Supporto alle Decisioni sulla Costituzione di una Famiglia per Giovani Donne Sopravvissute al Cancro
12 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Sviluppo e test pilota di un intervento di supporto decisionale per la costruzione familiare rivolto a giovani donne sopravvissute al cancro in età adolescenziale e giovane adulta
Questo studio mira a sviluppare e testare in via preliminare un programma comportamentale fornito da infermieri navigatori per supportare le sopravvissute adolescenti e giovani adulte (AYA) al cancro nel prendere decisioni informate e guidate dai valori riguardanti la formazione di una famiglia dopo il completamento del trattamento oncologico. Le sopravvissute AYA spesso affrontano compromissioni della fertilità, incertezza sul potenziale riproduttivo, rischi ostetrici elevati durante la gravidanza e un significativo disagio emotivo legato alla pianificazione della genitorialità. Attualmente, pochi interventi affrontano queste esigenze decisionali post-trattamento.
L'intervento consiste in quattro sessioni di videoconferenza che combinano un'educazione personalizzata sulla salute riproduttiva basata sul rischio con strategie di coping derivate dalla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno e dalla Teoria dell'Attivazione del Paziente. Uno studio pilota randomizzato controllato valuterà la fattibilità, l'accettabilità e i cambiamenti preliminari in termini di conoscenza, conflitto decisionale, autoefficacia e disagio legato alla salute riproduttiva tra 48 partecipanti randomizzati all'intervento o a una condizione di controllo con educazione alla sopravvivenza. I risultati informeranno i futuri test sull'efficacia dell'intervento in un più ampio studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numero di telefono: 919-681-7695
- Email: smrithi.divakaran@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael W Willis, BA
- Numero di telefono: 919-681-8437
- Email: michael.w.willis@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Caroline S Dorfman, PhD
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Contatto:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Numero di telefono: 919-681-7695
- Email: smrithi.divakaran@duke.edu
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Contatto:
- Michael W Willis, BA
- Numero di telefono: 919-681-8437
- Email: michael.w.willis@duke.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopravvissuta femmina (sesso biologico) al cancro AYA di età 15-39 alla diagnosi originale e 18-39 al momento dell'arruolamento.
- Trattamento del cancro completato con intento curativo.
- Precedente esposizione a trattamenti che comportano rischio gonadotossico (ad esempio, agenti alchilanti, irradiazione corporea totale) e/o trattamenti che aumentano il rischio ostetrico (ad esempio, radiazioni al torace, radiazioni all'utero, esposizione ad antracicline).
- Non ha completato la costruzione della famiglia.
- In grado di parlare/leggere l'inglese.
- Disposta e in grado di completare sessioni di videoconferenza e sondaggi REDCap.
Criteri di esclusione:
- Deficit visivo, uditivo o cognitivo o grave malattia mentale che potrebbe interferire con la partecipazione come determinato dal personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto alle Decisioni sulla Pianificazione Familiare Fornito dall'Infermiere Navigatore
Quattro sessioni di videoconferenza settimanali o bisettimanali da ~60 minuti ciascuna, distribuite in 4-6 settimane. Componenti incluse:
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Quattro sessioni di videoconferenza settimanali o bisettimanali di ~60 minuti ciascuna, distribuite in 4-6 settimane. I componenti includono: Educazione personalizzata sulla salute riproduttiva basata sul rischio, in base al tipo di cancro e alle esposizioni terapeutiche (ad esempio, chemioterapia gonadotossica, radiazioni al torace o all'utero, antracicline); revisione della valutazione del potenziale di fertilità, tecnologie di riproduzione assistita, percorsi di adozione e considerazioni sulla salute in gravidanza (rischi materni/fetali, sorveglianza, co-gestione). Abilità di coping derivate dall'ACT (chiarificazione dei valori, defusione cognitiva, accettazione, azione impegnata) per allineare le decisioni ai valori personali e ridurre l'evitamento. Strategie di attivazione del paziente per promuovere l'impegno nell'assistenza riproduttiva basata sul rischio e nel processo decisionale informato. Include esercitazioni tra le sessioni e brevi esercizi a casa. |
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Comparatore attivo: Materiali Educativi per la Sopravvivenza
Opuscolo NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" fornito al basale; i partecipanti possono ricevere rinvii a servizi di supporto per i sopravvissuti secondo necessità.
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Opuscolo NCI "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" fornito al basale; i partecipanti possono ricevere rinvii a servizi di supporto per i sopravvissuti secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata in base al numero di adolescenti e giovani adulti (AYA) arruolati
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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La fattibilità sarà valutata in base al reclutamento nello studio.
L'intervento sarà considerato fattibile se N=48 giovani adulti si arruolano durante il periodo di studio di 10 mesi.
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fino a 10 mesi
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Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che completano tutte e quattro le sessioni
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane)
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L'intervento sarà considerato fattibile se >80% dei partecipanti completerà tutte e quattro le sessioni.
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Post-trattamento (4-6 settimane)
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Fattibilità misurata in base alla frequenza di utilizzo delle competenze del programma
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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La fattibilità sarà valutata mediante un questionario innovativo progettato per valutare l'utilizzo delle competenze del programma (strategie di intervento).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza con cui hanno utilizzato le competenze o le idee presentate nel programma di intervento, su una scala da 1 (per niente) a 6 (ogni giorno), dalla loro ultima sessione di studio.
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Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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Fattibilità misurata dalla frequenza di utilizzo di specifiche competenze del programma
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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La fattibilità sarà valutata attraverso un nuovo questionario progettato per valutare l'utilizzo delle competenze del programma (strategie di intervento).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilizzo di 16 specifiche competenze o strategie del programma dalla loro ultima sessione di studio, su una scala da 1 (per niente) a 5 (6 o più giorni alla settimana).
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Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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Accettabilità misurata tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane)
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Il Questionario di Soddisfazione del Cliente è una scala di 8 voci che valuta il punto di vista dei partecipanti su un intervento come accettabile e soddisfacente.
Le voci sono valutate su una scala a 4 punti (ad esempio, 1 "molto insoddisfatto" a 4 "molto soddisfatto") e vengono calcolate le medie.
L'intervento sarà considerato accettabile se >80% dei partecipanti del braccio di intervento lo valuta come >3 su 4.
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Post-trattamento (4-6 settimane)
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Accettabilità misurata dal Questionario di Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane)
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Il Questionario di Accettabilità del Trattamento è una scala a sei voci che valuta le opinioni dei partecipanti su un intervento in termini di accettabilità, eticità ed efficacia.
Le voci sono valutate su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabile") e vengono calcolate le medie.
L'intervento sarà considerato accettabile se >80% dei partecipanti del braccio di intervento lo valuta con un punteggio >5 su 7 sul TAQ.
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Post-trattamento (4-6 settimane)
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Accettabilità misurata dalla Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane)
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I partecipanti completeranno la Scala di Soddisfazione con la Terapia e il Terapeuta-Rivista da 13 elementi specifica per il programma che hanno ricevuto.
I primi 12 elementi chiedono ai partecipanti di valutare il loro accordo con le affermazioni relative alla soddisfazione dell'intervento su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5).
Il 13° elemento chiede "Quanto ti ha aiutato l'intervento con i tuoi sintomi?"
con 5 opzioni di risposta che vanno da "ha migliorato molto le cose" a "ha peggiorato molto le cose".
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Post-trattamento (4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale misurato dalla Decisional Conflict Scale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Il conflitto decisionale relativo alle opzioni di costruzione familiare sarà valutato utilizzando la Scala del Conflitto Decisionale.
I partecipanti risponderanno a 16 domande sul conflitto decisionale relativo alla costruzione familiare da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
I punteggi totali vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un conflitto maggiore.
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Autoefficacia misurata dalla Decision Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia Decisionale; gli item saranno formulati per valutare l'autoefficacia nel processo decisionale per la costruzione familiare.
I partecipanti risponderanno a 11 item che valutano l'autoefficacia decisionale da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Angoscia misurata tramite la Reproductive Concerns after Cancer Scale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Il disagio sarà valutato utilizzando la Scala delle Preoccupazioni Riproduttive dopo il Cancro a 18 item.
I partecipanti risponderanno alle affermazioni con valutazioni da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) riguardo alle preoccupazioni relative all'avere (ulteriori) figli biologici. Il punteggio totale varia da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni relative alla riproduzione. |
Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Il disagio misurato dall'Inventario dei Problemi di Fertilità
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Il disagio sarà valutato utilizzando l'Fertility Problem Inventory, che chiede ai partecipanti di valutare il loro accordo con 38 affermazioni in 4 domini (preoccupazioni sociali, preoccupazioni relazionali, rifiuto dello stile di vita senza figli, bisogno di genitorialità).
I partecipanti valuteranno ogni affermazione da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 38 a 228, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio legato alla fertilità.
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Conoscenza della costruzione familiare misurata dal pool di elementi di conoscenza
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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La conoscenza sarà valutata utilizzando una serie di item sviluppati per lo studio.
Ogni partecipante risponderà vero (1) o falso (0) a 10 item, con gli item specifici dipendenti dall'educazione basata sul rischio fornita e dalle opzioni di costruzione familiare associate discusse durante le sessioni di intervento.
La conoscenza sarà calcolata come percentuale di item corretti.
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esigenze Informative Insoddisfatte sulla Fertilità
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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I partecipanti risponderanno a un nuovo questionario di 8 voci che valuta i bisogni insoddisfatti di informazioni sulla fertilità.
I partecipanti risponderanno sì (1) o no (0) alle domande che chiedono se hanno tutte le informazioni che desiderano su diversi argomenti relativi alla fertilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di bisogni insoddisfatti di informazioni sulla fertilità.
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Priorità di costruzione familiare misurate dallo strumento Priorità di Costruzione Familiare
Lasso di tempo: Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Le priorità nella costruzione familiare saranno valutate tramite lo Strumento delle Priorità di Costruzione Familiare, una misura che presenta 10 argomenti che le persone possono considerare quando decidono quali opzioni di costruzione familiare perseguire.
Ai partecipanti viene chiesto di classificare ogni elemento da 10 (più importante) a 1 (meno importante).
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Baseline, follow-up (8-10 settimane)
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Passi d'Azione per la Costruzione Familiare
Lasso di tempo: Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare sì (1) o no (0) alle domande che chiedono se hanno parlato con qualcuno degli obiettivi di costruzione familiare e se hanno intrapreso azioni verso gli obiettivi di costruzione familiare.
Ai partecipanti verrà anche chiesto con chi hanno parlato dei loro obiettivi di costruzione familiare (se qualcuno), quali passi specifici hanno intrapreso verso la costruzione familiare (se hanno intrapreso dei passi) e quali ostacoli hanno incontrato nel lavorare verso gli obiettivi di costruzione familiare (se non hanno intrapreso alcun passo).
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Post-trattamento (4-6 settimane), follow-up (8-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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