Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av det sympatiske/parasympatiske balansen gjennom multiparametrisk analyse av hjerterytmevariasjon (HRV) (GLIFO-HRV)

Overvåking av det sympatiske/vagale balansen gjennom multiparametrisk analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (type 2 DM), med eller uten hjertefeil og/eller kronisk nyresykdom, eller kardiomyopati med hjertefeil og/eller kardiorenalt syndrom, som alle mottar optimalisert farmakologisk behandling, inkludert en natrium-glukose kotransporter 2-hemmer (SGLT2i).

Det autonome nervesystemet (ANS) spiller en avgjørende rolle i kardiovaskulær regulering ved å modulere hjertefrekvensen som svar på endogene og miljømessige stimuli. Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har blitt mye brukt som et ikke-invasivt verktøy for å vurdere autonom funksjon og balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. Selv om den fysiologiske tolkningen av noen HRV-parametre fortsatt er omdiskutert - spesielt den lavfrekvente (LF) spektrale komponenten som en indeks for sympatisk aktivering - forblir HRV en viktig metode for å evaluere autonom kardiovaskulær kontroll.

Redusert HRV har blitt assosiert med ugunstige utfall i flere patologiske tilstander og avtar fysiologisk med aldring, hovedsakelig på grunn av progressiv nevrontap på sentrale og spinale nivåer. Blant tilstander preget av autonom dysfunksjon utgjør kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus (DM) og metabolsk syndrom. CAN, definert som nedsatt autonom kontroll av kardiovaskulærsystemet, utvikler seg tidlig i sykdomsforløpet og er assosiert med økt dødelighet og høyere risiko for kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner.

Natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i), opprinnelig utviklet som glukosesenkende midler, har vist betydelige kardiovaskulære og nyrebeskyttende effekter utover glykemisk kontroll. Økende bevis tyder på at disse legemidlene utøver sympatisk hemmingseffekter som kan være gunstige ikke bare for diabetikere, men også for tilstander preget av sympatisk overaktivitet. Prekliniske og kliniske studier har vist at SGLT2i påvirker autonom regulering, inkludert sympatisk kontroll av nyrefunksjon, med rapporterte forbedringer i 24-timers blodtrykksregulering og HRV-parametre.

Store randomiserte studier har ytterligere bekreftet de kardioprotektive effektene av SGLT2i-terapi. Studier som EMBODY, EMPEROR-Reduced og EMPEROR-Preserved har demonstrert forbedringer i HRV-indekser og betydelige reduksjoner i kardiovaskulær død og innleggelse for hjertefeil, uavhengig av diabetestatus.

Til tross for disse funnene forblir mekanismene bak disse fordelene ufullstendig forstått. Mens redusert sympatisk aktivitet har blitt foreslått som en nøkkelmekanisme, tyder nye bevis på at SGLT2i også kan forbedre vagal modulering. Derfor har denne studien som mål å undersøke, i en større populasjon, effektene av SGLT2i-terapi på sympathovagal balanse ved bruk av både spektrale HRV-parametre og ytterligere indekser, inkludert parasympatisk nervesystemindeks (PNSi), sympatisk nervesystemindeks (SNSi) og Baevsky Stress Index.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med:

  • Type 2 DM, med eller uten hjertesvikt og/eller kronisk nyresykdom, med en klinisk indikasjon for å gjennomgå HOLTER EKG-overvåkning for å utelukke eller kvantifisere samtidig autonom dysfunksjon.
  • Pasienter med kardiomyopati, med hjertesvikt eller kardiorenelt syndrom, med en kardiologisk indikasjon for å gjennomgå HOLTER EKG-overvåkning for å utelukke eller kvantifisere tegn som kan tilskrives iskemisk hjertesykdom og/eller hjerterytmeforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Signert informert samtykke;
  • I sinusrytme;
  • Pasienter der HOLTER EKG-overvåking er klinisk indikert for å tidlig identifisere mulig debut eller progresjon av diabetisk autonom nevropati, iskemiske forandringer eller potensielt arytmogene elektrofysiologiske forandringer;
  • På optimalisert farmakologisk behandling i henhold til klinisk praksis, naiv for SGLT2-hemmerterapi, foreskrevet i henhold til (1A) anbefalingene i ESC 2023-retningslinjene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer eller annen arytmibyrde som ikke er forenlig med nøyaktig HRV-analyse;
  • Pacemaker- eller ICD-bærere;
  • Immundefekte pasienter eller pasienter i risiko for å utvikle infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den sympatiske/vagale balansen ved baseline
Tidsramme: 24 timer
Alle utfall (primære og sekundære) vil bli evaluert i hvile, under daglig aktivitet og NREM-søvn, med korttids (2- og 5-minutters) hjertefrekvensvariasjon (HRV)-analyse fra 24-timers Holter-opptak, med Kubios Scientific, et gullstandard HRV-programvareverktøy for forskning, som gir automatisk beregning av flere parametere i tidsdomenet (TD), frekvensdomenet (FD), med ikke-lineære (NL) metoder, og automatisk tidsvarierende beregning av parasympatiske (PNSi), sympatiske (SNSi) og Baevsky stress (BSTRi) indekser, for raskere og mer omfattende vurdering av kardiak autonom modulering (PNS-indeksen varierer mellom -1 og 1 for 68% av den voksne befolkningen i hvile, og tilsvarende skalerte SNS-indeksverdier utenfor -1 til 1-området indikerer høyere eller lavere enn gjennomsnittlig sympatisk aktivitet) [1]. Tabeller som rapporterer laboratoriets gjennomsnittlige aldersrelaterte normalverdier for alle parametere målt i daglig aktivitet og NREM-søvn er tilgjengelige [2]. (Ref. flyttet til Sitater)
24 timer
Endrer den sympatiske/vagale balansen under farmakologisk behandling med SGLT2-hemmere
Tidsramme: 24 måneder

Utfall 2 vil bli vurdert med Kubios, som måler de samme HRV-parametrene og indeksene fra 24-timers oppfølgings-Holter-opptakene. Endringer i det sympatiske/vagale balansen vil bli individuelt vurdert i hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) og sammenlignet med utgangsverdiene.

Det vil ikke bli brukt noen poengsum på en skala.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forbedring av hjertesvikt eller kardiorenal sykdom
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av mulig sammenheng mellom forbedring av hjertesvikt eller kardiorenal sykdom
24 måneder
Evaluering av diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati
Tidsramme: 24 måneder
Når det gjelder primære resultatmål, vil resultat 3 bli vurdert med Kubios, som måler de samme HRV-parametrene og indeksene fra 24-timers baseline- og oppfølgnings-Holter-opptakene.
Den sympatiske/vagale balansen vil bli individuelt evaluert i hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) og sammenlignet med baseline-verdiene ved hver kontroll for å identifisere hvilke HRV-parametre/indekser som kan være mer sensitive markører for tidlig identifikasjon av starten (eller forverringen) av diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati.
24 måneder
Deteksjon av forbedring eller normalisering av kardiak autonom balanse
Tidsramme: 24 måneder
Utfall 5 vil bli vurdert med Kubios, som måler de samme HRV-parametrene og indeksene fra 24-timers baseline og oppfølgings Holter-opptak.
Den omfattende vurderingen av kardiell autonom modulering vil bli utført individuelt i hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) ved å sammenligne følsomheten til TD-, FD- og NL-metodene, med den som gis av den automatiske tidsvarierende beregningen av PNSi-, SNSi- og BSTRi-indeksene.
Enhver endring av den kardielle autonome moduleringen mot en overvekt av parasympatisk tone (enten for en økning i vagal modulering, eller en reduksjon i sympatisk modulering, eller begge deler), vil bli betraktet som et positivt utfall på kardiell autonom funksjon [3-5].
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere