通过神经反馈调节炎症性肠病与肌肉骨骼功能障碍的疼痛 (RELIEF)
研究概览
详细说明
使用已获得CE标志认证的医疗器械进行的临床试验。 适用于患有慢性炎症性肠病和肌肉骨骼疼痛的患者，主要目的是评估神经反馈疗法在管理慢性炎症性肠病患者肌肉骨骼疼痛方面的疗效。
此外，将在一组成年炎症性肠病伴关节疼痛患者中分析其心理和微生物组特征。 受试者将被随机分配至两组，采用八个为一组的置换区块法，比例为1:1。 通过SAS（统计分析系统）软件计算机算法生成的序列将对研究者隐藏，以避免选择偏倚。
本研究将招募80名患者：40名分配至临床组，接受八次α/θ神经反馈治疗；40名分配至对照组，不接受任何心理治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elisa Foscarini
- 电话号码：0630157103
- 邮箱：elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Profeta
- 邮箱：francesca.profeta@policlinicogemelli.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的患者。
- 诊断为炎症性肠病（IBD）至少六个月的患者。
- 能够理解并提供签署的知情同意书。
- 患有IBD且先前诊断为轴性/外周性脊柱关节炎，但无关节炎症的客观证据（根据风湿病学评估，临床和/或仪器检查），但有持续性肌肉骨骼疼痛（上周VAS量表评分>50/100；HAQ-DI评分>0.5；FACIT疲劳量表评分≤40；NPS评分>1）的患者。
或
• 患有IBD和肌肉骨骼疼痛，但不符合脊柱关节炎或其他炎症性关节炎诊断标准（根据风湿病学评估）的患者，但有持续性肌肉骨骼疼痛（上周VAS量表评分>5/10；HAQ-DI评分>0.5；FACIT疲劳量表评分≤40；NPS评分>1）。
排除标准：
- 年龄在18岁以下或65岁以上的患者。
- 患有炎症性肠病-未分类（IBD-U）的患者。
- 无法提供知情同意。
- 拒绝提供知情同意。
- 存在严重语言障碍。
- 诊断为轴性/外周性脊柱关节炎，且有关节炎症客观证据（根据风湿病学评估，临床和/或仪器检查）的患者。
- 患有其他可能影响风湿病学评估的合并症（物质使用障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、糖尿病、其他风湿性疾病）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性治疗
一组患者将接受实验性治疗，包括8次alpha/theta神经反馈（CE认证医疗器械）
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实验性心理治疗，包含8次α/θ神经反馈训练
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安慰剂比较：对照组
对照组将不会接受任何带有神经反馈的心理治疗，仅根据护理标准获得心理支持
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根据护理标准的经典心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度减轻
大体时间：8周
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视觉模拟疼痛评分量表范围为0到100分，其中： 0 = 无疼痛 100 = 能想象的最严重疼痛 分数越高表示疼痛强度越大（结果越差）。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病患者疾病活动度
大体时间：12周
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疾病活动度将根据临床实践采用标准疾病活动度指数进行评估（例如，针对炎症性肠病经验证的特定指数）。
量表范围及解读取决于所使用的具体指数；分数越高表明疾病活动度越强。
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12周
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采用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度
大体时间：12周
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疼痛强度也将使用视觉模拟疼痛量表（VAS）进行评估，评分范围从0到100分： 0 = 无疼痛 100 = 可想象的最严重疼痛 分数越高表示疼痛越严重。 |
12周
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与健康相关的生活质量和心理困扰
大体时间：12周
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健康相关生活质量和心理困扰将使用经过验证的问卷进行评估。
每份问卷将单独报告，并说明其定义的分数范围以及根据相应工具的解读方法。
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12周
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肠道微生物群组成与多样性
大体时间：12周
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肠道微生物群的组成和多样性将通过粪便样本分析进行评估。
微生物多样性将使用生态多样性指标进行评估，包括α多样性和β多样性指数。
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12周
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通过视觉模拟评分（VAS）评估的疼痛缓解维持效果
大体时间：20周
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评估治疗结束时达到的疼痛减轻效果在随访期间是否得以维持。 疼痛强度将使用视觉模拟疼痛评分量表（VAS）进行测量。 范围：0-100 0 = 无疼痛 100 = 可想象的最严重疼痛 分数越高表示疼痛强度越严重。 疼痛评估时间点： 基线 治疗结束时（8周） 随访（治疗结束后12周） |
20周
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通过健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ-DI）测量的功能残疾
大体时间：20周
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功能残疾将使用健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）进行评估。 范围：0-3 0 = 无残疾 3 = 严重残疾 分数越高表示功能损伤越严重。 评估将在以下时间点进行： 基线 治疗结束时（8周） 随访时（治疗完成后12周） |
20周
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通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）测量的疲劳
大体时间：20周
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疲劳将通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）进行测量。 范围：0-52 分数越高表示疲劳程度越低（结果越好）。 评估将在以下时间点进行： 基线 治疗结束（8周） 随访（治疗结束后12周） |
20周
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通过神经病理性疼痛量表（NPS）测量的神经病理性疼痛
大体时间：20周
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神经性疼痛将使用神经性疼痛量表（NPS）进行评估。 总分范围：0-100 分数越高表示神经性疼痛越严重。 评估将在以下时间点进行： 基线 治疗结束（8周） 随访（治疗结束后12周） |
20周
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干预组与对照组之间通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度
大体时间：12周
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疼痛强度将使用视觉模拟疼痛量表（VAS）进行测量。 范围：0-100 0 = 无痛 100 = 可想象的最剧烈疼痛 分数越高表示疼痛强度越严重。 将比较神经反馈干预组与未接受心理干预的对照组之间的疼痛评分。 |
12周
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干预组与对照组之间通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）测量的功能障碍
大体时间：12周
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功能障碍将使用HAQ-DI进行评估。 范围：0-3 分数越高表示功能障碍越严重。 将比较神经反馈干预组和对照组的分数。 |
12周
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通过慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）测量的干预组与对照组之间的疲劳程度
大体时间：12周
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疲劳程度将使用FACIT-疲劳量表进行评估。 范围：0-52 分数越高表明疲劳程度越低（结果越好）。 将比较神经反馈干预组和对照组的评分。 |
12周
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通过神经病理性疼痛量表（NPS）测量的干预组与对照组之间的神经病理性疼痛
大体时间：12周
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神经病理性疼痛将使用神经病理性疼痛量表（NPS）进行评估。 范围：0-100 分数越高表示神经病理性疼痛越严重。 将在神经反馈干预组和对照组之间比较分数。 |
12周
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通过脑电图θ/α比值评估神经反馈学习效果
大体时间：20周
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神经反馈学习将通过测量脑电图（EEG）θ/α功率比的变化来评估。 θ/α比率代表从脑电图记录中得出的θ和α频段之间的相对谱功率。 测量指标： 从脑电图记录中得出的θ/α比率。 这是一个连续变量，代表θ频带功率与α频带功率之间的比率。 该指标没有固定的理论上限。 比率的变化反映了脑电图谱功率在θ和α频段之间相对分布的变化。 θ/α比率将在以下时间点评估： 基线 治疗结束时（8周） 随访（治疗完成后12周） 较高或较低的值将被解释为与神经反馈训练相关的神经生理活动的变化。 |
20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franco Scaldaferri、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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