SYS6090-yhdistelmähoito edenneessä keuhkosyövässä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Vaiheen Ib/II tutkimus SYS6090:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä muihin hoitoihin kehittyneen keuhkosyövän sairastavilla osallistujilla
Tämä on avoimen etiketin, monikohorttinen, monikeskuksinen Ib/II-vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SYS6090-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdistettynä kemoterapiaan tai kemoterapiaan ja bevatsumabiin tai SYS6010:een (EGFR ADC) edenneen keuhkosyövän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: SYS6090 + pemetreksedi + platinaan perustuva kemoterapia
- Lääke: SYS6090 + pakitakseli + platinapohjainen kemoterapia
- Lääke: SYS6090 + docetakseli
- Lääke: SYS6090 + pemetreksedi + bevatsumabi + platinaan perustuva kemoterapia
- Lääke: SYS6090 + SYS6010
- Lääke: SYS6090 + etoposidi + platinaan perustuva kemoterapia
- Lääke: SYS6090 + kemoterapia tai muu syöpähoidon hoitomuoto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
596
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ikä 18–75 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä, sukupuoleen ei ole rajoituksia.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamattomaksi paikallisesti edistynyt (vaihe IIIB/IIIC) tai etäpesäkkeellinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) AJCC/UICC:n syöpävaiheiluohjeen (8. painos) mukaan tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jota ei voida parantavasti leikata tai määrätä radikaalia kemoradioterapiaa.
- Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilaalla on tutkimusprotokollassa määritelty riittävä elin- ja luuydintoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten kortikosteroidien tai muiden immuunitoimintaa heikentävien hoitojen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta, lukuun ottamatta fysiologisia korvausannoksia tai sallittua paikallista, inhalaatiolla annettua tai ehkäisevää käyttöä.
- Ratkaisemattomat > 1. asteen toksisuudet, jotka liittyvät aiempaan syöpähoitoon (paitsi toksisuudet, joita tutkija pitää turvallisuusriskin aiheuttamattomina).
- Kohorteille 5A ja 5B: aiempi EGFR-kohdennetun hoidon lopettaminen pysyvästi ihotoksisuuden vuoksi tai ihosairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningealimetastaasit, lukuun ottamatta stabiileja ja riittävästi hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät vaadi jatkuvaa kortikosteroidi- tai epilepsialääkitystä.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-infektiöinen keuhkokuume, joka on vaatinut kortikosteroidihoitoa; nykyinen ILD tai ei-infektiöinen keuhkokuume; tai kyvyttömyys sulkea nämä pois seulonnassa.
- Aiempi vakava sydän- tai aivoverenkiertosairaus.
- Aktiivinen tai uusiutuva autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti stabiileja tai hyvin kontrolloituja tiloja, kuten tutkimusprotokollassa määritelty.
- Aiempi immunoterapia, joka liittyy vakaviin immuunivälitteisiin haittatapahtumiin (≥ 3. asteen) tai immuunivälitteiseen sydänlihastulehdukseen (≥ 2. asteen), lukuun ottamatta stabiileja immuunivälitteisiä endokriinisia häiriöitä.
- Kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia (≥ 2. asteen NCI-CTCAE v6.0:n mukaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta.
- Arteriaaliset tai venööset tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta, ellei tutkija arvioi niitä kliinisesti stabiileiksi ja matalan riskin aiheuttamattomiksi.
- Askiitin tai pleuraefuusio, joka vaatii tyhjennystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkityksen ainesosaan, aiempi vakava yliherkkyys tai infuusioon liittyvät reaktiot proteiinipohjaisiin hoitoihin tai huonosti kontrolloitu astma.
- Hoidtamaton selkäydinpuristus.
- Aiempi toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen rekrytointia tai samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parannettuja paikallisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Pemetreksiini + Platina
SYS6090 yhdistettynä pemetreksediin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan osallistujilla, joilla on kuljettajageeni-negatiivinen ei-squamatoosinen pieni-solutupeinen keuhkosyöpä (nsqNSCLC).
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:n yhdistettynä pemetreksediin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Paklitakseli + Platina
SYS6090 yhdistettynä paksliitakseliin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan osallistujilla, joilla on ajuri-geeninegatiivinen levyepiteelikarsinooma (sqNSCLC).
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:ta yhdistettynä paklitakseliin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Docetakseli
SYS6090 yhdistettynä doksetakseliin osallistujilla, joilla on ajuri-geeninegatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:aa yhdistettynä doksetakseliin.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Pemetreksiidi + Bevatsumabi + Platina
SYS6090 yhdistettynä pemetreksediin, bevatsitsumabiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan kuljettajageeni-positiivisen ei-niukkasoluisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (nsqNSCLC) osallistujilla.
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:n yhdessä pemetreksedin, bevatsumabin ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 yhdistettynä SYS6010:een potilailla, joilla on ajurigeenipositiivinen ei-luomisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsqNSCLC).
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:n ja SYS6010:n.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + SYS6010 (NSCLC)
SYS6090 yhdistettynä SYS6010:een kuskin geeninegatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujilla.
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:n ja SYS6010:n.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Etoposidi + Platina
SYS6090 yhdistettynä etoposidiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) osallistujilla.
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:aa yhdistettynä etoposidiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
|
|
Kokeellinen: SYS6090 + Kemoterapia/Muu syöpähoidon lääkehoito
SYS6090 yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin uusiin syöpähoidoihin keuhkosyöpäpotilailla.
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat SYS6090:aa yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin syöpähoitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää.
|
Arvioida SYS6090:n turvallisuutta osallistujilla.
|
Noin 21 päivää.
|
|
Haittatapahtumat (AEs) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida SYS6090-yhdistelmähoidon turvallisuutta osallistujissa.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (II vaihe)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) havaittiin parhaana kokonaisvasteena Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYS6090:n Cmax (ja SYS6010:n, mikäli sovellettavissa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
Arvioida SYS6090:n (ja SYS6010:n, jos sovellettavissa) systemaattista farmakokinetiikkaa.
|
Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
|
SYS6090:n (ja SYS6010:n mikäli sovellettavissa) AUC0-t
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Arvioida SYS6090:n (ja SYS6010:n, jos sovellettavaa) systemaattista farmakokinetiikkaa
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
Puhdistus (CL) SYS6090:sta (ja SYS6010:sta, jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
Arvioida SYS6090:n (ja SYS6010:n, mikäli sovellettavissa) systemaattista farmakokinetiikkaa
|
Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
|
Muut RECIST v1.1:n mukaisesti arvioidut tehoarvopisteet (DoR, DCR, TTR, PFS ja OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
Tutkijan arvioima SYS6090-yhdistelmähoidon muiden tehoarvioiden arviointi kehittyneen keuhkosyövän sairastavilla osallistujilla RECIST v1.1:n mukaisesti, mukaan lukien vasteen kesto (DoR), sairauden hallintataso (DCR), vasteeseen kuluva aika (TTR), etenevyysvapaa elossaolo (PFS) ja kokonaiselossaolo (OS).
|
Koko tutkimuksen ajan (jopa 2 vuotta)
|
|
Haittatapahtumat (HT) (Vaihe II)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Arvioidakseen SYS6090-yhdistelmähoidon turvallisuutta osallistujissa
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
Korrelaatio biomarkkeritasojen ja alustavan tehon välillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Perustason PD-L1-ilmentymän ja kasvainten vastaisen toiminnan välinen yhteys
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Etoposidi
- Paklitakseli
- Platinayhdisteet
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS6090-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .