このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性思春期および若年成人がん生存者のための家族形成意思決定支援

2026年5月12日 更新者：Duke University

若年女性がんサバイバーのための家族形成意思決定支援介入の開発とパイロットテスト

この研究は、がん治療完了後に、女性の思春期および若年成人（AYA）がん生存者が、情報に基づいた価値観に基づく家族形成の意思決定を支援する看護師ナビゲーターによる行動プログラムを開発し、パイロットテストすることを目的としています。女性AYA生存者は、不妊症、生殖能力に関する不確実性、妊娠中の高い産科リスク、および親になることに関する計画に関連する重大な感情的苦痛に直面することがよくあります。現在、これらの治療後の意思決定ニーズに対処する介入はほとんどありません。

介入は、個別化されたリスクベースの生殖健康教育と、アクセプタンス＆コミットメントセラピーおよび患者活性化理論に基づく対処戦略を組み合わせた4回のビデオ会議セッションで構成されています。パイロット無作為化比較試験では、介入群または生存者教育対照群に無作為化された48名の参加者を対象に、実行可能性、受容性、知識、意思決定の葛藤、自己効力感、および生殖健康関連の苦痛の予備的な変化を評価します。結果は、将来の大規模臨床試験における介入の有効性の試験に役立てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性（生物学的性別）で、初診時年齢15～39歳、登録時年齢18～39歳のAYA（思春期・若年成人）がんサバイバー。
  • 治癒を目的としたがん治療を完了していること。
  • 生殖腺毒性リスクのある治療（例：アルキル化剤、全身照射）および/または産科リスクを高める治療（例：胸部放射線、子宮への放射線、アントラサイクリン系薬剤への曝露）の既往があること。
  • 家族形成を完了していないこと。
  • 英語の話し言葉/読み書きが可能であること。
  • ビデオ会議セッションおよびREDCap調査を完了する意思と能力があること。

除外基準：

  • 視覚、聴覚、または認知機能の障害、または研究スタッフが判断した参加を妨げる重度の精神疾患があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナースナビゲーターによる家族形成意思決定支援

4～6週間にわたる週1回または隔週のビデオ会議セッション4回（各約60分）。 コンポーネントは以下の通りです：

  1. がんの種類と治療曝露（例：性腺毒性化学療法、胸部または子宮放射線療法、アントラサイクリン系薬剤）に基づく個別化されたリスクベースの生殖健康に関する教育。妊孕能評価、補助生殖技術、養子縁組の選択肢、妊娠健康に関する考慮事項（母体/胎児リスク、経過観察、共同管理）のレビュー。
  2. 意思決定を個人の価値観に合わせ、回避行動を減らすためのACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー）に基づく対処スキル（価値観の明確化、認知的脱フュージョン、受容、コミットされた行動）。
  3. リスクベースの生殖医療への参加と情報に基づく意思決定を促進するための患者活性化戦略。セッション間の実践と簡単な自宅でのエクササイズを含む。
行動：看護師ナビゲーターによる家族形成意思決定支援

4～6週間にわたる、週1回または隔週の約60分のビデオ会議セッションを4回実施します。 コンポーネントには以下が含まれます：

がんの種類および治療曝露（例：性腺毒性化学療法、胸部または子宮への放射線療法、アントラサイクリン系薬剤）に基づく、個別化されたリスクベースの生殖健康に関する教育。生殖能力評価、生殖補助医療技術、養子縁組の選択肢、妊娠健康に関する考慮事項（母体・胎児リスク、モニタリング、共同管理）のレビュー。

意思決定を個人的価値観と一致させ、回避行動を減らすためのACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー）に基づく対処スキル（価値観の明確化、認知脱フュージョン、受容、コミットされた行動）。

リスクベースの生殖医療への参加と情報に基づく意思決定を促進するための患者活性化戦略。

セッション間の実践と簡易な宿題を含みます。
アクティブコンパレータ：サバイバーシップ教育資料
ベースライン時に提供されるNCI冊子「Facing Forward: Life After Cancer Treatment」；必要に応じて参加者はサバイバーシップ支援サービスへの紹介を受けることができます。
行動：生存者教育
NCI冊子「Facing Forward: Life After Cancer Treatment」をベースライン時に提供。参加者は必要に応じてサバイバーシップ支援サービスへの紹介を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年期および若年成人（AYA）の登録数によって測定される実現可能性
時間枠：最大10か月
実施可能性は研究への参加状況によって評価されます。 10か月間の研究期間中にN=48人のAYA（若年成人）が参加した場合、介入は実施可能と見なされます。
最大10か月
全4回のセッションをすべて完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：治療後（4-6週間）
介入は、参加者の80%以上が全4セッションを完了した場合、実現可能とみなされます。
治療後（4-6週間）
プログラムスキル使用頻度によって測定される実現可能性
時間枠：治療後（4-6週間）、フォローアップ（8-10週間）
実現可能性は、プログラムスキル（介入戦略）の使用を評価するために設計された新規アンケートによって評価されます。 参加者は、前回の研究セッション以降、介入プログラムで提示されたスキルやアイデアをどの程度の頻度で使用したかを、1（全く使用していない）から6（毎日）までの尺度で評価するよう求められます。
治療後（4-6週間）、フォローアップ（8-10週間）
特定プログラムスキルの使用頻度で測定される実現可能性
時間枠：治療後（4～6週間）、フォローアップ（8～10週間）
実行可能性は、プログラムスキル（介入戦略）の使用を評価するために設計された新しい質問票によって評価されます。 参加者は、前回の研究セッション以降の16の具体的なプログラムスキルまたは戦略の使用を、1（まったくない）から5（週に6日以上）の尺度で評価するよう求められます。
治療後（4～6週間）、フォローアップ（8～10週間）
クライアント満足度調査票で測定された受容性
時間枠：治療後（4-6週間）
顧客満足度アンケートは、参加者が介入を許容可能かつ満足できると見なすかどうかを評価する8項目の尺度です。 各項目は4段階尺度（例：1「非常に不満」から4「非常に満足」）で評価され、平均値が算出されます。 介入群参加者の80％以上が4点満点中3点以上を評価した場合、介入は許容可能と見なされます。
治療後（4-6週間）
治療受容性アンケートにより測定された受容性
時間枠：治療後（4～6週間）
治療受容性質問票は、介入が受容可能で倫理的かつ効果的であるとする参加者の見解を評価する6項目の尺度です。 項目は7段階リッカート尺度（例：1「非常に受容できない」から7「非常に受容できる」）で評価され、平均値が算出されます。 介入群参加者の80％以上がTAQで7点中5点以上を評価した場合、介入は受容可能とみなされます。
治療後（4～6週間）
満足度と治療者スケール改訂版（STTS-R）で測定された受容性
時間枠：治療後（4～6週間）
参加者は、受け取ったプログラムに特化した13項目から成る「治療および治療者に対する満足度尺度改訂版」を完了します。 最初の12項目では、参加者は介入に対する満足度に関連する記述について、"強く反対する"（1）から"強く賛成する"（5）までの5段階尺度で同意度を評価します。 13番目の項目では「介入はあなたの症状にどれほど役立ちましたか？」と尋ね、"状況を大幅に改善した"から"状況を大幅に悪化させた"までの5つの回答選択肢から選びます。
治療後（4～6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断葛藤尺度で測定された決断葛藤
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8〜10週間）
家族形成の選択肢に関する決断葛藤は、決断葛藤尺度を用いて評価されます。 参加者は、家族形成に関する決断葛藤について、0（強く同意する）から4（強く同意しない）までの16の質問に回答します。 合計スコアは0から64の範囲で、スコアが高いほど葛藤が大きいことを示します。
ベースライン、フォローアップ（8〜10週間）
Decision Self-Efficacy Scaleによって測定される自己効力感
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8-10週間）
セルフエフィカシーは、Decision Self-Eフィカシースケールを使用して評価されます。項目は、家族形成に関する意思決定に対するセルフエフィカシーを評価するよう言葉遣いが調整されます。
参加者は、意思決定のセルフエフィカシーを0（全く自信がない）から4（非常に自信がある）の11項目で評価します。
合計スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。
ベースライン、フォローアップ（8-10週間）
がん治療後の生殖に関する懸念尺度で測定された苦痛
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8-10週間）
苦痛は、18項目からなるがん治療後の生殖に関する懸念尺度を使用して評価されます。 参加者は、生物学的な（さらなる）子供を持つことに関する懸念について、1（まったく同意しない）から5（強く同意する）までの評価で各項目に回答します。 合計スコアは18点から90点の範囲で、高いスコアほど生殖に関する懸念が大きいことを示します。
ベースライン、フォローアップ（8-10週間）
不妊問題インベントリーで測定された苦悩
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8～10週間）
苦痛は、参加者が4つの領域（社会的懸念、関係性への懸念、子供なしライフスタイルの拒否、親であることへの必要性）にわたる38のステートメントへの同意度を評価することを求めるFertility Problem Inventoryを使用して評価されます。 参加者は各ステートメントを1（強く反対）から6（強く同意）の範囲で評価します。 合計スコアは38から228の範囲で、スコアが高いほど生殖に関する苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、フォローアップ（8～10週間）
知識項目プールで測定される家族形成知識
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8～10週間）
知識は、本研究のために開発された項目プールを用いて評価されます。 各参加者は10項目に対して真（1）または偽（0）で回答し、具体的な項目は介入セッション中に提供されたリスクベースの教育および議論された関連する家族形成の選択肢に依存します。 知識は、正答項目の割合として算出されます。
ベースライン、フォローアップ（8～10週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未充足の妊孕性情報ニーズ
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8〜10週間後）
参加者は、未充足の妊孕性情報ニーズを評価する新規8項目質問票に回答します。 参加者は、様々な妊孕性関連トピックについて、望むだけの情報を持っているかどうかを尋ねる質問に対して、はい（1）またはいいえ（0）で回答します。 合計スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど未充足の妊孕性情報ニーズの数が多いことを示します。
ベースライン、フォローアップ（8〜10週間後）
Family Building Priorities Toolで測定された家族構築の優先事項
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8～10週間）
家族形成の優先事項は、家族形成優先事項ツール（Family Building Priorities Tool）によって評価されます。この尺度では、家族形成の選択肢を検討する際に考慮される可能性のある10のトピックが提示されます。 参加者は各項目を10（最も重要）から1（最も重要でない）まで順位付けするよう求められます。
ベースライン、フォローアップ（8～10週間）
家族構築の行動ステップ
時間枠：治療後（4〜6週間）、フォローアップ（8〜10週間）
参加者は、家族形成の目標について誰かと話したかどうか、また家族形成の目標に向けて何らかの行動を起こしたかどうかについて、はい（1）またはいいえ（0）で回答するよう求められます。 さらに、参加者は、家族形成の目標について誰と話したか（もし話した場合）、家族形成に向けてどのような具体的なステップを踏んだか（もし何らかのステップを踏んだ場合）、および家族形成の目標に向けて取り組む上で直面した障壁（もし何のステップも踏んでいない場合）についても質問されます。
治療後（4〜6週間）、フォローアップ（8〜10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Caroline S Dorfman, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00113254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

家族計画の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する