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SYS6090联合疗法治疗晚期肺癌

2026年3月12日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

一项评估SYS6090联合其他疗法在晚期肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期研究

这是一项开放标签、多队列、多中心的Ib/II期临床研究,旨在评估SYS6090注射液联合化疗或化疗及贝伐珠单抗或SYS6010(一种EGFR ADC)在晚期肺癌参与者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

596

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Clinical Trials Information Group officer
  • 电话号码:031169085587
  • 邮箱:ctr-contact@cspc.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄18至75岁,性别不限。
  3. 根据AJCC/UICC第8版癌症分期系统,经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC),或广泛期小细胞肺癌(SCLC),不适合根治性手术切除或确定性放化疗。
  4. 根据RECIST v1.1标准,至少有一个可测量病灶。
  5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
  6. 预计生存期至少3个月。
  7. 具有方案规定的充分器官和骨髓功能。

排除标准:

  1. 首次研究治疗给药前14天内使用过全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法,但生理替代剂量或允许的局部、吸入或预防性使用除外。
  2. 既往抗癌治疗相关的未缓解的>1级毒性(研究者判断无安全性风险的毒性除外)。
  3. 对于队列5A和5B:既往因皮肤毒性永久停用EGFR靶向治疗,或存在需要全身治疗的皮肤疾病。
  4. 已知活动性中枢神经系统转移或软脑膜转移,但稳定且经过充分治疗的脑转移(无需持续使用皮质类固醇或抗癫痫治疗)除外。
  5. 有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史;当前存在间质性肺病或非感染性肺炎;或在筛选时无法排除这些情况。
  6. 有严重心血管或脑血管疾病病史。
  7. 活动性或复发性自身免疫性疾病需要全身治疗,但方案规定的临床稳定或控制良好的情况除外。
  8. 既往免疫治疗伴有严重免疫相关不良事件(≥3级)或免疫相关心肌炎(≥2级),稳定的免疫相关内分泌疾病除外。
  9. 首次研究治疗给药前4周内发生有临床意义的出血事件(根据NCI-CTCAE v6.0标准≥2级)。
  10. 首次研究治疗给药前6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件,除非研究者判断临床稳定且风险较低。
  11. 首次给药前14天内存在需要引流的腹水或胸腔积液。
  12. 已知对研究治疗的任何成分过敏,有对蛋白类疗法严重过敏或输液相关反应史,或控制不佳的哮喘。
  13. 未经治疗的脊髓压迫。
  14. 入组前2年内有其他恶性肿瘤病史或当前存在活动性恶性肿瘤,已治愈的局部肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYS6090 + 培美曲塞 + 铂类药物
SYS6090联合培美曲塞和铂类化疗治疗驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合培美曲塞和铂类化疗。
实验性的:SYS6090 + 紫杉醇 + 铂类药物
SYS6090联合紫杉醇和铂类化疗治疗驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合紫杉醇和铂类化疗。
实验性的:SYS6090 + 多西他赛
SYS6090联合多西他赛用于治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合多西他赛治疗。
实验性的:SYS6090 + 培美曲塞 + 贝伐珠单抗 + 铂类药物
SYS6090联合培美曲塞、贝伐珠单抗及铂类化疗用于驱动基因阳性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合培美曲塞、贝伐珠单抗和铂类化疗
实验性的:SYS6090 + SYS6010(非鳞状非小细胞肺癌)
SYS6090 联合 SYS6010 用于驱动基因阳性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)参与者。
在该组中,参与者将接受SYS6090和SYS6010。
实验性的:SYS6090 + SYS6010(非小细胞肺癌)
SYS6090联合SYS6010治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。
在该组中,参与者将接受SYS6090和SYS6010。
实验性的:SYS6090 + 依托泊苷 + 铂类
SYS6090联合依托泊苷和铂类化疗治疗小细胞肺癌(SCLC)参与者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合依托泊苷和铂类化疗。
实验性的:SYS6090 + 化疗/其他抗癌疗法
SYS6090联合化疗或其他新型抗癌疗法用于肺癌受试者。
在该组中,参与者将接受SYS6090联合化疗或其他抗癌疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性(DLT)(Ib期)
大体时间:大约21天。
评估SYS6090在参与者中的安全性。
大约21天。
不良事件(AEs)(Ib期)
大体时间:最后一次给药后最多90天
评估SYS6090联合疗法在受试者中的安全性。
最后一次给药后最多90天
客观缓解率(ORR)(第二阶段)
大体时间:在整个研究期间(最长2年)
ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1观察到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)作为最佳总体缓解的参与者比例。
在整个研究期间(最长2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SYS6090 的 Cmax(如适用,还包括 SYS6010)
大体时间:在整个研究期间(最长2年)
评估SYS6090(如适用,包括SYS6010)的系统药代动力学。
在整个研究期间(最长2年)
SYS6090(以及适用的 SYS6010)的 AUC0-t
大体时间:整个研究期间(最长2年)
评估SYS6090(以及SYS6010(如适用))的全身药代动力学
整个研究期间(最长2年)
SYS6090(如适用,包括SYS6010)的清除率(CL)
大体时间:整个研究期间(最长2年)
评估SYS6090(如适用,包括SYS6010)的全身药代动力学
整个研究期间(最长2年)
根据RECIST v1.1评估的其他疗效终点(DoR、DCR、TTR、PFS和OS)
大体时间:在整个研究期间(最多2年)
由研究者根据RECIST v1.1评估SYS6090联合疗法在晚期肺癌参与者中的其他疗效终点,包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
在整个研究期间(最多2年)
不良事件 (AEs) (第二阶段)
大体时间:在整个研究期间(最长2年)
评估SYS6090联合疗法在受试者中的安全性
在整个研究期间(最长2年)
生物标志物水平与初步疗效的相关性
大体时间:在整个研究期间(最长2年)
基线PD-L1表达与抗肿瘤活性之间的相关性
在整个研究期间(最长2年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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