SYS6090 Kombinationsbehandling vid Avancerad Lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder 18 till 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke, utan begränsning av kön.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oresekabel lokalavancerad (stadium IIIB/IIIC) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) enligt AJCC/UICC Cancer Staging System, 8:e upplagan, eller extensivt stadium småcellig lungcancer (SCLC), som inte är lämpad för kurativ kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi.
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
6. Beräknad livslängd på minst 3 månader.
7. Har protokoll-definierad adekvat organ- och benmärgsfunktion.

Exklusionskriterier:

1. Användning av systemiska kortikosteroider eller annan immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första dosen av studibehandling, förutom fysiologiska ersättningsdoser eller tillåten lokal, inhalerad eller profylaktisk användning.
2. Olöst > Grad 1 toxicitet relaterad till tidigare anticancerbehandling (förutom toxiciteter som bedöms av undersökaren inte innebära någon säkerhetsrisk).
3. För Kohort 5A och 5B: tidigare permanent avbrott av EGFR-riktad terapi på grund av dermatologisk toxicitet, eller förekomst av dermatologiska sjukdomar som kräver systemisk behandling.
4. Kända aktiva centrala nervsystemmetastaser eller leptomeningeala metastaser, förutom stabila och adekvat behandlade hjärnmetastaser utan behov av pågående kortikosteroider eller antiepileptisk terapi.
5. Anamnes på interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit som kräver kortikosteroidbehandling; aktuell ILD eller icke-infektiös pneumonit; eller oförmåga att utesluta dessa tillstånd vid screening.
6. Anamnes på allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
7. Aktiv eller återkommande autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling, förutom kliniskt stabila eller välkontrollerade tillstånd som anges i protokollet.
8. Tidigare immunterapi associerad med allvarliga immunsystemrelaterade biverkningar (≥ Grad 3) eller immunrelaterad myokardit (≥ Grad 2), exklusive stabila immunsystemrelaterade endokrina störningar.
9. Kliniskt signifikanta blödningshändelser (≥ Grad 2 enligt NCI-CTCAE v6.0) inom 4 veckor före första dosen av studibehandling.
10. Arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader före första dosen av studibehandling, om inte bedöms av undersökaren vara kliniskt stabil och låg risk.
11. Förekomst av ascites eller pleural effusion som kräver dränage inom 14 dagar före första dosen.
12. Känd överkänslighet mot någon komponent i studibehandlingen, anamnes på allvarlig överkänslighet eller infusionrelaterade reaktioner mot proteinbaserade terapier, eller dåligt kontrollerad astma.
13. Obehandlad ryggmärgskompression.
14. Anamnes på andra maligniteter inom 2 år före inkludering eller samtidig aktiv malignitet, förutom botade lokaliserade tumörer.