Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimpatikus/vagális egyensúly monitorozása szívfrekvencia-variabilitás (HRV) multiparaméteres elemzésével (GLIFO-HRV)

2026. szeptember 3. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A szimpatikus/vagális egyensúly monitorozása szívfrekvencia-variabilitás (HRV) multiparaméteres elemzésével 2-es típusú diabetes mellitus (2-es típusú DM) betegeknél, szívelégtelenséggel és/vagy krónikus vesebetegséggel, vagy kardiomiopátiával, szívelégtelenséggel és/vagy kardiorenalis szindrómával, akik mind optimális farmakológiai kezelésben részesülnek, beleértve egy nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlót (SGLT2i).

Az autonóm idegrendszer (ANS) kulcsszerepet játszik a szív- és érrendszeri szabályozásban azáltal, hogy modulálja a szívfrekvenciát endogén és környezeti ingerekre válaszul. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) elemzést széles körben használják nem-invazív eszközként az autonóm funkció és a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás közötti egyensúly értékelésére. Bár egyes HRV paraméterek fiziológiai értelmezése vitatott marad – különösen az alacsony frekvenciájú (LF) spektrális komponens, mint a szimpatikus aktiváció indexe – a HRV továbbra is fontos módszer az autonóm szív- és érrendszeri kontroll értékelésére.

A csökkent HRV számos kóros állapotban kedvezőtlen kimenetelekkel hozható összefüggésbe, és fiziológiásan csökken az öregedéssel, főleg a centrális és gerincvelői szintű progresszív neuronvesztés miatt. Az autonóm diszfunkcióval jellemezhető állapotok között a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) a diabetes mellitus (DM) és a metabolikus szindróma gyakori szövődménye. A CAN, amelyet a szív- és érrendszer autonóm kontrolljának károsodásaként definiálnak, korán kialakul a betegség lefolyása során, és fokozott mortalitással, valamint magasabb szív- és érrendszeri és vesekomplikációk kockázatával jár.

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i), amelyeket eredetileg glükózt csökkentő szerekként fejlesztettek ki, jelentős szív- és érrendszeri és védő hatásokat mutattak ki a glikémiás kontrollon túlmenően. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy ezek a gyógyszerek szimpatikuszgátló hatásokat fejtenek ki, amelyek nemcsak cukorbetegeknél, hanem a szimpatikus túlműködéssel jellemezhető állapotokban is hasznosak lehetnek. Preklinikai és klinikai tanulmányok kimutatták, hogy az SGLT2i befolyásolja az autonóm szabályozást, beleértve a vesefunkció szimpatikus kontrollját, jelentett javulásokkal a 24 órás vérnyomás-szabályozásban és a HRV paraméterekben.

Nagy randomizált vizsgálatok tovább erősítették az SGLT2i terápia szívvédő hatásait. Az EMBODY, EMPEROR-Reduced és EMPEROR-Preserved vizsgálatok például javulást mutattak a HRV indexekben és jelentős csökkenést a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben, a diabétesz állapotától függetlenül.

Ezek ellenére ezen előnyök mögötti mechanizmusok még nem teljesen ismertek. Bár a csökkent szimpatikus aktivitást javasolták kulcsmechanizmusként, újabb bizonyítékok utalnak arra, hogy az SGLT2i a vagális modulációt is fokozhatja. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy nagyobb populációban vizsgálja az SGLT2i terápia hatásait a szimpatovagális egyensúlyra, spektrális HRV paraméterek és további indexek, köztük a paraszimpatikus idegrendszer index (PNSi), a szimpatikus idegrendszer index (SNSi) és a Baevsky Stressz Index segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: HOLTER EKG monitorozás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Roma, Olaszország, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns betegek, akiknek:

2-es típusú DM-jük van, szívelégtelenséggel és/vagy krónikus vesebetegséggel, vagy anélkül, és klinikai indikációja van HOLTER EKG-monitorozásra, hogy kizárják vagy kvantifikálják a társuló autonóm diszfunkciót.
Kardiomiopátiás betegek, akiknek szívelégtelensége vagy kardiorenális szindrómája van, és kardiológiai indikációja van HOLTER EKG-monitorozásra, hogy kizárják vagy kvantifikálják az iszkémiás szívbetegségre és/vagy szívritmuszavarokra utaló jeleket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évnél idősebb kor;
Aláírt tájékoztatott beleegyezés;
Szinuszritmusban;
Páciensek, akiknél klinikailag indokolt a HOLTER EKG-monitorozás, hogy korán azonosítsák a diabéteszes autonóm neuropátia lehetséges kialakulását vagy előrehaladását, vagy iszkémiás változásokat, vagy potenciálisan aritmogén elektrofiziológiai elváltozásokat;
Klinikai gyakorlatnak megfelelően optimalizált gyógyszeres kezelés alatt, SGLT2-gátló terápiában naív, az ESC 2023 irányelvei (1A) ajánlásai szerint felírt.

Kizárási kritériumok:

Páciensek pitvarfibrillációval vagy más, a pontos HRV-elemzéssel összeegyeztethetetlen aritmiás terheléssel;
Pacemaker vagy ICD-hordozók;
Immunhiányos betegek vagy fertőzések kialakulásának veszélyeztetett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szimpatikus/vagális egyensúly kiértékelése a kiindulási állapotban Időkeret: 24 óra	Az összes eredményt (elsődleges és másodlagos) nyugalomban, napi tevékenység és NREM alvás során értékeljük, rövid távú (2 és 5 perces) szívfrekvencia-variabilitás (HRV) elemzéssel 24 órás Holter-felvételekből, a Kubios Scientific, egy kutatásra szánt aranystandard HRV szoftvereszközzel, amely automatikus számítást nyújt több paraméterre időtartományban (TD), frekvenciatartományban (FD), nemlineáris (NL) módszerekkel, valamint automatikus időfüggő számítást a paraszimpatikus (PNSi), szimpatikus (SNSi) és Baevsky stressz (BSTRi) indexekre, a szív autonóm moduláció gyorsabb és átfogóbb értékeléséért (a PNS index -1 és 1 között mozog a nyugalmi állapotú felnőtt lakosság 68%-ánál, és hasonlóan skálázott SNS index értékek a -1 és 1 tartományon kívül magasabb vagy alacsonyabb, mint átlagos szimpatikus aktivitást jeleznek) [1]. A laboratórium átlagos életkorral összefüggő normál értékeit jelentő táblázatok az összes napi tevékenység és NREM alvás során mért paraméterre elérhetők [2]. (Hivatkozás áthelyezve a Hivatkozásokhoz)	24 óra
Megváltoztatja a szimpatikus/vagális egyensúlyt SGLT2-gátlókkal végzett gyógyszeres kezelés során Időkeret: 24 hónap	A 2. eredményt a Kubios szoftverrel értékeljük, ugyanazokat a HRV-paramétereket és indexeket mérve a 24 órás követő Holter-felvételekből. A szimpatikus/vagális egyensúly változásait minden egyes feltételben (nyugalom, napi tevékenység és NREM alvás) egyénileg értékeljük, és összehasonlítjuk az alapértékekkel. Nem használunk skálán mért pontszámot.	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szívelégtelenség vagy a kardiorenalis betegség javulása közötti korreláció Időkeret: 24 hónap	A szívelégtelenség vagy a kardiorenalis betegség javulása közötti lehetséges összefüggés értékelése	24 hónap
A diabéteszes szív- és érrendszeri autonóm neuropátia értékelése Időkeret: 24 hónap	Ami a primer kimeneti mérőszámokat illeti, a 3. kimenetet a Kubios segítségével értékelik, ugyanazokat a HRV paramétereket és indexeket mérve a 24 órás alapértékekből és a kontroll Holter-felvételekből. A szimpatikus/vagális egyensúlyt egyénileg értékelik minden feltételben (nyugalom, napi tevékenység és NREM alvás) és összehasonlítják az alapértékekkel minden kontrollnál annak azonosítására, hogy mely HRV paraméterek/indexek lehetnek érzékenyebb markerek a diabéteszes kardiovaszkuláris autonóm neuropátia kezdetének (vagy romlásának) korai azonosításához.	24 hónap
A szív autonóm egyensúly javulásának vagy normalizálódásának kimutatása Időkeret: 24 hónap	Az 5. eredményt a Kubios segítségével értékelik, ugyanazokat az HRV paramétereket és indexeket mérve a 24 órás alapvonalról és a követéses Holter-felvételekről. A szív autonóm modulációjának átfogó értékelését egyénileg hajtják végre minden feltételben (pihenés, napi tevékenység és NREM alvás) a TD, FD és NL módszerek érzékenységének összehasonlításával, amelyet a PNSi, SNSi és BSTRi indexek automatikus időben változó számítása biztosít. A szív autonóm modulációjának bármilyen változása a paraszimpatikus tónus túlsúlya felé (vagy a vagális moduláció növekedése, vagy a szimpatikus moduláció csökkenése, vagy mindkettő) pozitív eredménynek számít a szív autonóm funkcióján [3-5].	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

Kutatásvezető: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
Brisinda D, Picerni M, Fenici P, and Fenici R, "Rapid assessment of cardiac autonomic modulation and adaptive stress responses: Automatic calculation of time-varying parasympathetic, sympathetic, and Baevsky stress indexes," Brain & Heart., vol. 2, no. 4, p. 3503, 2024, doi: 10.36922/bh.3503.
Balcioglu AS, Celik E, Sahin M, Gocer K, Aksu E, Aykan AC. Dapagliflozin Improves Cardiac Autonomic Function Measures in Type 2 Diabetic Patients with Cardiac Autonomic Neuropathy. Anatol J Cardiol. 2022 Nov;26(11):832-840. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2022.1934.
Zhou L, Niu M, Chen W, Hu Q, Chen Y, Geng X, Gu J. Effects of dapagliflozin on heart rate variability, cardiac function, and short-term prognosis in early-onset post-myocardial infarction heart failure. Front Cardiovasc Med. 2025 Jan 6;11:1490316. doi: 10.3389/fcvm.2024.1490316. eCollection 2024.
Dimitriadis K, Pitsiori D, Alexiou P, Pyrpyris N, Sakalidis A, Beneki E, Iliakis P, Tatakis F, Theofilis P, Tsioufis P, Konstantinidis D, Aggeli K, Tsioufis K. Modulating Sympathetic Nervous System With the Use of SGLT2 Inhibitors: Where There Is Smoke, There Is Fire? J Cardiovasc Pharmacol. 2025 Jan 1;85(1):12-20. doi: 10.1097/FJC.0000000000001644.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak