Apoyo para la Toma de Decisiones sobre Formación Familiar para Adolescentes y Adultas Jóvenes Supervivientes de Cáncer
12 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Desarrollo y Prueba Piloto de una Intervención de Apoyo a la Toma de Decisiones sobre Formación Familiar para Mujeres Adolescentes y Jóvenes Adultas Supervivientes de Cáncer
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar piloto de un programa conductual impartido por un navegador de enfermería para apoyar a las supervivientes de cáncer adolescentes y adultas jóvenes (AYA) en la toma de decisiones informadas y basadas en valores sobre la formación familiar tras la finalización del tratamiento contra el cáncer. Las supervivientes AYA a menudo enfrentan deficiencias en la fertilidad, incertidumbre sobre el potencial reproductivo, riesgos obstétricos elevados durante el embarazo y una angustia emocional significativa relacionada con la planificación de la paternidad. Actualmente, pocas intervenciones abordan estas necesidades de toma de decisiones posteriores al tratamiento.
La intervención consta de cuatro sesiones por videoconferencia que combinan educación personalizada en salud reproductiva basada en riesgos con estrategias de afrontamiento derivadas de la Terapia de Aceptación y Compromiso y la Teoría de Activación del Paciente. Un ensayo controlado aleatorizado piloto evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los cambios preliminares en conocimientos, conflicto decisional, autoeficacia y angustia relacionada con la salud reproductiva entre 48 participantes asignados aleatoriamente a la intervención o a una condición de control de educación en supervivencia. Los hallazgos informarán futuras pruebas de la eficacia de la intervención en un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de teléfono: 919-681-7695
- Correo electrónico: smrithi.divakaran@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael W Willis, BA
- Número de teléfono: 919-681-8437
- Correo electrónico: michael.w.willis@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
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Investigador principal:
- Caroline S Dorfman, PhD
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Contacto:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Número de teléfono: 919-681-7695
- Correo electrónico: smrithi.divakaran@duke.edu
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Contacto:
- Michael W Willis, BA
- Número de teléfono: 919-681-8437
- Correo electrónico: michael.w.willis@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (sexo biológico) superviviente de cáncer AYA de 15 a 39 años en el diagnóstico original y de 18 a 39 años en el momento de la inscripción.
- Tratamiento oncológico completado con intención curativa.
- Exposición previa a tratamientos que suponen riesgo gonadotóxico (por ejemplo, agentes alquilantes, irradiación corporal total) y/o tratamientos que aumentan el riesgo obstétrico (por ejemplo, radiación torácica, radiación uterina, exposición a antraciclinas).
- No ha completado la formación familiar.
- Capaz de hablar/leer inglés.
- Dispuesta y capaz de completar sesiones por videoconferencia y encuestas REDCap.
Criterios de exclusión:
- Deficiencia visual, auditiva o cognitiva o enfermedad mental grave que interferiría con la participación según determine el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo en la Toma de Decisiones sobre Construcción Familiar Proporcionado por Navegador de Enfermería
Cuatro sesiones de videoconferencia semanales o quincenales de ~60 minutos durante 4-6 semanas. Los componentes incluyen:
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Cuatro sesiones de videoconferencia de ~60 minutos, semanales o quincenales, durante 4-6 semanas. Los componentes incluyen: Educación personalizada en salud reproductiva basada en el riesgo según el tipo de cáncer y las exposiciones al tratamiento (por ejemplo, quimioterapia gonadotóxica, radiación en el tórax o el útero, antraciclinas); revisión de la evaluación del potencial de fertilidad, tecnologías de reproducción asistida, vías de adopción y consideraciones sobre la salud del embarazo (riesgos maternos/fetales, vigilancia, cogestión). Habilidades de afrontamiento derivadas de la ACT (aclaración de valores, defusión cognitiva, aceptación, acción comprometida) para alinear las decisiones con los valores personales y reducir la evitación. Estrategias de activación del paciente para promover la participación en la atención reproductiva basada en el riesgo y la toma de decisiones informada. Incluye práctica entre sesiones y breves ejercicios en casa. |
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Comparador activo: Materiales Educativos de Supervivencia
Folleto del NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" proporcionado al inicio del estudio; los participantes pueden recibir derivaciones a servicios de apoyo para supervivientes según sea necesario.
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Folleto del NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" proporcionado al inicio; los participantes pueden recibir derivaciones a servicios de apoyo para sobrevivientes según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por el número de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) inscritos
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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La viabilidad se evaluará mediante la inscripción en el estudio.
La intervención se considerará viable si N=48 AYAs se inscriben durante el período de estudio de 10 meses.
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hasta 10 meses
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Factibilidad medida por el número de participantes que completen las cuatro sesiones
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas)
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La intervención se considerará factible si >80% de los participantes completan las cuatro sesiones.
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Postratamiento (4-6 semanas)
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Viabilidad medida por la frecuencia de uso de habilidades del programa
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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La viabilidad se evaluará mediante un nuevo cuestionario diseñado para evaluar el uso de las habilidades del programa (estrategias de intervención).
Se pedirá a los participantes que evalúen la frecuencia con la que utilizaron las habilidades o ideas presentadas en el programa de intervención, en una escala del 1 (nada en absoluto) al 6 (todos los días), desde su última sesión de estudio.
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Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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Viabilidad medida por la frecuencia de uso de habilidades específicas del programa
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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La viabilidad se evaluará mediante un nuevo cuestionario diseñado para evaluar el uso de habilidades del programa (estrategias de intervención).
Se pedirá a los participantes que evalúen el uso de 16 habilidades o estrategias específicas del programa desde su última sesión de estudio, en una escala del 1 (nada en absoluto) al 5 (6 o más días por semana).
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Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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Aceptabilidad medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una escala de 8 ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención como aceptable y satisfactoria.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, 1 "muy insatisfecho" a 4 "muy satisfecho") y se promedian.
La intervención se considerará aceptable si >80% de los participantes del grupo de intervención la califican como >3 de 4.
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Postratamiento (4-6 semanas)
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Aceptabilidad medida mediante el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas)
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El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento es una escala de seis ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención en cuanto a aceptabilidad, ética y eficacia.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable") y se promedian.
La intervención se considerará aceptable si >80% de los participantes del grupo de intervención la califican con >5 de 7 en el TAQ.
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Postratamiento (4-6 semanas)
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Aceptabilidad medida mediante la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta-Revisada (STTS-R)
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas)
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Los participantes completarán la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta Revisada de 13 ítems, específica del programa que recibieron.
Los primeros 12 ítems piden a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones relacionadas con la satisfacción con la intervención en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5).
El 13º ítem pregunta: "¿Cuánto le ayudó la intervención con sus síntomas?"
con 5 opciones de respuesta que van desde "mejoró mucho las cosas" hasta "empeoró mucho las cosas".
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Postratamiento (4-6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional medido mediante la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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El conflicto decisional relacionado con las opciones de formación familiar se evaluará utilizando la Escala de Conflicto Decisional.
Los participantes responderán a 16 preguntas sobre el conflicto decisional relacionado con la formación familiar, desde 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 64, donde puntuaciones más altas indican un mayor conflicto.
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Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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Autoeficacia medida por la Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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La autoeficacia se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia en la Toma de Decisiones; los ítems se redactarán para evaluar la autoeficacia en la toma de decisiones sobre la formación familiar.
Los participantes responderán a 11 ítems que evalúan la autoeficacia en la toma de decisiones, desde 0 (nada seguro) hasta 4 (muy seguro).
La puntuación total oscila entre 0 y 44, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia.
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Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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Angustia medida por la Escala de Preocupaciones Reproductivas después del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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El malestar se evaluará utilizando la Escala de Preocupaciones Reproductivas tras el Cáncer de 18 ítems.
Los participantes responderán a afirmaciones con valoraciones del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo) sobre preocupaciones relacionadas con tener (más) hijos biológicos.
La puntuación total oscila entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones relacionadas con la reproducción.
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Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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La angustia medida por el Inventario de Problemas de Fertilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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El malestar se evaluará mediante el Inventario de Problemas de Fertilidad, que solicita a los participantes que califiquen su acuerdo con 38 afirmaciones en 4 dominios (preocupaciones sociales, preocupaciones de relación, rechazo del estilo de vida sin hijos, necesidad de paternidad).
Los participantes calificarán cada afirmación del 1 (muy en desacuerdo) al 6 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 38 y 228, y las puntuaciones más altas indican un mayor malestar relacionado con la fertilidad.
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Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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Conocimiento sobre formación familiar medido mediante un conjunto de ítems de conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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El conocimiento se evaluará utilizando un banco de ítems desarrollado para el estudio.
Cada participante responderá verdadero (1) o falso (0) a 10 ítems, siendo los ítems específicos dependientes de la educación basada en el riesgo proporcionada y las opciones de planificación familiar asociadas discutidas durante las sesiones de intervención.
El conocimiento se calculará como el porcentaje de ítems correctos.
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Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades de Información sobre Fertilidad no Satisfechas
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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Los participantes responderán a un nuevo cuestionario de 8 ítems que evalúa las necesidades no satisfechas de información sobre fertilidad.
Los participantes responderán sí (1) o no (0) a las preguntas que les pregunten si tienen tanta información como les gustaría sobre diferentes temas relacionados con la fertilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas indican un mayor número de necesidades de información sobre fertilidad no satisfechas.
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Línea base, seguimiento (8-10 semanas)
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Prioridades de formación familiar según lo medido por la Herramienta de Prioridades de Formación Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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Las prioridades de formación familiar se evaluarán mediante la Herramienta de Prioridades de Formación Familiar, una medida que presenta 10 temas que las personas pueden considerar al decidir qué opciones de formación familiar seguir.
Se solicita a los participantes que clasifiquen cada elemento del 10 (más importante) al 1 (menos importante).
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Línea de base, seguimiento (8-10 semanas)
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Pasos de Acción para la Formación Familiar
Periodo de tiempo: Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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Se pedirá a los participantes que indiquen sí (1) o no (0) a las preguntas que preguntan si han hablado con alguien sobre los objetivos de formación familiar y si han tomado algún paso de acción hacia los objetivos de formación familiar.
También se preguntará a los participantes con quién hablaron sobre sus objetivos de formación familiar (si es que hablaron con alguien), qué pasos específicos han tomado hacia la formación familiar (si han tomado algún paso) y qué barreras han enfrentado para trabajar hacia los objetivos de formación familiar (si no han tomado ningún paso).
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Postratamiento (4-6 semanas), seguimiento (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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