Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning bij Gezinsplanning voor Vrouwelijke Adolescenten en Jonge Volwassen Kankeroverlevers

12 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling en pilot-testen van een beslissingsondersteunende interventie voor gezinsvorming voor vrouwelijke adolescente en jonge volwassen kankeroverlevers

Deze studie heeft als doel een gedragsprogramma te ontwikkelen en pilot-testen, uitgevoerd door een verpleegkundig navigator, om vrouwelijke adolescente en jonge volwassen (AYA) kankeroverlevenden te ondersteunen bij het nemen van geïnformeerde, op waarden gebaseerde beslissingen over gezinsvorming na voltooiing van de kankerbehandeling. Vrouwelijke AYA-overlevenden worden vaak geconfronteerd met vruchtbaarheidsproblemen, onzekerheid over het reproductieve potentieel, verhoogde obstetrische risico's tijdens de zwangerschap en aanzienlijke emotionele stress gerelateerd aan ouderschapsplanning. Momenteel zijn er weinig interventies die aan deze behoeften aan besluitvorming na de behandeling voldoen.

De interventie bestaat uit vier videoconferentiesessies die gepersonaliseerde, risicogebaseerde reproductieve gezondheidseducatie combineren met copingstrategieën afgeleid van Acceptance and Commitment Therapy en Patient Activation Theory. Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige veranderingen in kennis, besluitvormingsconflict, zelfeffectiviteit en reproductieve-gezondheidsgerelateerde stress evalueren bij 48 deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie of een overlevingseducatie-controleconditie. De bevindingen zullen toekomstige tests van de effectiviteit van de interventie in een grotere klinische studie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke (biologisch geslacht) AYA-kankeroverlevende van 15-39 jaar bij oorspronkelijke diagnose en 18-39 jaar bij inschrijving.
  • Kankerbehandeling met curatieve intentie voltooid.
  • Eerdere blootstelling aan behandelingen met gonadotoxisch risico (bijv. alkylerende middelen, totale lichaamsbestraling) en/of behandelingen die het obstetrische risico verhogen (bijv. borstbestraling, bestraling van de baarmoeder, blootstelling aan anthracyclines).
  • Heeft het stichten van een gezin nog niet voltooid.
  • In staat om Engels te spreken/lezen.
  • Bereid en in staat om videoconferentiesessies en REDCap-enquêtes te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Visuele, gehoor- of cognitieve beperking of ernstige psychische aandoening die deelname zou belemmeren zoals bepaald door de onderzoeksmedewerkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning bij Besluitvorming over Gezinsvorming door Verpleegkundig Navigators

Vier wekelijkse of tweewekelijkse videoconferentiesessies van ~60 minuten gedurende 4-6 weken. Onderdelen zijn onder meer:

  1. Gepersonaliseerde, risicogebaseerde voorlichting over reproductieve gezondheid, gebaseerd op het type kanker en de behandeling (bijv. gonadotoxische chemotherapie, borst- of baarmoederbestraling, anthracyclines); beoordeling van de vruchtbaarheidspotentie, geassisteerde voortplantingstechnologieën, adoptietrajecten en gezondheidsoverwegingen bij zwangerschap (risico's voor moeder/foetus, monitoring, gezamenlijk management).
  2. ACT-afgeleide copingvaardigheden (waardenverduidelijking, cognitieve defusie, acceptatie, toegewijde actie) om beslissingen af te stemmen op persoonlijke waarden en vermijding te verminderen.
  3. Strategieën voor patiëntactivatie om betrokkenheid bij risicogebaseerde reproductieve zorg en geïnformeerde besluitvorming te bevorderen. Inclusief oefeningen tussen sessies door en korte thuisoefeningen.
Gedragsmatig: Verpleegkundige Navigator-Geleverde Besluitvormingsondersteuning voor Gezinsvorming

Vier wekelijkse of tweewekelijkse videoconferentiesessies van ~60 minuten gedurende 4-6 weken. Onderdelen zijn:

Gepersonaliseerde, op risico gebaseerde reproductieve gezondheidsvoorlichting op basis van het type kanker en behandelingen (bijv. gonadotoxische chemotherapie, bestraling van de borst of baarmoeder, anthracyclines); evaluatie van de vruchtbaarheidspotentie, geassisteerde voortplantingstechnologieën, adoptiemogelijkheden en overwegingen rondom zwangerschapsgezondheid (risico's voor moeder/foetus, monitoring, gezamenlijk beheer).

ACT-afgeleide copingvaardigheden (waardenverheldering, cognitieve defusie, acceptatie, toegewijde actie) om beslissingen af te stemmen op persoonlijke waarden en vermijding te verminderen.

Patiëntactiveringsstrategieën om betrokkenheid bij risicogebaseerde reproductieve zorg en geïnformeerde besluitvorming te bevorderen.

Inclusief praktijkoefeningen tussen de sessies door en korte thuisoefeningen.
Actieve vergelijker: Educatieve Materialen voor Overlevers
NCI-boekje "Facing Forward: Leven na Kankerbehandeling" verstrekt bij baseline; deelnemers kunnen indien nodig doorverwijzingen krijgen naar ondersteunende diensten voor overlevers.
Gedragsmatig: Overlevingseducatie
NCI-boekje "Facing Forward: Leven na kankerbehandeling" verstrekt bij baseline; deelnemers kunnen indien nodig doorverwijzingen krijgen naar ondersteunende diensten voor overlevers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan het aantal ingeschreven adolescenten en jongvolwassenen (AYA's)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de inschrijving voor de studie. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als N=48 AYA's zich inschrijven gedurende de 10-maanden durende studieperiode.
tot 10 maanden
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle vier de sessies voltooit
Tijdsspanne: Na de behandeling (4-6 weken)
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als >80% van de deelnemers alle vier sessies voltooien.
Na de behandeling (4-6 weken)
Haalbaarheid zoals gemeten door frequentie van gebruik van programma-vaardigheden
Tijdsspanne: Na behandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een nieuwe vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van programma-vaardigheden (interventiestrategieën) te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie te evalueren waarmee zij de vaardigheden of ideeën die in het interventieprogramma zijn gepresenteerd, hebben gebruikt, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (elke dag), sinds hun laatste studiesessie.
Na behandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)
Haalbaarheid zoals gemeten door frequentie van gebruik van specifieke programma-vaardigheden
Tijdsspanne: Na de behandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een nieuwe vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van programma-vaardigheden (interventiestrategieën) te beoordelen. Deelnemers zullen worden gevraagd het gebruik van 16 specifieke programma-vaardigheden of strategieën sinds hun laatste studiesessie te evalueren, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (6 of meer dagen per week).
Na de behandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)
Aanvaardbaarheid gemeten met de Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na de behandeling (4-6 weken)
De Client Satisfaction Questionnaire is een schaal van 8 items die de mening van deelnemers over een interventie als acceptabel en bevredigend beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijv. 1 "zeer ontevreden" tot 4 "zeer tevreden") en gemiddeld. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als >80% van de deelnemers in de interventiegroep deze beoordelen als >3 op 4.
Na de behandeling (4-6 weken)
Acceptabiliteit zoals gemeten met de Behandelingsacceptabiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Na behandeling (4-6 weken)
De Treatment Acceptability Questionnaire is een schaal met zes items die de mening van deelnemers over een interventie als acceptabel, ethisch en effectief beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (bijv. 1 "zeer onacceptabel" tot 7 "zeer acceptabel") en gemiddeld. De interventie zal acceptabel zijn als >80% van de deelnemers in de interventiegroep deze beoordeelt met >5 uit 7 op de TAQ.
Na behandeling (4-6 weken)
Acceptabiliteit gemeten met de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Tijdsspanne: Post-behandeling (4-6 weken)
Deelnemers zullen de 13-item Tevredenheid met Therapie en Therapeut Schaal-Revisie invullen, specifiek voor het programma dat zij ontvingen. De eerste 12 items vragen deelnemers om hun overeenstemming met uitspraken gerelateerd aan interventietevredenheid te beoordelen op een 5-puntsschaal variërend van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5). Het 13e item vraagt "Hoeveel heeft de interventie geholpen met uw symptomen?" met 5 antwoordkeuzes variërend van "heeft de zaken veel verbeterd" tot "heeft de zaken veel verslechterd."
Post-behandeling (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitvormingsconflict zoals gemeten met de Decisional Conflict Scale
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
Besluitvormingsconflict met betrekking tot gezinsvormingsopties zal worden beoordeeld met behulp van de Decisional Conflict Scale. Deelnemers zullen reageren op 16 vragen over besluitvormingsconflict met betrekking tot gezinsvorming van 0 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens). De totaalscores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores een groter conflict aangeven.
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Decision Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Decision Self-Efficacy Scale; items worden geformuleerd om zelfeffectiviteit voor gezinsvormingsbesluitvorming te meten. Deelnemers zullen reageren op 11 items die beslissingszelfeffectiviteit beoordelen van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd). De totaalscore varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Nood zoals gemeten door de Reproductive Concerns after Cancer Scale
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
De mate van distress zal worden beoordeeld met behulp van de 18-item Reproductive Concerns after Cancer Scale. Deelnemers zullen reageren op stellingen met beoordelingen van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens) over zorgen met betrekking tot het krijgen van (meer) biologische kinderen. De totale score varieert van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op grotere reproductiegerelateerde zorgen.
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Stress zoals gemeten door de Fertility Problem Inventory
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
De distress zal worden beoordeeld met behulp van de Fertility Problem Inventory, waarbij deelnemers hun overeenstemming met 38 uitspraken over 4 domeinen moeten beoordelen (sociale zorgen, relatiezorgen, afwijzing van de kinderloze levensstijl, behoefte aan ouderschap). Deelnemers zullen elke uitspraak beoordelen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De totaalscore varieert van 38 tot 228, waarbij hogere scores wijzen op grotere vruchtbaarheidsgerelateerde distress.
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Kennis over gezinsvorming zoals gemeten door kennisitempool
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
Kennis wordt beoordeeld met behulp van een itempool die speciaal voor de studie is ontwikkeld. Elke deelnemer zal op 10 items met waar (1) of onwaar (0) reageren, waarbij de specifieke items afhankelijk zijn van de risicogebaseerde educatie die wordt gegeven en de bijbehorende gezinsvormingsopties die tijdens de interventiesessies worden besproken. Kennis wordt berekend als het percentage correcte items.
Baseline, follow-up (8-10 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvervulde informatiebehoeften op het gebied van vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
Deelnemers zullen reageren op een nieuwe vragenlijst van 8 items die onvervulde behoeften aan vruchtbaarheidsinformatie beoordeelt. Deelnemers zullen ja (1) of nee (0) antwoorden op vragen die vragen of zij zoveel informatie hebben als zij zouden willen over verschillende vruchtbaarheidsgerelateerde onderwerpen. De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal onvervulde behoeften aan vruchtbaarheidsinformatie.
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Prioriteiten voor gezinsvorming zoals gemeten door de Family Building Priorities Tool
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8-10 weken)
De prioriteiten voor gezinsvorming zullen worden beoordeeld met de Family Building Priorities Tool, een instrument dat 10 onderwerpen presenteert die mensen kunnen overwegen bij het beslissen welke gezinsvormingsopties te volgen. Deelnemers wordt gevraagd elk item te rangschikken van 10 (belangrijkst) tot 1 (minst belangrijk).
Baseline, follow-up (8-10 weken)
Familie Bouwen Actiestappen
Tijdsspanne: Postbehandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)
Deelnemers wordt gevraagd om ja (1) of nee (0) aan te geven op vragen of zij met iemand hebben gesproken over gezinsvormingsdoelen en of zij actiestappen hebben ondernomen voor gezinsvormingsdoelen. Deelnemers wordt ook gevraagd met wie zij over hun gezinsvormingsdoelen hebben gesproken (indien van toepassing), welke specifieke stappen zij hebben ondernomen voor gezinsvorming (indien zij stappen hebben ondernomen) en welke belemmeringen zij zijn tegengekomen bij het werken aan gezinsvormingsdoelen (indien zij geen stappen hebben ondernomen).
Postbehandeling (4-6 weken), follow-up (8-10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsplanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren