Familjebildningsbeslutsstöd för kvinnliga canceröverlevare i tonåren och unga vuxna
12 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Utveckling och pilotutvärdering av ett stöd för familjebildningsbeslut för kvinnliga överlevare av cancer i tonåren och unga vuxna
Denna studie syftar till att utveckla och pilot-testa ett beteendeprogram som genomförs av en sjuksköterskenavigator för att stödja kvinnliga tonårs- och unga vuxna (AYA) canceröverlevare i att fatta informerade, värderingsdrivna beslut om familjebildning efter avslutad cancerbehandling. Kvinnliga AYA-överlevare står ofta inför fertilitetsnedsättningar, osäkerhet om reproduktionspotential, förhöjda obstetriska risker under graviditet och betydande emotionell stress relaterad till föräldraskapsplanering. För närvarande finns det få interventioner som adresserar dessa beslutsfattningsbehov efter behandling.
Interventionen består av fyra videosamtalssessioner som kombinerar personanpassad, riskbaserad reproduktionshälsoundervisning med copingstrategier hämtade från Acceptance and Commitment Therapy och Patient Activation Theory. Ett pilotrandomiserat kontrollerat försök kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminära förändringar i kunskap, beslutsconflict, self-efficacy och reproduktionshälsorelaterad stress bland 48 deltagare som randomiserats till interventionen eller en överlevnadsutbildningskontrollgrupp. Resultaten kommer att ligga till grund för framtida testning av interventionens effektivitet i en större klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Telefonnummer: 919-681-7695
- E-post: smrithi.divakaran@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael W Willis, BA
- Telefonnummer: 919-681-8437
- E-post: michael.w.willis@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Caroline S Dorfman, PhD
-
Kontakt:
- Smrithi Divakaran, MBBS, MSPH
- Telefonnummer: 919-681-7695
- E-post: smrithi.divakaran@duke.edu
-
Kontakt:
- Michael W Willis, BA
- Telefonnummer: 919-681-8437
- E-post: michael.w.willis@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (biologiskt kön) AYA-kräftöverlevare i åldern 15–39 vid ursprunglig diagnos och 18–39 vid inskrivning.
- Avslutad kräftbehandling med kurativ avsikt.
- Tidigare exponering för behandlingar som medför gonadotoxisk risk (t.ex. alkylerande medel, total kroppsbestrålning) och/eller behandlingar som ökar obstetrisk risk (t.ex. brästbestrålning, bestrålning av livmodern, exponering för antracykliner).
- Har inte avslutat familjebildning.
- Kan tala/läsa engelska.
- Villig och kapabel att genomföra videosamtal och REDCap-undersökningar.
Exklusionskriterier:
- Syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning eller allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa deltagandet enligt studiegruppens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskenavigatör-Levererat Stöd för Familjebildningsbeslut
Fyra ~60-minuters, veckovisa eller varannan veckas videokonferenssessioner över 4-6 veckor. Komponenterna inkluderar:
|
Fyra ~60-minuters, veckovisa eller varannan veckas videokonferenssessioner över 4-6 veckor. Komponenter inkluderar: Personanpassad, riskbaserad reproduktiv hälsoundervisning baserad på cancertyp och behandlingsexponeringar (t.ex. gonadotoxisk kemoterapi, bröst- eller livmoderstrålning, antracykliner); genomgång av fertilitetspotentialutvärdering, assisterade reproduktionstekniker, adoptionsvägar och graviditetshälsöverväganden (maternella/fetala risker, övervakning, samhantering). ACT-hämtade copingfärdigheter (värderingsklargörande, kognitiv defusion, acceptans, engagerad handling) för att anpassa beslut till personliga värderingar och minska undvikande. Patientaktiveringsstrategier för att främja engagemang i riskbaserad reproduktiv vård och informerat beslutsfattande. Inkluderar mellansessionsövningar och korta hemövningar. |
|
Aktiv komparator: Utbildningsmaterial för överlevare
NCI-broschyrn "Framåt: Livet efter cancerbehandling" som delades ut vid baslinjen; deltagare kan få remisser till överlevnadsstödjande tjänster vid behov.
|
NCI-broschyren "Framåt: Livet efter cancerbehandling" delades ut vid baslinje; deltagarna kan få remisser till överlevnadsstödjande tjänster vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt som antalet inskrivna ungdomar och unga vuxna (AYA)
Tidsram: upp till 10 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom studieanmälningar.
Interventionen kommer att anses genomförbar om N=48 AYAs anmäler sig under den 10-månaders långa studieperioden.
|
upp till 10 månader
|
|
Genomförbarhet mätt som antalet deltagare som genomför alla fyra sessioner
Tidsram: Efter behandling (4–6 veckor)
|
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om >80% av deltagarna slutför alla fyra sessioner.
|
Efter behandling (4–6 veckor)
|
|
Genomförbarhet mätt med frekvensen av programfärdigheters användning
Tidsram: Efter behandling (4–6 veckor), uppföljning (8–10 veckor)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med ett nytt frågeformulär som är utformat för att utvärdera användningen av programfärdigheter (interventionsstrategier).
Deltagarna kommer att ombes att utvärdera hur ofta de använde färdigheter eller idéer som presenterades i interventionsprogrammet, på en skala från 1 (inte alls) till 6 (varje dag), sedan deras senaste studiesession.
|
Efter behandling (4–6 veckor), uppföljning (8–10 veckor)
|
|
Genomförbarhet mätt med frekvensen av användning av specifika programfärdigheter
Tidsram: Efterbehandling (4-6 veckor), uppföljning (8-10 veckor)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av ett nytt frågeformulär utformat för att utvärdera användningen av programfärdigheter (interventionsstrategier).
Deltagarna kommer att ombedjas att utvärdera användningen av 16 specifika programfärdigheter eller strategier sedan deras senaste studiesession, på en skala från 1 (inte alls) till 5 (6 eller fler dagar per vecka).
|
Efterbehandling (4-6 veckor), uppföljning (8-10 veckor)
|
|
Acceptabilitet enligt klienttillfredsställelseformuläret
Tidsram: Efterbehandling (4–6 veckor)
|
Klientnöjdhetsenkätet är en 8-punkts skala som utvärderar deltagarnas uppfattning av en intervention som acceptabel och tillfredsställande.
Punkterna betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. 1 "mycket missnöjd" till 4 "mycket nöjd") och medelvärdesberäknas.
Interventionen kommer att anses vara acceptabel om >80% av deltagarna i interventionsgruppen betygsätter den som >3 av 4.
|
Efterbehandling (4–6 veckor)
|
|
Acceptabilitet enligt behandlingsacceptabilitetsfrågeformuläret
Tidsram: Efter behandling (4–6 veckor)
|
Treatment Acceptability Questionnaire är en skala med sex punkter som bedömer deltagarnas uppfattning av en intervention som acceptabel, etisk och effektiv.
Punkterna bedöms på en 7-gradig Likertskala (t.ex., 1 "mycket oacceptabelt" till 7 "mycket acceptabelt") och medelvärdesberäknas.
Interventionen anses acceptabel om >80 % av deltagarna i interventionsgruppen bedömer den som >5 av 7 på TAQ.
|
Efter behandling (4–6 veckor)
|
|
Acceptabilitet mätt med Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Tidsram: Postbehandling (4-6 veckor)
|
Deltagarna kommer att fylla i den 13-punkts Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised specifikt för det program de fick.
De första 12 punkterna ber deltagarna att betygsätta sin överensstämmelse med uttalanden relaterade till interventionstillfredsställelse på en 5-gradig skala från "instämmer helt inte" (1) till "instämmer helt" (5).
Den 13:e punkten frågar "Hur mycket hjälpte interventionen med dina symtom?"
med 5 svarsalternativ från "förbättrade saken avsevärt" till "förvärrade saken avsevärt."
|
Postbehandling (4-6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsambivalens enligt Decisional Conflict Scale
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
Beslutsrelaterad konflikt kring familjebildningsalternativ kommer att bedömas med hjälp av Decisional Conflict Scale.
Deltagarna kommer att svara på 16 frågor om beslutsrelaterad konflikt kring familjebildning från 0 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls).
Totalskalan sträcker sig från 0 till 64, där högre poäng indikerar större konflikt.
|
Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
|
Själveffektivitet enligt Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8-10 veckor)
|
Självtillit kommer att bedömas med hjälp av Decision Self-Efficacy Scale; frågorna kommer att formuleras för att bedöma självtillit i beslutsfattande kring familjebildning.
Deltagarna kommer att svara på 11 frågor som bedömer beslutsrelaterad självtillit på en skala från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
Det totala poängintervallet är 0–44, där högre poäng indikerar större självtillit.
|
Baslinje, uppföljning (8-10 veckor)
|
|
Distress mätt med Reproductive Concerns after Cancer Scale
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8-10 veckor)
|
Distress kommer att bedömas med hjälp av den 18-punkts Reproductive Concerns after Cancer Scale.
Deltagarna kommer att svara på påståenden med betyg från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt) om farhågor relaterade till att få (fler) biologiska barn.
Det totala poängintervallet är från 18 till 90, där högre poäng indikerar större reproduktionsrelaterade farhågor.
|
Baslinje, uppföljning (8-10 veckor)
|
|
Distress som mäts med Fertility Problem Inventory
Tidsram: Baseline, uppföljning (8-10 veckor)
|
Distress kommer att bedömas med hjälp av Fertility Problem Inventory, som ber deltagarna att bedöma sin inställning till 38 påståenden inom 4 områden (sociala bekymmer, relationsbekymmer, avvisande av barnfri livsstil, behov av föräldraskap).
Deltagarna kommer att bedöma varje påstående från 1 (instämmer starkt) till 6 (instämmer inte alls).
Det totala poängintervallet är från 38 till 228, där högre poäng indikerar större fertilitetsrelaterad distress.
|
Baseline, uppföljning (8-10 veckor)
|
|
Familjebildningskunskap som mäts med kunskapsposten
Tidsram: Baseline, uppföljning (8-10 veckor)
|
Kunskapen kommer att bedömas med hjälp av ett frågepool utvecklat för studien.
Varje deltagare kommer att svara sant (1) eller falskt (0) på 10 frågor, där de specifika frågorna beror på den riskbaserade utbildningen som tillhandahålls och de associerade familjebildningsalternativ som diskuteras under interventionssessionerna.
Kunskapen kommer att beräknas som procentandelen korrekta frågor.
|
Baseline, uppföljning (8-10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ouppfyllda informationsbehov om fertilitet
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
Deltagarna kommer att besvara ett nytt 8-punkts formulär som utvärderar otillfredsställda behov av fertilitetsinformation.
Deltagarna kommer att svara ja (1) eller nej (0) på frågor som frågar om de har så mycket information som de skulle vilja ha om olika fertilitetsrelaterade ämnen.
Den totala poängen varierar från 0 till 8, där högre poäng indikerar ett större antal otillfredsställda behov av fertilitetsinformation.
|
Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
|
Familjebildningsprioriteringar som mäts med Family Building Priorities Tool
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
Familjebildningsprioriteringar kommer att bedömas med Family Building Priorities Tool, ett verktyg som presenterar 10 ämnen som människor kan överväga när de bestämmer vilka familjebildningsalternativ de ska välja.
Deltagarna ombeds rangordna varje punkt från 10 (mest viktigt) till 1 (minst viktigt).
|
Baslinje, uppföljning (8–10 veckor)
|
|
Åtgärdssteg för familjebildning
Tidsram: Efter behandling (4–6 veckor), uppföljning (8–10 veckor)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange ja (1) eller nej (0) på frågor som frågar om de har pratat med någon om familjebildningsmål, och om de har vidtagit några åtgärder för familjebildningsmål.
Deltagarna kommer också att bli frågade vem de har pratat med om sina familjebildningsmål (om någon), vilka specifika åtgärder de har vidtagit för familjebildning (om de har vidtagit några åtgärder)), och vilka hinder de har stött på för att arbeta mot familjebildningsmål (om de inte har vidtagit några åtgärder).
|
Efter behandling (4–6 veckor), uppföljning (8–10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .