Wsparcie w Podejmowaniu Decyzji o Założeniu Rodziny dla Młodych Dorosłych i Nastolatek, które Przeżyły Raka
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Opracowanie i testowanie pilotażowe interwencji wspierającej podejmowanie decyzji dotyczących założenia rodziny dla nastoletnich i młodych dorosłych kobiet, które przeżyły chorobę nowotworową
To badanie ma na celu opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego testu behawioralnego programu realizowanego przez pielęgniarki-nawigatorów, aby wspierać młode kobiety (adolescentki i młode dorosłe), które przeżyły chorobę nowotworową, w podejmowaniu świadomych, opartych na wartościach decyzji dotyczących założenia rodziny po zakończeniu leczenia onkologicznego. Młode kobiety, które przeżyły chorobę nowotworową, często borykają się z zaburzeniami płodności, niepewnością co do potencjału rozrodczego, podwyższonym ryzykiem położniczym podczas ciąży oraz znacznym stresem emocjonalnym związanym z planowaniem rodzicielstwa. Obecnie niewiele interwencji uwzględnia te potrzeby decyzyjne po leczeniu.
Interwencja składa się z czterech sesji wideokonferencyjnych, które łączą spersonalizowaną edukację zdrowotną dotyczącą płodności opartą na ocenie ryzyka ze strategiami radzenia sobie wywodzącymi się z Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Teorii Aktywacji Pacjenta. Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane oceni wykonalność, akceptowalność oraz wstępne zmiany w wiedzy, konflikcie decyzyjnym, samoskuteczności i dystresie związanym ze zdrowiem reprodukcyjnym wśród 48 uczestniczek losowo przydzielonych do interwencji lub kontrolnej grupy edukacji o przetrwaniu. Wyniki posłużą do przyszłego testowania skuteczności interwencji w większym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numer telefonu: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael W Willis, BA
- Numer telefonu: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Caroline S Dorfman, PhD
-
Kontakt:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numer telefonu: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
-
Kontakt:
- Michael W Willis, BA
- Numer telefonu: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba płci żeńskiej (biologicznej) będąca młodocianym lub młodym dorosłym (AYA) ozdrowieńcem onkologicznym w wieku 15-39 lat w momencie pierwotnej diagnozy oraz 18-39 lat w momencie rekrutacji.
- Zakończenie leczenia onkologicznego z intencją wyleczenia.
- Poprzednia ekspozycja na leczenie stwarzające ryzyko gonadotoksyczności (np. środki alkilujące, napromieniowanie całego ciała) i/lub leczenie zwiększające ryzyko położnicze (np. napromieniowanie klatki piersiowej, napromieniowanie macicy, ekspozycja na antracykliny).
- Nie zakończono jeszcze planowania rodziny.
- Umiejętność mówienia/czytania po angielsku.
- Gotowość i możliwość uczestnictwa w sesjach wideokonferencyjnych oraz wypełniania ankiet w systemie REDCap.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych lub poważna choroba psychiczna, które według oceny personelu badawczego utrudniłyby uczestnictwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie w Podejmowaniu Decyzji Dotyczących Planowania Rodziny Realizowane przez Nurse Navigator
Cztery ~60-minutowe, cotygodniowe lub co drugi tydzień sesje wideokonferencyjne w ciągu 4-6 tygodni. Składniki obejmują:
|
Cztery ~60-minutowe, cotygodniowe lub co drugi tydzień sesje wideokonferencyjne przez 4-6 tygodni. Komponenty obejmują: Spersonalizowaną, opartą na ryzyku edukację zdrowotną dotyczącą rozrodczości, uwzględniającą rodzaj nowotworu i ekspozycje na leczenie (np. gonadotoksyczną chemioterapię, napromienianie klatki piersiowej lub macicy, antracykliny); przegląd oceny potencjału płodności, technik wspomaganego rozrodu, ścieżek adopcji oraz rozważań dotyczących zdrowia w ciąży (ryzyko dla matki/płodu, nadzór, współzarządzanie). Umiejętności radzenia sobie oparte na ACT (klarowanie wartości, defuzja poznawcza, akceptacja, zaangażowane działanie) w celu dostosowania decyzji do osobistych wartości i zmniejszenia unikania. Strategie aktywacji pacjenta mające na celu promowanie zaangażowania w opartą na ryzyku opiekę reprodukcyjną i podejmowanie świadomych decyzji. Obejmuje praktykę między sesjami i krótkie ćwiczenia domowe. |
|
Aktywny komparator: Materiały edukacyjne dla osób po chorobie
Broszura NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" dostarczona na początku badania; uczestnicy mogą otrzymać skierowania do usług wsparcia dla osób po leczeniu onkologicznym w razie potrzeby.
|
Broszura NCI "Patrząc w przyszłość: życie po leczeniu raka" dostarczona na początku badania; uczestnicy mogą otrzymać skierowania do usług wsparcia dla ozdrowieńców w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą zrekrutowanych nastolatków i młodych dorosłych (AYA)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie rekrutacji do badania.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli N=48 AYA zrekrutuje się w ciągu 10-miesięcznego okresu badania. |
do 10 miesięcy
|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończą wszystkie cztery sesje
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
Interwencja będzie uznana za wykonalną, jeśli >80% uczestników ukończy wszystkie cztery sesje.
|
Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
|
Wykonalność mierzona częstotliwością stosowania umiejętności z programu
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni), obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą nowatorskiego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny wykorzystania umiejętności programu (strategii interwencyjnych).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości, z jaką wykorzystywali umiejętności lub pomysły przedstawione w programie interwencyjnym, w skali od 1 (wcale) do 6 (codziennie), od czasu ich ostatniej sesji badawczej.
|
Po leczeniu (4-6 tygodni), obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
|
Wykonalność mierzona częstotliwością wykorzystania konkretnych umiejętności programu
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni), obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą nowatorskiego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny wykorzystania umiejętności programu (strategii interwencji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wykorzystania 16 konkretnych umiejętności lub strategii programu od czasu ich ostatniej sesji badawczej, w skali od 1 (wcale) do 5 (6 lub więcej dni w tygodniu).
|
Po leczeniu (4-6 tygodni), obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-punktowa skala oceniająca postrzeganie interwencji przez uczestników jako akceptowalnej i satysfakcjonującej.
Punkty oceniane są w skali 4-stopniowej (np. 1 "bardzo niezadowolony" do 4 "bardzo zadowolony") i uśredniane.
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli >80% uczestników grupy interwencyjnej oceni ją na >3 w skali 4-stopniowej.
|
Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia to sześciopunktowa skala oceniająca poglądy uczestników na interwencję jako akceptowalną, etyczną i skuteczną.
Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nieakceptowalne” do 7 „bardzo akceptowalne”) i uśredniane.
Interwencja będzie uznana za akceptowalną, jeśli >80% uczestników grupy interwencyjnej oceni ją na >5 z 7 punktów w TAQ.
|
Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Skali Zadowolenia z Terapii i Terapeuty – Wersja Zrewidowana (STTS-R)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
Uczestnicy wypełnią 13-punktową Skalę Satysfakcji z Terapii i Terapeuty – Wersję Zmodyfikowaną, dostosowaną do programu, który otrzymali.
Pierwsze 12 punktów prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji z interwencji, w skali 5-stopniowej od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
13. punkt pyta: „W jakim stopniu interwencja pomogła w Twoich objawach?”
z 5 opcjami odpowiedzi od „znacznie poprawiła sytuację” do „znacznie pogorszyła sytuację”.
|
Po leczeniu (4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Konflikt decyzyjny związany z opcjami budowania rodziny będzie oceniany przy użyciu Skali Konfliktu Decyzyjnego.
Uczestnicy odpowiedzą na 16 pytań dotyczących konfliktu decyzyjnego związanego z budowaniem rodziny, od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja (8-10 tygodni)
|
|
Samoskuteczność mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności w Podejmowaniu Decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
Samoskuteczność będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Podejmowaniu Decyzji; sformułowania pozycji będą dostosowane do oceny samoskuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Uczestnicy będą odpowiadać na 11 pozycji oceniających samoskuteczność w podejmowaniu decyzji w skali od 0 (wcale nie pewny) do 4 (bardzo pewny).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Linia bazowa, obserwacja kontrolna (8-10 tygodni)
|
|
Distres mierzony za pomocą Skali Obaw Reprodukcyjnych po Chorobie Nowotworowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Dyskomfort będzie oceniany za pomocą 18-punktowej Skali Obaw Reprodukcyjnych po Chorobie Nowotworowej.
Uczestnicy będą odpowiadać na stwierdzenia, oceniając je w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) w odniesieniu do obaw związanych z posiadaniem (większej liczby) biologicznych dzieci.
Łączny wynik waha się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z reprodukcją.
|
Wartości wyjściowe, obserwacja (8-10 tygodni)
|
|
Dystres mierzony za pomocą Inwentarza Problemów Płodności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Niepokój zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Problemów Płodności, który prosi uczestników o ocenę swojego stopnia zgody z 38 stwierdzeniami w 4 domenach (obawy społeczne, obawy dotyczące związku, odrzucenie życia bez dzieci, potrzeba rodzicielstwa).
Uczestnicy ocenią każde stwierdzenie w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 6 (zdecydowanie zgadzam się).
Łączny wynik wynosi od 38 do 228, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z płodnością.
|
Linia wyjściowa, obserwacja (8-10 tygodni)
|
|
Wiedza na temat budowania rodziny mierzona za pomocą puli pytań wiedzowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Wiedza będzie oceniana za pomocą puli pytań opracowanej na potrzeby badania.
Każdy uczestnik udzieli odpowiedzi prawda (1) lub fałsz (0) na 10 pytań, przy czym konkretne pytania będą zależeć od edukacji opartej na ryzyku oraz powiązanych opcji budowania rodziny omawianych podczas sesji interwencyjnych.
Wiedza będzie obliczana jako procent poprawnych odpowiedzi.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezaspokojone potrzeby informacyjne dotyczące płodności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, obserwacja po leczeniu (8-10 tygodni)
|
Uczestnicy odpowiedzą na nowy 8-punktowy kwestionariusz oceniający niezaspokojone potrzeby informacyjne dotyczące płodności.
Uczestnicy odpowiedzą tak (1) lub nie (0) na pytania dotyczące tego, czy mają tyle informacji, ile by chcieli, na różne tematy związane z płodnością.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę niezaspokojonych potrzeb informacyjnych dotyczących płodności.
|
Linia wyjściowa, obserwacja po leczeniu (8-10 tygodni)
|
|
Priorytety związane z zakładaniem rodziny mierzone za pomocą Narzędzia Priorytetów Zakładania Rodziny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, obserwacja (8-10 tygodni)
|
Priorytety w zakresie budowania rodziny będą oceniane za pomocą Narzędzia Priorytetów Budowania Rodziny, które przedstawia 10 tematów, które ludzie mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji, które opcje budowania rodziny wybrać.
Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie każdego elementu od 10 (najważniejsze) do 1 (najmniej ważne).
|
Linia wyjściowa, obserwacja (8-10 tygodni)
|
|
Kroki Akcji w Budowaniu Rodziny
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni), wizyta kontrolna (8-10 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie tak (1) lub nie (0) w odpowiedzi na pytania, czy rozmawiali z kimś o celach związanych z tworzeniem rodziny oraz czy podjęli jakiekolwiek kroki w kierunku realizacji celów związanych z tworzeniem rodziny.
Uczestnicy zostaną również zapytani, z kim rozmawiali o swoich celach związanych z tworzeniem rodziny (jeśli z kimś), jakie konkretne kroki podjęli w kierunku tworzenia rodziny (jeśli podjęli jakiekolwiek kroki) oraz jakie napotkali przeszkody w dążeniu do celów związanych z tworzeniem rodziny (jeśli nie podjęli żadnych kroków).
|
Po leczeniu (4-6 tygodni), wizyta kontrolna (8-10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .