, conforme necessário.
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Folheto do NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" fornecido na linha de base; os participantes podem receber encaminhamentos para serviços de apoio a sobreviventes, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de adolescentes e jovens adultos (AYAs) inscritos
Prazo: até 10 meses
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A viabilidade será avaliada através do recrutamento do estudo.
A intervenção será considerada viável se N=48 AYAs forem recrutados durante o período de estudo de 10 meses.
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até 10 meses
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Viabilidade medida pelo número de participantes que completam as quatro sessões
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas)
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A intervenção será considerada viável se >80% dos participantes completarem todas as quatro sessões.
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Pós-tratamento (4-6 semanas)
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Viabilidade medida pela frequência de utilização das competências do programa
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas), seguimento (8-10 semanas)
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A viabilidade será avaliada por um novo questionário concebido para avaliar a utilização de competências do programa (estratégias de intervenção).
Os participantes serão solicitados a avaliar a frequência com que utilizaram competências ou ideias apresentadas no programa de intervenção, numa escala de 1 (nada) a 6 (todos os dias), desde a sua última sessão de estudo.
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Pós-tratamento (4-6 semanas), seguimento (8-10 semanas)
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Viabilidade medida pela frequência de utilização de competências específicas do programa
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas), seguimento (8-10 semanas)
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A viabilidade será avaliada por um novo questionário concebido para avaliar a utilização de competências do programa (estratégias de intervenção).
Os participantes serão solicitados a avaliar a utilização de 16 competências ou estratégias específicas do programa desde a sua última sessão de estudo, numa escala de 1 (nada) a 5 (6 ou mais dias por semana).
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Pós-tratamento (4-6 semanas), seguimento (8-10 semanas)
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente é uma escala de 8 itens que avalia a perceção dos participantes sobre uma intervenção como aceitável e satisfatória.
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (por exemplo, 1 "muito insatisfeito" a 4 "muito satisfeito") e calcula-se a média. A intervenção será considerada aceitável se >80% dos participantes do grupo de intervenção a classificarem com >3 em 4. |
Pós-tratamento (4-6 semanas)
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas)
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O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento é uma escala de seis itens que avalia as opiniões dos participantes sobre uma intervenção como aceitável, ética e eficaz.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 "muito inaceitável" a 7 "muito aceitável") e calcula-se a média.
A intervenção será considerada aceitável se >80% dos participantes do grupo de intervenção a classificarem como >5 em 7 no TAQ.
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Pós-tratamento (4-6 semanas)
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Aceitabilidade medida pela Escala de Satisfação com a Terapia e o Terapeuta - Revisada (STTS-R)
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas)
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Os participantes irão preencher a Escala de Satisfação com a Terapia e o Terapeuta Revisada, com 13 itens, específica para o programa que receberam.
Os primeiros 12 itens pedem aos participantes que classifiquem o seu acordo com afirmações relacionadas com a satisfação com a intervenção numa escala de 5 pontos, desde "discordo totalmente" (1) até "concordo totalmente" (5).
O 13.º item pergunta "Quanto é que a intervenção ajudou com os seus sintomas?"
com 5 opções de resposta, desde "melhorou muito as coisas" até "piorou muito as coisas".
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Pós-tratamento (4-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório medido pela Escala de Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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O conflito decisional relacionado com as opções de constituir família será avaliado utilizando a Escala de Conflito Decisional.
Os participantes responderão a 16 perguntas sobre conflito decisional relacionado com a constituição de família, de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A pontuação total varia entre 0 e 64, sendo que pontuações mais elevadas indicam um conflito maior.
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Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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Autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia na Tomada de Decisão
Prazo: Baseline, follow-up (8-10 semanas)
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A autoeficácia será avaliada através da Escala de Autoeficácia na Decisão; os itens serão formulados para avaliar a autoeficácia na tomada de decisões sobre constituição de família.
Os participantes responderão a 11 itens que avaliam a autoeficácia na decisão, de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
A pontuação total varia entre 0 e 44, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior autoeficácia.
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Baseline, follow-up (8-10 semanas)
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Angústia medida pela Escala de Preocupações Reprodutivas após Cancro
Prazo: Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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O sofrimento será avaliado através da Escala de Preocupações Reprodutivas após Cancro, com 18 itens.
Os participantes responderão a afirmações com classificações de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) sobre preocupações relacionadas com ter (mais) filhos biológicos.
A pontuação total varia entre 18 e 90, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores preocupações relacionadas com a reprodução.
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Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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Angústia medida pelo Inventário de Problemas de Fertilidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8-10 semanas)
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O sofrimento será avaliado utilizando o Inventário de Problemas de Fertilidade, que pede aos participantes que classifiquem o seu grau de concordância com 38 afirmações em 4 domínios (preocupações sociais, preocupações com o relacionamento, rejeição do estilo de vida sem filhos, necessidade de parentalidade).
Os participantes classificarão cada afirmação de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 38 a 228, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado com a fertilidade.
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Linha de base, acompanhamento (8-10 semanas)
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Conhecimento sobre construção familiar medido pelo conjunto de itens de conhecimento
Prazo: Baseline, follow-up (8-10 semanas)
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O conhecimento será avaliado através de um conjunto de itens desenvolvido para o estudo.
Cada participante responderá verdadeiro (1) ou falso (0) a 10 itens, sendo que os itens específicos dependerão da educação baseada em risco fornecida e das opções de construção familiar associadas discutidas durante as sessões de intervenção.
O conhecimento será calculado como a percentagem de itens corretos.
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Baseline, follow-up (8-10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades de Informação sobre Fertilidade Não Satisfeitas
Prazo: Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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Os participantes responderão a um novo questionário de 8 itens que avalia as necessidades não satisfeitas de informação sobre fertilidade.
Os participantes responderão sim (1) ou não (0) às perguntas que questionam se têm tanta informação quanto desejariam sobre diferentes tópicos relacionados com fertilidade.
A pontuação total varia de 0 a 8, com pontuações mais elevadas a indicar um maior número de necessidades não satisfeitas de informação sobre fertilidade.
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Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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Prioridades de construção familiar conforme avaliadas pela Ferramenta de Prioridades de Construção Familiar
Prazo: Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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As prioridades de construção familiar serão avaliadas pela Ferramenta de Prioridades de Construção Familiar, uma medida que apresenta 10 tópicos que as pessoas podem considerar ao decidir quais opções de construção familiar seguir.
Os participantes são solicitados a classificar cada item de 10 (mais importante) a 1 (menos importante).
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Linha de base, seguimento (8-10 semanas)
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Passos de Ação para a Constituição de Família
Prazo: Pós-tratamento (4-6 semanas), acompanhamento (8-10 semanas)
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Os participantes serão solicitados a indicar sim (1) ou não (0) a perguntas sobre se falaram com alguém sobre os objetivos de constituir família e se tomaram alguma medida em direção aos objetivos de constituir família.
Os participantes também serão questionados sobre com quem falaram sobre os seus objetivos de constituir família (se falaram com alguém), quais os passos específicos que deram em direção à constituição de família (se deram algum passo) e quais as barreiras que enfrentaram para trabalhar em direção aos objetivos de constituir família (se não deram nenhum passo).
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Pós-tratamento (4-6 semanas), acompanhamento (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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