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Thérapie de combinaison SYS6090 dans le cancer du poumon avancé

12 mars 2026 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude de phase Ib/II visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du SYS6090 en association avec d'autres traitements chez des participants atteints d'un cancer du poumon avancé

Il s'agit d'une étude clinique de phase Ib/II en ouvert, multicohorte et multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection de SYS6090 en association avec une chimiothérapie ou une chimiothérapie et du bevacizumab ou du SYS6010 (un ADC anti-EGFR) chez des participants atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

596

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials Information Group officer
  • Numéro de téléphone: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit signé volontairement.
  2. Âge de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé, sans restriction de sexe.
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification du cancer AJCC/UICC, 8e édition, ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu, non susceptible d'une résection chirurgicale curative ou d'une chimioradiothérapie définitive.
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  5. État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois.
  7. Fonction organique et médullaire adéquate définie par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'autres thérapies immunosuppressives dans les 14 jours précédant la première dose du traitement de l'étude, sauf pour des doses de remplacement physiologique ou une utilisation locale, inhalée ou prophylactique autorisée.
  2. Toxicités > Grade 1 non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur (sauf pour les toxicités jugées par l'investigateur comme ne présentant aucun risque de sécurité).
  3. Pour les cohortes 5A et 5B : arrêt permanent antérieur d'un traitement ciblant l'EGFR en raison d'une toxicité dermatologique, ou présence de maladies dermatologiques nécessitant un traitement systémique.
  4. Métastases du système nerveux central ou méningées leptoméningées actives connues, sauf pour les métastases cérébrales stables et adéquatement traitées ne nécessitant pas de corticostéroïdes ou de thérapie antiépileptique en cours.
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par corticostéroïdes ; maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie non infectieuse actuelle ; ou incapacité à exclure ces conditions lors du dépistage.
  6. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère.
  7. Maladie auto-immune active ou récurrente nécessitant un traitement systémique, sauf pour les conditions cliniquement stables ou bien contrôlées comme spécifié dans le protocole.
  8. Immunothérapie antérieure associée à des événements indésirables liés à l'immunité sévères (≥ Grade 3) ou à une myocardite liée à l'immunité (≥ Grade 2), à l'exclusion des troubles endocriniens liés à l'immunité stables.
  9. Événements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ Grade 2 selon NCI-CTCAE v6.0) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
  10. Événements thromboemboliques artériels ou veineux dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude, sauf s'ils sont jugés par l'investigateur comme cliniquement stables et à faible risque.
  11. Présence d'ascite ou d'épanchement pleural nécessitant un drainage dans les 14 jours précédant la première dose.
  12. Hypersensibilité connue à un composant du traitement de l'étude, antécédents d'hypersensibilité sévère ou de réactions liées à la perfusion aux thérapies à base de protéines, ou asthme mal contrôlé.
  13. Compression médullaire non traitée.
  14. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'inclusion ou tumeur maligne active concomitante, à l'exception des tumeurs localisées guéries.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SYS6090 + Pemetrexed + Platine
SYS6090 combiné au pemetrexed et à une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsqNSCLC) sans mutation de gène driver.
Médicament: SYS6090 + pemetrexed + chimiothérapie à base de platine
Dans ce groupe, les participants recevront le SYS6090 en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.
Expérimental: SYS6090 + Paclitaxel + Platine
SYS6090 associé au paclitaxel et à la chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) sans altération génétique motrice.
Médicament: SYS6090 + paclitaxel + chimiothérapie à base de platine
Dans ce groupe, les participants recevront le SYS6090 en association avec une chimiothérapie à base de paclitaxel et de platine.
Expérimental: SYS6090 + Docetaxel
SYS6090 associé au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) sans altération génétique identifiable.
Médicament: SYS6090 + docétaxel
Dans ce groupe, les participants recevront SYS6090 en association avec le docétaxel.
Expérimental: SYS6090 + Pemetrexed + Bevacizumab + Platine
SYS6090 combiné au pemetrexed, au bevacizumab et à une chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux (nsqNSCLC) avec mutation génétique motrice.
Médicament: SYS6090 + pemetrexed + bevacizumab + chimiothérapie à base de platine
Dans ce groupe, les participants recevront le SYS6090 en association avec le pemetrexed, le bevacizumab et une chimiothérapie à base de platine
Expérimental: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
SYS6090 combiné avec SYS6010 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux (nsqNSCLC) positif pour un gène pilote.
Médicament: SYS6090 + SYS6010
Dans ce groupe, les participants recevront SYS6090 et SYS6010.
Expérimental: SYS6090 + SYS6010 (CPNPC)
SYS6090 combiné avec SYS6010 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) négatif pour les gènes pilotes.
Médicament: SYS6090 + SYS6010
Dans ce groupe, les participants recevront SYS6090 et SYS6010.
Expérimental: SYS6090 + Étoposide + Platine
SYS6090 combiné à l'étoposide et à une chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC).
Médicament: SYS6090 + étoposide + chimiothérapie à base de platine
Dans ce groupe, les participants recevront SYS6090 en association avec l'étoposide et une chimiothérapie à base de platine.
Expérimental: SYS6090 + Chimiothérapie/Autre Thérapie Anticancéreuse
SYS6090 combiné avec une chimiothérapie ou d'autres nouvelles thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon.
Médicament: SYS6090 + chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux
Dans ce groupe, les participants recevront SYS6090 en association avec une chimiothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) (Phase Ib)
Délai: Environ 21 jours.
Évaluer la sécurité du SYS6090 chez les participants.
Environ 21 jours.
Événements indésirables (EI) (Phase Ib)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Pour évaluer l'innocuité de la thérapie combinée SYS6090 chez les participants.
Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Taux de réponse objective (ORR) (Phase II)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
L'ORR est définie comme la proportion de participants chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, est observée en tant que meilleure réponse globale.
Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du SYS6090 (et du SYS6010 si applicable)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Pour évaluer la pharmacocinétique systémique du SYS6090 (et du SYS6010 le cas échéant).
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
AUC0-t du SYS6090 (et du SYS6010 si applicable)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Pour évaluer la pharmacocinétique systémique de SYS6090 (et de SYS6010 le cas échéant)
Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Clairance (CL) du SYS6090 (et du SYS6010 si applicable)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Pour évaluer la pharmacocinétique systémique du SYS6090 (et du SYS6010 si applicable)
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Autres critères d'efficacité évalués selon RECIST v1.1 (DoR, DCR, TTR, PFS et OS)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Évaluation d'autres critères d'efficacité de la thérapie combinée SYS6090 chez les participants atteints d'un cancer du poumon avancé, évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, incluant la durée de réponse (DoR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le délai jusqu'à la réponse (TTR), la survie sans progression (PSS) et la survie globale (SG).
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Événements indésirables (EI) (Phase II)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Évaluer la sécurité de la thérapie combinée SYS6090 chez les participants
Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Corrélation entre les niveaux de biomarqueurs et l'efficacité préliminaire
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
La corrélation entre l'expression de base de PD-L1 et l'activité antitumorale
Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS6090-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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