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Entscheidungshilfe für Familienplanung bei weiblichen jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

12. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Pilotierung einer Entscheidungsunterstützungsintervention zum Thema Familienplanung für weibliche jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende

Diese Studie zielt darauf ab, ein von einer Pflegekraft-Navigator durchgeführtes Verhaltensprogramm zu entwickeln und zu erproben, um weibliche jugendliche und junge erwachsene (AYA) Krebspatientinnen nach Abschluss der Krebsbehandlung bei informierten, wertebasierten Entscheidungen zur Familienplanung zu unterstützen. Weibliche AYA-Überlebende stehen häufig vor Fruchtbarkeitseinschränkungen, Unsicherheiten über das reproduktive Potenzial, erhöhten geburtshilflichen Risiken während der Schwangerschaft und erheblicher emotionaler Belastung im Zusammenhang mit der Elternschaftsplanung. Derzeit gibt es nur wenige Interventionen, die diesen Entscheidungsbedarf nach der Behandlung adressieren.

Die Intervention besteht aus vier Videokonferenzsitzungen, die personalisierte, risikobasierte Aufklärung über reproduktive Gesundheit mit Bewältigungsstrategien aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der Patient Activation Theory kombiniert. Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Veränderungen in Wissen, Entscheidungskonflikten, Selbstwirksamkeit und reproduktionsgesundheitsbezogener Belastung bei 48 Teilnehmerinnen bewerten, die zufällig der Interventionsgruppe oder einer Überlebensschulung als Kontrollbedingung zugeteilt werden. Die Ergebnisse werden zukünftige Tests der Wirksamkeit der Intervention in einer größeren klinischen Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (biologisches Geschlecht) AYA-Krebsüberlebende im Alter von 15–39 Jahren bei der ursprünglichen Diagnose und 18–39 Jahren bei der Einschreibung.
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung mit kurativer Absicht.
  • Vorherige Exposition gegenüber Behandlungen mit gonadotoxischem Risiko (z. B. Alkylantien, Ganzkörperbestrahlung) und/oder Behandlungen, die das geburtshilfliche Risiko erhöhen (z. B. Brustbestrahlung, Bestrahlung der Gebärmutter, Anthrazyklinexposition).
  • Familienplanung noch nicht abgeschlossen.
  • In der Lage, Englisch zu sprechen/lesen.
  • Bereit und in der Lage, Videokonferenzsitzungen und REDCap-Umfragen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienteams die Teilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege-Navigator-gestützte Entscheidungshilfe zur Familienplanung

Vier ~60-minütige wöchentliche oder zweiwöchentliche Videokonferenzsitzungen über 4-6 Wochen. Komponenten umfassen:

  1. Personalisierte, risikobasierte Aufklärung zur reproduktiven Gesundheit basierend auf Krebsart und Behandlungsexpositionen (z.B. gonadotoxische Chemotherapie, Brust- oder Uterusbestrahlung, Anthrazykline); Überprüfung der Fertilitätspotenzialbewertung, assistierter Reproduktionstechnologien, Adoptionswege und gesundheitlicher Schwangerschaftsaspekte (mütterliche/fetale Risiken, Überwachung, gemeinsame Betreuung).
  2. Aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) abgeleitete Bewältigungsfähigkeiten (Werteklärung, kognitive Defusion, Akzeptanz, engagiertes Handeln), um Entscheidungen mit persönlichen Werten in Einklang zu bringen und Vermeidungsverhalten zu reduzieren.
  3. Patientenaktivierungsstrategien zur Förderung der Beteiligung an risikobasierter reproduktiver Versorgung und informierter Entscheidungsfindung. Beinhaltet Übungen zwischen den Sitzungen und kurze Heimübungen.
Verhalten: Von Krankenschwester-Navigatoren bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Familienplanung

Vier ~60-minütige, wöchentliche oder zweiwöchentliche Videokonferenzsitzungen über 4-6 Wochen. Komponenten umfassen:

Personalisierte, risikobasierte Aufklärung über reproduktive Gesundheit basierend auf Krebsart und Behandlungsexpositionen (z.B. gonadotoxische Chemotherapie, Brust- oder Uterusbestrahlung, Anthrazykline); Überprüfung der Fertilitätspotenzialbewertung, assistierter Reproduktionstechnologien, Adoptionswege und gesundheitlicher Überlegungen zur Schwangerschaft (mütterliche/fetale Risiken, Überwachung, gemeinsame Betreuung).

ACT-basierte Bewältigungsfähigkeiten (Werteklärung, kognitive Defusion, Akzeptanz, engagiertes Handeln), um Entscheidungen mit persönlichen Werten in Einklang zu bringen und Vermeidungsverhalten zu reduzieren.

Patientenaktivierungsstrategien zur Förderung der Beteiligung an risikobasierter reproduktiver Versorgung und informierter Entscheidungsfindung.

Beinhaltet Übungen zwischen den Sitzungen und kurze Heimübungen.
Aktiver Komparator: Bildungsmaterialien für Überlebende
NCI-Broschüre „Facing Forward: Life After Cancer Treatment“ bei Studienbeginn bereitgestellt; Teilnehmer können bei Bedarf Überweisungen zu unterstützenden Nachsorgediensten erhalten.
Verhalten: Überlebensschulung
Das NCI-Buchlet "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" wird zu Studienbeginn bereitgestellt; Teilnehmer können bei Bedarf Überweisungen zu unterstützenden Nachsorgediensten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl eingeschriebener Jugendlicher und junger Erwachsener (AYAs)
Zeitfenster: bis zu 10 Monaten
Die Machbarkeit wird durch die Studienteilnahme bewertet. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn N=48 AYAs während des 10-monatigen Studienzeitraums teilnehmen.
bis zu 10 Monaten
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle vier Sitzungen abschließen
Zeitfenster: Nach der Behandlung (4-6 Wochen)
Die Intervention wird als durchführbar betrachtet, wenn >80 % der Teilnehmer alle vier Sitzungen abschließen.
Nach der Behandlung (4-6 Wochen)
Machbarkeit gemessen an der Häufigkeit der Nutzung von Programmkenntnissen
Zeitfenster: Post-Behandlung (4-6 Wochen), Nachsorge (8-10 Wochen)
Die Machbarkeit wird durch einen neuartigen Fragebogen bewertet, der entwickelt wurde, um die Anwendung von Programmfähigkeiten (Interventionsstrategien) zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie Fähigkeiten oder Ideen, die im Interventionsprogramm vorgestellt wurden, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (jeden Tag) seit ihrer letzten Studiensitzung angewendet haben.
Post-Behandlung (4-6 Wochen), Nachsorge (8-10 Wochen)
Machbarkeit gemessen an der Häufigkeit der Nutzung spezifischer Programmkenntnisse
Zeitfenster: Postbehandlung (4-6 Wochen), Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Die Durchführbarkeit wird durch einen neuartigen Fragebogen bewertet, der darauf ausgelegt ist, die Anwendung der Programmfähigkeiten (Interventionsstrategien) zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anwendung von 16 spezifischen Programmfähigkeiten oder -strategien seit ihrer letzten Studiensitzung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (6 oder mehr Tage pro Woche) zu bewerten.
Postbehandlung (4-6 Wochen), Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Akzeptanz gemessen durch den Client Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Post-Behandlung (4-6 Wochen)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist eine 8-Punkte-Skala, die die Ansichten der Teilnehmer über eine Intervention als akzeptabel und zufriedenstellend bewertet. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. 1 "sehr unzufrieden" bis 4 "sehr zufrieden") und gemittelt. Die Intervention wird als akzeptabel angesehen, wenn >80 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe sie mit >3 von 4 bewerten.
Post-Behandlung (4-6 Wochen)
Akzeptabilität gemessen durch den Treatment Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: Nach der Behandlung (4-6 Wochen)
Der Behandlungsakzeptanz-Fragebogen ist eine sechs Punkte umfassende Skala, die die Ansichten der Teilnehmer bezüglich einer Intervention als akzeptabel, ethisch und wirksam bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. 1 "sehr inakzeptabel" bis 7 "sehr akzeptabel") und gemittelt. Die Intervention wird als akzeptabel angesehen, wenn >80 % der Teilnehmer im Interventionsarm sie mit >5 von 7 auf dem TAQ bewerten.
Nach der Behandlung (4-6 Wochen)
Akzeptanz gemessen an der Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Zeitfenster: Postbehandlung (4-6 Wochen)
Die Teilnehmer werden die 13-Item-Skala zur Zufriedenheit mit Therapie und Therapeut überarbeitet (Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised) ausfüllen, die spezifisch für das von ihnen erhaltene Programm ist. Die ersten 12 Items bitten die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu Aussagen bezüglich der Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von "stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "stimme voll und ganz zu" (5) reicht. Das 13. Item fragt: "Wie sehr hat die Intervention bei Ihren Symptomen geholfen?" mit 5 Antwortmöglichkeiten von "hat die Dinge viel besser gemacht" bis "hat die Dinge viel schlechter gemacht".
Postbehandlung (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt, gemessen mit der Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8–10 Wochen)
Entscheidungskonflikte bezüglich Familienplanungsoptionen werden mithilfe der Decisional Conflict Scale bewertet. Die Teilnehmer werden 16 Fragen zu Entscheidungskonflikten bezüglich Familienplanung von 0 (stimme voll zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) beantworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64, wobei höhere Punktzahlen auf größere Konflikte hindeuten.
Baseline, Follow-up (8–10 Wochen)
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Decision Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Decision Self-Efficacy Scale bewertet; die Items werden so formuliert, dass sie die Selbstwirksamkeit für familienbezogene Entscheidungsfindung erfassen. Teilnehmer werden 11 Items zur Bewertung der Entscheidungsselbstwirksamkeit von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) beantworten. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)
Belastung gemessen anhand der Reproductive Concerns after Cancer Scale
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)
Die Belastung wird mit der 18-Item-Skala für reproduktive Sorgen nach Krebs (Reproductive Concerns after Cancer Scale) bewertet. Die Teilnehmer werden Aussagen mit Bewertungen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll zu) zu Sorgen bezüglich der Möglichkeit, (weitere) biologische Kinder zu haben, beantworten. Der Gesamtscore liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf größere reproduktionsbezogene Sorgen hindeuten.
Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)
Belastung gemessen mit dem Fertility Problem Inventory
Zeitfenster: Baseline, Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Die Belastung wird mithilfe des Fertility Problem Inventory (Fruchtbarkeitsproblem-Inventar) erfasst, bei dem die Teilnehmer ihre Zustimmung zu 38 Aussagen in 4 Bereichen (soziale Sorgen, Beziehungssorgen, Ablehnung einer kinderlosen Lebensweise, Bedürfnis nach Elternschaft) bewerten. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). Der Gesamtscore liegt zwischen 38 und 228, wobei höhere Werte auf eine größere fruchtbarkeitsbezogene Belastung hinweisen.
Baseline, Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Familienplanungswissen gemessen durch Wissensfragenpool
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)
Das Wissen wird mithilfe eines für die Studie entwickelten Item-Pools bewertet. Jeder Teilnehmer wird auf 10 Items mit wahr (1) oder falsch (0) antworten, wobei die spezifischen Items von der risikobasierten Aufklärung und den damit verbundenen Familienplanungsoptionen abhängen, die während der Interventionssitzungen besprochen wurden. Das Wissen wird als Prozentsatz der korrekten Items berechnet.
Baseline, Follow-up (8-10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbefriedigte Informationsbedürfnisse zur Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (8-10 Wochen)
Die Teilnehmer werden einen neuartigen 8-Punkte-Fragebogen beantworten, der ungedeckte Informationsbedürfnisse in Bezug auf Fruchtbarkeit bewertet. Die Teilnehmer werden mit ja (1) oder nein (0) auf Fragen antworten, die fragen, ob sie so viele Informationen haben, wie sie sich zu verschiedenen fruchtbarkeitsbezogenen Themen wünschen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine größere Anzahl ungedeckter Informationsbedürfnisse in Bezug auf Fruchtbarkeit anzeigen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (8-10 Wochen)
Familienplanungsprioritäten gemessen mit dem Familienplanungs-Prioritäten-Tool
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Die Prioritäten des Familienaufbaus werden mit dem Family Building Priorities Tool bewertet, einem Instrument, das 10 Themen präsentiert, die Menschen bei der Entscheidung für Familienaufbauoptionen berücksichtigen können. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt von 10 (am wichtigsten) bis 1 (am wenigsten wichtig) zu bewerten.
Ausgangswert, Nachbeobachtung (8-10 Wochen)
Familienplanungsschritte
Zeitfenster: Nachbehandlung (4-6 Wochen), Nachuntersuchung (8-10 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, mit Ja (1) oder Nein (0) auf Fragen zu antworten, ob sie mit jemandem über Familienplanungsziele gesprochen haben und ob sie bereits konkrete Schritte zur Erreichung ihrer Familienplanungsziele unternommen haben. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, mit wem sie über ihre Familienplanungsziele gesprochen haben (falls jemand), welche konkreten Schritte sie zur Familienplanung unternommen haben (falls sie Schritte unternommen haben) und welche Hindernisse sie bei der Verfolgung ihrer Familienplanungsziele angetroffen haben (falls sie keine Schritte unternommen haben).
Nachbehandlung (4-6 Wochen), Nachuntersuchung (8-10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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