Terapia de combinación SYS6090 en cáncer de pulmón avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito firmado voluntariamente.
2. Edad de 18 a 75 años en el momento del consentimiento informado, sin restricción de sexo.
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado irresecable (estadio IIIB/IIIC) o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente según el Sistema de Estadificación del Cáncer AJCC/UICC, 8ª edición, o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extensivo, no susceptible de resección quirúrgica curativa o quimiorradioterapia definitiva.
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
5. Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Expectativa de vida estimada de al menos 3 meses.
7. Función orgánica y de médula ósea adecuada según la definición del protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Uso de corticosteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto dosis de reemplazo fisiológico o uso local, inhalado o profiláctico permitido.
2. Toxicidades > Grado 1 sin resolver relacionadas con tratamientos anticancerosos previos (excepto toxicidades que el investigador considere que no representan un riesgo de seguridad).
3. Para las cohortes 5A y 5B: interrupción permanente previa de terapia dirigida a EGFR debido a toxicidad dermatológica, o presencia de enfermedades dermatológicas que requieran tratamiento sistémico.
4. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central o metástasis leptomeníngeas, excepto metástasis cerebrales estables y adecuadamente tratadas sin necesidad de corticosteroides continuos o terapia antiepiléptica.
5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con corticosteroides; EPI o neumonitis no infecciosa actual; o incapacidad para excluir estas condiciones durante el cribado.
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave.
7. Enfermedad autoinmune activa o recurrente que requiera tratamiento sistémico, excepto condiciones clínicamente estables o bien controladas según se especifica en el protocolo.
8. Inmunoterapia previa asociada con eventos adversos relacionados con la inmunidad graves (≥ Grado 3) o miocarditis relacionada con la inmunidad (≥ Grado 2), excluyendo trastornos endocrinos relacionados con la inmunidad estables.
9. Eventos de sangrado clínicamente significativos (≥ Grado 2 según NCI-CTCAE v6.0) en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
10. Eventos tromboembólicos arteriales o venosos en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que el investigador considere que son clínicamente estables y de bajo riesgo.
11. Presencia de ascitis o derrame pleural que requiera drenaje en los 14 días previos a la primera dosis.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave o relacionadas con la infusión a terapias basadas en proteínas, o asma mal controlada.
13. Compresión medular no tratada.
14. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años previos a la inscripción o neoplasia maligna activa concurrente, excepto tumores localizados curados.