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Regolazione del Dolore Attraverso il Neurofeedback nella Malattia Infiammatoria Intestinale e nella Disfunzione Muscoloscheletrica (RELIEF)

10 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regolazione Del Dolore Tramite Neurofeedback Nelle Malattie Infiammatorie Intestinali e Nelle Disfunzioni Muscoloscheletriche

Studio clinico con dispositivo medico con marchio CE. Utilizzare come indicato in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale e dolore muscoloscheletrico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di neurofeedback nella gestione del dolore muscoloscheletrico in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico con dispositivo medico marchiato CE. Utilizzo come indicato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica e dolore muscolo-scheletrico, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia della terapia di neurofeedback nella gestione del dolore muscolo-scheletrico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica.

Inoltre, verranno analizzate le caratteristiche psicologiche e del microbioma in una coorte di pazienti adulti con IBD e dolore articolare. I soggetti verranno assegnati casualmente a due gruppi in blocchi permutati di otto, con un rapporto 1:1. La sequenza, generata tramite un algoritmo informatico utilizzando il software SAS (Statistical Analysis System), sarà nascosta ai ricercatori per evitare bias di selezione.

Lo studio recluterà 80 pazienti: 40 assegnati al gruppo clinico, che riceveranno otto sessioni di neurofeedback alfa/theta, e 40 al gruppo di controllo, che non riceveranno alcun trattamento psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di IBD da almeno sei mesi.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
  • Pazienti con IBD e precedente diagnosi di spondiloartrite assiale/periferica senza evidenza oggettiva di infiammazione articolare (clinica e/o strumentale, secondo valutazione reumatologica), ma con dolore muscoloscheletrico persistente (punteggio scala VAS >50/100 nell'ultima settimana; punteggio HAQ-DI >0,5; punteggio scala FACIT Fatigue ≤40; punteggio NPS >1)

Oppure

• Pazienti con IBD e dolore muscoloscheletrico che non soddisfano i criteri per la diagnosi di spondiloartrite o altre artriti infiammatorie (secondo valutazione reumatologica), ma con dolore muscoloscheletrico persistente (punteggio scala VAS >5/10 nell'ultima settimana; punteggio HAQ-DI >0,5; punteggio scala FACIT Fatigue ≤40; punteggio NPS >1).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Pazienti affetti da Malattia Infiammatoria Intestinale non classificata (IBD-U).
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Presenza di deficit linguistici gravi.
  • Pazienti con diagnosi di spondiloartrite assiale/periferica con evidenza oggettiva di infiammazione articolare (clinica e/o strumentale, secondo valutazione reumatologica).
  • Pazienti con altre comorbidità che potrebbero invalidare la valutazione reumatologica (Disturbo da Uso di Sostanze, Spettro della Schizofrenia e altri Disturbi Psicotici, Diabete Mellito, altre malattie reumatologiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Un gruppo di pazienti riceverà il trattamento sperimentale con 8 sessioni di neurofeedback alfa/theta (dispositivo medico marcato CE)
Comportamentale: Gruppo sperimentale
Trattamento psicoterapico sperimentale con 8 sessioni di neurofeedback alpha/theta
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento psicologico con neurofeedback ma solo supporto psicologico secondo gli standard di cura
Comportamentale: Gruppo placebo
Trattamento psicologico classico secondo gli standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane

La Scala Analogica Visiva per il Dolore varia da 0 a 100 punti, dove:

0 = nessun dolore 100 = dolore peggiore immaginabile

Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della malattia sarà valutata utilizzando indici standard di attività della malattia secondo la pratica clinica (ad esempio, indici validati specifici per la malattia infiammatoria intestinale).
Le scale di valutazione e l'interpretazione dipendono dall'indice specifico utilizzato; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
12 settimane
Intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'intensità del dolore sarà valutata anche utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS), che va da 0 a 100 punti:

0 = nessun dolore 100 = dolore peggiore immaginabile

Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute e disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute e il disagio psicologico saranno valutati utilizzando questionari validati. Ogni questionario sarà riportato separatamente con il suo intervallo di punteggio definito e l'interpretazione secondo il rispettivo strumento.
12 settimane
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione e la diversità del microbiota intestinale saranno valutate attraverso l'analisi dei campioni fecali. La diversità microbica sarà valutata utilizzando metriche di diversità ecologica, inclusi gli indici di alfa-diversità e beta-diversità.
12 settimane
Mantenimento della riduzione del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 20 settimane

Valutare se la riduzione del dolore percepito raggiunta alla fine del trattamento viene mantenuta durante il follow-up.

L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS).

Intervallo: 0-100 0 = nessun dolore 100 = dolore peggiore immaginabile

Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.

Il dolore verrà valutato a:

Baseline

Fine del trattamento (8 settimane)

Follow-up (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
20 settimane
Disabilità funzionale misurata tramite il Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 20 settimane

La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Questionario di Valutazione della Salute - Indice di Disabilità (HAQ-DI).

Intervallo: 0-3 0 = nessuna disabilità 3 = disabilità grave

Punteggi più alti indicano un peggioramento della compromissione funzionale.

Le valutazioni saranno effettuate a:

Baseline

Fine del trattamento (8 settimane)

Follow-up (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
20 settimane
La fatica misurata tramite la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: 20 settimane

La fatica sarà misurata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).

Intervallo: 0-52

Punteggi più alti indicano meno fatica (esito migliore).

Le valutazioni saranno effettuate a:

Baseline

Fine del trattamento (8 settimane)

Follow-up (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
20 settimane
Dolore neuropatico misurato tramite la Scala del Dolore Neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: 20 settimane

Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Neuropatico (NPS).

Intervallo del punteggio totale: 0-100

Punteggi più alti indicano un dolore neuropatico peggiore.

Le valutazioni saranno eseguite a:

Baseline

Fine del trattamento (8 settimane)

Follow-up (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
20 settimane
Intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane

L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS).

Intervallo: 0-100 0 = nessun dolore 100 = dolore peggiore immaginabile

Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.

I punteggi del dolore saranno confrontati tra il gruppo di intervento di neurofeedback e il gruppo di controllo che non riceve alcun intervento psicologico.
12 settimane
Disabilità funzionale misurata tramite il questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane

La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando l'HAQ-DI.

Intervallo: 0-3 Punteggi più alti indicano una disabilità peggiore.

I punteggi saranno confrontati tra il gruppo di intervento di neurofeedback e il gruppo di controllo.
12 settimane
Fatica misurata mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 12 settimane

La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACIT-Fatigue.

Intervallo: 0-52

Punteggi più alti indicano meno fatica (miglior esito).

I punteggi saranno confrontati tra il gruppo di intervento di neurofeedback e il gruppo di controllo.
12 settimane
Dolore neuropatico misurato tramite la Scala del Dolore Neuropatico (NPS) tra i gruppi di intervento e controllo
Lasso di tempo: 12 settimane

Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Neuropatico (NPS).

Intervallo: 0-100

Punteggi più alti indicano un dolore neuropatico peggiore.

I punteggi saranno confrontati tra il gruppo di intervento con neurofeedback e il gruppo di controllo.
12 settimane
Valutazione dell'apprendimento del neurofeedback misurato dal rapporto EEG Theta/Alpha
Lasso di tempo: 20 settimane

L'apprendimento del neurofeedback sarà valutato misurando i cambiamenti nel rapporto di potenza elettroencefalografica (EEG) theta/alfa.

Il rapporto theta/alfa rappresenta la potenza spettrale relativa tra le bande di frequenza theta e alfa derivate dalle registrazioni EEG.

Misura:

Rapporto Theta/Alfa derivato dalle registrazioni EEG. Questa è una variabile continua che rappresenta il rapporto tra la potenza della banda theta e la potenza della banda alfa. La misura non ha un limite teorico superiore fisso. I cambiamenti nel rapporto riflettono modifiche nella distribuzione relativa della potenza spettrale EEG tra le bande di frequenza theta e alfa.

Il rapporto theta/alfa sarà valutato a:

Baseline

Fine del trattamento (8 settimane)

Follow-up (12 settimane dopo il completamento del trattamento)

Valori più alti o più bassi saranno interpretati come cambiamenti nell'attività neurofisiologica associati all'allenamento di neurofeedback.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF_7654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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