Terapia di Combinazione SYS6090 nel Carcinoma Polmonare Avanzato

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato volontariamente.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato, senza restrizioni di sesso.
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) non resecabile o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente secondo l'AJCC/UICC Cancer Staging System, 8a edizione, o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso, non idoneo a resezione chirurgica curativa o chemioradioterapia definitiva.
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
6. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
7. Funzione d'organo e midollo osseo adeguata come definito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Uso di corticosteroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, tranne dosi fisiologiche sostitutive o uso locale, inalato o profilattico consentito.
2. Tossicità > Grado 1 non risolte correlate a precedenti terapie antitumorali (tranne tossicità giudicate dallo sperimentatore non a rischio per la sicurezza).
3. Per le coorti 5A e 5B: precedente interruzione permanente della terapia mirata EGFR a causa di tossicità dermatologica, o presenza di malattie dermatologiche che richiedono trattamento sistemico.
4. Metastasi note attive del sistema nervoso centrale o leptomeningee, tranne metastasi cerebrali stabili e adeguatamente trattate senza necessità di corticosteroidi o terapia antiepilettica in corso.
5. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che richiede trattamento con corticosteroidi; attuale ILD o polmonite non infettiva; o impossibilità di escludere queste condizioni allo screening.
6. Storia di grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
7. Malattia autoimmune attiva o recidivante che richiede trattamento sistemico, tranne condizioni clinicamente stabili o ben controllate come specificato nel protocollo.
8. Precedente immunoterapia associata a gravi eventi avversi correlati all'immunità (≥ Grado 3) o miocardite correlata all'immunità (≥ Grado 2), esclusi disturbi endocrini correlati all'immunità stabili.
9. Eventi emorragici clinicamente significativi (≥ Grado 2 secondo NCI-CTCAE v6.0) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
10. Eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che giudicati dallo sperimentatore clinicamente stabili e a basso rischio.
11. Presenza di ascite o versamento pleurico che richiede drenaggio entro 14 giorni prima della prima dose.
12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio, storia di grave ipersensibilità o reazioni correlate all'infusione a terapie a base proteica, o asma scarsamente controllato.
13. Compressione midollare non trattata.
14. Storia di altre neoplasie entro 2 anni prima dell'arruolamento o neoplasia attiva concomitante, tranne tumori localizzati curati.