A fájdalom szabályozása neurofeedback segítségével gyulladásos bélbetegségekben és mozgásszervi diszfunkciókban (RELIEF)
Fájdalomszabályozás Neurofeedback Segítségével Gyulladásos Bélbetegségekben és Mozgásszervi Zavaroknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat CE-jelzésű orvostechnikai eszközzel. A krónikus gyulladásos bélbetegségben és mozgásszervi fájdalmakban szenvedő betegeknél a javasolt módon történő alkalmazás, elsődleges célja a neurofeedback terápia hatékonyságának értékelése a mozgásszervi fájdalmak kezelésében krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül pszichológiai és mikrobiom jellemzők elemzése történik egy felnőtt IBD-s és ízületi fájdalmakkal küzdő betegek kohorszán. A résztvevőket véletlenszerűen osztják két csoportba, nyolcas permutált blokkokban, 1:1 arányban. A sorrendet, amelyet SAS (Statisztikai Analízis Rendszer) szoftverrel működtetett számítógépes algoritmus generál, elrejtik a vizsgálatvezetőktől, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást.
A vizsgálat 80 beteget toboroz: 40-et osztanak a klinikai csoportba, akik nyolc alfa/theta neurofeedback ülést kapnak, és 40-et a kontrollcsoportba, akik nem kapnak pszichológiai kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Foscarini
- Telefonszám: 0630157103
- E-mail: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Profeta
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Legalább hat hónapja IBD-vel diagnosztizált betegek.
- Képes a megértésre és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
- IBD-vel és korábbi axiális/perifériás spondyloarthritis diagnózissal rendelkező betegek, akiknél nincs objektív ízületi gyulladásra utaló bizonyíték (klinikai és/vagy képalkotó, reumatológiai értékelés szerint), de kitartó mozgásszervi fájdalommal rendelkeznek (VAS skála pontszám >50/100 az elmúlt héten; HAQ-DI pontszám >0,5; FACIT fáradtság skála pontszám ≤40; NPS pontszám >1).
Vagy
• IBD-vel és mozgásszervi fájdalommal rendelkező betegek, akik nem felelnek meg a spondyloarthritis vagy más gyulladásos ízületi betegség diagnózisának kritériumainak (reumatológiai értékelés szerint), de kitartó mozgásszervi fájdalommal rendelkeznek (VAS skála pontszám >5/10 az elmúlt héten; HAQ-DI pontszám >0,5; FACIT fáradtság skála pontszám ≤40; NPS pontszám >1).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek.
- Osztályozatlan gyulladásos bélbetegségben (IBD-U) szenvedő betegek.
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának megtagadása.
- Súlyos nyelvi hiányosságok jelenléte.
- Axiális/perifériás spondyloarthritis diagnózisú betegek objektív ízületi gyulladásra utaló bizonyítékkal (klinikai és/vagy képalkotó, reumatológiai értékelés szerint).
- Olyan egyéb társbetegségekkel rendelkező betegek, amelyek érvényteleníthetik a reumatológiai értékelést (Anyaghasználati zavar, Skizofrénia Spektrum és egyéb Pszichotikus Zavarok, Cukorbetegség, egyéb reumatológiai betegségek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Egy csoport beteg kapja majd a kísérleti kezelést 8 alkalommal végzett alfa/theta neurofeedbackgel (CE-jelzésű orvostechnikai eszköz)
|
Kísérleti pszichoterápiás kezelés 8 alkalommal végzett alfa/theta neurofeedback segítségével
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport, amely nem kap pszichológiai kezelést neurofeedbackkel, hanem csak a kezelési szabványok szerinti pszichológiai támogatást
|
Klasszikus pszichológiai kezelés a gondozási szabványok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának csökkenése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) mérésével értékelve
Időkeret: 8 hét
|
A Fájdalom Vizualizációs Analóg Skálája 0-tól 100 pontig terjed, ahol: 0 = nincs fájdalom 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek (rosszabb eredmény). |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek betegségaktivitása
Időkeret: 12 hét
|
A betegség aktivitását a klinikai gyakorlatnak megfelelően, szabványos betegségaktivitási indexekkel értékelik (pl. a gyulladásos bélbetegségekre specifikusan validált indexek).
A skála tartománya és értelmezése a használt konkrét indextől függ; magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
12 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitását a Fájdalom Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével is értékelni fogják, 0 és 100 pont között: 0 = nincs fájdalom 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. |
12 hét
|
|
Egészségüggyel összefüggő életminőség és pszichológiai distressz
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget és a pszichológiai distresszt validált kérdőívekkel értékeljük.
Minden kérdőívet külön jelezünk, annak meghatározott ponttartományával és az adott eszköz szerinti értelmezésével.
|
12 hét
|
|
Bélflóra összetétele és diverzitása
Időkeret: 12 hét
|
A bélmikrobiota összetételét és diverzitását székletminta-elemzéssel értékeljük.
A mikrobális diverzitást ökológiai diverzitásmérőszámokkal, többek között alfa-diverzitási és béta-diverzitási indexekkel értékeljük.
|
12 hét
|
|
A Visual Analog Scale (VAS) által mért fájdalomcsökkentés fenntartása
Időkeret: 20 hét
|
Annak értékelésére, hogy a kezelés végén elért fájdalomcsökkenés fenntartásra kerül-e a követés során. A fájdalom intenzitását a Fájdalom Vizuális Analóg Skálájával (VAS) mérik. Tartomány: 0-100 0 = nincs fájdalom 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomintenzitást jeleznek. A fájdalom értékelése a következő időpontokban történik: Alapvonal Kezelés vége (8 hét) Követés (a kezelés befejezésétől számított 12 hét) |
20 hét
|
|
Funkcionális fogyatékosság mérése az Egészségügyi Felmérés Kérdőív - Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján
Időkeret: 20 hét
|
A funkcionális fogyatékosságot az Egészségfelmérés Kérdőív - Fogyatékossági Index (HAQ-DI) segítségével értékelik. Tartomány: 0-3 0 = nincs fogyatékosság 3 = súlyos fogyatékosság A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális károsodást jeleznek. Az értékeléseket a következő időpontokban végezzük: Alapvonal Kezelés vége (8 hét) Követés (kezelés befejezése után 12 héttel) |
20 hét
|
|
A fáradtság mérése a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérése - Fáradtság Skála (FACIT-Fatigue) által
Időkeret: 20 hét
|
A fáradtságot a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérése - Fáradtság Skála (FACIT-Fatigue) segítségével mérik. Tartomány: 0-52 Magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent (jobb eredmény). A felméréseket a következő időpontokban végzik: Alapvonal Kezelés vége (8 hét) Utanvizsgálat (12 hét a kezelés befejezése után) |
20 hét
|
|
A neuropathás fájdalom mérése a Neuropathás Fájdalom Skála (NPS) segítségével
Időkeret: 20 hét
|
A neuropátiás fájdalom értékelése a Neuropátiás Fájdalom Skála (NPS) segítségével történik. Összpontszám tartománya: 0-100 A magasabb pontszámok súlyosabb neuropátiás fájdalmat jeleznek. Az értékelések időpontjai: Alapvonal Kezelés vége (8 hét) Utánkövetés (12 hét a kezelés befejezése után) |
20 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével az intervenciós és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitását a Fájdalom Vizuális Analóg Skálája (VAS) segítségével mérik. Skála: 0-100 0 = nincs fájdalom 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A magasabb pontszámok a rosszabb fájdalom intenzitását jelzik. A fájdalom pontszámokat összehasonlítják a neurofeedback intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, amely nem kap pszichológiai intervenciót. |
12 hét
|
|
Funkcionális fogyatékosság a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) segítségével mérve az intervenciós és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hét
|
A funkcionális fogyatékosság mérése a HAQ-DI segítségével történik. Tartomány: 0-3 Magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek. A pontszámokat összehasonlítjuk a neurofeedback intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. |
12 hét
|
|
A fáradtság mérése a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése – Fáradtság Skála (FACIT-Fatigue) alapján a beavatkozási és kontrollcsoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A fáradtság értékelése a FACIT-Fáradtság skála segítségével történik. Tartomány: 0-52 A magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelent (kedvezőbb eredmény). A pontszámokat összehasonlítjuk a neurofeedback intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. |
12 hét
|
|
A neuropátiás fájdalom mérése a Neuropátiás Fájdalom Skála (NPS) segítségével az intervenciós és kontrollcsoportok között
Időkeret: 12 hét
|
A neuropátiás fájdalmat a Neuropátiás Fájdalom Skála (NPS) segítségével értékelik. Tartomány: 0-100 A magasabb pontszámok a rosszabb neuropátiás fájdalmat jelzik. A pontszámokat összehasonlítják a neurofeedback intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. |
12 hét
|
|
A neurofeedback tanulás értékelése EEG Theta/Alfa arány mérésével
Időkeret: 20 hét
|
A neurofeedback tanulást az elektroencefalográfiás (EEG) teta/alfa teljesítményarány változásainak mérésével értékelik. A teta/alfa arány az EEG-felvételekből származtatott teta és alfa frekvenciasávok közötti relatív spektrális teljesítményt jelenti. Mérés: Az EEG-felvételekből származtatott Teta/Alfa Arány. Ez egy folytonos változó, amely a teta-sáv teljesítmény és az alfa-sáv teljesítmény arányát képviseli. A mértéknek nincs rögzített elméleti felső határa. Az arány változásai a theta és alfa frekvenciasávok közötti EEG spektrális teljesítmény relatív eloszlásának módosulását tükrözik. A teta/alfa arányt a következő időpontokban értékelik: Alapvonal A kezelés vége (8 hét) Követés (a kezelés befejezése után 12 héttel) A magasabb vagy alacsonyabb értékeket a neurofeedback képzéshez kapcsolódó neurofiziológiai aktivitás változásaként értelmezik. |
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Gastroenteritis
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Mozgásszervi fájdalom
- Gyulladásos bélbetegségek
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELIEF_7654
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .