此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过心率变异性(HRV)多参数分析监测交感/迷走神经平衡 (GLIFO-HRV)

通过多参数分析心率变异性(HRV)监测2型糖尿病(Type 2 DM)患者的交感神经/迷走神经平衡,患者伴或不伴心力衰竭和/或慢性肾脏病,或心肌病伴心力衰竭和/或心肾综合征,所有患者均接受包括钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)在内的优化药物治疗。

自主神经系统(ANS)通过调节心率以响应内源性和环境刺激,在心血管调节中发挥着至关重要的作用。心率变异性(HRV)分析已被广泛用作评估自主神经功能以及交感神经和副交感神经活动平衡的非侵入性工具。尽管某些HRV参数的生理学解释仍存在争议——特别是低频(LF)频谱成分作为交感神经激活的指标——但HRV仍然是评估自主心血管控制的重要方法。

HRV降低与多种病理状况的不良预后相关,并且会随着年龄增长而生理性下降,这主要归因于中枢和脊髓水平的进行性神经元损失。在自主神经功能障碍相关的疾病中,心血管自主神经病变(CAN)是糖尿病(DM)和代谢综合征的常见并发症。CAN被定义为心血管系统自主控制功能的损害,在疾病早期即出现,并与死亡率增加以及心血管和肾脏并发症风险升高相关。

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)最初作为降糖药物开发,现已证明在血糖控制之外具有显著的心血管和肾脏保护作用。越来越多的证据表明,这些药物具有交感神经抑制作用,不仅对糖尿病患者有益,也可能对交感神经过度活跃的病症产生积极影响。临床前和临床研究显示,SGLT2i影响自主神经调节,包括肾脏功能的交感神经控制,据报道可改善24小时血压调节和HRV参数。

大型随机试验进一步证实了SGLT2i治疗的心脏保护作用。例如EMBODY、EMPEROR-Reduced和EMPEROR-Preserved等研究显示,无论糖尿病状况如何,SGLT2i均可改善HRV指标,并显著降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。

尽管已有这些发现,这些益处的潜在机制仍未完全阐明。虽然交感神经活性降低被提出为关键机制之一,但新出现的证据表明SGLT2i也可能增强迷走神经调节。因此,本研究旨在通过频谱HRV参数及其他指标(包括副交感神经系统指数(PNSi)、交感神经系统指数(SNSi)和Baevsky应激指数),在更广泛的人群中探究SGLT2i治疗对交感-迷走神经平衡的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

门诊患者符合以下条件:

  • 2型糖尿病患者,无论是否伴有心力衰竭和/或慢性肾脏病,有临床指征需接受HOLTER心电图监测以排除或评估伴发的自主神经功能障碍。
  • 心肌病患者,伴有心力衰竭或心肾综合征,有心脏病学指征需接受HOLTER心电图监测以排除或评估可归因于缺血性心脏病和/或心律失常的体征。

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;
  • 签署知情同意书;
  • 窦性心律;
  • 临床上需要HOLTER心电图监测的患者,以便及早识别可能的糖尿病自主神经病变的发生或进展、缺血性改变,或潜在致心律失常的电生理改变;
  • 根据临床实践接受优化药物治疗,未接受过SGLT2抑制剂治疗,并按照ESC 2023指南的(1A)类推荐处方。

排除标准:

  • 患有心房颤动或其他心律失常负荷、无法进行准确心率变异性分析的患者;
  • 携带起搏器或ICD的患者;
  • 免疫功能低下或有感染风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时交感/迷走神经平衡评估
大体时间:24小时
所有结局指标(主要和次要)将在静息状态、日常活动和NREM睡眠期间进行评估,通过24小时动态心电图记录进行短期(2分钟和5分钟)心率变异性(HRV)分析,采用Kubios Scientific(一种用于研究的金标准HRV软件工具),自动计算时域(TD)、频域(FD)和非线性(NL)方法的多个参数,并自动计算时变的副交感神经(PNSi)、交感神经(SNSi)和巴耶夫斯基应激(BSTRi)指数,以实现更快速、更全面的心脏自主神经调节评估(对于68%的静息状态成年人群,PNS指数范围在-1到1之间,类似标度的SNS指数值超出-1到1范围表示交感神经活动高于或低于平均水平)[1]。 实验室报告了所有在每日活动和NREM睡眠中测量参数的平均年龄相关正常值表[2]。(参考文献移至引用部分)
24小时
在SGLT2抑制剂药物治疗期间改变交感神经/迷走神经平衡
大体时间:24个月

结果2将使用Kubios进行评估,从24小时随访Holter记录中测量相同的心率变异性参数和指数。 交感神经/迷走神经平衡的变化将在每种状态(休息、日常活动和NREM睡眠)下单独评估,并与基线值进行比较。

不会使用任何量表评分。

24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭或心肾疾病改善之间的相关性
大体时间:24个月
心力衰竭或心肾疾病改善之间可能相关性的评估
24个月
糖尿病心血管自主神经病变评估
大体时间:24个月
至于主要结局指标,结局3将通过Kubios进行评估,测量24小时基线和随访Holter记录中的相同HRV参数和指数。 交感/迷走神经平衡将在每种条件(休息、日常活动和NREM睡眠)下单独评估,并与每次对照的基线值进行比较,以确定哪些HRV参数/指数可以作为更敏感的标记物,用于早期识别糖尿病心血管自主神经病变的发生(或恶化)。
24个月
检测心脏自主神经平衡的改善或恢复正常
大体时间:24个月
结果5将使用Kubios进行评估,通过24小时基线和随访动态心电图记录测量相同的心率变异性参数和指标。 心脏自主神经调节的综合评估将在每种条件(休息、日常活动和非快速眼动睡眠)下单独进行,通过比较时域、频域和非线性方法的敏感性,以及通过PNSi、SNSi和BSTRi指标的自动时变计算提供的敏感性。 心脏自主神经调节向副交感神经张力优势的任何变化(无论是迷走神经调节增加,还是交感神经调节减少,或两者兼有),都将被视为心脏自主神经功能的积极结果[3-5]。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donatella Brisinda, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2031年3月25日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅