Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieplanleggings beslutningsstøtte for kvinnelige overlevende av kreft i tenårene og unge voksne

12. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Utvikling og pilottesting av en beslutningsstøtteintervensjon for familiestart for kvinnelige kreftoverlevere i ungdom og ung voksenalder

Denne studien har som mål å utvikle og pilot-teste et atferdsprogram levert av sykepleier-navigatorer for å støtte kvinnelige overlevende av kreft i ungdoms- og ung voksen alder (AYA) i å ta informerte, verdidrevne beslutninger om familiestiftelse etter fullført kreftbehandling. Kvinnelige AYA-overlevende møter ofte fertilitetsnedsettelser, usikkerhet om reproduktiv potensial, økt obstetrisk risiko under svangerskap og betydelig emosjonell belastning knyttet til foreldreplanlegging. For tiden er det få tiltak som tar tak i disse beslutningsbehovene etter behandling.

Intervensjonen består av fire videosamtale-sesjoner som kombinerer personlig, risikobasert reproduktiv helseundervisning med mestringsstrategier hentet fra Acceptance and Commitment Therapy og Patient Activation Theory. En pilot randomisert kontrollert studie vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige endringer i kunnskap, beslutningskonflikt, selvtillit og reproduktiv-helse-relatert belastning blant 48 deltakere randomisert til intervensjonen eller en overlevelses-utdanningskontrolltilstand. Funn vil informere fremtidig testing av intervensjonens effekt i en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline S Dorfman, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne (biologisk kjønn) AYA-kreftoverlever alder 15-39 ved original diagnose og 18-39 ved påmelding.
  • Fullført kreftbehandling med kurativ hensikt.
  • Tidligere eksponering for behandlinger som utgjør gonadotoksisk risiko (f.eks. alkylerende midler, total kroppsbestråling) og/eller behandlinger som øker obstetrisk risiko (f.eks. brystbestråling, bestråling av livmoren, antracyklineksponering).
  • Har ikke fullført familiedannelse.
  • Kan snakke/lese engelsk.
  • Villig og i stand til å fullføre videokonferansesessioner og REDCap-spørreundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns-, hørsel- eller kognitiv nedsatt funksjon eller alvorlig psykisk sykdom som vil forstyrre deltakelsen etter studiepersonalets vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleiernavigator-levert familiebygnings beslutningsstøtte

Fire ~60-minutters, ukentlige eller annenhver ukes videokonferansesamlinger over 4-6 uker. Komponentene inkluderer:

  1. Personlig tilpasset, risikobasert utdanning om reproduktiv helse basert på krefttype og behandlingseksponeringer (f.eks. gonadotoksisk kjemoterapi, strålebehandling av bryst eller livmor, antracykliner); gjennomgang av evaluering av fruktbarhetspotensial, assisterte reproduktive teknologier, adopsjonsveier og graviditetshelsehensyn (mors-/fosterrisiko, overvåking, sambehandling).
  2. ACT-avledede mestringsevner (verdiklarering, kognitiv defusjon, aksept, forpliktet handling) for å tilpasse beslutninger til personlige verdier og redusere unngåelse.
  3. Pasientaktiveringsstrategier for å fremme engasjement i risikobasert reproduktiv helse og informert beslutningstaking. Inkluderer praksis mellom samlingene og korte hjemmeøvelser.
Atferdsmessig: Sykepleiernavigatør-levert beslutningsstøtte for familiestart

Fire ~60-minutters, ukentlige eller annenhver ukentlige videokonferansesessioner over 4-6 uker. Komponenter inkluderer:

Personlig, risikobasert utdanning i reproduktiv helse basert på krefttype og behandlingseksponeringer (f.eks. gonadotoksisk kjemoterapi, strålebehandling av bryst eller livmor, antracykliner); gjennomgang av fertilitetspotensialvurdering, assisterte reproduksjonsteknologier, adopsjonsveier og graviditetshelsehensyn (mor-/fosterrisikoer, overvåkning, samadministrasjon).

ACT-avledede mestringsferdigheter (verdiklarering, kognitiv defusjon, aksept, forpliktet handling) for å justere beslutninger med personlige verdier og redusere unngåelse.

Pasientaktiveringsstrategier for å fremme engasjement i risikobasert reproduktiv helsehjelp og informert beslutningstaking.

Inkluderer mellom-sesjonspraksis og korte hjemmeøvelser.
Aktiv komparator: Opplæringsmateriell for overlevende
NCI-brosjyren "Fremover: Livet etter kreftbehandling" gitt ved utgangspunktet; deltakere kan få henvisninger til overlevelsesstøttetjenester etter behov.
Atferdsmessig: Overlevelsesutdanning
NCI-brosjyren "Fremover: Livet etter kreftbehandling" utdelt ved baseline; deltakere kan få henvisninger til overlevelsesstøttetjenester etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall unge og unge voksne (AYAs) som er rekruttert
Tidsramme: opptil 10 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekruttering til studien. Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis N=48 AYAs rekrutteres i løpet av studiens 10-måneders periode.
opptil 10 måneder
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullfører alle fire økter
Tidsramme: Etterbehandling (4–6 uker)
Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis >80 % av deltakerne fullfører alle fire sesjonene.
Etterbehandling (4–6 uker)
Gjennomførbarhet målt ved hyppighet av programferdigheters bruk
Tidsramme: Etterbehandling (4-6 uker), oppfølging (8-10 uker)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av et nytt spørreskjema designet for å vurdere bruken av programferdigheter (intervensjonsstrategier). Deltakerne vil bli bedt om å evaluere hvor ofte de brukte ferdigheter eller ideer presentert i intervensjonsprogrammet, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (hver dag), siden deres siste studietime.
Etterbehandling (4-6 uker), oppfølging (8-10 uker)
Gjennomførbarhet målt ved hyppighet av spesifikke programferdigheters bruk
Tidsramme: Etterbehandling (4–6 uker), oppfølging (8–10 uker)
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved hjelp av en ny spørreundersøkelse utformet for å vurdere bruken av programferdigheter (intervensjonsstrategier). Deltakerne vil bli bedt om å evaluere bruken av 16 spesifikke programferdigheter eller strategier siden deres siste studiesesjon, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (6 eller flere dager per uke).
Etterbehandling (4–6 uker), oppfølging (8–10 uker)
Akseptabilitet målt ved Kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Etter behandling (4-6 uker)
Klienttilfredshetsskjemaet er en 8-punkts skala som vurderer deltakernes syn på en intervensjon som akseptabel og tilfredsstillende. Punktene vurderes på en 4-punkts skala (f.eks. 1 "veldig misfornøyd" til 4 "veldig fornøyd") og gjennomsnittsberegnes. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis >80% av deltakerne i intervensjonsgruppen vurderer den som >3 av 4.
Etter behandling (4-6 uker)
Akseptabilitet målt med Spørreskjema for behandlingsaksept
Tidsramme: Etterbehandling (4–6 uker)
Behandlingsakseptabilitetsspørreskjemaet er en seks-punkts skala som vurderer deltakernes syn på en intervensjon som akseptabel, etisk og effektiv. Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "svært uakseptabelt" til 7 "svært akseptabelt") og gjennomsnittsberegnes. Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis >80% av deltakerne i intervensjonsgruppen vurderer den som >5 av 7 på TAQ.
Etterbehandling (4–6 uker)
Akseptabilitet målt ved Skala for tilfredshet med terapi og terapeut-revidert (STTS-R)
Tidsramme: Etter behandling (4-6 uker)
Deltakerne vil fullføre den 13-spørsmåls store tilfredshet med terapi og terapeut-skalaen revidert, spesifikt til programmet de mottok. De første 12 spørsmålene ber deltakerne om å vurdere sin enighet med utsagn relatert til intervensjonstilfredshet på en 5-punkts skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Det 13. spørsmålet spør "Hvor mye hjalp intervensjonen med symptomene dine?" med 5 svarsalternativer fra "gjorde ting mye bedre" til "gjorde ting mye verre."
Etter behandling (4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt målt med Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Avgjørelseskonflikt knyttet til familiestiftelsesalternativer vil bli vurdert ved hjelp av Decisional Conflict Scale. Deltakerne vil svare på 16 spørsmål om avgjørelseskonflikt knyttet til familiestiftelse fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig). Totalscorene varierer fra 0 til 64, der høyere poengsummer indikerer større konflikt.
Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Selvtillit målt ved Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av Decision Self-Efficacy Scale; spørsmålene vil bli formulert for å vurdere selveffektivitet ved beslutninger om familiestiftelse. Deltakerne vil svare på 11 spørsmål som vurderer beslutningsselveffektivitet fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (veldig sikker). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 44, der høyere poengsummer indikerer større selveffektivitet.
Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Psykisk belastning målt ved Reproductive Concerns after Cancer Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Ubehag vil bli vurdert ved hjelp av 18-punkts Reproductive Concerns after Cancer Scale. Deltakerne vil svare på utsagn med vurderinger fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) om bekymringer knyttet til å få (flere) biologiske barn. Den totale poengsummen varierer fra 18 til 90, der høyere poengsum indikerer større reproduksjonsrelaterte bekymringer.
Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Distress målt med Fertility Problem Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Distress vil bli vurdert ved hjelp av Fertility Problem Inventory, som ber deltakerne om å vurdere sin enighet med 38 utsagn på tvers av 4 domener (sosiale bekymringer, forholdsbekymringer, avvisning av barnløs livsstil, behov for foreldreskap). Deltakerne vil vurdere hvert utsagn fra 1 (sterkt uenig) til 6 (sterkt enig). Totalpoengsummen varierer fra 38 til 228, hvor høyere poengsummer indikerer større fertilitetsrelatert distress.
Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Kunnskap om familiestiftelse målt ved hjelp av kunnskapspunktsamlingen
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8–10 uker)
Kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmålspool utviklet for studien. Hver deltaker vil svare sant (1) eller usant (0) på 10 spørsmål, der de spesifikke spørsmålene vil avhenge av den risikobaserte opplæringen som er gitt og de tilhørende familiestiftingsalternativene som er diskutert under intervensjonsøktene. Kunnskap vil bli beregnet som prosentandelen av korrekte svar.
Utgangspunkt, oppfølging (8–10 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfylte behov for fruktbarhetsinformasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Deltakerne vil svare på et nytt 8-punkts spørreskjema som vurderer uoppfylte behov for informasjon om fruktbarhet. Deltakerne vil svare ja (1) eller nei (0) på spørsmål som spør om de har så mye informasjon som de ønsker om ulike fruktbarhetsrelaterte emner. Totalscorene varierer fra 0 til 8, hvor høyere poengsummer indikerer et større antall uoppfylte behov for informasjon om fruktbarhet.
Utgangspunkt, oppfølging (8-10 uker)
Familiebygging prioriteringer som målt med Familiebygging Prioriteringsverktøyet
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging (8–10 uker)
Familiebygningsprioriteter vil bli vurdert med Familiebygningsprioriteter-verktøyet, et mål som presenterer 10 temaer som folk kan vurdere når de bestemmer hvilke familiebygningsalternativer de skal velge. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert punkt fra 10 (viktigst) til 1 (minst viktig).
Utgangspunkt, oppfølging (8–10 uker)
Familiebyggingstiltak
Tidsramme: Etterbehandling (4-6 uker), oppfølging (8-10 uker)
Deltakerne vil bli bedt om å angi ja (1) eller nei (0) på spørsmål som spør om de har snakket med noen om familiestiftelsesmål, og om de har tatt noen handlingstrinn mot familiestiftelsesmål. Deltakerne vil også bli spurt om hvem de snakket med om sine familiestiftelsesmål (hvis noen), hvilke konkrete skritt de har tatt mot familiestiftelse (hvis de har tatt noen skritt), og hvilke hindringer de har møtt for å jobbe mot familiestiftelsesmål (hvis de ikke har tatt noen skritt).
Etterbehandling (4-6 uker), oppfølging (8-10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieplanlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere