RÉguler la Douleur par Neurofeedback dans les Maladies Inflammatoires de l’Intestin et les Dysfonctionnements Musculosquelettiques (RELIEF)
Régulation de la douleur par neurofeedback dans les maladies inflammatoires de l'intestin et les dysfonctions musculosquelettiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique avec un dispositif médical portant le marquage CE. Utilisation selon les indications chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin et de douleurs musculo-squelettiques, avec pour objectif principal d'évaluer l'efficacité de la thérapie par neurofeedback dans la prise en charge des douleurs musculo-squelettiques chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
De plus, les caractéristiques psychologiques et du microbiome seront analysées dans une cohorte de patients adultes atteints de MII et de douleurs articulaires. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes selon des blocs permutés de huit, avec un ratio de 1:1. La séquence, générée via un algorithme informatique utilisant le logiciel SAS (Statistical Analysis System), sera cachée aux investigateurs pour éviter tout biais de sélection.
L'étude recrutera 80 patients : 40 assignés au groupe clinique, qui recevront huit séances de neurofeedback alpha/thêta, et 40 au groupe témoin, qui ne recevront aucun traitement psychologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Foscarini
- Numéro de téléphone: 0630157103
- E-mail: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Profeta
- E-mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients diagnostiqués avec une MII depuis au moins six mois.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé.
- Patients atteints de MII et ayant un diagnostic antérieur de spondylarthrite axiale/périphérique sans preuve objective d'inflammation articulaire (clinique et/ou instrumentale, selon l'évaluation rhumatologique), mais avec une douleur musculosquelettique persistante (score sur l'échelle EVA >50/100 la semaine dernière ; score HAQ-DI >0,5 ; score sur l'échelle de fatigue FACIT ≤40 ; score NPS >1).
Ou
• Patients atteints de MII et de douleurs musculosquelettiques ne répondant pas aux critères de diagnostic de la spondylarthrite ou d'autres arthrites inflammatoires (selon l'évaluation rhumatologique), mais avec une douleur musculosquelettique persistante (score sur l'échelle EVA >5/10 la semaine dernière ; score HAQ-DI >0,5 ; score sur l'échelle de fatigue FACIT ≤40 ; score NPS >1).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin non classée (MII-NC).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Présence de déficits linguistiques sévères.
- Patients diagnostiqués avec une spondylarthrite axiale/périphérique avec preuve objective d'inflammation articulaire (clinique et/ou instrumentale, selon l'évaluation rhumatologique).
- Patients présentant d'autres comorbidités susceptibles d'invaluer l'évaluation rhumatologique (trouble lié à l'utilisation de substances, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, diabète sucré, autres maladies rhumatologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Un groupe de patients recevra le traitement expérimental avec 8 séances de neurofeedback alpha/theta (dispositif médical marqué CE)
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Traitement de psychothérapie expérimental avec 8 séances de neurofeedback alpha/theta
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Groupe témoin qui ne recevra aucun traitement psychologique avec neurofeedback mais seulement un soutien psychologique selon les standards de soins
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Traitement psychologique classique selon les normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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L'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur va de 0 à 100 points, où : 0 = aucune douleur 100 = pire douleur imaginable Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande (résultat plus défavorable). |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: 12 semaines
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L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide d'indices d'activité standard conformément à la pratique clinique (par exemple, des indices validés spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
Les plages d'échelle et l'interprétation dépendent de l'indice spécifique utilisé ; des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie.
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12 semaines
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
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L'intensité de la douleur sera également évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), allant de 0 à 100 points : 0 = aucune douleur 100 = douleur la plus intense imaginable Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé et détresse psychologique
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé et la détresse psychologique seront évaluées à l'aide de questionnaires validés.
Chaque questionnaire sera rapporté séparément avec son intervalle de score défini et son interprétation selon l'instrument respectif.
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12 semaines
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Composition et diversité du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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La composition et la diversité du microbiote intestinal seront évaluées par analyse d'échantillons de selles.
La diversité microbienne sera évaluée à l'aide de mesures de diversité écologique, incluant les indices d'alpha-diversité et de bêta-diversité.
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12 semaines
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Maintien de la réduction de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 20 semaines
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Évaluer si la réduction de la douleur perçue obtenue à la fin du traitement est maintenue pendant le suivi. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA). Plage : 0-100 0 = aucune douleur 100 = douleur la plus intense imaginable Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. La douleur sera évaluée à : Ligne de base Fin du traitement (8 semaines) Suivi (12 semaines après la fin du traitement) |
20 semaines
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Incapacité fonctionnelle mesurée par le Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: 20 semaines
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI). Échelle : 0-3 0 = pas d'incapacité 3 = incapacité sévère Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante. Les évaluations seront réalisées à : L'inclusion La fin du traitement (8 semaines) Le suivi (12 semaines après l'achèvement du traitement) |
20 semaines
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Fatigue mesurée par le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Délai: 20 semaines
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Plage : 0-52 Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue (meilleur résultat). Les évaluations seront effectuées à : Ligne de base Fin du traitement (8 semaines) Suivi (12 semaines après l'achèvement du traitement) |
20 semaines
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Douleur neuropathique mesurée par l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 20 semaines
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique (NPS). Plage de score total : 0-100 Des scores plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus sévère. Les évaluations seront effectuées : À la ligne de base À la fin du traitement (8 semaines) Au suivi (12 semaines après la fin du traitement) |
20 semaines
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 semaines
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA). Plage : 0-100 0 = aucune douleur 100 = douleur la plus intense imaginable Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Les scores de douleur seront comparés entre le groupe d'intervention de neurofeedback et le groupe témoin ne recevant aucune intervention psychologique. |
12 semaines
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Incapacité fonctionnelle mesurée par le Questionnaire d'Évaluation de la Santé - Indice d'Incapacité (HAQ-DI) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 semaines
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L'incapacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du HAQ-DI. Plage : 0-3. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante. Les scores seront comparés entre le groupe d'intervention par neurofeedback et le groupe témoin. |
12 semaines
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Fatigue mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 semaines
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle FACIT-Fatigue. Plage : 0-52 Des scores plus élevés indiquent une fatigue moindre (meilleur résultat). Les scores seront comparés entre le groupe d'intervention de neurofeedback et le groupe témoin. |
12 semaines
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Douleur neuropathique mesurée par l'Échelle de Douleur Neuropathique (NPS) entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 semaines
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'Échelle de douleur neuropathique (NPS). Plage : 0-100 Des scores plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus sévère. Les scores seront comparés entre le groupe d'intervention par neurofeedback et le groupe témoin. |
12 semaines
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Évaluation de l'apprentissage par neurofeedback mesurée par le rapport thêta/alpha EEG
Délai: 20 semaines
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L'apprentissage par neurofeedback sera évalué en mesurant les changements du rapport de puissance électroencéphalographique (EEG) thêta/alpha. Le rapport thêta/alpha représente la puissance spectrale relative entre les bandes de fréquence thêta et alpha dérivées des enregistrements EEG. Mesure : Rapport Thêta/Alpha dérivé des enregistrements EEG. Il s'agit d'une variable continue représentant le rapport entre la puissance de la bande thêta et celle de la bande alpha. Cette mesure n'a pas de limite supérieure théorique fixe. Les changements du rapport reflètent des modifications dans la distribution relative de la puissance spectrale EEG entre les bandes de fréquence thêta et alpha. Le rapport thêta/alpha sera évalué à : Ligne de base Fin du traitement (8 semaines) Suivi (12 semaines après l'achèvement du traitement) Des valeurs plus élevées ou plus basses seront interprétées comme des changements dans l'activité neurophysiologique associés à l'entraînement par neurofeedback. |
20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Manifestations neurocomportementales
- Gastro-entérite
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur musculo-squelettique
- Maladies intestinales inflammatoires
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- RELIEF_7654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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