Soutien à la Décision de Fonder une Famille pour les Jeunes Femmes et Adolescents Survivantes d'un Cancer
12 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Développement et test pilote d'une intervention d'aide à la décision pour la construction familiale destinée aux adolescentes et jeunes adultes survivantes d'un cancer
Cette étude vise à développer et à tester en phase pilote un programme comportemental dispensé par un infirmier navigateur pour aider les adolescentes et jeunes adultes (AJA) survivantes du cancer à prendre des décisions éclairées et guidées par leurs valeurs concernant la fondation d'une famille après la fin du traitement contre le cancer. Les survivantes AJA sont souvent confrontées à des altérations de la fertilité, à des incertitudes quant à leur potentiel reproductif, à des risques obstétricaux accrus pendant la grossesse et à une détresse émotionnelle importante liée à la planification de la parentalité. Actuellement, peu d'interventions répondent à ces besoins décisionnels post-traitement.
L'intervention consiste en quatre sessions de visioconférence qui combinent une éducation personnalisée en santé reproductive basée sur les risques avec des stratégies d'adaptation issues de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement et de la Théorie de l'Activation des Patients. Un essai randomisé contrôlé pilote évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et les changements préliminaires en termes de connaissances, de conflit décisionnel, d'auto-efficacité et de détresse liée à la santé reproductive chez 48 participantes randomisées entre l'intervention et une condition témoin d'éducation à la survie. Les résultats éclaireront les futurs tests de l'efficacité de l'intervention dans un essai clinique plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numéro de téléphone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael W Willis, BA
- Numéro de téléphone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Caroline S Dorfman, PhD
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Contact:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numéro de téléphone: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
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Contact:
- Michael W Willis, BA
- Numéro de téléphone: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme (sexe biologique) survivante d'un cancer AYA âgée de 15 à 39 ans au diagnostic initial et de 18 à 39 ans à l'inscription.
- Traitement du cancer terminé avec intention curative.
- Exposition antérieure à des traitements présentant un risque gonadotoxique (par exemple, agents alkylants, irradiation corporelle totale) et/ou à des traitements augmentant le risque obstétrical (par exemple, radiothérapie thoracique, radiothérapie utérine, exposition aux anthracyclines).
- N'a pas terminé la constitution de sa famille.
- Capable de parler/lire l'anglais.
- Disposée et capable de participer aux sessions de visioconférence et de remplir les enquêtes REDCap.
Critères d'exclusion :
- Trouble visuel, auditif ou cognitif ou maladie mentale grave qui pourrait interférer avec la participation, tel que déterminé par l'équipe de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien à la prise de décision en matière de projet parental dispensé par un infirmier navigateur
Quatre sessions de vidéoconférence d'environ 60 minutes, hebdomadaires ou bimensuelles, sur une période de 4 à 6 semaines. Les composantes incluent :
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Comportemental: Soutien à la décision de construction familiale dispensé par un infirmier navigateur
Quatre sessions de vidéoconférence d'environ 60 minutes, hebdomadaires ou bimensuelles, sur une période de 4 à 6 semaines. Les composantes incluent : Éducation personnalisée en santé reproductive basée sur les risques, selon le type de cancer et les expositions aux traitements (par exemple, chimiothérapie gonadotoxique, radiothérapie thoracique ou utérine, anthracyclines) ; revue de l'évaluation du potentiel de fertilité, des technologies de procréation assistée, des voies d'adoption et des considérations de santé pendant la grossesse (risques maternels/fœtaux, surveillance, co-gestion). Compétences d'adaptation dérivées de l'ACT (clarification des valeurs, défusion cognitive, acceptation, action engagée) pour aligner les décisions sur les valeurs personnelles et réduire l'évitement. Stratégies d'activation des patients pour promouvoir l'engagement dans les soins de santé reproductive basés sur les risques et la prise de décision éclairée. Comprend des pratiques entre les sessions et de brefs exercices à domicile. |
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Comparateur actif: Matériels éducatifs de survie
La brochure du NCI « Facing Forward : Life After Cancer Treatment » fournie au départ ; les participants peuvent recevoir des orientations vers des services de soutien aux survivants selon les besoins.
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Brochure du NCI « Facing Forward : Life After Cancer Treatment » fournie au départ ; les participants peuvent recevoir des orientations vers des services de soutien pour survivants si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre d'adolescents et de jeunes adultes (AYA) recrutés
Délai: jusqu'à 10 mois
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La faisabilité sera évaluée par le recrutement de l'étude.
L'intervention sera considérée comme réalisable si N=48 AYAs s'inscrivent pendant la période d'étude de 10 mois.
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jusqu'à 10 mois
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Faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants ayant terminé les quatre sessions
Délai: Post-traitement (4-6 semaines)
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L'intervention sera considérée comme réalisable si >80 % des participants terminent les quatre sessions.
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Post-traitement (4-6 semaines)
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Faisabilité mesurée par la fréquence d'utilisation des compétences du programme
Délai: Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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La faisabilité sera évaluée par un nouveau questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des compétences du programme (stratégies d'intervention).
Les participants seront invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont utilisé les compétences ou les idées présentées dans le programme d'intervention, sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (tous les jours), depuis leur dernière session d'étude.
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Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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Faisabilité mesurée par la fréquence d'utilisation des compétences spécifiques du programme
Délai: Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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La faisabilité sera évaluée par un nouveau questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des compétences du programme (stratégies d'intervention).
Les participants seront invités à évaluer l'utilisation de 16 compétences ou stratégies spécifiques du programme depuis leur dernière session d'étude, sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (6 jours ou plus par semaine).
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Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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Acceptabilité mesurée par le Questionnaire de Satisfaction Client
Délai: Post-traitement (4-6 semaines)
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Le Questionnaire de Satisfaction du Client est une échelle de 8 items évaluant les perceptions des participants concernant l'acceptabilité et la satisfaction d'une intervention.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points (par exemple, 1 « très insatisfait » à 4 « très satisfait ») et sont ensuite moyennés.
L'intervention sera considérée comme acceptable si >80 % des participants du groupe d'intervention la notent à >3 sur 4.
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Post-traitement (4-6 semaines)
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Acceptabilité mesurée par le Questionnaire d'Acceptabilité du Traitement
Délai: Post-traitement (4-6 semaines)
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Le Questionnaire d'Acceptabilité du Traitement est une échelle de six items évaluant la perception des participants quant à l'acceptabilité, l'éthique et l'efficacité d'une intervention.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (par exemple, 1 « très inacceptable » à 7 « très acceptable ») et moyennés.
L'intervention sera considérée comme acceptable si >80 % des participants du groupe d'intervention la notent >5 sur 7 au TAQ.
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Post-traitement (4-6 semaines)
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Acceptabilité mesurée par l'échelle de satisfaction avec la thérapie et le thérapeute révisée (STTS-R)
Délai: Post-traitement (4-6 semaines)
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Les participants rempliront l'échelle de satisfaction envers la thérapie et le thérapeute révisée à 13 items, spécifique au programme qu'ils ont reçu.
Les 12 premiers items demandent aux participants d'évaluer leur accord avec des déclarations relatives à la satisfaction à l'égard de l'intervention sur une échelle de 5 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5).
Le 13e item demande "Dans quelle mesure l'intervention a-t-elle aidé à soulager vos symptômes ?"
avec 5 choix de réponse allant de "a beaucoup amélioré les choses" à "a beaucoup aggravé les choses".
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Post-traitement (4-6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel tel que mesuré par l'Échelle de conflit décisionnel
Délai: Ligne de base, suivi (8-10 semaines)
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Le conflit décisionnel lié aux options de construction familiale sera évalué à l'aide de l'Échelle de Conflit Décisionnel.
Les participants répondront à 16 questions sur le conflit décisionnel lié à la construction familiale, de 0 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord).
Les scores totaux vont de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant un conflit plus important.
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Ligne de base, suivi (8-10 semaines)
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Auto-efficacité mesurée par l'Échelle d'Auto-efficacité Décisionnelle
Délai: Baseline, suivi (8-10 semaines)
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité Décisionnelle ; les items seront formulés pour évaluer l'auto-efficacité dans la prise de décision concernant la constitution d'une famille.
Les participants répondront à 11 items évaluant l'auto-efficacité décisionnelle sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant).
Le score total varie de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Baseline, suivi (8-10 semaines)
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Détresse mesurée par l'échelle des préoccupations reproductives après un cancer
Délai: Ligne de base, suivi (8-10 semaines)
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La détresse sera évaluée à l'aide de l'échelle en 18 items des préoccupations reproductives après un cancer.
Les participants répondront aux affirmations avec des notes allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) concernant les inquiétudes liées à avoir (davantage) d'enfants biologiques. Le score total varie de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant des préoccupations plus importantes liées à la reproduction. |
Ligne de base, suivi (8-10 semaines)
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Détresse mesurée par l'Inventaire des Problèmes de Fertilité
Délai: Valeur de référence, suivi (8-10 semaines)
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La détresse sera évaluée à l'aide de l'Inventaire des Problèmes de Fertilité, qui demande aux participants d'évaluer leur accord avec 38 énoncés répartis en 4 domaines (préoccupations sociales, préoccupations relationnelles, rejet du mode de vie sans enfant, besoin de parentalité).
Les participants évalueront chaque énoncé de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Le score total varie de 38 à 228, les scores plus élevés indiquant une détresse plus importante liée à la fertilité.
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Valeur de référence, suivi (8-10 semaines)
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Connaissances en matière de constitution de famille mesurées par l'ensemble des items de connaissances
Délai: Base, suivi (8-10 semaines)
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Les connaissances seront évaluées à l'aide d'un ensemble d'items développé pour l'étude.
Chaque participant répondra vrai (1) ou faux (0) à 10 items, les items spécifiques dépendant de l'éducation basée sur les risques fournie et des options de constitution de famille associées discutées pendant les sessions d'intervention.
Les connaissances seront calculées comme le pourcentage d'items corrects.
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Base, suivi (8-10 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins non satisfaits en information sur la fertilité
Délai: Baseline, suivi (8-10 semaines)
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Les participants répondront à un nouveau questionnaire de 8 items évaluant les besoins non satisfaits en matière d'informations sur la fertilité.
Les participants répondront oui (1) ou non (0) aux questions leur demandant s'ils disposent d'autant d'informations qu'ils le souhaiteraient sur différents sujets liés à la fertilité.
Le score total varie de 0 à 8, des scores plus élevés indiquant un plus grand nombre de besoins non satisfaits en informations sur la fertilité.
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Baseline, suivi (8-10 semaines)
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Priorités en matière de constitution de famille telles que mesurées par l'outil Family Building Priorities Tool
Délai: Référence, suivi (8-10 semaines)
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Les priorités en matière de construction familiale seront évaluées par l'outil Family Building Priorities Tool, une mesure qui présente 10 sujets que les gens peuvent considérer lorsqu'ils décident quelles options de construction familiale poursuivre.
Les participants sont invités à classer chaque élément de 10 (le plus important) à 1 (le moins important).
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Référence, suivi (8-10 semaines)
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Étapes d'Action pour la Construction Familiale
Délai: Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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Les participants devront indiquer oui (1) ou non (0) aux questions leur demandant s'ils ont parlé à quelqu'un de leurs objectifs de construction familiale, et s'ils ont entrepris des actions en vue de réaliser ces objectifs.
Les participants seront également interrogés sur les personnes avec lesquelles ils ont discuté de leurs objectifs de construction familiale (le cas échéant), sur les mesures spécifiques qu'ils ont prises en vue de la construction familiale (s'ils ont entrepris des actions), et sur les obstacles qu'ils ont rencontrés dans la poursuite de leurs objectifs de construction familiale (s'ils n'ont entrepris aucune action).
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Post-traitement (4-6 semaines), suivi (8-10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .