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심박 변동성(HRV)의 다중 매개변수 분석을 통한 교감신경/부교감신경 균형 모니터링 (GLIFO-HRV)

2026년 3월 20일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

2형 당뇨병(Type 2 DM) 환자에서, 심부전 및/또는 만성 신장 질환 유무에 관계없이, 또는 심근증으로 인해 심부전 및/또는 심장-신장 증후군이 있는 모든 환자를 대상으로, 나트륨-글루코스 공동 수송체 2 억제제(SGLT2i)를 포함한 최적화된 약물 치료를 받는 동안, 다중 변수 심박수 변이도(HRV) 분석을 통한 교감신경/미주신경 균형 모니터링

자율신경계(ANS)는 내인성 및 환경적 자극에 대한 심박수 조절을 통해 심혈관 조절에 중요한 역할을 합니다. 심박변이도(HRV) 분석은 자율신경 기능과 교감신경 및 부교감신경 활동 간의 균형을 평가하는 비침습적 도구로 널리 사용되고 있습니다. 일부 HRV 매개변수, 특히 교감신경 활성화 지표인 저주파(LF) 스펙트럼 성분의 생리학적 해석에 대한 논쟁이 지속되고 있지만, HRV는 자율신경 심혈관 조절을 평가하는 중요한 방법으로 남아 있습니다.

감소된 HRV는 여러 병리적 상태에서 불리한 결과와 연관되어 있으며, 주로 중추 및 척수 수준의 진행성 신경세포 손실로 인해 생리적으로 노화와 함께 감소합니다. 자율신경 기능장애를 특징으로 하는 상태 중 심혈관 자율신경병증(CAN)은 당뇨병(DM) 및 대사증후군의 일반적인 합병증입니다. 심혈관계의 자율신경 조절 장애로 정의되는 CAN은 질병 경과 초기에 발생하며, 사망률 증가와 심혈관 및 신장 합병증의 더 높은 위험과 연관되어 있습니다.

나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 처음에 혈당강하제로 개발되었지만, 혈당 조절 이상의 유의미한 심혈관 및 신장 보호 효과를 입증했습니다. 증가하는 증거는 이 약물들이 당뇨 환자뿐만 아니라 교감신경 과활동을 특징으로 하는 상태에서도 유익할 수 있는 교감신경 억제 효과를 발휘함을 시사합니다. 임상 전 및 임상 연구는 SGLT2i가 신장 기능의 교감신경 조절을 포함한 자율신경 조절에 영향을 미치며, 24시간 혈압 조절 및 HRV 매개변수의 개선이 보고되었음을 보여주었습니다.

대규모 무작위 시험은 SGLT2i 요법의 심장보호 효과를 추가로 확인했습니다. EMBODY, EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved와 같은 연구는 당뇨 상태와 관계없이 HRV 지수의 개선과 심혈관 사망 및 심부전 입원의 유의미한 감소를 입증했습니다.

이러한 발견에도 불구하고, 이러한 이점의 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 감소된 교감신경 활동이 주요 기전으로 제안되었지만, 새로운 증거는 SGLT2i가 미주신경 조절을 향상시킬 수도 있음을 시사합니다. 따라서, 본 연구는 스펙트럼 HRV 매개변수와 부교감신경계 지수(PNSi), 교감신경계 지수(SNSi), Baevsky 스트레스 지수를 포함한 추가 지수를 사용하여 SGLT2i 요법이 교감-부교감 균형에 미치는 영향을 더 큰 인구 집단에서 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외래 환자 중 다음을 대상으로 합니다:

  • 제2형 당뇨병 환자(심부전 및/또는 만성 신장 질환 동반 여부와 관계없이)로, 동반된 자율신경계 기능 장애를 배제하거나 평가하기 위해 HOLTER ECG 모니터링을 받을 임상적 적응증이 있는 경우.
  • 심근병증 환자(심부전 또는 심장신장증후군 동반)로, 허혈성 심장질환 및/또는 심장 부정맥에 기인할 수 있는 징후를 배제하거나 평가하기 위해 HOLTER ECG 모니터링을 받을 심장학적 적응증이 있는 경우.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 서면 동의서 서명;
  • 동율;
  • 당뇨병성 자율신경병증의 가능한 발병 또는 진행, 허혈성 변화, 또는 잠재적 부정맥 유발 전기생리학적 변화를 조기에 확인하기 위해 홀터 심전도 모니터링이 임상적으로 적응증이 있는 환자;
  • 임상 실무에 따라 최적화된 약물 치료를 받고 있으며, ESC 2023 지침의 (1A) 권고사항에 따라 처방된 SGLT2 억제제 치료 경험이 없는 환자.

제외 기준:

  • 심박 변이도 분석의 정확성을 방해하는 심방세동 또는 기타 부정맥 부담이 있는 환자;
  • 페이스메이커 또는 제세동기 보유자;
  • 면역결핍 환자 또는 감염 발생 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 교감신경/미주신경 균형 평가
기간: 24시간
모든 결과(1차 및 2차)는 휴식 시, 일상 활동 중, 그리고 비급속안구운동(NREM) 수면 중에 평가되며, 24시간 홀터 기록으로부터 단기(2분 및 5분) 심박 변이도(HRV) 분석을 통해 Kubios Scientific(연구용 금표준 HRV 소프트웨어 도구)으로 시간 영역(TD), 주파수 영역(FD), 비선형(NL) 방법을 사용한 다중 매개변수의 자동 계산과 부교감신경(PNSi), 교감신경(SNSi), Baevsky 스트레스(BSTRi) 지수의 자동 시변 계산을 제공하여 심장 자율신경 조절의 더 빠르고 포괄적인 평가가 가능합니다(PNS 지수는 휴식 시 성인 인구의 68%에 대해 -1에서 1 사이의 범위를 가지며, 유사하게 조정된 SNS 지수 값이 -1에서 1 범위를 벗어나면 평균보다 높거나 낮은 교감신경 활동을 나타냅니다) [1]. 일상 활동 및 NREM 수면 중 측정된 모든 매개변수에 대한 실험실의 평균 연령 관련 정상값을 보고하는 표를 이용할 수 있습니다 [2]. (참조문헌 인용문으로 이동됨)
24시간
SGLT2 억제제 약물 치료 중 교감/부교감 균형을 변화시킵니다
기간: 24개월

결과 2는 24시간 후속 홀터 기록에서 동일한 HRV 매개변수와 지수를 측정하는 Kubios로 평가됩니다. 교감/미주신경 균형의 변화는 각 조건(휴식, 일상 활동, NREM 수면)에서 개별적으로 평가되어 기준값과 비교됩니다.

척도 상 점수는 사용되지 않습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 또는 심장신장 질환 개선 간의 상관관계
기간: 24개월
심부전 또는 심장신장질환의 개선 사이의 가능한 상관관계 평가
24개월
당뇨병성 심혈관 자율신경병증 평가
기간: 24개월
주요 결과 측정 항목과 관련하여, 결과 3은 Kubios로 평가되며, 24시간 기준 및 후속 홀터 기록에서 동일한 HRV 매개변수 및 지수를 측정합니다.
교감신경/미주신경 균형은 각 조건(휴식, 일상 활동, NREM 수면)에서 개별적으로 평가되며, 각 대조군에서 기준값과 비교하여 HRV 매개변수/지수 중 어떤 것이 당뇨병 심혈관 자율신경병증의 발병(또는 악화) 조기 식별을 위한 더 민감한 표지자일 수 있는지 확인합니다.
24개월
심장 자율 신경 균형의 개선 또는 정상화 감지
기간: 24개월
결과 5는 Kubios를 사용하여 24시간 기준 및 후속 Holter 기록에서 동일한 HRV 매개변수와 지수를 측정하여 평가됩니다. 심장 자율 조절에 대한 포괄적인 평가는 각 조건(휴식, 일상 활동, NREM 수면)에서 TD, FD, NL 방법의 민감도를 PNSi, SNSi 및 BSTRi 지수의 자동 시간 변동 계산에서 제공되는 것과 비교하여 개별적으로 수행됩니다. 부교감 신경 긴장도의 우세를 향한 심장 자율 조절의 모든 변화(미주 신경 조절 증가, 교감 신경 조절 감소 또는 둘 다)는 심장 자율 기능에 대한 긍정적인 결과로 간주됩니다 [3-5].
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27089

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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