Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af den sympatiske/vagale balance gennem multiparametrisk analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (GLIFO-HRV)

20. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Overvågning af den sympatiske/vagale balance gennem multiparametrisk analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (type 2 DM), med eller uden hjerteinsufficiens og/eller kronisk nyresygdom, eller kardiomyopati med hjerteinsufficiens og/eller kardiorenalt syndrom, som alle modtager optimeret farmakologisk behandling, herunder en natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i).

Det autonome nervesystem (ANS) spiller en afgørende rolle i kardiovaskulær regulering ved at modulere hjertetakt som svar på endogene og miljømæssige stimuli. Analyse af hjertetaktsvariabilitet (HRV) er blevet udbredt brugt som et ikke-invasivt værktøj til at vurdere autonom funktion og balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet. Selvom den fysiologiske fortolkning af nogle HRV-parametre fortsat er omdiskuteret - især den lavfrekvente (LF) spektrale komponent som et indeks for sympatisk aktivering - forbliver HRV en vigtig metode til evaluering af autonom kardiovaskulær kontrol.

Reduceret HRV er blevet forbundet med ugunstige udfald i flere patologiske tilstande og aftager fysiologisk med aldring, primært på grund af progressivt neuronalt tab på centrale og spinale niveauer. Blandt tilstande karakteriseret ved autonom dysfunktion repræsenterer kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) en almindelig komplikation af diabetes mellitus (DM) og metabolisk syndrom. CAN, defineret som nedsættelse af den autonome kontrol af kardiovaskulærsystemet, udvikler sig tidligt i sygdomsforløbet og er forbundet med øget dødelighed og en højere risiko for kardiovaskulære og nyrekomplikationer.

Natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), oprindeligt udviklet som glukosesænkende midler, har demonstreret betydelige kardiovaskulære og nyrebeskyttende effekter ud over glykæmisk kontrol. Stigende evidens tyder på, at disse lægemidler udøver sympatikhæmmende effekter, der kan være gavnlige ikke kun for diabetikere, men også for tilstande karakteriseret ved sympatisk overaktivitet. Prækliniske og kliniske studier har vist, at SGLT2i påvirker autonom regulering, herunder sympatisk kontrol af nyrefunktion, med rapporterede forbedringer i 24-timers blodtryksregulering og HRV-parametre.

Store randomiserede forsøg har yderligere bekræftet de kardioprotektive effekter af SGLT2i-behandling. Studier som EMBODY, EMPEROR-Reduced og EMPEROR-Preserved har demonstreret forbedringer i HRV-indekser og signifikante reduktioner i kardiovaskulær død og indlæggelse for hjertesvigt, uanset diabetisk status.

På trods af disse fund forbliver mekanismerne bag disse fordele ufuldstændigt forstået. Mens reduceret sympatisk aktivitet er blevet foreslået som en nøglemekanisme, tyder ny evidens på, at SGLT2i også kan forstærke vagal modulation. Derfor sigter nærværende studie på at undersøge, i en større population, effekterne af SGLT2i-behandling på sympathovagal balance ved brug af både spektrale HRV-parametre og yderligere indekser, herunder det parasympatiske nervesystems indeks (PNSi), det sympatiske nervesystems indeks (SNSi) og Baevsky Stress Index.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med:

  • Type 2-diabetes, med eller uden hjerteinsufficiens og/eller kronisk nyresygdom, med en klinisk indikation for at gennemgå HOLTER EKG-overvågning for at udelukke eller kvantificere samtidig autonom dysfunktion.
  • Patienter med kardiomyopati, med hjerteinsufficiens eller kardiorenelt syndrom, med en kardiologisk indikation for at gennemgå HOLTER EKG-overvågning for at udelukke eller kvantificere tegn, der kan tilskrives iskæmisk hjertesygdom og/eller hjertearytmier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • I sinusrytme;
  • Patienter, hvor HOLTER EKG-overvågning er klinisk indikeret, for tidligt at identificere mulig opståen eller progression af diabetisk autonom neuropati, eller iskæmiske forandringer, eller potentielt arytmogene elektrofysiologiske ændringer;
  • På optimeret farmakologisk behandling i henhold til klinisk praksis, naiv overfor SGLT2-hæmmerterapi, ordineret i henhold til (1A) anbefalingerne i ESC 2023-retningslinjerne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren eller anden arytmibelastning uforenelig med præcis HRV-analyse;
  • Pacemaker- eller ICD-bærere;
  • Immunodeficiente patienter eller patienter med risiko for at udvikle infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den sympatiske/vagale balance ved baseline
Tidsramme: 24 timer
Alle resultater (primære og sekundære) vil blive evalueret i hvile, under daglig aktivitet og NREM-søvn, med korttids (2- og 5-minutters) hjerteratevariabilitet (HRV) analyse fra 24-timers Holter-optagelser, med Kubios Scientific, et gulstandard HRV-softwareværktøj til forskning, der leverer automatisk beregning af flere parametre i tidsdomænet (TD), frekvensdomænet (FD), med ikke-lineære (NL) metoder, og automatisk tidsvarierende beregning af parasympatiske (PNSi), sympatiske (SNSi) og Baevsky-stress (BSTRi) indekser, for hurtigere og mere omfattende vurdering af kardial autonom modulation (PNS-indekset spænder mellem -1 og 1 for 68% af den voksne befolkning i hvile, og tilsvarende skaleret SNS-indeksværdier uden for intervallet -1 til 1 indikerer højere eller lavere end gennemsnitlig sympatisk aktivitet) [1]. Tabeller, der rapporterer laboratoriets gennemsnitlige aldersrelaterede normalværdier for alle parametre målt i daglig aktivitet og NREM-søvn, er tilgængelige [2]. (Ref. flyttet til Citationer)
24 timer
Ændrer den sympatiske/vagale balance under farmakologisk behandling med SGLT2-hæmmere
Tidsramme: 24 måneder

Resultat 2 vil blive vurderet med Kubios, som måler de samme HRV-parametre og indeks fra de 24-timers opfølgende Holter-optagelser. Ændringer i den sympatiske/vagale balance vil blive individuelt evalueret i hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) og sammenlignet med baselineværdierne.

Der vil ikke blive anvendt en score på en skala.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forbedring af hjertesvigt eller kardioren sygdom
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af den mulige korrelation mellem forbedring af hjertesvigt eller kardiorenal sygdom
24 måneder
Evaluering af diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati
Tidsramme: 24 måneder
Hvad angår de primære udfaldsmål, vil udfald 3 blive vurderet med Kubios, som måler de samme HRV-parametre og indeks fra de 24-timers baseline- og opfølgende Holter-optagelser.
Den sympatiske/vagale balance vil blive individuelt evalueret under hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) og sammenlignet med baseline-værdierne ved hver kontrol for at identificere, hvilke HRV-parametre/indeks der kan være mere følsomme markører til tidlig identifikation af starten (eller forværringen) af diabetisk kardiovaskulær autonom neuropati.
24 måneder
Detektion af forbedring eller normalisering af kardial autonom balance
Tidsramme: 24 måneder
Outcome 5 vil blive vurderet med Kubios, der måler de samme HRV-parametre og indeks fra de 24-timers baseline- og opfølgnings-Holter-optagelser. Den omfattende vurdering af den kardiale autonome modulation vil blive udført individuelt i hver tilstand (hvile, daglig aktivitet og NREM-søvn) ved at sammenligne følsomheden af TD-, FD- og NL-metoderne med den, der leveres af den automatiske tidsvarierende beregning af PNSi-, SNSi- og BSTRi-indekserne. Enhver ændring af den kardiale autonome modulation i retning af en prævalens af den parasympatiske tone (enten for en stigning i vagal modulation, eller et fald i sympatisk modulation, eller begge dele), vil blive betragtet som et positivt resultat for den kardiale autonome funktion [3-5].
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HOLTER EKG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner