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Überwachung des sympathischen/vagalen Gleichgewichts durch multiparametrische Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (GLIFO-HRV)

20. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Überwachung des sympathischen/vagalen Gleichgewichts durch multiparametrische Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Typ-2-DM), mit oder ohne Herzinsuffizienz und/oder chronische Nierenerkrankung, oder Kardiomyopathie, mit Herzinsuffizienz und/oder kardiorenalem Syndrom, die alle eine optimierte pharmakologische Behandlung erhalten, einschließlich eines Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i).

Das autonome Nervensystem (ANS) spielt eine entscheidende Rolle bei der kardiovaskulären Regulation, indem es die Herzfrequenz als Reaktion auf endogene und umweltbedingte Reize moduliert. Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde weit verbreitet als nicht-invasives Instrument eingesetzt, um die autonome Funktion und das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität zu bewerten. Obwohl die physiologische Interpretation einiger HRV-Parameter weiterhin diskutiert wird – insbesondere die niederfrequente (LF) Spektralkomponente als Indikator für sympathische Aktivierung – bleibt die HRV eine wichtige Methode zur Bewertung der autonomen kardiovaskulären Kontrolle.

Eine reduzierte HRV wurde mit ungünstigen Ergebnissen bei verschiedenen pathologischen Zuständen in Verbindung gebracht und nimmt physiologisch mit dem Alter ab, hauptsächlich aufgrund eines fortschreitenden neuronalen Verlusts auf zentraler und spinaler Ebene. Unter den Zuständen, die durch autonome Dysfunktion gekennzeichnet sind, stellt die kardiovaskuläre autonome Neuropathie (CAN) eine häufige Komplikation bei Diabetes mellitus (DM) und metabolischem Syndrom dar. CAN, definiert als Beeinträchtigung der autonomen Kontrolle des kardiovaskulären Systems, entwickelt sich früh im Krankheitsverlauf und ist mit erhöhter Sterblichkeit sowie einem höheren Risiko für kardiovaskuläre und renale Komplikationen verbunden.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), ursprünglich als blutzuckersenkende Mittel entwickelt, haben signifikante kardiovaskuläre und renale Schutzwirkungen über die glykämische Kontrolle hinaus gezeigt. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass diese Medikamente sympathoinhibitorische Effekte ausüben, die nicht nur bei Diabetikern, sondern auch bei Zuständen mit sympathischer Überaktivität von Nutzen sein könnten. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass SGLT2i die autonome Regulation beeinflussen, einschließlich der sympathischen Kontrolle der Nierenfunktion, mit berichteten Verbesserungen in der 24-Stunden-Blutdruckregulation und HRV-Parametern.

Große randomisierte Studien haben die kardioprotektiven Effekte der SGLT2i-Therapie weiter bestätigt. Studien wie EMBODY, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved haben Verbesserungen bei HRV-Indizes und signifikante Reduktionen von kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz gezeigt, unabhängig vom Diabetesstatus.

Trotz dieser Erkenntnisse bleiben die Mechanismen, die diesen Nutzen zugrunde liegen, unvollständig verstanden. Während eine reduzierte sympathische Aktivität als Schlüsselmechanismus vorgeschlagen wurde, deutet neuere Evidenz darauf hin, dass SGLT2i auch die vagale Modulation verstärken könnten. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, in einer größeren Population die Auswirkungen der SGLT2i-Therapie auf das sympathovagale Gleichgewicht unter Verwendung sowohl spektraler HRV-Parameter als auch zusätzlicher Indizes, einschließlich des parasympathischen Nervensystem-Index (PNSi), des sympathischen Nervensystem-Index (SNSi) und des Baevsky-Stress-Index, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit:

  • Typ-2-Diabetes, mit oder ohne Herzinsuffizienz und/oder chronischer Nierenerkrankung, mit einer klinischen Indikation für ein HOLTER-EKG-Monitoring, um eine begleitende autonome Dysfunktion auszuschließen oder zu quantifizieren.
  • Patienten mit Kardiomyopathie, mit Herzinsuffizienz oder kardiorenalem Syndrom, mit einer kardiologischen Indikation für ein HOLTER-EKG-Monitoring, um auf ischämische Herzerkrankung und/oder Herzrhythmusstörungen zurückzuführende Anzeichen auszuschließen oder zu quantifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • In Sinusrhythmus;
  • Patienten, bei denen eine HOLTER-EKG-Überwachung klinisch indiziert ist, um das mögliche Auftreten oder Fortschreiten einer diabetischen autonomen Neuropathie, ischämischer Veränderungen oder potenziell arrhythmogener elektrophysiologischer Veränderungen frühzeitig zu erkennen;
  • Unter optimierter pharmakologischer Behandlung gemäß klinischer Praxis, ohne vorherige SGLT2-Hemmer-Therapie, verordnet gemäß den (1A)-Empfehlungen der ESC 2023-Leitlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern oder anderer arrhythmischer Belastung, die mit einer genauen HRV-Analyse unvereinbar ist;
  • Träger von Herzschrittmachern oder ICDs;
  • Immunschwache Patienten oder Patienten mit Infektionsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des sympathischen/vagalen Gleichgewichts zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Endpunkte (primäre und sekundäre) werden in Ruhe, während täglicher Aktivität und im NREM-Schlaf ausgewertet, mit Kurzzeit- (2- und 5-Minuten) Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Analyse aus 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen, mit Kubios Scientific, einem Goldstandard-HRV-Softwaretool für die Forschung, das automatische Berechnung mehrerer Parameter im Zeitbereich (TD), Frequenzbereich (FD), mit nichtlinearen (NL) Methoden und automatische zeitvariable Berechnung der parasympathischen (PNSi), sympathischen (SNSi) und Baevsky-Stress- (BSTRi) Indizes bietet, für eine schnellere und umfassendere Beurteilung der kardialen autonomen Modulation (der PNS-Index liegt für 68 % der erwachsenen Bevölkerung in Ruhe zwischen -1 und 1, und ähnlich skalierte SNS-Indexwerte außerhalb des Bereichs -1 bis 1 zeigen höhere oder niedrigere als durchschnittliche sympathische Aktivität an) [1]. Tabellen, die die altersbezogenen Normalwerte des Labors für alle Parameter, die bei täglicher Aktivität und im NREM-Schlaf gemessen wurden, berichten, sind verfügbar [2]. (Ref. zu Zitaten verschoben)
24 Stunden
Verändert das sympathisch/vagale Gleichgewicht während der pharmakologischen Behandlung mit SGLT2-Hemmern
Zeitfenster: 24 Monate

Outcome 2 wird mit Kubios bewertet, wobei dieselben HRV-Parameter und Indizes aus den 24-Stunden-Follow-up-Holter-Aufzeichnungen gemessen werden. Veränderungen des sympathischen/vagalen Gleichgewichts werden in jedem Zustand (Ruhe, tägliche Aktivität und NREM-Schlaf) individuell ausgewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.

Es wird keine Skalenbewertung verwendet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Verbesserung der Herzinsuffizienz oder kardiorenalen Erkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der möglichen Korrelation zwischen der Verbesserung von Herzinsuffizienz oder kardiorenaler Erkrankung
24 Monate
Evaluation von diabetischer kardiovaskulärer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: 24 Monate
Was die primären Endpunkte betrifft, wird Endpunkt 3 mit Kubios bewertet, wobei die gleichen HRV-Parameter und -Indizes von den 24-Stunden-Baseline- und Follow-up-Holter-Aufzeichnungen gemessen werden.
Die sympathisch/vagale Balance wird individuell unter jeder Bedingung (Ruhe, tägliche Aktivität und NREM-Schlaf) ausgewertet und mit den Baseline-Werten bei jeder Kontrolle verglichen, um festzustellen, welche HRV-Parameter/Indizes sensiblere Marker für die frühzeitige Erkennung des Auftretens (oder der Verschlechterung) der diabetischen kardiovaskulären autonomen Neuropathie sein können.
24 Monate
Erkennung einer Verbesserung oder Normalisierung des kardialen autonomen Gleichgewichts
Zeitfenster: 24 Monate
Outcome 5 wird mit Kubios bewertet, wobei die gleichen HRV-Parameter und Indizes aus den 24-Stunden-Baseline- und Follow-up-Holter-Aufzeichnungen gemessen werden. Die umfassende Bewertung der kardialen autonomen Modulation wird individuell unter jeder Bedingung (Ruhe, tägliche Aktivität und NREM-Schlaf) durchgeführt, indem die Empfindlichkeit der TD-, FD- und NL-Methoden mit der automatischen zeitvariablen Berechnung der PNSi-, SNSi- und BSTRi-Indizes verglichen wird. Jede Veränderung der kardialen autonomen Modulation hin zu einer Dominanz des parasympathischen Tonus (entweder durch eine Zunahme der vagalen Modulation oder eine Abnahme der sympathischen Modulation oder beides) wird als positives Ergebnis für die kardiale autonome Funktion betrachtet [3-5].
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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