Terapia skojarzona SYS6090 w zaawansowanym raku płuca

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody, bez ograniczeń co do płci.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny miejscowo zaawansowany (stopień IIIB/IIIC) lub przerzutowy (stopień IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) zgodnie z systemem klasyfikacji nowotworów AJCC/UICC, 8. wydanie, lub rozległy drobnokomórkowy rak płuca (DRP), nie nadający się do radykalnej resekcji chirurgicznej ani ostatecznej chemioradioterapii.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Szacowana przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Zgodnie z protokołem, prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych terapii immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego, z wyjątkiem dawek fizjologicznej substytucji lub dopuszczalnego stosowania miejscowego, wziewnego lub profilaktycznego.
2. Nierozwiązane toksyczności > stopnia 1 związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem toksyczności, które według oceny badacza nie stanowią ryzyka dla bezpieczeństwa).
3. Dla kohort 5A i 5B: wcześniejsze trwałe przerwanie terapii celowanej na EGFR z powodu toksyczności dermatologicznej lub obecność chorób skóry wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
4. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon miękkich, z wyjątkiem stabilnych i odpowiednio leczonych przerzutów do mózgu bez konieczności stosowania kortykosteroidów lub terapii przeciwpadaczkowej.
5. Wywiad śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami; obecna śródmiąższowa choroba płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc; lub niemożność wykluczenia tych stanów podczas badania przesiewowego.
6. Wywiad ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej.
7. Aktywna lub nawracająca choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem stanów klinicznie stabilnych lub dobrze kontrolowanych, określonych w protokole.
8. Wcześniejsza immunoterapia związana z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym (≥ stopień 3) lub zapaleniem mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym (≥ stopień 2), z wyjątkiem stabilnych zaburzeń endokrynnych o podłożu immunologicznym.
9. Klinicznie istotne zdarzenia krwotoczne (≥ stopień 2 według NCI-CTCAE w wersji 6.0) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
10. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego, chyba że według oceny badacza są klinicznie stabilne i niskiego ryzyka.
11. Obecność wodobrzusza lub wysięku opłucnowego wymagającego drenażu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
12. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leczenia badawczego, wywiad ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji związanych z wlewem na terapie białkowe, lub źle kontrolowana astma.
13. Nieleczony ucisk rdzenia kręgowego.
14. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rejestracją lub współistniejący aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów miejscowych.