Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de l'Équilibre Sympathique/Vagal par Analyse Multiparamétrique de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HRV) (GLIFO-HRV)

Surveillance de l'équilibre sympathique/vagal par analyse multiparamétrique de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), avec ou sans insuffisance cardiaque et/ou maladie rénale chronique, ou cardiomyopathie, avec insuffisance cardiaque et/ou syndrome cardio-rénal, tous recevant un traitement pharmacologique optimisé, incluant un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i).

Le système nerveux autonome (SNA) joue un rôle crucial dans la régulation cardiovasculaire en modulant la fréquence cardiaque en réponse aux stimuli endogènes et environnementaux. L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a été largement utilisée comme outil non invasif pour évaluer la fonction autonome et l'équilibre entre l'activité sympathique et parasympathique. Bien que l'interprétation physiologique de certains paramètres de VFC reste débattue - en particulier la composante spectrale basse fréquence (BF) comme indice d'activation sympathique - la VFC demeure une méthode importante pour évaluer le contrôle autonome cardiovasculaire.

Une VFC réduite a été associée à des issues défavorables dans plusieurs conditions pathologiques et décline physiologiquement avec le vieillissement, principalement en raison d'une perte neuronale progressive aux niveaux central et spinal. Parmi les conditions caractérisées par une dysfonction autonome, la neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) représente une complication courante du diabète sucré (DS) et du syndrome métabolique. La NAC, définie comme une altération du contrôle autonome du système cardiovasculaire, se développe tôt dans l'évolution de la maladie et est associée à une mortalité accrue et à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires et rénales.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), initialement développés comme agents hypoglycémiants, ont démontré des effets protecteurs cardiovasculaires et rénaux significatifs au-delà du contrôle glycémique. Des preuves croissantes suggèrent que ces médicaments exercent des effets sympathoinhibiteurs qui pourraient être bénéfiques non seulement chez les patients diabétiques mais aussi dans des conditions caractérisées par une hyperactivité sympathique. Des études précliniques et cliniques ont montré que les iSGLT2 influencent la régulation autonome, y compris le contrôle sympathique de la fonction rénale, avec des améliorations rapportées dans la régulation de la pression artérielle sur 24 heures et les paramètres de VFC.

De grands essais randomisés ont confirmé davantage les effets cardioprotecteurs du traitement par iSGLT2. Des études telles qu'EMBODY, EMPEROR-Reduced et EMPEROR-Preserved ont démontré des améliorations des indices de VFC et des réductions significatives de la mortalité cardiovasculaire et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, indépendamment du statut diabétique.

Malgré ces résultats, les mécanismes sous-jacents à ces bénéfices restent incomplètement compris. Bien qu'une activité sympathique réduite ait été proposée comme mécanisme clé, des preuves émergentes suggèrent que les iSGLT2 pourraient également améliorer la modulation vagale. Par conséquent, la présente étude vise à étudier, dans une population plus large, les effets du traitement par iSGLT2 sur l'équilibre sympathovagal en utilisant à la fois les paramètres spectraux de VFC et des indices supplémentaires, incluant l'indice du système nerveux parasympathique (PNSi), l'indice du système nerveux sympathique (SNSi) et l'indice de stress de Baevsky.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires avec :

  • Diabète de type 2, avec ou sans insuffisance cardiaque et/ou maladie rénale chronique, ayant une indication clinique pour subir une surveillance ECG HOLTER afin d'exclure ou de quantifier une dysfonction autonome concomitante.
  • Patients atteints de cardiomyopathie, avec insuffisance cardiaque ou syndrome cardio-rénal, ayant une indication cardiologique pour subir une surveillance ECG HOLTER afin d'exclure ou de quantifier des signes attribuables à une cardiopathie ischémique et/ou à des arythmies cardiaques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • En rythme sinusal ;
  • Patients pour lesquels une surveillance ECG HOLTER est cliniquement indiquée, afin d'identifier précocement l'apparition ou la progression possible d'une neuropathie autonome diabétique, de modifications ischémiques, ou d'altérations électrophysiologiques potentiellement arythmogènes ;
  • Sous traitement pharmacologique optimisé selon la pratique clinique, naïfs d'un traitement par inhibiteur de SGLT2, prescrit conformément aux recommandations (1A) des lignes directrices ESC 2023.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres charges arythmiques incompatibles avec une analyse précise de la VRC ;
  • Porteurs de stimulateur cardiaque ou de DCI ;
  • Patients immunodéprimés ou présentant un risque de développer des infections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équilibre sympathique/vagal au départ
Délai: 24 heures
Tous les critères d'évaluation (principaux et secondaires) seront évalués au repos, pendant l'activité quotidienne et le sommeil NREM, avec une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) à court terme (2 et 5 minutes) à partir d'enregistrements Holter de 24 heures, à l'aide de Kubios Scientific, un outil logiciel de référence pour la recherche en VFC, fournissant le calcul automatique de multiples paramètres dans le domaine temporel (TD), le domaine fréquentiel (FD), avec des méthodes non linéaires (NL), et le calcul automatique en fonction du temps des indices parasympathique (PNSi), sympathique (SNSi) et de stress de Baevsky (BSTRi), pour une évaluation plus rapide et plus complète de la modulation autonome cardiaque (l'indice PNS varie entre -1 et 1 pour 68 % de la population adulte au repos, et des valeurs de l'indice SNS similaires en dehors de la plage -1 à 1 indiquent une activité sympathique supérieure ou inférieure à la moyenne) [1]. Des tableaux rapportant les valeurs normales moyennes liées à l'âge du laboratoire pour tous les paramètres mesurés pendant l'activité quotidienne et le sommeil NREM sont disponibles [2]. (Réf. déplacée vers Citations)
24 heures
Modifie l'équilibre sympathique/vagal pendant le traitement pharmacologique avec des inhibiteurs du SGLT2
Délai: 24 mois

L'issue 2 sera évaluée avec Kubios, mesurant les mêmes paramètres et indices de VRC à partir des enregistrements Holter de suivi de 24 heures. Les changements de l'équilibre sympathique/vagal seront évalués individuellement dans chaque condition (repos, activité quotidienne et sommeil NREM) et comparés aux valeurs de référence.

Aucun score sur une échelle ne sera utilisé.

24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'amélioration de l'insuffisance cardiaque ou de la maladie cardio-rénale
Délai: 24 mois
Évaluation de la corrélation possible entre l'amélioration de l'insuffisance cardiaque ou de la maladie cardiovasculaire
24 mois
Évaluation de la neuropathie autonome cardiovasculaire diabétique
Délai: 24 mois
En ce qui concerne les critères d'évaluation principaux, le critère 3 sera évalué avec Kubios, mesurant les mêmes paramètres et indices de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) à partir des enregistrements Holter de référence de 24 heures et de suivi. L'équilibre sympathique/vagal sera évalué individuellement dans chaque condition (repos, activité quotidienne et sommeil NREM) et comparé aux valeurs de référence à chaque contrôle pour identifier quels paramètres/indices de la VFC peuvent être des marqueurs plus sensibles pour l'identification précoce du début (ou de l'aggravation) de la neuropathie autonome cardiovasculaire diabétique.
24 mois
Détection de l'amélioration ou de la normalisation de l'équilibre autonome cardiaque
Délai: 24 mois
L'issue 5 sera évaluée avec Kubios, mesurant les mêmes paramètres et indices de variabilité de la fréquence cardiaque à partir des enregistrements Holter de référence sur 24 heures et de suivi. L'évaluation complète de la modulation autonome cardiaque sera réalisée individuellement dans chaque condition (repos, activité quotidienne et sommeil NREM) en comparant la sensibilité des méthodes TD, FD et NL avec celle fournie par le calcul automatique variable dans le temps des indices PNSi, SNSi et BSTRi. Tout changement de la modulation autonome cardiaque vers une prédominance du tonus parasympathique (soit par une augmentation de la modulation vagale, soit par une diminution de la modulation sympathique, soit les deux) sera considéré comme une issue positive sur la fonction autonome cardiaque [3-5].
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner