Комбинированная терапия SYS6090 при распространённом раке лёгких

Критерии включения:

1. Добровольное подписание письменного информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия, без ограничений по полу.
3. Гистологически или цитологически подтверждённый неоперабельный местно-распространённый (стадия IIIB/IIIC) или метастатический (стадия IV) немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) согласно классификации стадий рака AJCC/UICC 8-го издания, или распространённая стадия мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ), не поддающийся радикальному хирургическому удалению или окончательной химиолучевой терапии.
4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Наличие адекватной функции органов и костного мозга, определённой протоколом.

Критерии исключения:

1. Применение системных кортикостероидов или других иммуносупрессивных терапий в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения, за исключением физиологических заместительных доз или разрешённого местного, ингаляционного или профилактического применения.
2. Неразрешённые токсические эффекты >1 степени, связанные с предыдущей противоопухолевой терапией (кроме токсических эффектов, которые, по мнению исследователя, не представляют угрозы безопасности).
3. Для когорт 5A и 5B: ранее постоянное прекращение EGFR-таргетной терапии из-за дерматологической токсичности или наличие дерматологических заболеваний, требующих системного лечения.
4. Известные активные метастазы в центральной нервной системе или лептоменингеальные метастазы, за исключением стабильных и адекватно пролеченных метастазов в головной мозг без необходимости постоянного применения кортикостероидов или противосудорожной терапии.
5. В анамнезе интерстициальная болезнь лёгких или неинфекционный пневмонит, потребовавшие лечения кортикостероидами; текущая ИБЛ или неинфекционный пневмонит; или невозможность исключить эти состояния при скрининге.
6. В анамнезе тяжёлые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
7. Активное или рецидивирующее аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, за исключением клинически стабильных или хорошо контролируемых состояний, указанных в протоколе.
8. Предыдущая иммунотерапия, связанная с тяжёлыми иммуноопосредованными нежелательными явлениями (≥3 степени) или иммуноопосредованным миокардитом (≥2 степени), за исключением стабильных иммуноопосредованных эндокринных нарушений.
9. Клинически значимые кровотечения (≥2 степени по NCI-CTCAE v6.0) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
10. Артериальные или венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения, если только исследователь не сочтёт их клинически стабильными и низкого риска.
11. Наличие асцита или плеврального выпота, потребовавшего дренирования в течение 14 дней до первой дозы.
12. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лечения, в анамнезе тяжёлые реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции на белковые терапии, или плохо контролируемая астма.
13. Нелеченная компрессия спинного мозга.
14. В анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или текущее активное злокачественное новообразование, за исключением излеченных локализованных опухолей. -