Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie SYS6090 u pokročilého karcinomu plic

12. března 2026 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Fáze Ib/II studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku SYS6090 v kombinaci s jinými terapiemi u účastníků s pokročilým karcinomem plic

Toto je otevřená, vícekohortní, multicentrická klinická studie fáze Ib/II navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce SYS6090 v kombinaci s chemoterapií nebo chemoterapií a bevacizumabem nebo SYS6010 (EGFR ADC) u účastníků s pokročilým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

596

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 až 75 let v době podání informovaného souhlasu, bez omezení pohlaví.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperabilní lokálně pokročilý (stádium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stádium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) podle AJCC/UICC klasifikace nádorů, 8. vydání, nebo extenzivní stádium malobuněčného karcinomu plic (SCLC), nevhodný pro kurativní chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradioterapii.
  4. Alespoň jeden měřitelný ložisk podle RECIST v1.1.
  5. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Odhadovaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně definovaná protokolem.

Exkluzní kritéria:

  1. Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních terapií do 14 dnů před první dávkou studijní léčby, kromě fyziologických substitučních dávek nebo povoleného lokálního, inhalačního nebo profylaktického použití.
  2. Nevyřešené nežádoucí účinky > stupně 1 související s předchozí protinádorovou léčbou (kromě nežádoucích účinků, které podle posouzení vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko).
  3. Pro kohorty 5A a 5B: předchozí trvalé ukončení terapie cílené na EGFR z důvodu dermatologické toxicity nebo přítomnost dermatologických onemocnění vyžadujících systémovou léčbu.
  4. Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému nebo leptomeningeální metastázy, kromě stabilních a adekvátně léčených mozkových metastáz bez nutnosti pokračující kortikosteroidní nebo antiepileptické terapie.
  5. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy; současné ILD nebo neinfekční pneumonitida; nebo nemožnost vyloučit tyto stavy při screeningu.
  6. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  7. Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, kromě klinicky stabilních nebo dobře kontrolovaných stavů specifikovaných v protokolu.
  8. Předchozí imunoterapie spojená se závažnými imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (≥ stupně 3) nebo imunitně zprostředkovanou myokarditidou (≥ stupně 2), s výjimkou stabilních imunitně zprostředkovaných endokrinních poruch.
  9. Klinicky významné krvácivé příhody (≥ stupně 2 podle NCI-CTCAE v6.0) do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  10. Arteriální nebo venózní tromboembolické příhody do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, pokud nejsou podle posouzení vyšetřovatele klinicky stabilní a nízkého rizika.
  11. Přítomnost ascitu nebo pleurálního výpotku vyžadujícího drenáž do 14 dnů před první dávkou.
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby, anamnéza závažné přecitlivělosti nebo infuzních reakcí na proteinové terapie nebo špatně kontrolované astma.
  13. Neléčená komprese míchy.
  14. Anamnéza jiných malignit do 2 let před zařazením nebo současné aktivní malignity, kromě vyléčených lokalizovaných nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYS6090 + Pemetrexed + Platina
SYS6090 v kombinaci s pemetrexedem a platinovou chemoterapií u účastníků s negativním nálezem na řidičský gen u nedlažděného nemalobuněčného karcinomu plic (nsqNSCLC).
Lék: SYS6090 + pemetrexed + chemoterapie na bázi platiny
V této skupině budou účastníci dostávat SYS6090 v kombinaci s pemetrexedem a platinovou chemoterapií.
Experimentální: SYS6090 + Paclitaxel + Platina
SYS6090 v kombinaci s paclitaxelem a chemoterapií na bázi platiny u účastníků s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC) bez driver genu.
Lék: SYS6090 + paclitaxel + platinová chemoterapie
V této skupině účastníci obdrží SYS6090 v kombinaci s chemoterapií založenou na paklitaxelu a platině.
Experimentální: SYS6090 + Docetaxel
SYS6090 v kombinaci s docetaxelem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez řidičského genu.
Lék: SYS6090 + docetaxel
V této skupině účastníci obdrží SYS6090 v kombinaci s docetaxelem.
Experimentální: SYS6090 + Pemetrexed + Bevacizumab + Platina
SYS6090 v kombinaci s pemetrexedem, bevacizumabem a platinovou chemoterapií u pacientů s neforničním nemalobuněčným karcinomem plic (nsqNSCLC) s pozitivním řidičským genem.
Lék: SYS6090 + pemetrexed + bevacizumab + chemoterapie na bázi platiny
V této skupině účastníci obdrží přípravek SYS6090 v kombinaci s pemetrexedem, bevacizumabem a platinovou chemoterapií
Experimentální: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 v kombinaci se SYS6010 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ne dlaždicobuněčného typu (nsqNSCLC) s pozitivním driver genem.
Lék: SYS6090 + SYS6010
V této skupině účastníci obdrží SYS6090 a SYS6010.
Experimentální: SYS6090 + SYS6010 (NSCLC)
Kombinace SYS6090 se SYS6010 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez driver genu.
Lék: SYS6090 + SYS6010
V této skupině účastníci obdrží SYS6090 a SYS6010.
Experimentální: SYS6090 + Etoposid + Platina
SYS6090 v kombinaci s etoposidem a platinovou chemoterapií u účastníků s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
Lék: SYS6090 + etoposid + chemoterapie na bázi platiny
V této skupině účastníci obdrží SYS6090 v kombinaci s etoposidem a chemoterapií na bázi platiny.
Experimentální: SYS6090 + Chemoterapie/Jiná Protinádorová Terapie
SYS6090 v kombinaci s chemoterapií nebo jinými novými protinádorovými terapiemi u účastníků s rakovinou plic.
Lék: SYS6090 + chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba
V této skupině budou účastníci dostávat SYS6090 v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými terapiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT) (fáze Ib)
Časové okno: Přibližně 21 dní.
Pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku SYS6090 u účastníků.
Přibližně 21 dní.
Nežádoucí příhody (AEs) (Fáze Ib)
Časové okno: Až 90 dnů po posledním podání
Pro vyhodnocení bezpečnosti kombinované terapie SYS6090 u účastníků.
Až 90 dnů po posledním podání
Míra objektivní odpovědi (ORR) (Fáze II)
Časové okno: Po dobu studie (až 2 roky)
ORR je definována jako podíl účastníků, u kterých byla pozorována kompletní odpověď (CR) nebo parciální odpověď (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 jako nejlepší celková odpověď.
Po dobu studie (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax SYS6090 (a SYS6010, pokud je to možné)
Časové okno: Po celou dobu studie (až 2 roky)
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku přípravku SYS6090 (a SYS6010, pokud je to možné).
Po celou dobu studie (až 2 roky)
AUC0-t přípravku SYS6090 (a přípravku SYS6010, pokud je to možné)
Časové okno: Po celou dobu studie (až 2 roky)
Pro vyhodnocení systémové farmakokinetiky přípravku SYS6090 (a SYS6010, pokud je to použitelné)
Po celou dobu studie (až 2 roky)
Clearance (CL) přípravku SYS6090 (a SYS6010, pokud je to možné)
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
Pro vyhodnocení systémové farmakokinetiky přípravku SYS6090 (a SYS6010, pokud je to vhodné)
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
Další účinnostní koncové body hodnocené podle RECIST v1.1 (DoR, DCR, TTR, PFS a OS)
Časové okno: Během celé studie (až 2 roky)
Hodnocení dalších ukazatelů účinnosti kombinované terapie SYS6090 u účastníků s pokročilým karcinomem plic, posouzeno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, včetně délky odpovědi (DoR), míry kontroly onemocnění (DCR), času do odpovědi (TTR), délky přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Během celé studie (až 2 roky)
Nežádoucí příhody (AEs) (Fáze II)
Časové okno: Po celou dobu studie (až 2 roky)
Vyhodnotit bezpečnost kombinované terapie SYS6090 u účastníků
Po celou dobu studie (až 2 roky)
Korelace mezi hladinami biomarkerů a předběžnou účinností
Časové okno: Po celou dobu studie (až 2 roky)
Korelace mezi bazální expresí PD-L1 a protinádorovou aktivitou
Po celou dobu studie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS6090-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit