SYS6090-kombinasjonsterapi ved avansert lungekreft

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig underskrevet skriftlig informert samtykke.
2. Alder 18 til 75 år ved tidspunktet for informert samtykke, uten begrensning på kjønn.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel lokalavansert (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til AJCC/UICC Cancer Staging System, 8. utgave, eller ekstensivstadie småcellet lungekreft (SCLC), ikke egnet for kurativ kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradioterapi.
4. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Estimert forventet levealder på minst 3 måneder.
7. Har protokoll-definert tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikament, bortsett fra fysiologiske erstatningsdoser eller tillatt lokal, inhalert eller profylaktisk bruk.
2. Uløste > Grad 1 toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandling (bortsett fra toksisiteter som etter forskerens vurdering ikke utgjør sikkerhetsrisiko).
3. For kohort 5A og 5B: tidligere permanent avbrutt EGFR-måltrett behandling på grunn av dermatologisk toksisitet, eller tilstedeværelse av dermatologiske sykdommer som krever systemisk behandling.
4. Kjente aktive sentralnervesystem-metastaser eller leptomeningealmetastaser, bortsett fra stabile og tilstrekkelig behandlede hjerne-metastaser uten behov for pågående kortikosteroider eller antiepileptisk behandling.
5. Historie med interstitiell lunge sykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling; nåværende ILD eller ikke-infeksiøs pneumonitt; eller manglende mulighet til å utelukke disse tilstandene ved screening.
6. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
7. Aktiv eller tilbakevendende autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, bortsett fra klinisk stabile eller godt kontrollerte tilstander som spesifisert i protokollen.
8. Tidligere immunterapi assosiert med alvorlige immunrelaterte bivirkninger (≥ Grad 3) eller immunrelatert myokarditt (≥ Grad 2), med unntak av stabile immunrelaterte endokrine forstyrrelser.
9. Klinisk signifikante blødningshendelser (≥ Grad 2 i henhold til NCI-CTCAE v6.0) innen 4 uker før første dose av studiemedikament.
10. Arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første dose av studiemedikament, med mindre forskeren vurderer dem som klinisk stabile og lav risiko.
11. Tilstedeværelse av ascites eller pleural væske som krever drenering innen 14 dager før første dose.
12. Kjent overfølsomhet for noen komponent av studiemedikamentet, historie med alvorlig overfølsomhet eller infusjonsrelaterte reaksjoner til proteinbaserte terapier, eller dårlig kontrollert astma.
13. Ubehandlet ryggmargskomprensjon.
14. Historie med andre maligniteter innen 2 år før inkludering eller samtidig aktiv malignitet, bortsett fra helbredede lokale svulster.