Regulace bolesti pomocí neurofeedbacku u zánětlivých onemocnění střev a muskuloskeletálních dysfunkcí (RELIEF)
Regulace Bolesti Pomocí Neurofeedbacku U Zánětlivých Střevních Onemocnění a Poruch Pohybového Aparátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie s lékařským prostředkem označeným CE. Použití podle indikace u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev a muskuloskeletální bolestí, s primárním cílem vyhodnotit účinnost neurofeedbackové terapie při zvládání muskuloskeletální bolesti u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
Kromě toho budou v kohortě dospělých pacientů s IBD a bolestí kloubů analyzovány psychologické a mikrobiomové charakteristiky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v permutovaných blocích po osmi, v poměru 1:1. Sekvence, generovaná pomocí počítačového algoritmu pomocí softwaru SAS (Statistical Analysis System), bude před vyšetřovateli skryta, aby se zabránilo výběrovému zkreslení.
Studie bude zahrnovat 80 pacientů: 40 zařazených do klinické skupiny, kteří podstoupí osm sezení alfa/theta neurofeedbacku, a 40 do kontrolní skupiny, kteří nebudou dostávat žádnou psychologickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Foscarini
- Telefonní číslo: 0630157103
- E-mail: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Profeta
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s diagnózou IBD po dobu nejméně šesti měsíců.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti s IBD a předchozí diagnózou axiální/periferní spondylartritidy bez objektivního důkazu zánětu kloubů (klinického a/nebo instrumentálního, podle revmatologického posouzení), ale s přetrvávající muskuloskeletální bolestí (skóre VAS >50/100 v posledním týdnu; skóre HAQ-DI >0,5; skóre FACIT Fatigue Scale ≤40; skóre NPS >1)
Nebo
• Pacienti s IBD a muskuloskeletální bolestí, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu spondylartritidy nebo jiné zánětlivé artritidy (podle revmatologického posouzení), ale s přetrvávající muskuloskeletální bolestí (skóre VAS >5/10 v posledním týdnu; skóre HAQ-DI >0,5; skóre FACIT Fatigue Scale ≤40; skóre NPS >1).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 nebo starší 65 let.
- Pacienti s nespecifikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD-U).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
- Přítomnost závažných jazykových deficitů.
- Pacienti s diagnózou axiální/periferní spondylartritidy s objektivním důkazem zánětu kloubů (klinickým a/nebo instrumentálním, podle revmatologického posouzení).
- Pacienti s dalšími komorbiditami, které mohou znehodnotit revmatologické hodnocení (porucha užívání návykových látek, schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy, diabetes mellitus, další revmatologická onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Skupina pacientů obdrží experimentální léčbu s 8 sezeními alfa/theta neurofeedbacku (CE označený zdravotnický prostředek)
|
Experimentální psychoterapeutická léčba s 8 sezeními alfa/theta neurofeedbacku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která neobdrží žádnou psychologickou léčbu s neurofeedbackem, ale pouze psychologickou podporu podle standardů péče
|
Klasická psychologická léčba podle standardů péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála bolesti se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde: 0 = žádná bolest 100 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek). |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí standardních indexů aktivity onemocnění v souladu s klinickou praxí (např. validované indexy specifické pro zánětlivá onemocnění střev).
Rozsahy škál a interpretace závisí na konkrétním použitém indexu; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
12 týdnů
|
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti bude také hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS), která se pohybuje od 0 do 100 bodů: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre znamená horší bolest. |
12 týdnů
|
|
Zdravotní kvalita života a psychická zátěž
Časové okno: 12 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života a psychická zátěž budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků.
Každý dotazník bude uveden samostatně s definovaným rozsahem skóre a interpretací podle příslušného nástroje.
|
12 týdnů
|
|
Složení a diverzita střevní mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení a diverzita střevní mikrobioty budou hodnoceny analýzou vzorků stolice.
Mikrobiální diverzita bude hodnocena pomocí ekologických metrik diverzity, včetně alfa-diverzity a beta-diverzity indexů.
|
12 týdnů
|
|
Udržení snížení bolesti měřeného vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Posoudit, zda je snížení vnímané bolesti dosažené na konci léčby udržováno během sledování. Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS). Rozsah: 0-100 0 = žádná bolest 100 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti. Bolest bude hodnocena v: Výchozí stav Konec léčby (8 týdnů) Sledování (12 týdnů po dokončení léčby) |
20 týdnů
|
|
Funkční postižení měřené pomocí Dotazníku zdravotního stavu - Index postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 20 týdnů
|
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Dotazníku zdravotního stavu – Indexu postižení (HAQ-DI). Rozsah: 0-3 0 = žádné postižení 3 = těžké postižení Vyšší skóre znamená horší funkční postižení. Hodnocení bude provedeno v: Výchozím stavu Na konci léčby (8 týdnů) V následném sledování (12 týdnů po ukončení léčby) |
20 týdnů
|
|
Únava měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění - Škála únavy (FACIT-Fatigue)
Časové okno: 20 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Rozsah: 0-52 Vyšší skóre znamená menší únavu (lepší výsledek). Hodnocení bude provedeno v: Základní stav Konec léčby (8 týdnů) Následná kontrola (12 týdnů po dokončení léčby) |
20 týdnů
|
|
Neuropatická bolest měřená pomocí Neuropatické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí škály neuropatické bolesti (NPS). Celkové skóre v rozmezí: 0-100 Vyšší skóre indikuje horší neuropatickou bolest. Hodnocení bude provedeno v: Výchozím stavu Na konci léčby (8 týdnů) Při sledování (12 týdnů po dokončení léčby) |
20 týdnů
|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS). Rozsah: 0–100 0 = žádná bolest 100 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti. Skóre bolesti budou porovnány mezi skupinou s neurofeedbackovou intervencí a kontrolní skupinou, která nedostává žádnou psychologickou intervenci. |
12 týdnů
|
|
Funkční postižení měřené pomocí Dotazníku posouzení zdraví – indexu postižení (HAQ-DI) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční postižení bude měřeno pomocí HAQ-DI. Rozsah: 0-3 Vyšší skóre znamená horší postižení. Skóre bude porovnáno mezi skupinou s neurofeedbackovou intervencí a kontrolní skupinou. |
12 týdnů
|
|
Únava měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Škála únavy (FACIT-Fatigue) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue. Rozsah: 0–52 Vyšší skóre znamená menší únavu (lepší výsledek). Skóre bude porovnáno mezi skupinou s neurofeedbackovou intervencí a kontrolní skupinou. |
12 týdnů
|
|
Neuropatická bolest měřená pomocí Neuropatické bolestivé škály (NPS) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 týdnů
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí Neuropatické škály bolesti (NPS). Rozsah: 0-100 Vyšší skóre indikuje horší neuropatickou bolest. Skóre budou porovnána mezi skupinou s neurofeedback intervencí a kontrolní skupinou. |
12 týdnů
|
|
Hodnocení učení neurofeedbacku měřeného poměrem EEG theta/alfa
Časové okno: 20 týdnů
|
Učení neurofeedbacku bude hodnoceno měřením změn v poměru elektroencefalografické (EEG) theta/alfa výkonu. Poměr theta/alfa představuje relativní spektrální výkon mezi theta a alfa frekvenčními pásmy odvozenými ze záznamů EEG. Měření: Poměr Theta/Alfa odvozený ze záznamů EEG. Toto je spojitá proměnná představující poměr mezi výkonem theta pásma a výkonem alfa pásma. Míra nemá pevnou teoretickou horní hranici. Změny v poměru odrážejí úpravy v relativním rozložení spektrálního výkonu EEG mezi theta a alfa frekvenčními pásmy. Poměr theta/alfa bude hodnocen v: Výchozím stavu Na konci léčby (8 týdnů) Při následném sledování (12 týdnů po dokončení léčby) Vyšší nebo nižší hodnoty budou interpretovány jako změny v neurofyziologické aktivitě spojené s neurofeedback tréninkem. |
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Gastroenteritida
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Muskuloskeletální bolest
- Zánětlivá onemocnění střev
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- RELIEF_7654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor