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SYS6090 병용 요법이 진행성 폐암에서

2026년 3월 12일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

진행성 폐암 환자를 대상으로 SYS6090과 다른 치료법을 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b/II상 연구

이것은 진행성 폐암 환자를 대상으로 SYS6090 주사를 화학요법 또는 화학요법 및 베바시주맙 또는 SYS6010(EGFR ADC)과 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다중 코호트, 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

596

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group officer
  • 전화번호: 031169085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 서명한 서면 동의서.
  2. 동의 시점 기준 만 18세에서 75세, 성별 제한 없음.
  3. AJCC/UICC 암 병기 분류 제8판에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(3B기/3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암(NSCLC), 또는 근치적 수술적 절제나 확정적 화학방사선요법이 불가능한 광범위 소세포폐암(SCLC).
  4. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 최소 1개 이상.
  5. 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 예상 생존 기간 최소 3개월 이상.
  7. 연구 계획서에서 정의한 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 연구 치료 첫 투여 14일 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료 사용(생리적 대체 용량 또는 허용된 국소, 흡입, 예방적 사용 제외).
  2. 이전 항암 치료 관련 미해결 >1등급 독성(연구자가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단한 독성 제외).
  3. 코호트 5A 및 5B의 경우: 피부 독성으로 인한 EGFR 표적 치료 영구 중단 병력, 또는 전신 치료가 필요한 피부 질환 존재.
  4. 안정적이고 적절히 치료된 뇌전이(지속적인 코르티코스테로이드 또는 항간질 치료 불필요)를 제외한, 알려진 활동성 중추신경계 전이 또는 뇌척수막 전이.
  5. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력; 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴; 또는 선별 검사에서 이러한 상태를 배제할 수 없음.
  6. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력.
  7. 연구 계획서에 명시된 임상적으로 안정되거나 잘 조절된 상태를 제외한, 전신 치료가 필요한 활동성 또는 재발성 자가면역 질환.
  8. 심각한 면역관련 이상반응(≥3등급) 또는 면역관련 심근염(≥2등급)과 관련된 이전 면역요법(안정된 면역관련 내분비 장애 제외).
  9. 연구 치료 첫 투여 4주 이내 임상적으로 유의한 출혈 사건(NCI-CTCAE v6.0 기준 ≥2등급).
  10. 연구 치료 첫 투여 6개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(연구자가 임상적으로 안정되고 위험이 낮다고 판단한 경우 제외).
  11. 첫 투여 14일 이내 배액이 필요한 복수 또는 흉수 존재.
  12. 연구 치료 성분에 대한 알려진 과민증, 단백질 기반 치료제에 대한 심각한 과민증 또는 주입 관련 반응 병력, 또는 조절되지 않은 천식.
  13. 치료되지 않은 척수 압박.
  14. 등록 2년 이내 다른 악성종양 병력 또는 동시 활동성 악성종양(치료된 국소 종양 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYS6090 + 페메트렉세드 + 플래티넘
드라이버 유전자 음성 비편평 비소세포폐암(nsqNSCLC) 환자에서 SYS6090을 페메트렉세드 및 백금 기반 화학요법과 병용 투여.
의약품: SYS6090 + 페메트렉세드 + 백금 기반 화학요법
이 그룹에서 참가자는 페메트렉세드와 백금 기반 화학요법과 함께 SYS6090을 투여받게 됩니다.
실험적: SYS6090 + 파클리탁셀 + 플래티넘
운전 유전자 음성 편평세포 비소세포폐암(sqNSCLC) 환자에서 SYS6090과 파클리탁셀 및 백금 기반 화학요법의 병용.
의약품: SYS6090 + 파클리탁셀 + 백금 기반 화학요법
이 그룹의 참가자들은 팍리탁셀 및 백금 기반 화학요법과 함께 SYS6090을 투여받게 됩니다.
실험적: SYS6090 + 도세탁셀
운전 유전자 음성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 SYS6090과 도세탁셀 병용 요법.
의약품: SYS6090 + 도세탁셀
이 그룹의 참가자들은 독세탁셀과 병용하여 SYS6090을 투여받습니다.
실험적: SYS6090 + 페메트렉세드 + 베바시주맙 + 백금
운전자 유전자 양성 비편평 비소세포 폐암(nsqNSCLC) 환자를 대상으로 한 SYS6090과 페메트렉세드, 베바시주맙 및 백금 기반 화학요법의 병용 요법.
의약품: SYS6090 + 페메트렉세드 + 베바시주맙 + 백금 기반 화학요법
이 그룹의 참가자들은 페메트렉세드, 베바시주맙 및 백금 기반 화학요법과 함께 SYS6090을 투여받게 됩니다
실험적: SYS6090 + SYS6010 (nsqNSCLC)
운전자 유전자 양성 비편평 비소세포폐암(nsqNSCLC) 환자에서 SYS6090과 SYS6010을 병용 투여.
의약품: SYS6090 + SYS6010
이 그룹에서 참가자들은 SYS6090과 SYS6010을 투여받게 됩니다.
실험적: SYS6090 + SYS6010 (비소세포폐암)
운전자 유전자 음성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 SYS6090과 SYS6010을 병용 투여.
의약품: SYS6090 + SYS6010
이 그룹에서 참가자들은 SYS6090과 SYS6010을 투여받게 됩니다.
실험적: SYS6090 + 에토포시드 + 플래티넘
소세포폐암(SCLC) 환자에서 SYS6090을 에토포시드 및 백금계 화학요법과 병용 투여
의약품: SYS6090 + 에토포시드 + 백금 기반 화학요법
이 그룹에서 참가자들은 SYS6090을 에토포시드 및 백금 기반 화학요법과 병용 투여받게 됩니다.
실험적: SYS6090 + 화학요법/기타 항암 치료
SYS6090을 폐암 환자에서 화학요법 또는 기타 새로운 항암 치료제와 병용 투여.
의약품: SYS6090 + 화학요법 또는 기타 항암 요법
이 그룹에서 참가자는 화학요법 또는 다른 항암 치료와 함께 SYS6090을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성 (DLT) (Phase Ib)
기간: 대략 21일.
참가자에서 SYS6090의 안전성을 평가하기 위해.
대략 21일.
부작용(AEs) (1b상)
기간: 최종 투여 후 최대 90일
SYS6090 병용 요법의 안전성을 참가자 대상으로 평가하기 위함입니다.
최종 투여 후 최대 90일
객관적 반응률 (ORR) (2상)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (최대 2년)
ORR는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 관찰된 참가자의 비율로, 최종 전반적 반응으로 정의됩니다.
연구 전반에 걸쳐 (최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SYS6090의 Cmax (해당 시 SYS6010 포함)
기간: 연구 전 기간 동안(최대 2년)
SYS6090 (및 해당되는 경우 SYS6010)의 전신 약동학을 평가하기 위함입니다.
연구 전 기간 동안(최대 2년)
SYS6090의 AUC0-t (해당하는 경우 SYS6010 포함)
기간: 연구 전 기간 동안(최대 2년)
SYS6090(및 해당되는 경우 SYS6010)의 전신 약동학을 평가하기 위하여
연구 전 기간 동안(최대 2년)
SYS6090(및 해당되는 경우 SYS6010)의 청소율(CL)
기간: 연구 전 기간 동안(최대 2년)
SYS6090(및 해당 시 SYS6010)의 전신 약동학을 평가하기 위하여
연구 전 기간 동안(최대 2년)
RECIST v1.1에 의해 평가된 기타 효능 종료점(DoR, DCR, TTR, PFS, 및 OS)
기간: 연구 기간 동안(최대 2년)
진행성 폐암 환자에서의 SYS6090 병용 요법의 기타 효능 평가 항목에 대한 평가로, 연구자가 RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 것으로, 반응 지속 기간(DoR), 질병 조절률(DCR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존기간(PFS), 그리고 전체 생존기간(OS)을 포함합니다.
연구 기간 동안(최대 2년)
부작용 (AEs) (2상)
기간: 연구 기간 동안(최대 2년)
참가자의 SYS6090 병용 요법 안전성 평가
연구 기간 동안(최대 2년)
바이오마커 수준과 예비 효능 간의 상관관계
기간: 연구 전반에 걸쳐 (최대 2년)
기초 PD-L1 발현과 항종양 활성 간의 상관관계
연구 전반에 걸쳐 (최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JMT-Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS6090-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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