Podpora rozhodování o založení rodiny pro ženské adolescentní a mladé dospělé přeživší onkologického onemocnění
12. května 2026 aktualizováno: Duke University
Vývoj a pilotní testování rozhodovací podpory pro založení rodiny pro mladé ženy a dospívající přeživší onkologické onemocnění
Tato studie si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat behaviorální program poskytovaný zdravotní sestrou navigátorkou, který má podpořit dospívající a mladé dospělé (AYA) ženy, které přežily rakovinu, při informovaném a hodnotami řízeném rozhodování o založení rodiny po dokončení léčby rakoviny. Dospívající a mladé dospělé ženy, které přežily rakovinu, často čelí poruchám plodnosti, nejistotě ohledně reprodukčního potenciálu, zvýšeným porodnickým rizikům během těhotenství a významnému emočnímu stresu souvisejícímu s plánováním rodičovství. V současné době existuje jen málo intervencí, které by řešily tyto potřeby rozhodování po léčbě.
Intervence se skládá ze čtyř videokonferenčních sezení, která kombinují personalizované, riziky založené vzdělávání o reprodukčním zdraví s copingovými strategiemi odvozenými z terapie přijetí a odhodlání a teorie aktivace pacientů. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžné změny ve znalostech, rozhodovacím konfliktu, sebeúčinnosti a reprodukčně-zdravotním stresu u 48 účastníků randomizovaných do intervenční nebo kontrolní skupiny s edukací o přežití. Zjištění poskytnou podklady pro budoucí testování účinnosti intervence v rozsáhlejší klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Telefonní číslo: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael W Willis, BA
- Telefonní číslo: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline S Dorfman, PhD
-
Kontakt:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Telefonní číslo: 919-681-7695
- E-mail: smrithi.divakaran@duke.edu
-
Kontakt:
- Michael W Willis, BA
- Telefonní číslo: 919-681-8437
- E-mail: michael.w.willis@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (biologické pohlaví) přeživší rakoviny ve věku 15–39 let v době původní diagnózy a 18–39 let v době zařazení.
- Dokončená léčba rakoviny s léčebným záměrem.
- Předchozí expozice léčbám představujícím gonadotoxické riziko (např. alkylační látky, celotělové ozáření) a/nebo léčbám zvyšujícím porodnické riziko (např. ozáření hrudníku, ozáření dělohy, expozice antracyklinům).
- Nedokončila zakládání rodiny.
- Schopná mluvit/číst anglicky.
- Ochotná a schopná dokončit videokonferenční sezení a průzkumy REDCap.
Kritéria pro vyloučení:
- Zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení nebo závažné duševní onemocnění, které by podle posouzení personálu studie mohlo narušit účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora při rozhodování o založení rodiny poskytovaná sestrou-navigátorkou
Čtyři ~60minutové, týdenní nebo dvoutýdenní videokonferenční sezení po dobu 4-6 týdnů. Komponenty zahrnují:
|
Čtyři přibližně 60minutové, týdenní nebo dvoutýdenní videokonferenční sezení během 4–6 týdnů. Součásti zahrnují: Personalizované, rizikově založené vzdělávání v oblasti reprodukčního zdraví podle typu rakoviny a vystavení léčbě (např. gonadotoxická chemoterapie, ozařování hrudníku nebo dělohy, antracykliny); přehled hodnocení plodnostního potenciálu, asistovaných reprodukčních technologií, cest k adopci a aspektů zdraví v těhotenství (rizika pro matku/plod, sledování, společná péče). Dovednosti zvládání odvozené od ACT (objasnění hodnot, kognitivní defúze, přijetí, angažovaná akce) pro sladění rozhodnutí s osobními hodnotami a snížení vyhýbání. Strategie aktivace pacientů na podporu zapojení do rizikově založené reprodukční péče a informovaného rozhodování. Zahrnuje procvičování mezi sezeními a krátká domácí cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Materiály pro edukaci přeživších
Brožura NCI "Směřovat vpřed: Život po léčbě rakoviny" poskytovaná na začátku; účastníci mohou podle potřeby získat doporučení na podpůrné služby pro přeživší.
|
NCI brožura "Facing Forward: Život po léčbě rakoviny" poskytnutá na začátku; účastníci mohou podle potřeby získat doporučení na podpůrné služby pro přeživší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem zapojených dospívajících a mladých dospělých (AYA)
Časové okno: až 10 měsíců
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě účasti ve studii.
Zásah bude považován za proveditelný, pokud se během 10měsíčního období studie zaregistruje N=48 AYAs.
|
až 10 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončí všechny čtyři sezení
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů)
|
Zásah bude považován za proveditelný, pokud >80 % účastníků dokončí všechny čtyři sezení.
|
Po léčbě (4-6 týdnů)
|
|
Uplatnitelnost měřená podle četnosti používání programových dovedností
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů), následná kontrola (8-10 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena nově navrženým dotazníkem, jehož cílem je posoudit využití dovedností programu (intervenční strategie). Účastníci budou požádáni, aby na stupnici od 1 (vůbec ne) do 6 (každý den) zhodnotili četnost, s jakou používali dovednosti nebo myšlenky prezentované v intervenčním programu, od jejich poslední studijní relace.
|
Po léčbě (4-6 týdnů), následná kontrola (8-10 týdnů)
|
|
Proveditelnost měřená četností používání specifických programových dovedností
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů), následná péče (8-10 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí nového dotazníku, který byl navržen pro posouzení využití dovedností programu (intervenčních strategií). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili využití 16 konkrétních dovedností nebo strategií programu od jejich poslední studijní relace na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (6 nebo více dní týdně).
|
Po léčbě (4-6 týdnů), následná péče (8-10 týdnů)
|
|
Přijatelnost měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klienta je 8položková škála hodnotící, zda účastníci považují intervenci za přijatelnou a uspokojivou.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (např. 1 „velmi nespokojený“ až 4 „velmi spokojený“) a průměrovány.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud >80 % účastníků intervenční skupiny ji ohodnotí >3 z 4.
|
Po léčbě (4-6 týdnů)
|
|
Přijatelnost měřená dotazníkem přijatelnosti léčby
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů)
|
Dotazník přijatelnosti léčby je šestipoložková škála hodnotící názory účastníků na zásah jako přijatelný, etický a účinný.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (např. 1 „velmi nepřijatelné“ až 7 „velmi přijatelné“) a zprůměrovány.
Zásah bude považován za přijatelný, pokud >80 % účastníků intervenční skupiny jej ohodnotí >5 z 7 v TAQ.
|
Po léčbě (4-6 týdnů)
|
|
Přijatelnost měřená pomocí Revidované škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: Po léčbě (4–6 týdnů)
|
Účastníci vyplní 13položkovou škálu spokojenosti s terapií a terapeutem – revidovanou verzi specifickou pro program, který obdrželi.
Prvních 12 položek žádá účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s tvrzeními týkajícími se spokojenosti s intervencí na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) do „rozhodně souhlasím“ (5).
13. položka se ptá: „Jak moc vám intervence pomohla s vašimi příznaky?“
s 5 možnostmi odpovědí od „hodně zlepšila situaci“ do „hodně zhoršila situaci“.
|
Po léčbě (4–6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt měřený pomocí Škály rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Výchozí hodnoty, kontrola po 8–10 týdnech
|
Rozhodovací konflikt týkající se možností budování rodiny bude hodnocen pomocí Škály rozhodovacího konfliktu.
Účastníci odpoví na 16 otázek týkajících se rozhodovacího konfliktu spojeného s budováním rodiny na škále od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená větší konflikt.
|
Výchozí hodnoty, kontrola po 8–10 týdnech
|
|
Sebeeffektivita měřená pomocí Škály sebeeffektivity při rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8-10 týdnů)
|
Sebedůvěra bude hodnocena pomocí Škály sebedůvěry při rozhodování; položky budou formulovány tak, aby hodnotily sebedůvěru při rozhodování o založení rodiny.
Účastníci odpoví na 11 položek hodnotících sebedůvěru při rozhodování na škále od 0 (vůbec nejsem si jistý/á) do 4 (velmi si věřím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre znamená větší sebedůvěru.
|
Výchozí stav, sledování (8-10 týdnů)
|
|
Úzkost měřená pomocí Škály reprodukčních obav po rakovině
Časové okno: Výchozí stav, následné sledování (8–10 týdnů)
|
Distres bude hodnocen pomocí 18položkové škály reprodukčních obav po rakovině.
Účastníci budou odpovídat na tvrzení hodnoceními od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím) týkající se obav spojených s (dalšími) biologickými dětmi.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší reprodukční obavy.
|
Výchozí stav, následné sledování (8–10 týdnů)
|
|
Úzkost měřená pomocí Inventáře problémů s plodností
Časové okno: Výchozí hodnota, kontrola (8–10 týdnů)
|
Distres bude hodnocen pomocí Inventáře problémů s plodností, který požaduje, aby účastníci ohodnotili svůj souhlas s 38 výroky napříč 4 doménami (sociální obavy, obavy ve vztahu, odmítnutí života bez dětí, potřeba rodičovství).
Účastníci ohodnotí každý výrok na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (silně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 38 do 228, přičemž vyšší skóre indikuje větší distres související s plodností.
|
Výchozí hodnota, kontrola (8–10 týdnů)
|
|
Znalosti o založení rodiny měřené pomocí souboru znalostních položek
Časové okno: Výchozí stav, kontrola po 8-10 týdnech
|
Znalosti budou hodnoceny pomocí sady položek vytvořené pro tuto studii.
Každý účastník odpoví pravda (1) nebo nepravda (0) na 10 položek, přičemž konkrétní položky budou záviset na poskytnutém vzdělávání založeném na riziku a souvisejících možnostech budování rodiny probíraných během intervenčních sezení.
Znalosti budou vypočteny jako procento správných položek.
|
Výchozí stav, kontrola po 8-10 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nenaplněné informační potřeby v oblasti plodnosti
Časové okno: Výchozí stav, kontrolní vyšetření (8–10 týdnů)
|
Účastníci odpoví na nový 8položkový dotazník hodnotící nesplněné potřeby informací o plodnosti.
Účastníci odpoví ano (1) nebo ne (0) na otázky, které se ptají, zda mají tolik informací, kolik by chtěli, o různých tématech souvisejících s plodností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje větší počet nesplněných informačních potřeb ohledně plodnosti.
|
Výchozí stav, kontrolní vyšetření (8–10 týdnů)
|
|
Priority rodinného plánování podle nástroje Family Building Priorities Tool
Časové okno: Výchozí stav, kontrola po 8-10 týdnech
|
Priorita rodinného plánování bude hodnocena pomocí nástroje Family Building Priorities Tool, což je měřítko, které představuje 10 témat, která lidé mohou zvážit při rozhodování, které možnosti rodinného plánování zvolit.
Účastníci jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili od 10 (nejdůležitější) do 1 (nejméně důležitá).
|
Výchozí stav, kontrola po 8-10 týdnech
|
|
Kroky k založení rodiny
Časové okno: Po léčbě (4-6 týdnů), sledování (8-10 týdnů)
|
Účastníci budou požádáni, aby u otázek, které se ptají, zda s někým hovořili o cílech budování rodiny a zda podnikli nějaké kroky k dosažení cílů budování rodiny, odpověděli ano (1) nebo ne (0).
Účastníci budou také dotázáni, s kým hovořili o svých cílech budování rodiny (pokud s někým), jaké konkrétní kroky podnikli k budování rodiny (pokud nějaké kroky podnikli) a jaké překážky při práci na cílech budování rodiny narazili (pokud nepodnikli žádné kroky).
|
Po léčbě (4-6 týdnů), sledování (8-10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00113254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .