Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipusäätely neurofeedbackin avulla tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja liikuntaelinten toimintahäiriössä (RELIEF)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kivun säätely neurofeedbackin avulla tulehduksellisissa suolistosairauksissa ja tukielinsairauksissa

Kliininen tutkimus CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella. Käytä ilmoitettuna potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja tukikipu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurofeedback-terapian tehokkuutta tukikivun hoidossa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus CE-merkityllä lääketieteellisellä laitteella. Käytä ilmoitettuna potilailla, joilla on krooninen tulehduksinen suolistosairaus ja tukikivut, ja jossa ensisijaisena tavoitteena on arvioida neurofeedback-terapian tehokkuutta tukikivujen hoidossa potilailla, joilla on krooninen tulehduksinen suolistosairaus.

Lisäksi psykologisia ja mikrobiston ominaisuuksia analysoidaan aikuisten IBD-potilaiden ja nivelkipujen kohortissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kahdeksan hengen permutoituihin lohkoihin suhteessa 1:1. Sekvenssi, joka luodaan tietokonealgoritmilla SAS (Statistical Analysis System) -ohjelmistolla, piilotetaan tutkijoilta välttääkseen valintaharhan.

Tutkimukseen rekrytoidaan 80 potilasta: 40 määrätään kliiniseen ryhmään, joka saa kahdeksan alfa/theta-neurofeedback-sessiota, ja 40 kontrolliryhmään, joka ei saa psykologista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on IBD-diagnoosi vähintään kuusi kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, joilla on IBD ja aiempi aksiaalisen/perifeerisen spondyloartriitin diagnoosi ilman nivelten tulehduksen objektiivista näyttöä (kliininen ja/tai instrumentaalinen, reumatologisen arvion mukaan), mutta joilla on jatkuvaa lihasluustokipua (VAS-asteikon pistemäärä >50/100 viime viikolla; HAQ-DI-pistemäärä >0,5; FACIT-väsymysasteikon pistemäärä ≤40; NPS-pistemäärä >1).

Tai

• Potilaat, joilla on IBD ja lihasluustokipua, jotka eivät täytä spondyloartriitin tai muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosikriteerejä (reumatologisen arvion mukaan), mutta joilla on jatkuvaa lihasluustokipua (VAS-asteikon pistemäärä >5/10 viime viikolla; HAQ-DI-pistemäärä >0,5; FACIT-väsymysasteikon pistemäärä ≤40; NPS-pistemäärä >1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on alle 18 tai yli 65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, luokittelematon (IBD-U).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Vakavien kielivaikeuksien esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on aksiaalisen/perifeerisen spondyloartriitin diagnoosi nivelten tulehduksen objektiivisella näytöllä (kliininen ja/tai instrumentaalinen, reumatologisen arvion mukaan).
  • Potilaat, joilla on muita komorbiditeetteja, jotka voivat mitätöidä reumatologisen arvion (päihdehäiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, diabetes mellitus, muut reumasairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Potilasryhmä saa kokeellista hoitoa, joka sisältää 8 sessiota alpha/theta-neurofeedbackia (CE-merkityn lääkinnällisen laitteen)
Käyttäytyminen: Koehenkilöryhmä
Kokeellinen psykoterapiahoidot, jossa on 8 alfa/teeta-neurofeedback-istuntoa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka ei saa neurofeedbackiin perustuvaa psykologista hoitoa, vaan ainoastaan psykologista tukea hoitostandardien mukaisesti
Käyttäytyminen: Placeboryhmä
Klassinen psykologinen hoito hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuintensiteetin aleneminen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kivun visuaalinen analogiaskaala vaihtelee 0:sta 100 pisteeseen, jossa:

0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi lopputulos).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttäen standardoituja sairauden aktiivisuusindeksejä kliinisen käytännön mukaisesti (esim. tulehduksellisille suolistosairauksille validoituneet indeksit). Asteikon vaihteluväli ja tulkinta riippuvat käytetystä indeksistä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
12 viikkoa
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kivun voimakkuutta arvioidaan myös Visual Analog Scale for Pain (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee 0–100 pisteen välillä:

0 = ei kipua 100 = kuviteltavissa olevin kipu

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja psykologinen stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja psyykkinen stressi arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita. Jokainen kyselylomake raportoidaan erikseen määritellyllä pistemääräalueella ja tulkinnalla vastaavan mittarin mukaisesti.
12 viikkoa
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta arvioidaan ulostenäytteiden analyysin avulla. Mikrobimonimuotoisuutta arvioidaan käyttäen ekologisia monimuotoisuusmittareita, mukaan lukien alfamonimuotoisuus- ja beetamonimuotoisuusindeksejä.
12 viikkoa
Kivun vähenemisen säilyttäminen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Arvioidaan, säilyykö hoidon lopussa saavutettu kivun lievenemys seuranta-aikana.

Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla kivulle (VAS).

Alue: 0-100 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta.

Kipua arvioidaan seuraavina aikoina:

Alkumittaus

Hoidon loppu (8 viikkoa)

Seuranta (12 viikkoa hoidon päätyttyä)
20 viikkoa
Toimintakyvyn heikentyminen mitattuna Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -kyselyllä
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Toiminnallinen vammaisuus arvioidaan käyttäen terveyskyselylomaketta - toimintakyvyn indeksiä (HAQ-DI).

Alue: 0-3 0 = ei vammaisuutta 3 = vaikea vammaisuus

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa toiminnallista heikentymistä.

Arvioinnit suoritetaan seuraavina aikoina:

Alkumittaus

Hoidon päättyminen (8 viikkoa)

Seuranta (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
20 viikkoa
Väsymys mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) -mittarilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Väsymystä mitataan käyttämällä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) -mittaria.

Arvoalue: 0-52

Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä (parempi lopputulos).

Arvioinnit suoritetaan:

Alkutilanteessa

Hoidon päättyessä (8 viikkoa)

Seurantatarkastuksessa (12 viikkoa hoidon päätyttyä)
20 viikkoa
Neuropaattinen kipu mitattuna Neuropaattisen kivun asteikolla (NPS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Neuropaattista kipua arvioidaan käyttäen Neuropaattisen kivun asteikkoa (NPS).

Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–100

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa neuropaattista kipua.

Arvioinnit suoritetaan seuraavina aikoina:

Alkumittaus

Hoidon päättyminen (8 viikkoa)

Seuranta (12 viikkoa hoidon päätyttyä)
20 viikkoa
Kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) interventio- ja vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla kivulle (VAS).

Alue: 0-100 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta.

Kivupisteet verrataan neurofeedback-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, joka ei saa psykologista interventiota.
12 viikkoa
Toiminnallinen vammaisuus, jota mitataan Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -kyselyllä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toimintakyvyn heikentymistä mitataan HAQ-DI -menetelmällä.

Arvoväli: 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa toimintakyvyn heikentymistä.

Pisteitä verrataan neurofeedback-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Väsymys mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) -mittarilla interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Väsymystä arvioidaan FACIT-Väsymys-asteikolla.

Alue: 0–52

Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä (parempi lopputulos).

Pisteitä verrataan neurofeedback-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Neuropaattinen kipu mitattuna Neuropaattisen kivun asteikolla (NPS) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Neuropaattista kipua arvioidaan käyttäen Neuropaattisen kivun asteikkoa (NPS).

Arvoalue: 0-100

Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa neuropaattista kipua.

Pisteet verrataan neurofeedback-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Neurofeedback-oppimisen arviointi EEG:n theta/alpha-suhteen mukaan
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Neurofeedback-oppimista arvioidaan mittaamalla elektroenkefalografisen (EEG) teeta/alfa-tehosuhteen muutoksia.

Teeta/alfa-suhde edustaa suhteellista spektritehoa teeta- ja alfa-taajuuskaistojen välillä, joka on johdettu EEG-tallenteista.

Mittari:

EEG-tallenteista johdettu teeta/alfa-suhde. Tämä on jatkuva muuttuja, joka edustaa teetakaistan tehon ja alfakaistan tehon välistä suhdetta. Mittarilla ei ole kiinteää teoreettista ylärajaa. Suhteen muutokset heijastavat EEG-spektritehon suhteellisen jakautumisen muutoksia teeta- ja alfa-taajuuskaistojen välillä.

Teeta/alfa-suhdetta arvioidaan seuraavina ajanjaksoina:

Alkumittaus

Hoidon päättyminen (8 viikkoa)

Seuranta (12 viikkoa hoidon päätyttyä)

Korkeammat tai matalammat arvot tulkitaan neurofysiologisen aktiivisuuden muutoksiksi, jotka liittyvät neurofeedback-koulutukseen.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELIEF_7654

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Koehenkilöryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa