Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYS6090 Kombinációterápia előrehaladott tüdőrákban

2026. március 12. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.

A SYS6090 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése egyéb terápiákkal kombinálva haladó stádiumú tüdőrákban szenvedő betegekben – egy I/b–II. fázisú vizsgálat

Ez egy nyílt címkézésű, több kohorszos, több központú Ib/II fázisú klinikai vizsgálat, amelyet az SYS6090 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére terveztek, kombinálva kemoterápiával vagy kemoterápiával és bevacizumabmal vagy SYS6010-rel (egy EGFR ADC) haladó stádiumú tüdőrákos résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

596

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonszám: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
  2. 18 és 75 év közötti életkor a tájékoztatott beleegyezés időpontjában, nemre vonatkozó korlátozás nélkül.
  3. AJCC/UICC Rák Stádiumrendszer 8. kiadása szerint hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, műtéttel nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium) vagy metastatikus (IV. stádium) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC), amely nem alkalmas gyógyító műtéti eltávolításra vagy definitív kemoradioterápiára.
  4. Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető elváltozás.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  6. Legalább 3 hónapos várható élettartam.
  7. Protokoll által meghatározott megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendszeres kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagjától számított 14 napon belül, kivéve fiziológiás pótló adagokat vagy megengedett lokális, inhalációs vagy profilaktikus alkalmazást.
  2. Az előző rákkal szembeni terápiához kapcsolódó, >1. fokozatú feloldatlan toxicitások (kivéve azokat a toxicitásokat, amelyeket a vizsgálatvezető nem biztonsági kockázatnak ítél).
  3. 5A és 5B kohorszok esetén: EGFR-célzott terápia korábbi végleges abbahagyása bőrtoxicitás miatt, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek rendszeres kezelést igényelnek.
  4. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningealis áttétek, kivéve stabil és megfelelően kezelt agyi áttéteket, amelyek nem igényelnek folyamatos kortikoszteroid vagy antiepileptikus kezelést.
  5. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás anamnézise, amely kortikoszteroid kezelést igényelt; jelenlegi ILD vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás; vagy ezen állapotok kizárásának képtelensége a szűrés során.
  6. Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség anamnézise.
  7. Aktív vagy visszatérő autoimmun betegség, amely rendszeres kezelést igényel, kivéve a protokollban meghatározott klinikailag stabil vagy jól kontrollált állapotokat.
  8. Korábbi immunterápia, amely súlyos immun-okozta mellékhatásokhoz (≥3. fokozat) vagy immun-okozta myocarditishoz (≥2. fokozat) vezetett, kivéve stabil immun-okozta endokrin rendellenességeket.
  9. Klinikailag jelentős vérzéses események (≥2. fokozat NCI-CTCAE v6.0 szerint) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül.
  10. Artériás vagy vénás thromboemboliás események a vizsgálati kezelés első adagjától számított 6 hónapon belül, kivéve ha a vizsgálatvezető klinikailag stabilnak és alacsony kockázatúnak ítéli.
  11. Ascites vagy pleurális folyadékgyülem jelenléte, amely drenázst igényel az első adagtól számított 14 napon belül.
  12. Ismert hiperszenzitivitás a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére, súlyos hiperszenzitivitás vagy infúzióval összefüggő reakciók anamnézise fehérjealapú terápiákra, vagy rosszul kontrollált asztma.
  13. Kezeletlen gerincvelő-kompresszió.
  14. Egyéb malignitások anamnézise a beiratkozástól számított 2 éven belül vagy egyidejű aktív malignitás, kivéve gyógyult lokalizált tumorokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYS6090 + Pemetrexed + Platina
A SYS6090 kombinációja pemetrexeddel és platina-alapú kemoterápiával a hajtógén-negatív, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrák (nsqNSCLC) résztvevőiben.
Drog: SYS6090 + pemetrexed + platina-alapú kemoterápia
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-et kapnak pemetrexeddel és platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Kísérleti: SYS6090 + Paclitaxel + Platina
SYS6090 kombinációja paklitaxel és platina alapú kemoterápiával hajtógén-negatív, laphámrákos nem kissejtes tüdőrákban (sqNSCLC) szenvedő résztvevőknél.
Drog: SYS6090 + paklitaxel + platina alapú kemoterápia
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-et kapnak, paclitaxel és platina-alapú kemoterápia kombinációjában.
Kísérleti: SYS6090 + Docetaxel
SYS6090 docetaxel kombinációban a vezérgén-negatív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél.
Drog: SYS6090 + docetaxel
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-et kapnak docetaxel kombinációjában.
Kísérleti: SYS6090 + Pemetrexed + Bevacizumab + Platin
SYS6090 kombinálva pemetrexeddel, bevacizumabmal és platinaalapú kemoterápiával a vezérgén-pozitív nem-squamous nem-kissejtes tüdőrákban (nsqNSCLC) szenvedő résztvevőknél.
Drog: SYS6090 + pemetrexed + bevacizumab + platina-alapú kemoterápia
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-t kapnak pemetrexed, bevacizumab és platina-alapú kemoterápia kombinációjában
Kísérleti: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 és SYS6010 kombinációja vezérgén-pozitív, nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (nsqNSCLC) betegeknél.
Drog: SYS6090 + SYS6010
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-at és SYS6010-et kapnak.
Kísérleti: SYS6090 + SYS6010 (NSCLC)
SYS6090 és SYS6010 kombinációja olyan résztvevőknél, akiknél a vezérgén-negatív nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) diagnosztizáltak.
Drog: SYS6090 + SYS6010
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-at és SYS6010-et kapnak.
Kísérleti: SYS6090 + Etopozid + Platina
SYS6090 etopoziddal és platina-alapú kemoterápiával kombinálva kis sejtes tüdőrák (SCLC) betegeknél.
Drog: SYS6090 + etopozid + platinumbázisú kemoterápia
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-et kapnak etopoziddal és platinával alapú kemoterápiával kombinálva.
Kísérleti: SYS6090 + Kemoterápia/Egyéb rákellenes terápia
Az SYS6090 kemoterápiával vagy egyéb új antikarcinogén terápiákkal kombinálva tüdőrákban szenvedő résztvevőknél.
Drog: SYS6090 + kemoterápia vagy más rákellenes terápia
Ebben a csoportban a résztvevők SYS6090-et kapnak kemoterápiával vagy egyéb rákellenes terápiákkal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-korlátozó toxicitás (DLT) (Ib. fázis)
Időkeret: Körülbelül 21 nap.
A SYS6090 biztonságosságának értékelése a résztvevőknél.
Körülbelül 21 nap.
Káros események (AEs) (Ib. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó beadást követően
A SYS6090 kombinációs terápia biztonságának értékelése a résztvevőknél.
Legfeljebb 90 nap az utolsó beadást követően
Objektív válaszráta (ORR) (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálat során (akár 2 évig)
Az ORR a résztvevők azon arányát jelenti, akiknél a legjobb összesített válaszként a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) figyelhető meg a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 alapján.
A vizsgálat során (akár 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SYS6090 Cmax értéke (és SYS6010, ha alkalmazható)
Időkeret: A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
A SYS6090 (és ha alkalmazható, a SYS6010) szisztémás farmakokinetikájának értékelése.
A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
SYS6090 (és SYS6010, ha alkalmazható) AUC0-t
Időkeret: A vizsgálat során (akár 2 évig)
A SYS6090 (és ha alkalmazható, a SYS6010) szisztémás farmakokinetikájának értékelése
A vizsgálat során (akár 2 évig)
Az SYS6090 (és SYS6010, ha alkalmazható) clearance (CL) értéke
Időkeret: A vizsgálat során (akár 2 évig)
A SYS6090 (és ha alkalmazható, a SYS6010) szisztémás farmakokinetikájának értékelése
A vizsgálat során (akár 2 évig)
A RECIST v1.1 szerint értékelt egyéb hatékonysági végpontok (DoR, DCR, TTR, PFS és OS)
Időkeret: A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
A SYS6090 kombinációterápia egyéb hatékonysági végpontjainak értékelése előrehaladott tüdőrákkal élő résztvevőknél, a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint értékelve, beleértve a válasz időtartamát (DoR), a betegségkontroll arányt (DCR), a válasz időpontját (TTR), a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).
A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
Mellékhatások (ME) (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
A SYS6090 kombinált terápia biztonságosságának értékelése a résztvevőknél
A vizsgálat során (legfeljebb 2 évig)
Korreláció a biomarker-szintek és a prelimináris hatékonyság között
Időkeret: A tanulmány során (akár 2 évig)
A kiindulási PD-L1 expresszió és az antirumortevékenység közötti korreláció
A tanulmány során (akár 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYS6090-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel